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Auswirkungen der Außenohrstimulation auf Schmerzwahrnehmung und Stimmung

Hintergrund:

Der Vagusnerv verläuft vom Gehirn zu vielen Organen. Die Stimulation kann das Schmerzempfinden beeinflussen. Der Nerv kann auf der Oberfläche des linken Ohrs stimuliert werden. Forscher wollen untersuchen, wie sich diese Stimulation auf die Schmerzwahrnehmung auswirkt. Sie wollen auch untersuchen, wie sich die Stimmung auf das Schmerzempfinden auswirkt.

Zielsetzung:

Es sollten die Auswirkungen von Stimmungs- und Vagusnervstimulation auf das Schmerzempfinden untersucht werden.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Personen ab 18 Jahren, die fließend Englisch sprechen

Entwurf:

Die Teilnehmer werden mit einem 15-minütigen Telefonanruf vorgeprüft.

Die Teilnehmer haben drei 2-stündige Besuche.

Beim Screening-Besuch werden die Teilnehmer gescreent mit:

Geschichte der Medizin und Psychiatrie

Körperliche und psychologische Untersuchungen

Fragebögen zu körperlicher und psychischer Gesundheit und Stimmung

Urintests

Eine Wärmesonde am Unterarm. Die Temperatur wird erhöht, bis es schmerzhaft ist

aber erträglich.

Die Teilnehmer haben 2 Testsitzungen innerhalb von 7 Tagen. Vor dem Test dürfen sie Folgendes nicht tun:

Essen, konsumieren Sie Nikotin oder trainieren Sie mindestens 2 Stunden lang

Trinke 24 Stunden lang Alkohol

Nehmen Sie bestimmte Medikamente 3 Tage lang ein

Das Testen umfasst:

Drogenscreening im Urin

Stimulation des linken Ohrs: In einer Sitzung wird der Vagusnerv stimuliert. In der anderen ein Bereich

des Ohrs weg vom Vagusnerv stimuliert. Dies geschieht mit mildem Strom

Schocks, die ein Kribbeln, Stechen oder Jucken verursachen.

Hitze wird auf den Unterarm angewendet, bis es schmerzhaft, aber erträglich ist

Füllen Sie mehrere Formulare auf einem Computer oder auf Papier darüber aus, wie sie sich fühlen

Monitore auf der Brust und ein Fingerclip zur Überwachung von Herz, Atmung und Blutdruck

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie an gesunden Teilnehmern wird die Wahrnehmungsunterschiede von Schmerzen und Stimmungsänderungen als Reaktion auf periphere Nervenstimulation über zwei Regionen des linken Außenohrs bewerten. Eine Reihe von kurz- und lang anhaltenden Wärmereizen wird auf die Unterarme der Teilnehmer angewendet und sie werden gebeten, ihren aktuellen Stimmungszustand, die Intensität des Schmerzes und ob es angenehm oder unangenehm war, zu bewerten. Die Reihe von Wärmestimuli wird vor, während und nach einer leichten elektrischen Stimulation des linken Außenohrs mit einem handelsüblichen TENS-Gerät angewendet. Es gibt zwei Studiensitzungen. Sitzung 1 umfasst die Eignungsprüfung, eine kurze Übungssitzung, gefolgt von der Testsitzung. In Sitzung 2 (spätestens 7 Tage später) wird die Testsitzung mit Ausnahme des Ortes der Ohrstimulation wiederholt. Bis zu 76 Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-Mail: prpl@cc.nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Fächer müssen sein:

  1. zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. fließend Englisch.
  3. in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Allgemeine Ausschlusskriterien für die Studie

  1. Unfähigkeit, Studienverfahren oder Besuche einzuhalten (einschließlich der Unfähigkeit, die zweite Sitzung innerhalb von 10 Werktagen nach der ersten Sitzung zu planen).
  2. Schwanger ist oder stillt.
  3. Hat Ohren mit nicht erkennbaren Strukturen (z. B. Cymba Conchae, Ohrläppchen) aufgrund von angeborenen Fehlbildungen, Unfällen oder körperlichen Veränderungen (z. B. „Gauge“, Knorpelpiercing).
  4. Hat einen dermatologischen Zustand wie Narben oder Verbrennungen oder hatte in den letzten vier Wochen eine Tätowierung in der Testregion, die die Hautempfindlichkeit beeinflussen könnte.
  5. Frauen, die mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren, und Männer, die mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren.
  6. Hat einen aktuellen chronischen Schmerzzustand oder hatte im vergangenen Jahr chronische Schmerzen (Schmerzzustand, der länger als sechs Monate anhält).
  7. Hat eine schwere Erkrankung, wie Nieren-, Leber-, kardiovaskuläre, autonome, pulmonale oder neurologische Probleme (z. B. Epilepsie) oder eine chronische systemische Erkrankung (z. B. Diabetes).
  8. Hat oder hatte psychiatrische Störungen wie schwere Depressionen, große angstbezogene Probleme, posttraumatisches Belastungssyndrom, bipolare Störung, Psychose oder Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörungen, wie durch den MINI International Neuropsychiatric Interview Fragebogen identifiziert, der als Teil von verabreicht wird das Screening-Verfahren.
  9. Hat eine Erkrankung, die möglicherweise die Herzfunktion beeinträchtigt (z. Arrhythmien, Bradykardie [
  10. Nimmt aktiv Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die aktuellen Schmerzmessungen oder autonomen Funktionen beeinträchtigen. Dazu gehören unter anderem: Opioide, Antidepressiva (wie trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), Antikonvulsiva (einschließlich Gabapentin und Pregabalin) und Blutdruckmedikamente (einschließlich Betablocker, Kalziumkanalblocker). und ACE-Hemmer). Teilnehmer, die solche Medikamente in den letzten drei Monaten eingenommen haben, müssen diese für mindestens einen Monat oder drei Halbwertszeiten der Medikamente (je nachdem, was länger ist) abgesetzt haben, um aufgenommen zu werden.
  11. Baseline Hitzeschmerzschwelle überschreitet 46 Grad C (wird nach Zustimmung bestimmt).
  12. Hatte jemals Akupunktur in oder um irgendeinen Bereich der Ohren.
  13. NIH-Mitarbeiter sind Untergebene, Verwandte oder Mitarbeiter der Ermittler oder Mitarbeiter des NCCIH DIR.

Ausschlusskriterien für einzelne Studiensitzung*

  1. Hat innerhalb von 24 Stunden Alkohol konsumiert, zeigt Anzeichen eines Alkoholentzugssyndroms oder zeigt Verhaltenssymptome einer Vergiftung.
  2. Hat innerhalb von zwei Stunden nach der Testsitzung trainiert oder gegessen.
  3. Verbrauchte nikotinhaltige Substanzen (z. B. Tabak, Kaugummi, „E-Zigarette“) innerhalb von 2 Stunden nach dem Test.
  4. Verwendete topische schmerzlindernde Cremes im Testbereich (z. Methylsalicylat, Capsaicin) innerhalb von 24 Stunden nach dem Test.
  5. Verwendete nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS, z. Aspirin, Ibuprofen), Paracetamol, Naproxen, Sumatriptan innerhalb von 3 Tagen nach dem Test.

    • Wird während des Screenings vor der Sitzung festgelegt. Teilnehmer, die auf diese Aktivitäten nicht verzichten können, können ihre Sitzung bis zu zweimal verschieben. Wenn der Teilnehmer während des zweiten verschobenen Termins als nicht konform befunden wird, wird er oder sie von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cymba Conchae
Auf die Cymba Conchae des linken Ohrs wird eine leichte elektrische Stimulation angewendet, und auf die Arme wird eine thermische Stimulation angewendet.
An Tag 1 wird eine leichte transkutane elektrische Stimulation auf die Cymba Conchae des linken Ohrs und an Tag 2 auf das linke Ohrläppchen (oder umgekehrt) mit einem handelsüblichen TENS-Gerät (transkutaner elektrischer Nervenstimulator) angewendet, das an einem Paar Silberelektroden befestigt ist.
Gerät zur thermischen Stimulation beider Arme.
Aktiver Komparator: Ohrläppchen
Am Ohrläppchen des linken Ohrs wird eine leichte elektrische Stimulation und an den Armen eine thermische Stimulation angewendet.
An Tag 1 wird eine leichte transkutane elektrische Stimulation auf die Cymba Conchae des linken Ohrs und an Tag 2 auf das linke Ohrläppchen (oder umgekehrt) mit einem handelsüblichen TENS-Gerät (transkutaner elektrischer Nervenstimulator) angewendet, das an einem Paar Silberelektroden befestigt ist.
Gerät zur thermischen Stimulation beider Arme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Schmerzbewertungen, die für jedes Subjekt während der beiden Arten der Stimulation des linken Ohrs (Cymba Conchae und Ohrläppchen) gesammelt wurden.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Siehe Maßnahmen
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von tVNS auf Schmerzschwelle, Schmerzunannehmlichkeit und Stimmung, gemessen anhand visueller Analogskalen (VAS).
Zeitfenster: Ende des Studiums
Siehe Maßnahmen
Ende des Studiums
Stimmung und Angst, gemessen anhand von Fragebögen, die zu Beginn und am Ende beider Studiensitzungen ausgefüllt wurden.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Siehe Maßnahmen
Ende des Studiums
Autonome Messungen werden analysiert, um festzustellen, ob tVNS einen Einfluss auf die Herzfrequenzvariabilität hat.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Siehe Maßnahmen
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

30. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160136
  • 16-AT-0136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen bei gesunden Teilnehmern

Klinische Studien zur Der Twin Stim Plus, 3. Auflage

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