Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da estimulação da orelha externa na percepção da dor e humor

Fundo:

O nervo vago vai do cérebro para muitos órgãos. Estimulá-lo pode afetar a experiência da dor. O nervo pode ser estimulado na superfície da orelha esquerda. Os pesquisadores querem estudar como essa estimulação afeta a percepção da dor. Eles também querem estudar como o humor afeta a experiência da dor.

Objetivo:

Estudar os efeitos do humor e da estimulação do nervo vago na experiência da dor.

Elegibilidade:

Pessoas saudáveis ​​com 18 anos ou mais e fluentes em inglês

Projeto:

Os participantes serão pré-selecionados com um telefonema de 15 minutos.

Os participantes terão três visitas de 2 horas.

Na visita de triagem, os participantes serão triados com:

História médica e psiquiátrica

Exames físicos e psicológicos

Questionários sobre saúde física e psiquiátrica e humor

Exames de urina

Uma sonda de calor no antebraço. A temperatura será aumentada até que seja doloroso

mas tolerável.

Os participantes terão 2 sessões de teste em 7 dias. Antes do teste, eles não podem fazer o seguinte:

Coma, use nicotina ou faça exercícios por pelo menos 2 horas

Beba álcool por 24 horas

Tome certos medicamentos por 3 dias

O teste inclui:

Triagem de drogas na urina

Estimulação da orelha esquerda: Em uma sessão, o nervo vago será estimulado. Na outra, uma área

da orelha longe do nervo vago será estimulado. Isso será feito com eletricidade leve

choques que causam uma sensação de formigamento, picada ou coceira.

Calor aplicado no antebraço até que seja doloroso, mas tolerável

Preencher vários formulários em um computador ou papel sobre como eles estão se sentindo

Monitores no peito e um clipe de dedo para monitorar o coração, a respiração e a pressão arterial

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado e cruzado em participantes saudáveis ​​avaliará as diferenças de percepção de dor e mudanças de humor em resposta à estimulação do nervo periférico em duas regiões da orelha externa esquerda. Uma série de estímulos de calor de curta e longa duração será aplicada nos antebraços dos participantes e eles serão solicitados a avaliar seu estado de humor atual, a intensidade da dor e se foi agradável ou desagradável. A série de estímulos de calor será aplicada antes, durante e após leve estimulação elétrica da orelha externa esquerda usando uma unidade TENS disponível comercialmente. São duas sessões de estudo. A Sessão 1 envolve triagem de elegibilidade, uma breve sessão prática, seguida pela sessão de teste. Na Sessão 2 (não mais de 7 dias depois), a sessão de teste será repetida com exceção do local da estimulação auricular. Até 76 pessoas, com idades entre 18 e 50 anos, serão incluídas no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Todas as disciplinas devem ser:

  1. entre 18 e 50 anos.
  2. fluente em inglês.
  3. capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Critérios gerais de exclusão para o estudo

  1. Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas (incluindo incapacidade de agendar a segunda sessão dentro de 10 dias úteis a partir da primeira sessão).
  2. Está grávida ou amamentando.
  3. Tem orelhas com estruturas indiscerníveis (por exemplo, conchas de cimba, lóbulo da orelha) devido a malformações congênitas, acidentes ou alterações físicas (por exemplo, 'gauge', piercing na cartilagem).
  4. Tem uma condição dermatológica como cicatrizes ou queimaduras, ou fez uma tatuagem na região do teste nas últimas quatro semanas que possa influenciar a sensibilidade cutânea.
  5. Mulheres que consomem mais de 7 bebidas alcoólicas por semana e homens que consomem mais de 14 bebidas por semana.
  6. Tem uma condição atual de dor crônica ou teve dor crônica no último ano (condição dolorosa com duração superior a seis meses).
  7. Tem uma condição médica importante, como problemas renais, hepáticos, cardiovasculares, autonômicos, pulmonares ou neurológicos (por exemplo, epilepsia) ou uma doença sistêmica crônica (por exemplo, diabetes).
  8. Tem ou teve transtornos psiquiátricos, como depressão maior, problemas graves relacionados à ansiedade, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno bipolar, psicose ou transtornos por abuso de álcool ou substâncias, conforme identificado pelo questionário MINI International Neuropsychiatric Interview, que será administrado como parte de o procedimento de triagem.
  9. Tem uma condição médica que pode afetar o funcionamento cardíaco (por exemplo, arritmias, bradicardia [
  10. Está tomando ativamente medicamentos que sabidamente interferem nas medições atuais de dor ou função autonômica. Estes incluem, mas não estão limitados a: opioides, antidepressivos (como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina), anticonvulsivantes (incluindo gabapentina e pregabalina) e medicamentos para pressão arterial (incluindo betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da ECA). Os participantes que usaram esses medicamentos nos últimos três meses devem ter parado de tomá-los por pelo menos um mês ou três meias-vidas (o que for mais longo) para serem incluídos.
  11. O limiar de dor de calor da linha de base excede 46 graus C (a ser determinado após o consentimento).
  12. Já fez acupuntura em ou ao redor de qualquer área das orelhas.
  13. Os funcionários do NIH são subordinados, parentes ou colegas de trabalho dos investigadores ou funcionários do NCCIH DIR.

Critérios de exclusão para sessão de estudo individual*

  1. Consumiu álcool nas últimas 24 horas, apresenta sinais de síndrome de abstinência alcoólica ou apresenta sinais comportamentais de intoxicação.
  2. Fez exercícios ou comeu dentro de duas horas após a sessão de teste.
  3. Substâncias nicotínicas usadas (por exemplo, tabaco, chiclete, 'cigarro eletrônico') dentro de 2 horas após o teste.
  4. Usou cremes tópicos para alívio da dor na área de teste (p. metilsalicilato, capsaicina) dentro de 24 horas após o teste.
  5. Usou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por ex. aspirina, ibuprofeno), acetaminofeno, naproxeno, sumatriptano dentro de 3 dias após o teste.

    • A ser determinado durante a triagem pré-sessão. Os participantes que não puderem se abster dessas atividades poderão ter sua sessão remarcada em até duas vezes. Se o participante for considerado não aderente durante a segunda consulta reagendada, ele ou ela será excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cymba Conchae
A estimulação elétrica leve é ​​aplicada nas conchas cimba da orelha esquerda e a estimulação térmica é aplicada nos braços.
A estimulação elétrica transcutânea leve será aplicada nas conchas de cimba da orelha esquerda no dia 1 e no lóbulo da orelha esquerda no dia 2 (ou vice-versa) usando uma unidade TENS (estimulador elétrico de nervo transcutâneo) disponível comercialmente ligada a um par de eletrodos de prata.
Dispositivo usado para aplicar estimulação térmica em ambos os braços.
Comparador Ativo: Lóbulo da orelha
A estimulação elétrica leve é ​​aplicada no lóbulo da orelha esquerda e a estimulação térmica é aplicada nos braços.
A estimulação elétrica transcutânea leve será aplicada nas conchas de cimba da orelha esquerda no dia 1 e no lóbulo da orelha esquerda no dia 2 (ou vice-versa) usando uma unidade TENS (estimulador elétrico de nervo transcutâneo) disponível comercialmente ligada a um par de eletrodos de prata.
Dispositivo usado para aplicar estimulação térmica em ambos os braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença nas classificações de dor coletadas para cada sujeito durante os dois tipos de estimulação da orelha esquerda (conchas de címba e lóbulo da orelha).
Prazo: Fim do estudo
Ver medidas
Fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do tVNS no limiar da dor, no desconforto da dor e no humor medido por escalas visuais analógicas (VAS).
Prazo: Fim do estudo
Ver medidas
Fim do estudo
Humor e ansiedade, medidos por questionários aplicados no início e no final de ambas as sessões de estudo.
Prazo: Fim do estudo
Ver medidas
Fim do estudo
As medidas autonômicas serão analisadas para determinar se o tVNS tem efeito na variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Fim do estudo
Ver medidas
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eleni Frangos, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

2 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 160136
  • 16-AT-0136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever