- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02821741
Účinky stimulace zevního ucha na vnímání bolesti a náladu
Pozadí:
Nervus vagus běží z mozku do mnoha orgánů. Jeho stimulace může ovlivnit prožívání bolesti. Nerv lze stimulovat na povrchu levého ucha. Vědci chtějí zkoumat, jak tato stimulace ovlivňuje vnímání bolesti. Chtějí také studovat, jak nálada ovlivňuje prožívání bolesti.
Objektivní:
Studovat účinky nálady a stimulace bloudivého nervu na prožívání bolesti.
Způsobilost:
Zdraví lidé ve věku 18 let a starší, kteří mluví plynně anglicky
Design:
Účastníci budou předem prověřováni 15minutovým telefonátem.
Účastníci budou mít tři 2hodinové návštěvy.
Při promítací návštěvě budou účastníkům promítány:
Lékařská a psychiatrická anamnéza
Fyzické a psychologické vyšetření
Dotazníky o fyzickém a psychickém zdraví a náladě
Testy moči
Tepelná sonda na předloktí. Teplota se zvýší, dokud to nebude bolestivé
ale snesitelné.
Účastníci budou mít 2 testovací sezení během 7 dnů. Před testováním nemohou provést následující:
Jezte, používejte nikotin nebo cvičte alespoň 2 hodiny
Pijte alkohol po dobu 24 hodin
Užívejte určité léky po dobu 3 dnů
Testování zahrnuje:
Screening léků v moči
Stimulace levého ucha: V jednom sezení bude stimulován bloudivý nerv. V druhé oblasti
ucha směrem od bloudivého nervu bude stimulována. To bude provedeno mírnou elektřinou
otřesy, které způsobují brnění, píchání nebo svědění.
Teplo aplikované na předloktí, dokud to není bolestivé, ale snesitelné
Vyplnění několika formulářů na počítači nebo na papíře o tom, jak se cítí
Monitory na hrudi a klip na prst pro sledování srdce, dýchání a krevního tlaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alisa J Johnson
- Telefonní číslo: (240) 603-0537
- E-mail: alisa.johnson@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hayley A Owens
- Telefonní číslo: (301) 451-2413
- E-mail: hayley.owens@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Všechny předměty musí být:
- mezi 18 a 50 lety.
- plynně v angličtině.
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Celková kritéria vyloučení ze studie
- Neschopnost dodržet studijní postupy nebo návštěvy (včetně neschopnosti naplánovat druhé sezení do 10 pracovních dnů od prvního sezení).
- Je těhotná nebo kojí.
- Má uši s nerozeznatelnými strukturami (např. cymba conchae, ušní lalůček) v důsledku vrozených malformací, nehod nebo fyzických změn (např. „rozchod“, piercing v chrupavce).
- Má dermatologické onemocnění, jako jsou jizvy nebo popáleniny, nebo měl v posledních čtyřech týdnech v testovací oblasti tetování, které by mohlo ovlivnit citlivost kůže.
- Ženy, které konzumují více než 7 alkoholických nápojů týdně, a muži, kteří konzumují více než 14 nápojů týdně.
- Má aktuální stav chronické bolesti nebo měl v posledním roce chronickou bolest (bolestivý stav trvající déle než šest měsíců).
- Má závažný zdravotní stav, jako jsou ledviny, játra, kardiovaskulární, autonomní, plicní nebo neurologické problémy (např. epilepsie) nebo chronické systémové onemocnění (např. diabetes).
- Má nebo měl psychiatrické poruchy, jako je těžká deprese, velké úzkostné problémy, posttraumatický stresový syndrom, bipolární porucha, psychóza nebo poruchy související se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek, jak bylo zjištěno v dotazníku MINI International Neuropsychiatric Interview, který bude poskytnut jako součást screeningový postup.
- Má zdravotní stav potenciálně ovlivňující srdeční činnost (např. arytmie, bradykardie [
- Aktivně užívá léky, o kterých je známo, že interferují se současnými měřeními bolesti nebo autonomních funkcí. Mezi ně patří mimo jiné: opioidy, antidepresiva (jako jsou tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu), antikonvulziva (včetně gabapentinu a pregabalinu) a léky na krevní tlak (včetně beta-blokátorů, blokátorů vápníkových kanálů a ACE inhibitory). Účastníci, kteří takové léky užívali v posledních třech měsících, je musí přestat užívat alespoň na jeden měsíc nebo na tři poločasy medikace (podle toho, co je delší), aby byli zahrnuti.
- Základní práh tepelné bolesti přesahuje 46 stupňů C (bude stanoveno po souhlasu).
- Měl někdy akupunkturu v jakékoli oblasti uší nebo kolem nich.
- Zaměstnanci NIH jsou podřízení, příbuzní nebo spolupracovníci vyšetřovatelů nebo zaměstnanci NCCIH DIR.
Kritéria vyloučení pro individuální studijní sezení*
- Požil alkohol do 24 hodin, vykazuje známky abstinenčního syndromu z alkoholu nebo má behaviorální známky intoxikace.
- Cvičil nebo snědl do dvou hodin od testování.
- Spotřebované nikotinové látky (např. tabák, žvýkačky, „e-cigareta“) do 2 hodin od testování.
- Používané topické krémy zmírňující bolest v oblasti testování (např. methylsalicylát, kapsaicin) do 24 hodin od testování.
Používané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS, např. aspirin, ibuprofen), acetaminofen, naproxen, sumatriptan do 3 dnů od testování.
- Bude stanoveno během screeningu před zasedáním. Účastníkům, kteří se těchto aktivit nemohou zdržet, může být sezení až dvakrát přeplánováno. Pokud bude účastník shledán nevyhovujícím během druhého přeplánovaného termínu, bude ze studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cymba Conchae
Mírná elektrická stimulace je aplikována na cymba conchae levého ucha a tepelná stimulace je aplikována na paže.
|
Mírná transkutánní elektrická stimulace bude aplikována na cymba conchae levého ucha 1. den a levý ušní lalůček 2. den (nebo naopak) pomocí komerčně dostupné jednotky TENS (transkutánní elektrický nervový stimulátor) připojené k páru stříbrných elektrod.
Zařízení používané k aplikaci tepelné stimulace na obě paže.
|
|
Aktivní komparátor: Ušní boltec
Na ušní boltec levého ucha se aplikuje mírná elektrická stimulace a na paže se aplikuje tepelná stimulace.
|
Mírná transkutánní elektrická stimulace bude aplikována na cymba conchae levého ucha 1. den a levý ušní lalůček 2. den (nebo naopak) pomocí komerčně dostupné jednotky TENS (transkutánní elektrický nervový stimulátor) připojené k páru stříbrných elektrod.
Zařízení používané k aplikaci tepelné stimulace na obě paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hodnocení bolesti shromážděných pro každý subjekt během dvou typů stimulace levého ucha (cymba conchae a ušní lalůček).
Časové okno: Konec studia
|
Viz opatření
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek tVNS na práh bolesti, nepříjemnost bolesti a náladu měřený pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
Časové okno: Konec studia
|
Viz opatření
|
Konec studia
|
|
Nálada a úzkost, měřené pomocí dotazníků odebraných na začátku a na konci obou studijních sezení.
Časové okno: Konec studia
|
Viz opatření
|
Konec studia
|
|
Autonomní měření budou analyzována, aby se určilo, zda má tVNS vliv na variabilitu srdeční frekvence.
Časové okno: Konec studia
|
Viz opatření
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 160136
- 16-AT-0136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest u zdravých účastníků
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
Klinické studie na Twin Stim Plus, 3. vydání
-
Assiut UniversityDokončenoEpilepsie | Porucha pozornosti s hyperaktivitouEgypt