Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji ucha zewnętrznego na odczuwanie bólu i nastrój

Tło:

Nerw błędny biegnie od mózgu do wielu narządów. Stymulowanie go może wpływać na odczuwanie bólu. Nerw można stymulować na powierzchni lewego ucha. Naukowcy chcą zbadać, jak ta stymulacja wpływa na odczuwanie bólu. Chcą również zbadać, jak nastrój wpływa na odczuwanie bólu.

Cel:

Badanie wpływu nastroju i stymulacji nerwu błędnego na odczuwanie bólu.

Kwalifikowalność:

Zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze, które biegle władają językiem angielskim

Projekt:

Uczestnicy zostaną wstępnie prześwietleni 15-minutową rozmową telefoniczną.

Uczestnicy będą mieli trzy 2-godzinne wizyty.

Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Historia medyczna i psychiatryczna

Egzaminy fizyczne i psychologiczne

Kwestionariusze dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego oraz nastroju

Badania moczu

Sonda ciepła na przedramieniu. Temperatura zostanie zwiększona, aż stanie się bolesna

ale do zniesienia.

Uczestnicy będą mieli 2 sesje testowe w ciągu 7 dni. Przed badaniem nie mogą wykonywać następujących czynności:

Jedz, używaj nikotyny lub ćwicz przez co najmniej 2 godziny

Pij alkohol przez 24 godziny

Przyjmuj określone leki przez 3 dni

Testowanie obejmuje:

Badanie moczu na obecność narkotyków

Stymulacja lewego ucha: Podczas jednej sesji stymulowany jest nerw błędny. W drugim obszar

część ucha z dala od nerwu błędnego będzie stymulowana. Zostanie to zrobione za pomocą łagodnej energii elektrycznej

wstrząsy powodujące uczucie mrowienia, kłucia lub swędzenia.

Ciepło przykładane do przedramienia, aż stanie się bolesne, ale do zniesienia

Wypełnienie kilku formularzy na komputerze lub na papierze o tym, jak się czują

Monitory na klatce piersiowej i klips na palec do monitorowania serca, oddychania i ciśnienia krwi

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie przeprowadzone na zdrowych uczestnikach oceni percepcyjne różnice w bólu i zmianach nastroju w odpowiedzi na stymulację nerwów obwodowych w dwóch obszarach lewego ucha zewnętrznego. Na przedramiona uczestników zostanie zastosowana seria krótkich i długotrwałych bodźców cieplnych, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego aktualnego stanu nastroju, intensywności bólu oraz tego, czy był on przyjemny, czy nieprzyjemny. Seria bodźców cieplnych zostanie zastosowana przed, w trakcie i po łagodnej stymulacji elektrycznej lewego ucha zewnętrznego za pomocą dostępnego w handlu urządzenia TENS. Są dwie sesje studyjne. Sesja 1 obejmuje kontrolę kwalifikowalności, krótką sesję ćwiczeniową, po której następuje sesja testowa. W Sesji 2 (nie więcej niż 7 dni później) sesja testowa zostanie powtórzona z wyjątkiem miejsca stymulacji ucha. W badaniu weźmie udział maksymalnie 76 osób w wieku od 18 do 50 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszystkie przedmioty muszą być:

  1. między 18 a 50 rokiem życia.
  2. biegły w angielskim.
  3. w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Ogólne kryteria wykluczenia z badania

  1. Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub wizyt (w tym niemożność zaplanowania drugiej sesji w ciągu 10 dni roboczych od pierwszej sesji).
  2. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Ma uszy z nierozpoznawalnymi strukturami (np. małżowina cymba, płatek ucha) z powodu wrodzonych wad rozwojowych, wypadków lub zmian fizycznych (np. „Grubość”, przekłucie chrząstki).
  4. Ma stan dermatologiczny, taki jak blizny lub oparzenia, lub miał tatuaż w obszarze testowym w ciągu ostatnich czterech tygodni, który może wpływać na wrażliwość skóry.
  5. Kobiety, które spożywają więcej niż 7 napojów alkoholowych tygodniowo oraz mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 14 drinków tygodniowo.
  6. Ma obecnie przewlekły stan bólowy lub cierpiał na przewlekły ból w ciągu ostatniego roku (bolesny stan trwający dłużej niż sześć miesięcy).
  7. Ma poważny stan chorobowy, taki jak problemy z nerkami, wątrobą, układem sercowo-naczyniowym, autonomicznym, płucnym lub neurologicznym (np. padaczka) lub przewlekłą chorobę ogólnoustrojową (np. cukrzyca).
  8. Ma lub miał zaburzenia psychiczne, takie jak duża depresja, poważne problemy związane z lękiem, zespół stresu pourazowego, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza lub zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, określone w kwestionariuszu MINI International Neuropsychiatric Interview, który zostanie podany jako część procedura przesiewowa.
  9. Ma stan chorobowy potencjalnie wpływający na funkcjonowanie serca (np. arytmie, bradykardia [
  10. Czy aktywnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że zakłócają aktualne pomiary bólu lub funkcji autonomicznych. Obejmują one między innymi: opioidy, leki przeciwdepresyjne (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), leki przeciwdrgawkowe (w tym gabapentyna i pregabalina) oraz leki na ciśnienie krwi (w tym beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego) i inhibitory ACE). Aby zostać uwzględnionym, uczestnicy, którzy stosowali takie leki w ciągu ostatnich trzech miesięcy, musieli zaprzestać ich przyjmowania przez co najmniej jeden miesiąc lub trzy okresy półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  11. Wyjściowy próg bólu cieplnego przekracza 46 st. C (do ustalenia po wyrażeniu zgody).
  12. Miał kiedykolwiek akupunkturę w okolicach uszu.
  13. Pracownicy NIH są podwładnymi, krewnymi lub współpracownikami śledczych lub pracownikami NCCIH DIR.

Kryteria wykluczenia z indywidualnej sesji studyjnej*

  1. Spożyło alkohol w ciągu 24 godzin, wykazuje objawy zespołu odstawienia alkoholu lub ma behawioralne oznaki zatrucia.
  2. Ćwiczył lub jadł w ciągu dwóch godzin od sesji testowej.
  3. Używane substancje nikotynowe (np. tytoń, guma, „e-papieros”) w ciągu 2 godzin od testu.
  4. Używał miejscowych kremów przeciwbólowych w obszarze testowym (np. salicylan metylu, kapsaicyna) w ciągu 24 godzin od wykonania testu.
  5. Stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. aspiryna, ibuprofen), paracetamol, naproksen, sumatryptan w ciągu 3 dni od wykonania testu.

    • Do ustalenia podczas screeningu przed sesją. Uczestnikom, którzy nie mogą powstrzymać się od tych czynności, przysługuje możliwość dwukrotnego przełożenia sesji. Jeśli podczas drugiego przełożonego spotkania okaże się, że uczestnik nie spełnia wymagań, zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cymba Conchae
Łagodną stymulację elektryczną przykłada się do małżowiny bębenkowej lewego ucha, a stymulację termiczną stosuje się do ramion.
Łagodna przezskórna stymulacja elektryczna zostanie zastosowana do małżowiny bębenkowej lewego ucha pierwszego dnia i lewego płatka ucha drugiego dnia (lub odwrotnie) za pomocą dostępnego w handlu urządzenia TENS (przezskórny elektryczny stymulator nerwów) przymocowanego do pary srebrnych elektrod.
Urządzenie służące do aplikowania stymulacji termicznej na oba ramiona.
Aktywny komparator: Płatek ucha
Łagodną stymulację elektryczną przykłada się do płatka ucha lewego ucha, a stymulację termiczną stosuje się do ramion.
Łagodna przezskórna stymulacja elektryczna zostanie zastosowana do małżowiny bębenkowej lewego ucha pierwszego dnia i lewego płatka ucha drugiego dnia (lub odwrotnie) za pomocą dostępnego w handlu urządzenia TENS (przezskórny elektryczny stymulator nerwów) przymocowanego do pary srebrnych elektrod.
Urządzenie służące do aplikowania stymulacji termicznej na oba ramiona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenach bólu zebranych dla każdego pacjenta podczas dwóch rodzajów stymulacji lewego ucha (małżowina cymba i płatek ucha).
Ramy czasowe: Koniec studiów
Zobacz środki
Koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tVNS na próg bólu, nieprzyjemność bólu i nastrój mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).
Ramy czasowe: Koniec nauki
Zobacz środki
Koniec nauki
Nastrój i niepokój mierzone za pomocą kwestionariuszy wypełnianych na początku i na końcu obu sesji badawczych.
Ramy czasowe: Koniec studiów
Zobacz środki
Koniec studiów
Pomiary autonomiczne zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy tVNS ma wpływ na zmienność rytmu serca.
Ramy czasowe: Koniec studiów
Zobacz środki
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

30 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160136
  • 16-AT-0136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twin Stim Plus, 3. edycja

Subskrybuj