- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02821741
Efeitos da estimulação da orelha externa na percepção da dor e humor
Fundo:
O nervo vago vai do cérebro para muitos órgãos. Estimulá-lo pode afetar a experiência da dor. O nervo pode ser estimulado na superfície da orelha esquerda. Os pesquisadores querem estudar como essa estimulação afeta a percepção da dor. Eles também querem estudar como o humor afeta a experiência da dor.
Objetivo:
Estudar os efeitos do humor e da estimulação do nervo vago na experiência da dor.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis com 18 anos ou mais e fluentes em inglês
Projeto:
Os participantes serão pré-selecionados com um telefonema de 15 minutos.
Os participantes terão três visitas de 2 horas.
Na visita de triagem, os participantes serão triados com:
História médica e psiquiátrica
Exames físicos e psicológicos
Questionários sobre saúde física e psiquiátrica e humor
Exames de urina
Uma sonda de calor no antebraço. A temperatura será aumentada até que seja doloroso
mas tolerável.
Os participantes terão 2 sessões de teste em 7 dias. Antes do teste, eles não podem fazer o seguinte:
Coma, use nicotina ou faça exercícios por pelo menos 2 horas
Beba álcool por 24 horas
Tome certos medicamentos por 3 dias
O teste inclui:
Triagem de drogas na urina
Estimulação da orelha esquerda: Em uma sessão, o nervo vago será estimulado. Na outra, uma área
da orelha longe do nervo vago será estimulado. Isso será feito com eletricidade leve
choques que causam uma sensação de formigamento, picada ou coceira.
Calor aplicado no antebraço até que seja doloroso, mas tolerável
Preencher vários formulários em um computador ou papel sobre como eles estão se sentindo
Monitores no peito e um clipe de dedo para monitorar o coração, a respiração e a pressão arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haley M Prakke
- Número de telefone: (301) 402-3201
- E-mail: haley.prakke@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Eleni Frangos, Ph.D.
- Número de telefone: (202) 873-4061
- E-mail: eleni.frangos@nih.gov
Locais de estudo
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todas as disciplinas devem ser:
- entre 18 e 50 anos.
- fluente em inglês.
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Critérios gerais de exclusão para o estudo
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas (incluindo incapacidade de agendar a segunda sessão dentro de 10 dias úteis a partir da primeira sessão).
- Está grávida ou amamentando.
- Tem orelhas com estruturas indiscerníveis (por exemplo, conchas de cimba, lóbulo da orelha) devido a malformações congênitas, acidentes ou alterações físicas (por exemplo, 'gauge', piercing na cartilagem).
- Tem uma condição dermatológica como cicatrizes ou queimaduras, ou fez uma tatuagem na região do teste nas últimas quatro semanas que possa influenciar a sensibilidade cutânea.
- Mulheres que consomem mais de 7 bebidas alcoólicas por semana e homens que consomem mais de 14 bebidas por semana.
- Tem uma condição atual de dor crônica ou teve dor crônica no último ano (condição dolorosa com duração superior a seis meses).
- Tem uma condição médica importante, como problemas renais, hepáticos, cardiovasculares, autonômicos, pulmonares ou neurológicos (por exemplo, epilepsia) ou uma doença sistêmica crônica (por exemplo, diabetes).
- Tem ou teve transtornos psiquiátricos, como depressão maior, problemas graves relacionados à ansiedade, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno bipolar, psicose ou transtornos por abuso de álcool ou substâncias, conforme identificado pelo questionário MINI International Neuropsychiatric Interview, que será administrado como parte de o procedimento de triagem.
- Tem uma condição médica que pode afetar o funcionamento cardíaco (por exemplo, arritmias, bradicardia [
- Está tomando ativamente medicamentos que sabidamente interferem nas medições atuais de dor ou função autonômica. Estes incluem, mas não estão limitados a: opioides, antidepressivos (como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina), anticonvulsivantes (incluindo gabapentina e pregabalina) e medicamentos para pressão arterial (incluindo betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da ECA). Os participantes que usaram esses medicamentos nos últimos três meses devem ter parado de tomá-los por pelo menos um mês ou três meias-vidas (o que for mais longo) para serem incluídos.
- O limiar de dor de calor da linha de base excede 46 graus C (a ser determinado após o consentimento).
- Já fez acupuntura em ou ao redor de qualquer área das orelhas.
- Os funcionários do NIH são subordinados, parentes ou colegas de trabalho dos investigadores ou funcionários do NCCIH DIR.
Critérios de exclusão para sessão de estudo individual*
- Consumiu álcool nas últimas 24 horas, apresenta sinais de síndrome de abstinência alcoólica ou apresenta sinais comportamentais de intoxicação.
- Fez exercícios ou comeu dentro de duas horas após a sessão de teste.
- Substâncias nicotínicas usadas (por exemplo, tabaco, chiclete, 'cigarro eletrônico') dentro de 2 horas após o teste.
- Usou cremes tópicos para alívio da dor na área de teste (p. metilsalicilato, capsaicina) dentro de 24 horas após o teste.
Usou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por ex. aspirina, ibuprofeno), acetaminofeno, naproxeno, sumatriptano dentro de 3 dias após o teste.
- A ser determinado durante a triagem pré-sessão. Os participantes que não puderem se abster dessas atividades poderão ter sua sessão remarcada em até duas vezes. Se o participante for considerado não aderente durante a segunda consulta reagendada, ele ou ela será excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cymba Conchae
A estimulação elétrica leve é aplicada nas conchas cimba da orelha esquerda e a estimulação térmica é aplicada nos braços.
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A estimulação elétrica transcutânea leve será aplicada nas conchas de cimba da orelha esquerda no dia 1 e no lóbulo da orelha esquerda no dia 2 (ou vice-versa) usando uma unidade TENS (estimulador elétrico de nervo transcutâneo) disponível comercialmente ligada a um par de eletrodos de prata.
Dispositivo usado para aplicar estimulação térmica em ambos os braços.
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Comparador Ativo: Lóbulo da orelha
A estimulação elétrica leve é aplicada no lóbulo da orelha esquerda e a estimulação térmica é aplicada nos braços.
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A estimulação elétrica transcutânea leve será aplicada nas conchas de cimba da orelha esquerda no dia 1 e no lóbulo da orelha esquerda no dia 2 (ou vice-versa) usando uma unidade TENS (estimulador elétrico de nervo transcutâneo) disponível comercialmente ligada a um par de eletrodos de prata.
Dispositivo usado para aplicar estimulação térmica em ambos os braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença nas classificações de dor coletadas para cada sujeito durante os dois tipos de estimulação da orelha esquerda (conchas de címba e lóbulo da orelha).
Prazo: Fim do estudo
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Ver medidas
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Fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do tVNS no limiar da dor, no desconforto da dor e no humor medido por escalas visuais analógicas (VAS).
Prazo: Fim do estudo
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Ver medidas
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Fim do estudo
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Humor e ansiedade, medidos por questionários aplicados no início e no final de ambas as sessões de estudo.
Prazo: Fim do estudo
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Ver medidas
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Fim do estudo
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As medidas autonômicas serão analisadas para determinar se o tVNS tem efeito na variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Fim do estudo
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Ver medidas
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eleni Frangos, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 160136
- 16-AT-0136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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