Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della stimolazione dell'orecchio esterno sulla percezione del dolore e sull'umore

Sfondo:

Il nervo vago va dal cervello a molti organi. Stimolarlo può influenzare l'esperienza del dolore. Il nervo può essere stimolato sulla superficie dell'orecchio sinistro. I ricercatori vogliono studiare come questa stimolazione influisca sulla percezione del dolore. Vogliono anche studiare come l'umore influisce sull'esperienza del dolore.

Obbiettivo:

Studiare gli effetti dell'umore e della stimolazione del nervo vago sull'esperienza del dolore.

Eleggibilità:

Persone sane dai 18 anni in su che parlano correntemente l'inglese

Disegno:

I partecipanti saranno preselezionati con una telefonata di 15 minuti.

I partecipanti avranno tre visite di 2 ore.

Alla visita di screening, i partecipanti saranno selezionati con:

Storia medica e psichiatrica

Esami fisici e psicologici

Questionari sulla salute fisica e psichiatrica e sull'umore

Test delle urine

Una sonda termica sull'avambraccio. La temperatura sarà aumentata fino a quando non sarà dolorosa

ma tollerabile.

I partecipanti avranno 2 sessioni di test entro 7 giorni. Prima del test, non possono eseguire le seguenti operazioni:

Mangia, usa la nicotina o fai esercizio fisico per almeno 2 ore

Bevi alcolici per 24 ore

Prendi alcuni medicinali per 3 giorni

I test includono:

Screening farmacologico nelle urine

Stimolazione dell'orecchio sinistro: in una sessione viene stimolato il nervo vago. Nell'altro, un'area

dell'orecchio lontano dal nervo vago sarà stimolato. Questo sarà fatto con un leggero elettrico

shock che provocano una sensazione di formicolio, pizzicore o prurito.

Calore applicato all'avambraccio finché non è doloroso ma tollerabile

Completando diversi moduli su un computer o su carta su come si sentono

Monitor sul petto e una clip per le dita per monitorare il cuore, la respirazione e la pressione sanguigna

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato su partecipanti sani valuterà le differenze percettive del dolore e i cambiamenti dell'umore in risposta alla stimolazione del nervo periferico su due regioni dell'orecchio esterno sinistro. Una serie di stimoli termici di breve e lunga durata verrà applicata agli avambracci dei partecipanti e verrà chiesto loro di valutare il loro stato d'animo attuale, l'intensità del dolore e se è stato piacevole o spiacevole. La serie di stimoli termici verrà applicata prima, durante e dopo una lieve stimolazione elettrica dell'orecchio esterno sinistro utilizzando un'unità TENS disponibile in commercio. Sono previste due sessioni di studio. La sessione 1 prevede lo screening dell'idoneità, una breve sessione pratica, seguita dalla sessione di test. Nella Sessione 2 (non più di 7 giorni dopo), la sessione di test verrà ripetuta ad eccezione della posizione della stimolazione dell'orecchio. Saranno arruolate nello studio fino a 76 persone, di età compresa tra 18 e 50 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Email: prpl@cc.nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i soggetti devono essere:

  1. tra i 18 e i 50 anni.
  2. fluente in inglese.
  3. in grado di fornire il consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri generali di esclusione per lo studio

  1. Impossibilità di rispettare le procedure o le visite dello studio (inclusa l'impossibilità di programmare la seconda sessione entro 10 giorni lavorativi dalla prima sessione).
  2. È incinta o sta allattando.
  3. Ha orecchie con strutture indistinguibili (ad esempio, cymba conchae, lobo dell'orecchio) a causa di malformazioni congenite, incidenti o alterazioni fisiche (ad esempio, "calibro", piercing alla cartilagine).
  4. Ha una condizione dermatologica come cicatrici o ustioni o ha avuto un tatuaggio nella regione del test nelle quattro settimane precedenti che potrebbe influenzare la sensibilità cutanea.
  5. Donne che consumano più di 7 bevande alcoliche a settimana e uomini che consumano più di 14 bevande a settimana.
  6. Ha un'attuale condizione di dolore cronico o ha avuto dolore cronico nell'ultimo anno (condizione dolorosa che dura più di sei mesi).
  7. Ha una condizione medica importante, come problemi renali, epatici, cardiovascolari, autonomici, polmonari o neurologici (ad esempio, epilessia) o una malattia sistemica cronica (ad esempio, diabete).
  8. Ha o ha avuto disturbi psichiatrici come depressione maggiore, gravi problemi legati all'ansia, sindrome da stress post-traumatico, disturbo bipolare, psicosi o disturbi da abuso di alcol o sostanze come identificati dal questionario MINI International Neuropsychiatric Interview, che sarà somministrato come parte di la procedura di screening.
  9. Ha una condizione medica che potenzialmente influisce sul funzionamento cardiaco (ad es. aritmie, bradicardia [
  10. Sta assumendo attivamente farmaci noti per interferire con le attuali misurazioni del dolore o della funzione autonomica. Questi includono ma non sono limitati a: oppioidi, antidepressivi (come antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina), anticonvulsivanti (inclusi gabapentin e pregabalin) e farmaci per la pressione sanguigna (inclusi beta-bloccanti, calcio-antagonisti e ACE-inibitori). I partecipanti che hanno utilizzato tali farmaci negli ultimi tre mesi devono aver smesso di assumerli per almeno un mese o tre emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) per essere inclusi.
  11. La soglia basale del dolore da calore supera i 46 gradi C (da determinare dopo il consenso).
  12. Ha mai avuto l'agopuntura dentro o intorno a qualsiasi area delle orecchie.
  13. I dipendenti NIH sono subordinati, parenti o colleghi di lavoro degli investigatori o dipendenti NCCIH DIR.

Criteri di esclusione per singola sessione di studio*

  1. Ha consumato alcol entro 24 ore, mostra segni di sindrome da astinenza da alcol o ha segni comportamentali di intossicazione.
  2. Si è esercitato o ha mangiato entro due ore dalla sessione di test.
  3. Sostanze nicotiniche consumate (ad es. tabacco, gomme da masticare, "sigaretta elettronica") entro 2 ore dal test.
  4. Sono state utilizzate creme antidolorifiche topiche nell'area del test (ad es. metilsalicilato, capsaicina) entro 24 ore dal test.
  5. Farmaci antinfiammatori non steroidei usati (FANS, ad es. aspirina, ibuprofene), paracetamolo, naprossene, sumatriptan entro 3 giorni dal test.

    • Da definire durante lo screening pre-sessione. I partecipanti che non possono astenersi da queste attività possono riprogrammare la loro sessione fino a due volte. Se il partecipante viene trovato non conforme durante il secondo appuntamento riprogrammato, sarà escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cymba Conca
Una leggera stimolazione elettrica viene applicata al cymba conchae dell'orecchio sinistro e la stimolazione termica viene applicata alle braccia.
Una lieve stimolazione elettrica transcutanea verrà applicata alla cymba conchae dell'orecchio sinistro il giorno 1 e al lobo dell'orecchio sinistro il giorno 2 (o viceversa) utilizzando un'unità TENS disponibile in commercio (stimolatore elettrico transcutaneo del nervo) collegata a una coppia di elettrodi d'argento.
Dispositivo utilizzato per applicare la stimolazione termica su entrambe le braccia.
Comparatore attivo: Lobo dell'orecchio
Una leggera stimolazione elettrica viene applicata al lobo dell'orecchio sinistro e la stimolazione termica viene applicata alle braccia.
Una lieve stimolazione elettrica transcutanea verrà applicata alla cymba conchae dell'orecchio sinistro il giorno 1 e al lobo dell'orecchio sinistro il giorno 2 (o viceversa) utilizzando un'unità TENS disponibile in commercio (stimolatore elettrico transcutaneo del nervo) collegata a una coppia di elettrodi d'argento.
Dispositivo utilizzato per applicare la stimolazione termica su entrambe le braccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nelle valutazioni del dolore raccolte per ciascun soggetto durante i due tipi di stimolazione dell'orecchio sinistro (cymba conchae e lobo dell'orecchio).
Lasso di tempo: Fine dello studio
Vedi misure
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di tVNS sulla soglia del dolore, sulla spiacevolezza del dolore e sull'umore misurati mediante scale analogiche visive (VAS).
Lasso di tempo: Fine dello studio
Vedi misure
Fine dello studio
Umore e ansia, misurati dai questionari presi all'inizio e alla fine di entrambe le sessioni di studio.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Vedi misure
Fine dello studio
Le misure autonomiche saranno analizzate per determinare se tVNS ha un effetto sulla variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Vedi misure
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

30 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160136
  • 16-AT-0136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore in partecipanti sani

Prove cliniche su Il Twin Stim Plus, 3a edizione

Sottoscrivi