- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02821741
Effets de la stimulation de l'oreille externe sur la perception de la douleur et l'humeur
Arrière plan:
Le nerf vague relie le cerveau à de nombreux organes. Le stimuler peut affecter l'expérience de la douleur. Le nerf peut être stimulé à la surface de l'oreille gauche. Les chercheurs veulent étudier comment cette stimulation affecte la perception de la douleur. Ils veulent également étudier comment l'humeur affecte l'expérience de la douleur.
Objectif:
Étudier les effets de la stimulation de l'humeur et du nerf vague sur l'expérience de la douleur.
Admissibilité:
Personnes en bonne santé âgées de 18 ans et plus qui parlent couramment l'anglais
Concevoir:
Les participants seront présélectionnés par un appel téléphonique de 15 minutes.
Les participants auront trois visites de 2 heures.
Lors de la visite de sélection, les participants seront sélectionnés avec :
Antécédents médicaux et psychiatriques
Examens physiques et psychologiques
Questionnaires sur la santé physique et psychiatrique et l'humeur
Tests urinaires
Une sonde thermique sur l'avant-bras. La température sera augmentée jusqu'à ce qu'elle soit douloureuse
mais tolérable.
Les participants auront 2 sessions de test dans les 7 jours. Avant le test, ils ne peuvent pas faire ce qui suit :
Mangez, utilisez de la nicotine ou faites de l'exercice pendant au moins 2 heures
Boire de l'alcool pendant 24 heures
Prendre certains médicaments pendant 3 jours
Les tests comprennent :
Dépistage des drogues dans l'urine
Stimulation de l'oreille gauche : En une séance, le nerf vague sera stimulé. Dans l'autre, une zone
de l'oreille loin du nerf vague sera stimulée. Cela se fera avec de l'électricité douce
chocs provoquant une sensation de picotements, de picotements ou de démangeaisons.
Chaleur appliquée sur l'avant-bras jusqu'à ce que ce soit douloureux mais tolérable
Remplir plusieurs formulaires sur un ordinateur ou sur papier sur la façon dont ils se sentent
Moniteurs sur la poitrine et pince à doigt pour surveiller le cœur, la respiration et la pression artérielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Tous les sujets doivent être :
- entre 18 et 50 ans.
- couramment l'anglais.
- en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Critères d'exclusion globaux pour l'étude
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude ou aux visites (y compris l'incapacité de planifier la deuxième session dans les 10 jours ouvrables suivant la première session).
- Est enceinte ou allaite.
- A des oreilles avec des structures indiscernables (par exemple, cymba conchae, lobe de l'oreille) en raison de malformations congénitales, d'accidents ou d'altérations physiques (par exemple, "jauge", perçage du cartilage).
- A une affection dermatologique telle que des cicatrices ou des brûlures, ou a eu un tatouage dans la région de test au cours des quatre semaines précédentes qui pourrait influencer la sensibilité cutanée.
- Les femmes qui consomment plus de 7 boissons alcoolisées par semaine et les hommes qui consomment plus de 14 boissons alcoolisées par semaine.
- Souffre actuellement de douleur chronique ou a souffert de douleur chronique au cours de la dernière année (état douloureux durant plus de six mois).
- A une condition médicale majeure, telle que des problèmes rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, autonomes, pulmonaires ou neurologiques (par exemple, l'épilepsie) ou une maladie systémique chronique (par exemple, le diabète).
- A ou a eu des troubles psychiatriques tels qu'une dépression majeure, des problèmes majeurs liés à l'anxiété, un syndrome de stress post-traumatique, un trouble bipolaire, une psychose ou des troubles liés à l'alcool ou à la toxicomanie, tels qu'identifiés par le questionnaire MINI International Neuropsychiatric Interview, qui sera administré dans le cadre de la procédure de dépistage.
- A une condition médicale affectant potentiellement le fonctionnement cardiaque (par ex. arythmies, bradycardie [
- Prend activement des médicaments connus pour interférer avec les mesures actuelles de la douleur ou de la fonction autonome. Ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter : les opioïdes, les antidépresseurs (tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), les anticonvulsivants (y compris la gabapentine et la prégabaline) et les médicaments contre l'hypertension (y compris les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques , et inhibiteurs de l'ECA). Les participants qui ont utilisé de tels médicaments au cours des trois derniers mois doivent avoir cessé de les prendre pendant au moins un mois ou trois demi-vies de médicaments (selon la plus longue) pour être inclus.
- Le seuil de base de la douleur due à la chaleur dépasse 46 °C (à déterminer après consentement).
- A déjà eu de l'acupuncture dans ou autour de n'importe quelle zone des oreilles.
- Les employés des NIH sont des subordonnés, des parents ou des collègues des enquêteurs, ou des employés du NCCIH DIR.
Critères d'exclusion pour la session d'étude individuelle*
- A consommé de l'alcool dans les 24 heures, présente des signes de syndrome de sevrage alcoolique ou présente des signes comportementaux d'intoxication.
- A fait de l'exercice ou mangé dans les deux heures suivant la séance de test.
- A utilisé des substances nicotiniques (par exemple, tabac, gomme, « e-cigarette ») dans les 2 heures suivant le test.
- Utiliser des crèmes anti-douleur topiques dans la zone de test (par ex. méthylsalicylate, capsaïcine) dans les 24 heures suivant le test.
A utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par ex. aspirine, ibuprofène), acétaminophène, naproxène, sumatriptan dans les 3 jours suivant le test.
- À déterminer lors de la pré-séance de dépistage. Les participants qui ne peuvent pas s'abstenir de ces activités peuvent voir leur session reportée jusqu'à deux fois. Si le participant est jugé non conforme lors du deuxième rendez-vous reporté, il sera exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cymba Conchae
Une légère stimulation électrique est appliquée à la cymba conchae de l'oreille gauche et une stimulation thermique est appliquée aux bras.
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Une stimulation électrique transcutanée légère sera appliquée à la cymba conchae de l'oreille gauche le jour 1 et au lobe de l'oreille gauche le jour 2 (ou vice versa) à l'aide d'une unité TENS disponible dans le commerce (stimulateur nerveux électrique transcutané) attachée à une paire d'électrodes en argent.
Dispositif utilisé pour appliquer la stimulation thermique aux deux bras.
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Comparateur actif: Lobe de l'oreille
Une stimulation électrique légère est appliquée au lobe de l'oreille gauche et une stimulation thermique est appliquée aux bras.
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Une stimulation électrique transcutanée légère sera appliquée à la cymba conchae de l'oreille gauche le jour 1 et au lobe de l'oreille gauche le jour 2 (ou vice versa) à l'aide d'une unité TENS disponible dans le commerce (stimulateur nerveux électrique transcutané) attachée à une paire d'électrodes en argent.
Dispositif utilisé pour appliquer la stimulation thermique aux deux bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence des cotes de douleur recueillies pour chaque sujet lors des deux types de stimulation de l'oreille gauche (cymba conchae et lobe de l'oreille).
Délai: Fin d'étude
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Voir les mesures
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Fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la tVNS sur le seuil de la douleur, le désagrément de la douleur et l'humeur, mesuré par des échelles visuelles analogiques (EVA).
Délai: Fin d'étude
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Voir les mesures
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Fin d'étude
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Humeur et anxiété, mesurées par des questionnaires remplis au début et à la fin des deux sessions d'étude.
Délai: Fin d'étude
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Voir les mesures
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Fin d'étude
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Les mesures autonomes seront analysées pour déterminer si le tVNS a un effet sur la variabilité de la fréquence cardiaque.
Délai: Fin d'étude
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Voir les mesures
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 160136
- 16-AT-0136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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