Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stimulace zevního ucha na vnímání bolesti a náladu

Pozadí:

Nervus vagus běží z mozku do mnoha orgánů. Jeho stimulace může ovlivnit prožívání bolesti. Nerv lze stimulovat na povrchu levého ucha. Vědci chtějí zkoumat, jak tato stimulace ovlivňuje vnímání bolesti. Chtějí také studovat, jak nálada ovlivňuje prožívání bolesti.

Objektivní:

Studovat účinky nálady a stimulace bloudivého nervu na prožívání bolesti.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18 let a starší, kteří mluví plynně anglicky

Design:

Účastníci budou předem prověřováni 15minutovým telefonátem.

Účastníci budou mít tři 2hodinové návštěvy.

Při promítací návštěvě budou účastníkům promítány:

Lékařská a psychiatrická anamnéza

Fyzické a psychologické vyšetření

Dotazníky o fyzickém a psychickém zdraví a náladě

Testy moči

Tepelná sonda na předloktí. Teplota se zvýší, dokud to nebude bolestivé

ale snesitelné.

Účastníci budou mít 2 testovací sezení během 7 dnů. Před testováním nemohou provést následující:

Jezte, používejte nikotin nebo cvičte alespoň 2 hodiny

Pijte alkohol po dobu 24 hodin

Užívejte určité léky po dobu 3 dnů

Testování zahrnuje:

Screening léků v moči

Stimulace levého ucha: V jednom sezení bude stimulován bloudivý nerv. V druhé oblasti

ucha směrem od bloudivého nervu bude stimulována. To bude provedeno mírnou elektřinou

otřesy, které způsobují brnění, píchání nebo svědění.

Teplo aplikované na předloktí, dokud to není bolestivé, ale snesitelné

Vyplnění několika formulářů na počítači nebo na papíře o tom, jak se cítí

Monitory na hrudi a klip na prst pro sledování srdce, dýchání a krevního tlaku

Přehled studie

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie na zdravých účastnících vyhodnotí rozdíly ve vnímání bolesti a změny nálady v reakci na stimulaci periferních nervů ve dvou oblastech levého vnějšího ucha. Série krátkodobých a dlouhodobých tepelných stimulů bude aplikována na předloktí účastníků a budou požádáni, aby zhodnotili svou aktuální náladu, intenzitu bolesti a zda byla příjemná nebo nepříjemná. Série tepelných stimulů bude aplikována před, během a po mírné elektrické stimulaci levého zevního ucha pomocí komerčně dostupné jednotky TENS. Jsou dvě studijní sezení. Sezení 1 zahrnuje screening způsobilosti, krátké praktické sezení, po kterém následuje testovací sezení. V relaci 2 (ne více než o 7 dní později) bude testovací sezení opakováno s výjimkou místa ušní stimulace. Do studie bude zapsáno až 76 lidí ve věku 18-50 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všechny předměty musí být:

  1. mezi 18 a 50 lety.
  2. plynně v angličtině.
  3. schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Celková kritéria vyloučení ze studie

  1. Neschopnost dodržet studijní postupy nebo návštěvy (včetně neschopnosti naplánovat druhé sezení do 10 pracovních dnů od prvního sezení).
  2. Je těhotná nebo kojí.
  3. Má uši s nerozeznatelnými strukturami (např. cymba conchae, ušní lalůček) v důsledku vrozených malformací, nehod nebo fyzických změn (např. „rozchod“, piercing v chrupavce).
  4. Má dermatologické onemocnění, jako jsou jizvy nebo popáleniny, nebo měl v posledních čtyřech týdnech v testovací oblasti tetování, které by mohlo ovlivnit citlivost kůže.
  5. Ženy, které konzumují více než 7 alkoholických nápojů týdně, a muži, kteří konzumují více než 14 nápojů týdně.
  6. Má aktuální stav chronické bolesti nebo měl v posledním roce chronickou bolest (bolestivý stav trvající déle než šest měsíců).
  7. Má závažný zdravotní stav, jako jsou ledviny, játra, kardiovaskulární, autonomní, plicní nebo neurologické problémy (např. epilepsie) nebo chronické systémové onemocnění (např. diabetes).
  8. Má nebo měl psychiatrické poruchy, jako je těžká deprese, velké úzkostné problémy, posttraumatický stresový syndrom, bipolární porucha, psychóza nebo poruchy související se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek, jak bylo zjištěno v dotazníku MINI International Neuropsychiatric Interview, který bude poskytnut jako součást screeningový postup.
  9. Má zdravotní stav potenciálně ovlivňující srdeční činnost (např. arytmie, bradykardie [
  10. Aktivně užívá léky, o kterých je známo, že interferují se současnými měřeními bolesti nebo autonomních funkcí. Mezi ně patří mimo jiné: opioidy, antidepresiva (jako jsou tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu), antikonvulziva (včetně gabapentinu a pregabalinu) a léky na krevní tlak (včetně beta-blokátorů, blokátorů vápníkových kanálů a ACE inhibitory). Účastníci, kteří takové léky užívali v posledních třech měsících, je musí přestat užívat alespoň na jeden měsíc nebo na tři poločasy medikace (podle toho, co je delší), aby byli zahrnuti.
  11. Základní práh tepelné bolesti přesahuje 46 stupňů C (bude stanoveno po souhlasu).
  12. Měl někdy akupunkturu v jakékoli oblasti uší nebo kolem nich.
  13. Zaměstnanci NIH jsou podřízení, příbuzní nebo spolupracovníci vyšetřovatelů nebo zaměstnanci NCCIH DIR.

Kritéria vyloučení pro individuální studijní sezení*

  1. Požil alkohol do 24 hodin, vykazuje známky abstinenčního syndromu z alkoholu nebo má behaviorální známky intoxikace.
  2. Cvičil nebo snědl do dvou hodin od testování.
  3. Spotřebované nikotinové látky (např. tabák, žvýkačky, „e-cigareta“) do 2 hodin od testování.
  4. Používané topické krémy zmírňující bolest v oblasti testování (např. methylsalicylát, kapsaicin) do 24 hodin od testování.
  5. Používané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS, např. aspirin, ibuprofen), acetaminofen, naproxen, sumatriptan do 3 dnů od testování.

    • Bude stanoveno během screeningu před zasedáním. Účastníkům, kteří se těchto aktivit nemohou zdržet, může být sezení až dvakrát přeplánováno. Pokud bude účastník shledán nevyhovujícím během druhého přeplánovaného termínu, bude ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cymba Conchae
Mírná elektrická stimulace je aplikována na cymba conchae levého ucha a tepelná stimulace je aplikována na paže.
Mírná transkutánní elektrická stimulace bude aplikována na cymba conchae levého ucha 1. den a levý ušní lalůček 2. den (nebo naopak) pomocí komerčně dostupné jednotky TENS (transkutánní elektrický nervový stimulátor) připojené k páru stříbrných elektrod.
Zařízení používané k aplikaci tepelné stimulace na obě paže.
Aktivní komparátor: Ušní boltec
Na ušní boltec levého ucha se aplikuje mírná elektrická stimulace a na paže se aplikuje tepelná stimulace.
Mírná transkutánní elektrická stimulace bude aplikována na cymba conchae levého ucha 1. den a levý ušní lalůček 2. den (nebo naopak) pomocí komerčně dostupné jednotky TENS (transkutánní elektrický nervový stimulátor) připojené k páru stříbrných elektrod.
Zařízení používané k aplikaci tepelné stimulace na obě paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hodnocení bolesti shromážděných pro každý subjekt během dvou typů stimulace levého ucha (cymba conchae a ušní lalůček).
Časové okno: Konec studia
Viz opatření
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek tVNS na práh bolesti, nepříjemnost bolesti a náladu měřený pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
Časové okno: Konec studia
Viz opatření
Konec studia
Nálada a úzkost, měřené pomocí dotazníků odebraných na začátku a na konci obou studijních sezení.
Časové okno: Konec studia
Viz opatření
Konec studia
Autonomní měření budou analyzována, aby se určilo, zda má tVNS vliv na variabilitu srdeční frekvence.
Časové okno: Konec studia
Viz opatření
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

30. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 160136
  • 16-AT-0136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest u zdravých účastníků

Klinické studie na Twin Stim Plus, 3. vydání

Předplatit