- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02821741
Auswirkungen der Außenohrstimulation auf Schmerzwahrnehmung und Stimmung
Hintergrund:
Der Vagusnerv verläuft vom Gehirn zu vielen Organen. Die Stimulation kann das Schmerzempfinden beeinflussen. Der Nerv kann auf der Oberfläche des linken Ohrs stimuliert werden. Forscher wollen untersuchen, wie sich diese Stimulation auf die Schmerzwahrnehmung auswirkt. Sie wollen auch untersuchen, wie sich die Stimmung auf das Schmerzempfinden auswirkt.
Zielsetzung:
Es sollten die Auswirkungen von Stimmungs- und Vagusnervstimulation auf das Schmerzempfinden untersucht werden.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Personen ab 18 Jahren, die fließend Englisch sprechen
Entwurf:
Die Teilnehmer werden mit einem 15-minütigen Telefonanruf vorgeprüft.
Die Teilnehmer haben drei 2-stündige Besuche.
Beim Screening-Besuch werden die Teilnehmer gescreent mit:
Geschichte der Medizin und Psychiatrie
Körperliche und psychologische Untersuchungen
Fragebögen zu körperlicher und psychischer Gesundheit und Stimmung
Urintests
Eine Wärmesonde am Unterarm. Die Temperatur wird erhöht, bis es schmerzhaft ist
aber erträglich.
Die Teilnehmer haben 2 Testsitzungen innerhalb von 7 Tagen. Vor dem Test dürfen sie Folgendes nicht tun:
Essen, konsumieren Sie Nikotin oder trainieren Sie mindestens 2 Stunden lang
Trinke 24 Stunden lang Alkohol
Nehmen Sie bestimmte Medikamente 3 Tage lang ein
Das Testen umfasst:
Drogenscreening im Urin
Stimulation des linken Ohrs: In einer Sitzung wird der Vagusnerv stimuliert. In der anderen ein Bereich
des Ohrs weg vom Vagusnerv stimuliert. Dies geschieht mit mildem Strom
Schocks, die ein Kribbeln, Stechen oder Jucken verursachen.
Hitze wird auf den Unterarm angewendet, bis es schmerzhaft, aber erträglich ist
Füllen Sie mehrere Formulare auf einem Computer oder auf Papier darüber aus, wie sie sich fühlen
Monitore auf der Brust und ein Fingerclip zur Überwachung von Herz, Atmung und Blutdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alisa J Johnson
- Telefonnummer: (240) 603-0537
- E-Mail: alisa.johnson@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hayley A Owens
- Telefonnummer: (301) 451-2413
- E-Mail: hayley.owens@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Fächer müssen sein:
- zwischen 18 und 50 Jahren.
- fließend Englisch.
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Allgemeine Ausschlusskriterien für die Studie
- Unfähigkeit, Studienverfahren oder Besuche einzuhalten (einschließlich der Unfähigkeit, die zweite Sitzung innerhalb von 10 Werktagen nach der ersten Sitzung zu planen).
- Schwanger ist oder stillt.
- Hat Ohren mit nicht erkennbaren Strukturen (z. B. Cymba Conchae, Ohrläppchen) aufgrund von angeborenen Fehlbildungen, Unfällen oder körperlichen Veränderungen (z. B. „Gauge“, Knorpelpiercing).
- Hat einen dermatologischen Zustand wie Narben oder Verbrennungen oder hatte in den letzten vier Wochen eine Tätowierung in der Testregion, die die Hautempfindlichkeit beeinflussen könnte.
- Frauen, die mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren, und Männer, die mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren.
- Hat einen aktuellen chronischen Schmerzzustand oder hatte im vergangenen Jahr chronische Schmerzen (Schmerzzustand, der länger als sechs Monate anhält).
- Hat eine schwere Erkrankung, wie Nieren-, Leber-, kardiovaskuläre, autonome, pulmonale oder neurologische Probleme (z. B. Epilepsie) oder eine chronische systemische Erkrankung (z. B. Diabetes).
- Hat oder hatte psychiatrische Störungen wie schwere Depressionen, große angstbezogene Probleme, posttraumatisches Belastungssyndrom, bipolare Störung, Psychose oder Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörungen, wie durch den MINI International Neuropsychiatric Interview Fragebogen identifiziert, der als Teil von verabreicht wird das Screening-Verfahren.
- Hat eine Erkrankung, die möglicherweise die Herzfunktion beeinträchtigt (z. Arrhythmien, Bradykardie [
- Nimmt aktiv Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die aktuellen Schmerzmessungen oder autonomen Funktionen beeinträchtigen. Dazu gehören unter anderem: Opioide, Antidepressiva (wie trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), Antikonvulsiva (einschließlich Gabapentin und Pregabalin) und Blutdruckmedikamente (einschließlich Betablocker, Kalziumkanalblocker). und ACE-Hemmer). Teilnehmer, die solche Medikamente in den letzten drei Monaten eingenommen haben, müssen diese für mindestens einen Monat oder drei Halbwertszeiten der Medikamente (je nachdem, was länger ist) abgesetzt haben, um aufgenommen zu werden.
- Baseline Hitzeschmerzschwelle überschreitet 46 Grad C (wird nach Zustimmung bestimmt).
- Hatte jemals Akupunktur in oder um irgendeinen Bereich der Ohren.
- NIH-Mitarbeiter sind Untergebene, Verwandte oder Mitarbeiter der Ermittler oder Mitarbeiter des NCCIH DIR.
Ausschlusskriterien für einzelne Studiensitzung*
- Hat innerhalb von 24 Stunden Alkohol konsumiert, zeigt Anzeichen eines Alkoholentzugssyndroms oder zeigt Verhaltenssymptome einer Vergiftung.
- Hat innerhalb von zwei Stunden nach der Testsitzung trainiert oder gegessen.
- Verbrauchte nikotinhaltige Substanzen (z. B. Tabak, Kaugummi, „E-Zigarette“) innerhalb von 2 Stunden nach dem Test.
- Verwendete topische schmerzlindernde Cremes im Testbereich (z. Methylsalicylat, Capsaicin) innerhalb von 24 Stunden nach dem Test.
Verwendete nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS, z. Aspirin, Ibuprofen), Paracetamol, Naproxen, Sumatriptan innerhalb von 3 Tagen nach dem Test.
- Wird während des Screenings vor der Sitzung festgelegt. Teilnehmer, die auf diese Aktivitäten nicht verzichten können, können ihre Sitzung bis zu zweimal verschieben. Wenn der Teilnehmer während des zweiten verschobenen Termins als nicht konform befunden wird, wird er oder sie von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cymba Conchae
Auf die Cymba Conchae des linken Ohrs wird eine leichte elektrische Stimulation angewendet, und auf die Arme wird eine thermische Stimulation angewendet.
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An Tag 1 wird eine leichte transkutane elektrische Stimulation auf die Cymba Conchae des linken Ohrs und an Tag 2 auf das linke Ohrläppchen (oder umgekehrt) mit einem handelsüblichen TENS-Gerät (transkutaner elektrischer Nervenstimulator) angewendet, das an einem Paar Silberelektroden befestigt ist.
Gerät zur thermischen Stimulation beider Arme.
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Aktiver Komparator: Ohrläppchen
Am Ohrläppchen des linken Ohrs wird eine leichte elektrische Stimulation und an den Armen eine thermische Stimulation angewendet.
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An Tag 1 wird eine leichte transkutane elektrische Stimulation auf die Cymba Conchae des linken Ohrs und an Tag 2 auf das linke Ohrläppchen (oder umgekehrt) mit einem handelsüblichen TENS-Gerät (transkutaner elektrischer Nervenstimulator) angewendet, das an einem Paar Silberelektroden befestigt ist.
Gerät zur thermischen Stimulation beider Arme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied in den Schmerzbewertungen, die für jedes Subjekt während der beiden Arten der Stimulation des linken Ohrs (Cymba Conchae und Ohrläppchen) gesammelt wurden.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Siehe Maßnahmen
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Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung von tVNS auf Schmerzschwelle, Schmerzunannehmlichkeit und Stimmung, gemessen anhand visueller Analogskalen (VAS).
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Siehe Maßnahmen
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Ende des Studiums
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Stimmung und Angst, gemessen anhand von Fragebögen, die zu Beginn und am Ende beider Studiensitzungen ausgefüllt wurden.
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Siehe Maßnahmen
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Ende des Studiums
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Autonome Messungen werden analysiert, um festzustellen, ob tVNS einen Einfluss auf die Herzfrequenzvariabilität hat.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Siehe Maßnahmen
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 160136
- 16-AT-0136
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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