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Efectos de la estimulación del oído externo sobre la percepción del dolor y el estado de ánimo

Fondo:

El nervio vago va desde el cerebro a muchos órganos. Estimularlo puede afectar la experiencia del dolor. El nervio puede estimularse en la superficie de la oreja izquierda. Los investigadores quieren estudiar cómo esta estimulación afecta la percepción del dolor. También quieren estudiar cómo el estado de ánimo afecta la experiencia del dolor.

Objetivo:

Estudiar los efectos del estado de ánimo y la estimulación del nervio vago en la experiencia del dolor.

Elegibilidad:

Personas sanas mayores de 18 años que hablen inglés con fluidez

Diseño:

Los participantes serán preseleccionados con una llamada telefónica de 15 minutos.

Los participantes tendrán tres visitas de 2 horas.

En la visita de selección, los participantes serán evaluados con:

Antecedentes médicos y psiquiátricos.

Exámenes físicos y psicológicos.

Cuestionarios sobre salud física y psiquiátrica y estado de ánimo

Pruebas de orina

Una sonda de calor en el antebrazo. La temperatura se incrementará hasta que sea doloroso.

pero tolerable.

Los participantes tendrán 2 sesiones de prueba dentro de los 7 días. Antes de la prueba, no pueden hacer lo siguiente:

Coma, use nicotina o haga ejercicio durante al menos 2 horas

Beber alcohol durante 24 horas.

Tomar ciertos medicamentos durante 3 días.

Las pruebas incluyen:

Detección de drogas en orina

Estimulación del oído izquierdo: En una sesión se estimulará el nervio vago. En el otro, una zona

del oído lejos del nervio vago será estimulado. Esto se hará con electricidad suave.

choques que causan una sensación de hormigueo, pinchazos o picazón.

Se aplica calor en el antebrazo hasta que sea doloroso pero tolerable.

Completar varios formularios en una computadora o en papel sobre cómo se sienten

Monitores en el pecho y un clip en el dedo para monitorear el corazón, la respiración y la presión arterial

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado y cruzado en participantes sanos evaluará las diferencias de percepción del dolor y los cambios en el estado de ánimo en respuesta a la estimulación de los nervios periféricos en dos regiones del oído externo izquierdo. Se aplicarán una serie de estímulos de calor de corta y larga duración en los antebrazos de los participantes y se les pedirá que califiquen su estado de ánimo actual, la intensidad del dolor y si fue agradable o desagradable. La serie de estímulos de calor se aplicará antes, durante y después de una estimulación eléctrica leve del oído externo izquierdo utilizando una unidad TENS disponible comercialmente. Hay dos sesiones de estudio. La sesión 1 implica la evaluación de elegibilidad, una breve sesión de práctica, seguida de la sesión de prueba. En la Sesión 2 (no más de 7 días después), se repetirá la sesión de prueba a excepción de la ubicación de la estimulación del oído. Se inscribirán en el estudio hasta 76 personas, de entre 18 y 50 años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alisa J Johnson
  • Número de teléfono: (240) 603-0537
  • Correo electrónico: alisa.johnson@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hayley A Owens
  • Número de teléfono: (301) 451-2413
  • Correo electrónico: hayley.owens@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todas las materias deben ser:

  1. entre 18 y 50 años.
  2. fluido en inglés.
  3. capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Criterios generales de exclusión para el estudio

  1. No poder cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas (incluida la imposibilidad de programar la segunda sesión dentro de los 10 días hábiles posteriores a la primera sesión).
  2. Está embarazada o amamantando.
  3. Tiene orejas con estructuras imperceptibles (p. ej., cymba conchae, lóbulo de la oreja) debido a malformaciones congénitas, accidentes o alteraciones físicas (p. ej., 'calibre', perforación del cartílago).
  4. Tiene una condición dermatológica como cicatrices o quemaduras, o ha tenido un tatuaje en la región de prueba en las últimas cuatro semanas que podría influir en la sensibilidad cutánea.
  5. Mujeres que consumen más de 7 bebidas alcohólicas a la semana y hombres que consumen más de 14 bebidas a la semana.
  6. Tiene una condición de dolor crónico actual o ha tenido dolor crónico en el último año (condición dolorosa que dura más de seis meses).
  7. Tiene una afección médica importante, como problemas renales, hepáticos, cardiovasculares, autonómicos, pulmonares o neurológicos (p. ej., epilepsia) o una enfermedad sistémica crónica (p. ej., diabetes).
  8. Tiene o ha tenido trastornos psiquiátricos como depresión mayor, problemas relacionados con la ansiedad mayor, síndrome de estrés postraumático, trastorno bipolar, psicosis o trastornos por abuso de alcohol o sustancias identificados por el cuestionario de entrevista neuropsiquiátrica internacional MINI, que se administrará como parte de el procedimiento de selección.
  9. Tiene una afección médica que podría afectar el funcionamiento cardíaco (p. arritmias, bradicardia [
  10. Está tomando activamente medicamentos que se sabe que interfieren con las mediciones actuales del dolor o la función autonómica. Estos incluyen, entre otros: opioides, antidepresivos (como los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina), anticonvulsivos (incluidos gabapentina y pregabalina) y medicamentos para la presión arterial (incluidos betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio , e inhibidores de la ECA). Los participantes que hayan usado dichos medicamentos en los últimos tres meses deben haber dejado de tomarlos durante al menos un mes o tres vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) para ser incluidos.
  11. El umbral inicial de dolor por calor supera los 46 grados C (a determinar después del consentimiento).
  12. Ha tenido alguna vez acupuntura en o alrededor de cualquier área de las orejas.
  13. Los empleados de los NIH son subordinados, parientes o compañeros de trabajo de los investigadores, o empleados del DIR del NCCIH.

Criterios de exclusión para sesión de estudio individual*

  1. Ha consumido alcohol dentro de las 24 horas, muestra signos de síndrome de abstinencia de alcohol o tiene signos conductuales de intoxicación.
  2. Ha hecho ejercicio o comido dentro de las dos horas posteriores a la sesión de prueba.
  3. Sustancias nicotínicas usadas (por ejemplo, tabaco, goma de mascar, 'cigarrillo electrónico') dentro de las 2 horas posteriores a la prueba.
  4. Usó cremas tópicas para aliviar el dolor en el área de prueba (p. metilsalicilato, capsaicina) dentro de las 24 horas posteriores a la prueba.
  5. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos usados ​​(AINE, p. aspirina, ibuprofeno), acetaminofén, naproxeno, sumatriptán dentro de los 3 días posteriores a la prueba.

    • Se determinará durante la evaluación previa a la sesión. Los participantes que no puedan abstenerse de estas actividades podrán tener su sesión reprogramada hasta dos veces. Si se determina que el participante no cumple durante la segunda cita reprogramada, será excluido del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cymba conchas
Se aplica estimulación eléctrica suave a la concha cymba de la oreja izquierda y se aplica estimulación térmica a los brazos.
Se aplicará una estimulación eléctrica transcutánea suave a la concha cymba de la oreja izquierda el día 1 y al lóbulo de la oreja izquierda el día 2 (o viceversa) utilizando una unidad TENS (estimulador eléctrico transcutáneo de nervios) disponible comercialmente unida a un par de electrodos de plata.
Dispositivo utilizado para aplicar estimulación térmica en ambos brazos.
Comparador activo: Lóbulo de la oreja
Se aplica una estimulación eléctrica suave en el lóbulo de la oreja izquierda y una estimulación térmica en los brazos.
Se aplicará una estimulación eléctrica transcutánea suave a la concha cymba de la oreja izquierda el día 1 y al lóbulo de la oreja izquierda el día 2 (o viceversa) utilizando una unidad TENS (estimulador eléctrico transcutáneo de nervios) disponible comercialmente unida a un par de electrodos de plata.
Dispositivo utilizado para aplicar estimulación térmica en ambos brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en las calificaciones de dolor recopiladas para cada sujeto durante los dos tipos de estimulación del oído izquierdo (cymba conchae y earlobe).
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Ver medidas
Fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de tVNS en el umbral del dolor, el dolor desagradable y el estado de ánimo medido por escalas analógicas visuales (VAS).
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Ver medidas
Fin de estudio
Estado de ánimo y ansiedad, medidos por cuestionarios tomados al principio y al final de ambas sesiones de estudio.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Ver medidas
Fin de estudio
Se analizarán las medidas autonómicas para determinar si tVNS tiene un efecto sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Ver medidas
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2026

Última verificación

4 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 160136
  • 16-AT-0136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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