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外耳刺激对痛觉和情绪的影响

背景:

迷走神经从大脑延伸到​​许多器官。 刺激它会影响疼痛的体验。 可以刺激左耳表面的神经。 研究人员想要研究这种刺激如何影响对疼痛的感知。 他们还想研究情绪如何影响疼痛体验。

客观的:

研究情绪和迷走神经刺激对疼痛体验的影响。

合格:

英语流利的 18 岁及以上健康人

设计:

参与者将通过 15 分钟的电话进行预筛选。

参与者将进行三个 2 小时的访问。

在筛选访问中,参与者将接受以下筛选:

医疗和精神病史

身体和心理检查

关于身心健康和情绪的问卷

尿检

前臂上的热探针。 温度会升高到痛为止

但可以忍受。

参与者将在 7 天内进行 2 次测试。 在测试之前,他们不能做以下事情:

进食、使用尼古丁或运动至少 2 小时

喝酒24小时

服用某些药物 3 天

测试包括:

尿液药物筛查

左耳刺激:在一个疗程中,迷走神经会受到刺激。 另一方面,一个区域

远离迷走神经的耳朵会受到刺激。 这将用温和的电来完成

引起刺痛、刺痛或发痒感的电击。

对前臂施加热量,直到感到疼痛但可以忍受

在电脑上或纸上填写几份关于他们感受的表格

胸部监测器和手指夹可监测心脏、呼吸和血压

研究概览

详细说明

这项针对健康参与者的双盲、随机、对照、交叉研究将评估左外耳两个区域周围神经刺激对疼痛和情绪变化的感知差异。 参与者的前臂将受到一系列短时和长时的热刺激,他们将被要求对他们当前的情绪状态、疼痛的强度以及是否愉快或不愉快进行评分。 在使用市售的 TENS 单元对左外耳进行轻度电刺激之前、期间和之后,将应用一系列热刺激。 有两个学习班。 第 1 阶段涉及资格筛选、简短的练习阶段,然后是测试阶段。 在第 2 节(不超过 7 天后)中,将重复测试节,但耳朵刺激的位置除外。 多达 76 名年龄在 18-50 岁之间的人将参加这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

  • 纳入标准:

所有科目必须是:

  1. 18 至 50 岁之间。
  2. 流利的英语。
  3. 能够提供书面知情同意书。

排除标准:

研究的总体排除标准

  1. 无法遵守学习程序或访问(包括无法在第一节课后的 10 个工作日内安排第二节课)。
  2. 怀孕或哺乳。
  3. 由于先天性畸形、事故或物理改变(例如,“仪表”、软骨穿孔),耳朵的结构(例如,cymba conchae、耳垂)难以辨认。
  4. 有皮肤病,如疤痕或烧伤,或在过去 4 周内在测试区域有可能影响皮肤敏感性的纹身。
  5. 每周饮用超过 7 杯酒精饮料的女性,以及每周饮用超过 14 杯酒精饮料的男性。
  6. 目前患有慢性疼痛或在过去一年中患有慢性疼痛(疼痛持续超过六个月)。
  7. 患有重大疾病,例如肾脏、肝脏、心血管、自主神经、肺部或神经系统问题(例如癫痫)或慢性全身性疾病(例如糖尿病)。
  8. 患有或曾经患有精神疾病,例如重度抑郁症、严重的焦虑相关问题、创伤后应激综合症、双相情感障碍、精神病或酒精或药物滥用障碍,如 MINI 国际神经精神病学访谈问卷所确定,该问卷将作为 MINI 国际神经精神病学访谈问卷的一部分进行管理筛选程序。
  9. 患有可能影响心脏功能的疾病(例如 心律失常、心动过缓 [
  10. 正在积极服用已知会干扰当前疼痛测量或自主神经功能的药物。 这些包括但不限于:阿片类药物、抗抑郁药(如三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂)、抗惊厥药(包括加巴喷丁和普瑞巴林)和降压药(包括 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂)和 ACE 抑制剂)。 在过去三个月内使用过此类药物的参与者必须停止服用至少一个月或三个药物半衰期(以较长者为准)才能被纳入。
  11. 基线热痛阈值超过 46 摄氏度(经同意后确定)。
  12. 曾经在耳朵的任何区域或周围进行过针灸。
  13. NIH 员工是研究人员或 NCCIH DIR 员工的下属、亲属或同事。

个人学习课程的排除标准*

  1. 在 24 小时内饮酒,表现出酒精戒断综合症的迹象,或有中毒的行为迹象。
  2. 在测试后两小时内锻炼或进食。
  3. 在测试后 2 小时内使用过烟碱物质(例如烟草、口香糖、“电子烟”)。
  4. 在测试区域使用局部止痛药膏(例如 水杨酸甲酯、辣椒素)在测试后 24 小时内。
  5. 使用过的非甾体类抗炎药(NSAIDS,例如 阿司匹林、布洛芬)、对乙酰氨基酚、萘普生、舒马曲坦在测试后 3 天内服用。

    • 将在会前筛选期间确定。 无法避免参加这些活动的参与者最多可以重新安排两次会议。 如果参与者在第二次重新安排的约会期间被发现不合规,他或她将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:海螺
对左耳的耳甲施加轻度电刺激,对手臂施加热刺激。
使用连接到一对银电极的市售 TENS 装置(经皮神经电刺激器),第 1 天对左耳的耳甲和第 2 天的左耳垂(或反之亦然)进行轻度经皮电刺激。
用于对双臂进行热刺激的设备。
有源比较器:耳垂
对左耳耳垂施加轻度电刺激,对手臂施加热刺激。
使用连接到一对银电极的市售 TENS 装置(经皮神经电刺激器),第 1 天对左耳的耳甲和第 2 天的左耳垂(或反之亦然)进行轻度经皮电刺激。
用于对双臂进行热刺激的设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在两种类型的左耳刺激(cymba conchae 和耳垂)期间为每个受试者收集的疼痛评级的差异。
大体时间:研究结束
查看措施
研究结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的 tVNS 对疼痛阈值、疼痛不适和情绪的影响。
大体时间:研究结束
查看措施
研究结束
情绪和焦虑,通过在两个学习课程开始和结束时进行的问卷调查来衡量。
大体时间:研究结束
查看措施
研究结束
将分析自主测量以确定 tVNS 是否对心率变异性有影响。
大体时间:研究结束
查看措施
研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alisa J Johnson、National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月18日

初级完成 (实际的)

2026年9月16日

研究完成 (实际的)

2026年9月16日

研究注册日期

首次提交

2016年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月1日

首次发布 (估计的)

2016年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月4日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 160136
  • 16-AT-0136

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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