- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02821741
Wpływ stymulacji ucha zewnętrznego na odczuwanie bólu i nastrój
Tło:
Nerw błędny biegnie od mózgu do wielu narządów. Stymulowanie go może wpływać na odczuwanie bólu. Nerw można stymulować na powierzchni lewego ucha. Naukowcy chcą zbadać, jak ta stymulacja wpływa na odczuwanie bólu. Chcą również zbadać, jak nastrój wpływa na odczuwanie bólu.
Cel:
Badanie wpływu nastroju i stymulacji nerwu błędnego na odczuwanie bólu.
Kwalifikowalność:
Zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze, które biegle władają językiem angielskim
Projekt:
Uczestnicy zostaną wstępnie prześwietleni 15-minutową rozmową telefoniczną.
Uczestnicy będą mieli trzy 2-godzinne wizyty.
Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy zostaną przebadani m.in.
Historia medyczna i psychiatryczna
Egzaminy fizyczne i psychologiczne
Kwestionariusze dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego oraz nastroju
Badania moczu
Sonda ciepła na przedramieniu. Temperatura zostanie zwiększona, aż stanie się bolesna
ale do zniesienia.
Uczestnicy będą mieli 2 sesje testowe w ciągu 7 dni. Przed badaniem nie mogą wykonywać następujących czynności:
Jedz, używaj nikotyny lub ćwicz przez co najmniej 2 godziny
Pij alkohol przez 24 godziny
Przyjmuj określone leki przez 3 dni
Testowanie obejmuje:
Badanie moczu na obecność narkotyków
Stymulacja lewego ucha: Podczas jednej sesji stymulowany jest nerw błędny. W drugim obszar
część ucha z dala od nerwu błędnego będzie stymulowana. Zostanie to zrobione za pomocą łagodnej energii elektrycznej
wstrząsy powodujące uczucie mrowienia, kłucia lub swędzenia.
Ciepło przykładane do przedramienia, aż stanie się bolesne, ale do zniesienia
Wypełnienie kilku formularzy na komputerze lub na papierze o tym, jak się czują
Monitory na klatce piersiowej i klips na palec do monitorowania serca, oddychania i ciśnienia krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alisa J Johnson
- Numer telefonu: (240) 603-0537
- E-mail: alisa.johnson@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hayley A Owens
- Numer telefonu: (301) 451-2413
- E-mail: hayley.owens@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wszystkie przedmioty muszą być:
- między 18 a 50 rokiem życia.
- biegły w angielskim.
- w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Ogólne kryteria wykluczenia z badania
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub wizyt (w tym niemożność zaplanowania drugiej sesji w ciągu 10 dni roboczych od pierwszej sesji).
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
- Ma uszy z nierozpoznawalnymi strukturami (np. małżowina cymba, płatek ucha) z powodu wrodzonych wad rozwojowych, wypadków lub zmian fizycznych (np. „Grubość”, przekłucie chrząstki).
- Ma stan dermatologiczny, taki jak blizny lub oparzenia, lub miał tatuaż w obszarze testowym w ciągu ostatnich czterech tygodni, który może wpływać na wrażliwość skóry.
- Kobiety, które spożywają więcej niż 7 napojów alkoholowych tygodniowo oraz mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 14 drinków tygodniowo.
- Ma obecnie przewlekły stan bólowy lub cierpiał na przewlekły ból w ciągu ostatniego roku (bolesny stan trwający dłużej niż sześć miesięcy).
- Ma poważny stan chorobowy, taki jak problemy z nerkami, wątrobą, układem sercowo-naczyniowym, autonomicznym, płucnym lub neurologicznym (np. padaczka) lub przewlekłą chorobę ogólnoustrojową (np. cukrzyca).
- Ma lub miał zaburzenia psychiczne, takie jak duża depresja, poważne problemy związane z lękiem, zespół stresu pourazowego, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza lub zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, określone w kwestionariuszu MINI International Neuropsychiatric Interview, który zostanie podany jako część procedura przesiewowa.
- Ma stan chorobowy potencjalnie wpływający na funkcjonowanie serca (np. arytmie, bradykardia [
- Czy aktywnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że zakłócają aktualne pomiary bólu lub funkcji autonomicznych. Obejmują one między innymi: opioidy, leki przeciwdepresyjne (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), leki przeciwdrgawkowe (w tym gabapentyna i pregabalina) oraz leki na ciśnienie krwi (w tym beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego) i inhibitory ACE). Aby zostać uwzględnionym, uczestnicy, którzy stosowali takie leki w ciągu ostatnich trzech miesięcy, musieli zaprzestać ich przyjmowania przez co najmniej jeden miesiąc lub trzy okresy półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Wyjściowy próg bólu cieplnego przekracza 46 st. C (do ustalenia po wyrażeniu zgody).
- Miał kiedykolwiek akupunkturę w okolicach uszu.
- Pracownicy NIH są podwładnymi, krewnymi lub współpracownikami śledczych lub pracownikami NCCIH DIR.
Kryteria wykluczenia z indywidualnej sesji studyjnej*
- Spożyło alkohol w ciągu 24 godzin, wykazuje objawy zespołu odstawienia alkoholu lub ma behawioralne oznaki zatrucia.
- Ćwiczył lub jadł w ciągu dwóch godzin od sesji testowej.
- Używane substancje nikotynowe (np. tytoń, guma, „e-papieros”) w ciągu 2 godzin od testu.
- Używał miejscowych kremów przeciwbólowych w obszarze testowym (np. salicylan metylu, kapsaicyna) w ciągu 24 godzin od wykonania testu.
Stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. aspiryna, ibuprofen), paracetamol, naproksen, sumatryptan w ciągu 3 dni od wykonania testu.
- Do ustalenia podczas screeningu przed sesją. Uczestnikom, którzy nie mogą powstrzymać się od tych czynności, przysługuje możliwość dwukrotnego przełożenia sesji. Jeśli podczas drugiego przełożonego spotkania okaże się, że uczestnik nie spełnia wymagań, zostanie wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cymba Conchae
Łagodną stymulację elektryczną przykłada się do małżowiny bębenkowej lewego ucha, a stymulację termiczną stosuje się do ramion.
|
Łagodna przezskórna stymulacja elektryczna zostanie zastosowana do małżowiny bębenkowej lewego ucha pierwszego dnia i lewego płatka ucha drugiego dnia (lub odwrotnie) za pomocą dostępnego w handlu urządzenia TENS (przezskórny elektryczny stymulator nerwów) przymocowanego do pary srebrnych elektrod.
Urządzenie służące do aplikowania stymulacji termicznej na oba ramiona.
|
|
Aktywny komparator: Płatek ucha
Łagodną stymulację elektryczną przykłada się do płatka ucha lewego ucha, a stymulację termiczną stosuje się do ramion.
|
Łagodna przezskórna stymulacja elektryczna zostanie zastosowana do małżowiny bębenkowej lewego ucha pierwszego dnia i lewego płatka ucha drugiego dnia (lub odwrotnie) za pomocą dostępnego w handlu urządzenia TENS (przezskórny elektryczny stymulator nerwów) przymocowanego do pary srebrnych elektrod.
Urządzenie służące do aplikowania stymulacji termicznej na oba ramiona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ocenach bólu zebranych dla każdego pacjenta podczas dwóch rodzajów stymulacji lewego ucha (małżowina cymba i płatek ucha).
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Zobacz środki
|
Koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ tVNS na próg bólu, nieprzyjemność bólu i nastrój mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
Zobacz środki
|
Koniec nauki
|
|
Nastrój i niepokój mierzone za pomocą kwestionariuszy wypełnianych na początku i na końcu obu sesji badawczych.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Zobacz środki
|
Koniec studiów
|
|
Pomiary autonomiczne zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy tVNS ma wpływ na zmienność rytmu serca.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Zobacz środki
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160136
- 16-AT-0136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Twin Stim Plus, 3. edycja
-
Assiut UniversityZakończonyPadaczka | Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiEgipt