- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02821741
Efectos de la estimulación del oído externo sobre la percepción del dolor y el estado de ánimo
Fondo:
El nervio vago va desde el cerebro a muchos órganos. Estimularlo puede afectar la experiencia del dolor. El nervio puede estimularse en la superficie de la oreja izquierda. Los investigadores quieren estudiar cómo esta estimulación afecta la percepción del dolor. También quieren estudiar cómo el estado de ánimo afecta la experiencia del dolor.
Objetivo:
Estudiar los efectos del estado de ánimo y la estimulación del nervio vago en la experiencia del dolor.
Elegibilidad:
Personas sanas mayores de 18 años que hablen inglés con fluidez
Diseño:
Los participantes serán preseleccionados con una llamada telefónica de 15 minutos.
Los participantes tendrán tres visitas de 2 horas.
En la visita de selección, los participantes serán evaluados con:
Antecedentes médicos y psiquiátricos.
Exámenes físicos y psicológicos.
Cuestionarios sobre salud física y psiquiátrica y estado de ánimo
Pruebas de orina
Una sonda de calor en el antebrazo. La temperatura se incrementará hasta que sea doloroso.
pero tolerable.
Los participantes tendrán 2 sesiones de prueba dentro de los 7 días. Antes de la prueba, no pueden hacer lo siguiente:
Coma, use nicotina o haga ejercicio durante al menos 2 horas
Beber alcohol durante 24 horas.
Tomar ciertos medicamentos durante 3 días.
Las pruebas incluyen:
Detección de drogas en orina
Estimulación del oído izquierdo: En una sesión se estimulará el nervio vago. En el otro, una zona
del oído lejos del nervio vago será estimulado. Esto se hará con electricidad suave.
choques que causan una sensación de hormigueo, pinchazos o picazón.
Se aplica calor en el antebrazo hasta que sea doloroso pero tolerable.
Completar varios formularios en una computadora o en papel sobre cómo se sienten
Monitores en el pecho y un clip en el dedo para monitorear el corazón, la respiración y la presión arterial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alisa J Johnson
- Número de teléfono: (240) 603-0537
- Correo electrónico: alisa.johnson@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hayley A Owens
- Número de teléfono: (301) 451-2413
- Correo electrónico: hayley.owens@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todas las materias deben ser:
- entre 18 y 50 años.
- fluido en inglés.
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Criterios generales de exclusión para el estudio
- No poder cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas (incluida la imposibilidad de programar la segunda sesión dentro de los 10 días hábiles posteriores a la primera sesión).
- Está embarazada o amamantando.
- Tiene orejas con estructuras imperceptibles (p. ej., cymba conchae, lóbulo de la oreja) debido a malformaciones congénitas, accidentes o alteraciones físicas (p. ej., 'calibre', perforación del cartílago).
- Tiene una condición dermatológica como cicatrices o quemaduras, o ha tenido un tatuaje en la región de prueba en las últimas cuatro semanas que podría influir en la sensibilidad cutánea.
- Mujeres que consumen más de 7 bebidas alcohólicas a la semana y hombres que consumen más de 14 bebidas a la semana.
- Tiene una condición de dolor crónico actual o ha tenido dolor crónico en el último año (condición dolorosa que dura más de seis meses).
- Tiene una afección médica importante, como problemas renales, hepáticos, cardiovasculares, autonómicos, pulmonares o neurológicos (p. ej., epilepsia) o una enfermedad sistémica crónica (p. ej., diabetes).
- Tiene o ha tenido trastornos psiquiátricos como depresión mayor, problemas relacionados con la ansiedad mayor, síndrome de estrés postraumático, trastorno bipolar, psicosis o trastornos por abuso de alcohol o sustancias identificados por el cuestionario de entrevista neuropsiquiátrica internacional MINI, que se administrará como parte de el procedimiento de selección.
- Tiene una afección médica que podría afectar el funcionamiento cardíaco (p. arritmias, bradicardia [
- Está tomando activamente medicamentos que se sabe que interfieren con las mediciones actuales del dolor o la función autonómica. Estos incluyen, entre otros: opioides, antidepresivos (como los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina), anticonvulsivos (incluidos gabapentina y pregabalina) y medicamentos para la presión arterial (incluidos betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio , e inhibidores de la ECA). Los participantes que hayan usado dichos medicamentos en los últimos tres meses deben haber dejado de tomarlos durante al menos un mes o tres vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) para ser incluidos.
- El umbral inicial de dolor por calor supera los 46 grados C (a determinar después del consentimiento).
- Ha tenido alguna vez acupuntura en o alrededor de cualquier área de las orejas.
- Los empleados de los NIH son subordinados, parientes o compañeros de trabajo de los investigadores, o empleados del DIR del NCCIH.
Criterios de exclusión para sesión de estudio individual*
- Ha consumido alcohol dentro de las 24 horas, muestra signos de síndrome de abstinencia de alcohol o tiene signos conductuales de intoxicación.
- Ha hecho ejercicio o comido dentro de las dos horas posteriores a la sesión de prueba.
- Sustancias nicotínicas usadas (por ejemplo, tabaco, goma de mascar, 'cigarrillo electrónico') dentro de las 2 horas posteriores a la prueba.
- Usó cremas tópicas para aliviar el dolor en el área de prueba (p. metilsalicilato, capsaicina) dentro de las 24 horas posteriores a la prueba.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos usados (AINE, p. aspirina, ibuprofeno), acetaminofén, naproxeno, sumatriptán dentro de los 3 días posteriores a la prueba.
- Se determinará durante la evaluación previa a la sesión. Los participantes que no puedan abstenerse de estas actividades podrán tener su sesión reprogramada hasta dos veces. Si se determina que el participante no cumple durante la segunda cita reprogramada, será excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cymba conchas
Se aplica estimulación eléctrica suave a la concha cymba de la oreja izquierda y se aplica estimulación térmica a los brazos.
|
Se aplicará una estimulación eléctrica transcutánea suave a la concha cymba de la oreja izquierda el día 1 y al lóbulo de la oreja izquierda el día 2 (o viceversa) utilizando una unidad TENS (estimulador eléctrico transcutáneo de nervios) disponible comercialmente unida a un par de electrodos de plata.
Dispositivo utilizado para aplicar estimulación térmica en ambos brazos.
|
|
Comparador activo: Lóbulo de la oreja
Se aplica una estimulación eléctrica suave en el lóbulo de la oreja izquierda y una estimulación térmica en los brazos.
|
Se aplicará una estimulación eléctrica transcutánea suave a la concha cymba de la oreja izquierda el día 1 y al lóbulo de la oreja izquierda el día 2 (o viceversa) utilizando una unidad TENS (estimulador eléctrico transcutáneo de nervios) disponible comercialmente unida a un par de electrodos de plata.
Dispositivo utilizado para aplicar estimulación térmica en ambos brazos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia en las calificaciones de dolor recopiladas para cada sujeto durante los dos tipos de estimulación del oído izquierdo (cymba conchae y earlobe).
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Ver medidas
|
Fin de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto de tVNS en el umbral del dolor, el dolor desagradable y el estado de ánimo medido por escalas analógicas visuales (VAS).
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Ver medidas
|
Fin de estudio
|
|
Estado de ánimo y ansiedad, medidos por cuestionarios tomados al principio y al final de ambas sesiones de estudio.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Ver medidas
|
Fin de estudio
|
|
Se analizarán las medidas autonómicas para determinar si tVNS tiene un efecto sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Ver medidas
|
Fin de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 160136
- 16-AT-0136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .