- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02821741
Effetti della stimolazione dell'orecchio esterno sulla percezione del dolore e sull'umore
Sfondo:
Il nervo vago va dal cervello a molti organi. Stimolarlo può influenzare l'esperienza del dolore. Il nervo può essere stimolato sulla superficie dell'orecchio sinistro. I ricercatori vogliono studiare come questa stimolazione influisca sulla percezione del dolore. Vogliono anche studiare come l'umore influisce sull'esperienza del dolore.
Obbiettivo:
Studiare gli effetti dell'umore e della stimolazione del nervo vago sull'esperienza del dolore.
Eleggibilità:
Persone sane dai 18 anni in su che parlano correntemente l'inglese
Disegno:
I partecipanti saranno preselezionati con una telefonata di 15 minuti.
I partecipanti avranno tre visite di 2 ore.
Alla visita di screening, i partecipanti saranno selezionati con:
Storia medica e psichiatrica
Esami fisici e psicologici
Questionari sulla salute fisica e psichiatrica e sull'umore
Test delle urine
Una sonda termica sull'avambraccio. La temperatura sarà aumentata fino a quando non sarà dolorosa
ma tollerabile.
I partecipanti avranno 2 sessioni di test entro 7 giorni. Prima del test, non possono eseguire le seguenti operazioni:
Mangia, usa la nicotina o fai esercizio fisico per almeno 2 ore
Bevi alcolici per 24 ore
Prendi alcuni medicinali per 3 giorni
I test includono:
Screening farmacologico nelle urine
Stimolazione dell'orecchio sinistro: in una sessione viene stimolato il nervo vago. Nell'altro, un'area
dell'orecchio lontano dal nervo vago sarà stimolato. Questo sarà fatto con un leggero elettrico
shock che provocano una sensazione di formicolio, pizzicore o prurito.
Calore applicato all'avambraccio finché non è doloroso ma tollerabile
Completando diversi moduli su un computer o su carta su come si sentono
Monitor sul petto e una clip per le dita per monitorare il cuore, la respirazione e la pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alisa J Johnson
- Numero di telefono: (240) 603-0537
- Email: alisa.johnson@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hayley A Owens
- Numero di telefono: (301) 451-2413
- Email: hayley.owens@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i soggetti devono essere:
- tra i 18 e i 50 anni.
- fluente in inglese.
- in grado di fornire il consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Criteri generali di esclusione per lo studio
- Impossibilità di rispettare le procedure o le visite dello studio (inclusa l'impossibilità di programmare la seconda sessione entro 10 giorni lavorativi dalla prima sessione).
- È incinta o sta allattando.
- Ha orecchie con strutture indistinguibili (ad esempio, cymba conchae, lobo dell'orecchio) a causa di malformazioni congenite, incidenti o alterazioni fisiche (ad esempio, "calibro", piercing alla cartilagine).
- Ha una condizione dermatologica come cicatrici o ustioni o ha avuto un tatuaggio nella regione del test nelle quattro settimane precedenti che potrebbe influenzare la sensibilità cutanea.
- Donne che consumano più di 7 bevande alcoliche a settimana e uomini che consumano più di 14 bevande a settimana.
- Ha un'attuale condizione di dolore cronico o ha avuto dolore cronico nell'ultimo anno (condizione dolorosa che dura più di sei mesi).
- Ha una condizione medica importante, come problemi renali, epatici, cardiovascolari, autonomici, polmonari o neurologici (ad esempio, epilessia) o una malattia sistemica cronica (ad esempio, diabete).
- Ha o ha avuto disturbi psichiatrici come depressione maggiore, gravi problemi legati all'ansia, sindrome da stress post-traumatico, disturbo bipolare, psicosi o disturbi da abuso di alcol o sostanze come identificati dal questionario MINI International Neuropsychiatric Interview, che sarà somministrato come parte di la procedura di screening.
- Ha una condizione medica che potenzialmente influisce sul funzionamento cardiaco (ad es. aritmie, bradicardia [
- Sta assumendo attivamente farmaci noti per interferire con le attuali misurazioni del dolore o della funzione autonomica. Questi includono ma non sono limitati a: oppioidi, antidepressivi (come antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina), anticonvulsivanti (inclusi gabapentin e pregabalin) e farmaci per la pressione sanguigna (inclusi beta-bloccanti, calcio-antagonisti e ACE-inibitori). I partecipanti che hanno utilizzato tali farmaci negli ultimi tre mesi devono aver smesso di assumerli per almeno un mese o tre emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) per essere inclusi.
- La soglia basale del dolore da calore supera i 46 gradi C (da determinare dopo il consenso).
- Ha mai avuto l'agopuntura dentro o intorno a qualsiasi area delle orecchie.
- I dipendenti NIH sono subordinati, parenti o colleghi di lavoro degli investigatori o dipendenti NCCIH DIR.
Criteri di esclusione per singola sessione di studio*
- Ha consumato alcol entro 24 ore, mostra segni di sindrome da astinenza da alcol o ha segni comportamentali di intossicazione.
- Si è esercitato o ha mangiato entro due ore dalla sessione di test.
- Sostanze nicotiniche consumate (ad es. tabacco, gomme da masticare, "sigaretta elettronica") entro 2 ore dal test.
- Sono state utilizzate creme antidolorifiche topiche nell'area del test (ad es. metilsalicilato, capsaicina) entro 24 ore dal test.
Farmaci antinfiammatori non steroidei usati (FANS, ad es. aspirina, ibuprofene), paracetamolo, naprossene, sumatriptan entro 3 giorni dal test.
- Da definire durante lo screening pre-sessione. I partecipanti che non possono astenersi da queste attività possono riprogrammare la loro sessione fino a due volte. Se il partecipante viene trovato non conforme durante il secondo appuntamento riprogrammato, sarà escluso dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cymba Conca
Una leggera stimolazione elettrica viene applicata al cymba conchae dell'orecchio sinistro e la stimolazione termica viene applicata alle braccia.
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Una lieve stimolazione elettrica transcutanea verrà applicata alla cymba conchae dell'orecchio sinistro il giorno 1 e al lobo dell'orecchio sinistro il giorno 2 (o viceversa) utilizzando un'unità TENS disponibile in commercio (stimolatore elettrico transcutaneo del nervo) collegata a una coppia di elettrodi d'argento.
Dispositivo utilizzato per applicare la stimolazione termica su entrambe le braccia.
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Comparatore attivo: Lobo dell'orecchio
Una leggera stimolazione elettrica viene applicata al lobo dell'orecchio sinistro e la stimolazione termica viene applicata alle braccia.
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Una lieve stimolazione elettrica transcutanea verrà applicata alla cymba conchae dell'orecchio sinistro il giorno 1 e al lobo dell'orecchio sinistro il giorno 2 (o viceversa) utilizzando un'unità TENS disponibile in commercio (stimolatore elettrico transcutaneo del nervo) collegata a una coppia di elettrodi d'argento.
Dispositivo utilizzato per applicare la stimolazione termica su entrambe le braccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nelle valutazioni del dolore raccolte per ciascun soggetto durante i due tipi di stimolazione dell'orecchio sinistro (cymba conchae e lobo dell'orecchio).
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Vedi misure
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Fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto di tVNS sulla soglia del dolore, sulla spiacevolezza del dolore e sull'umore misurati mediante scale analogiche visive (VAS).
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Vedi misure
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Fine dello studio
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Umore e ansia, misurati dai questionari presi all'inizio e alla fine di entrambe le sessioni di studio.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Vedi misure
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Fine dello studio
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Le misure autonomiche saranno analizzate per determinare se tVNS ha un effetto sulla variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Vedi misure
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160136
- 16-AT-0136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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