Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van externe oorstimulatie op pijnperceptie en stemming

Achtergrond:

De nervus vagus loopt van de hersenen naar vele organen. Het stimuleren ervan kan de beleving van pijn beïnvloeden. De zenuw kan worden gestimuleerd op het oppervlak van het linkeroor. Onderzoekers willen onderzoeken hoe deze stimulatie de perceptie van pijn beïnvloedt. Ook willen ze bestuderen hoe stemming de ervaring van pijn beïnvloedt.

Doelstelling:

Het bestuderen van de effecten van stemmings- en nervus vagusstimulatie op de ervaring van pijn.

Geschiktheid:

Gezonde mensen van 18 jaar en ouder die vloeiend Engels spreken

Ontwerp:

Deelnemers worden vooraf gescreend met een telefoontje van 15 minuten.

Deelnemers krijgen drie bezoeken van 2 uur.

Bij het screeningsbezoek worden deelnemers gescreend met:

Medische en psychiatrische geschiedenis

Lichamelijke en psychologische onderzoeken

Vragenlijsten over fysieke en psychiatrische gezondheid en stemming

Urine testen

Een hittesonde op de onderarm. De temperatuur wordt verhoogd totdat het pijnlijk is

maar draaglijk.

Deelnemers hebben 2 testsessies binnen 7 dagen. Vóór het testen kunnen ze het volgende niet doen:

Eet, gebruik nicotine of beweeg minstens 2 uur

24 uur lang alcohol drinken

Neem bepaalde medicijnen gedurende 3 dagen

Testen omvat:

Urine drug screening

Stimulatie linkeroor: In één sessie wordt de nervus vagus gestimuleerd. In de andere, een gebied

van het oor weg van de nervus vagus zal worden gestimuleerd. Dit zal gebeuren met mild electric

schokken die een tintelend, prikkelend of jeukend gevoel veroorzaken.

Warmte toegepast op de onderarm totdat het pijnlijk maar draaglijk is

Verschillende formulieren invullen op een computer of op papier over hoe ze zich voelen

Monitoren op de borst en een vingerclip om hart, ademhaling en bloeddruk te controleren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie bij gezonde deelnemers zal de perceptuele verschillen van pijn en stemmingsveranderingen evalueren als reactie op perifere zenuwstimulatie over twee gebieden van het linker uitwendige oor. Een reeks warmteprikkels van korte en lange duur wordt toegepast op de onderarmen van de deelnemers en hen wordt gevraagd hun huidige gemoedstoestand, de intensiteit van de pijn en of deze aangenaam of onaangenaam was, te beoordelen. De reeks warmteprikkels wordt toegepast voor, tijdens en na milde elektrische stimulatie van het linker uitwendige oor met behulp van een in de handel verkrijgbare TENS-eenheid. Er zijn twee studiedagen. Sessie 1 omvat screening op geschiktheid, een korte oefensessie, gevolgd door de testsessie. In Sessie 2 (uiterlijk 7 dagen later) wordt de testsessie herhaald met uitzondering van de plaats van oorstimulatie. Er zullen maximaal 76 mensen in de leeftijd van 18-50 jaar deelnemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Alle onderwerpen moeten zijn:

  1. tussen de 18 en 50 jaar.
  2. vloeiend in het Engels.
  3. in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Algemene uitsluitingscriteria voor de studie

  1. Niet in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures of bezoeken (inclusief onvermogen om de tweede sessie binnen 10 werkdagen na de eerste sessie te plannen).
  2. Is zwanger of geeft borstvoeding.
  3. Heeft oren met niet waarneembare structuren (bijv. cymba conchae, oorlel) als gevolg van aangeboren misvormingen, ongevallen of fysieke veranderingen (bijv. 'gauge', kraakbeenpiercing).
  4. Heeft een dermatologische aandoening zoals littekens of brandwonden, of heeft in de afgelopen vier weken een tatoeage gehad in het testgebied die de gevoeligheid van de huid kan beïnvloeden.
  5. Vrouwen die meer dan 7 alcoholische dranken per week consumeren en mannen die meer dan 14 drankjes per week consumeren.
  6. Heeft een actuele chronische pijnaandoening of heeft in het afgelopen jaar chronische pijn gehad (pijnlijke aandoening die langer dan zes maanden aanhoudt).
  7. Heeft een ernstige medische aandoening, zoals nier-, lever-, cardiovasculaire, autonome, pulmonaire of neurologische problemen (bijv. epilepsie) of een chronische systemische ziekte (bijv. diabetes).
  8. Heeft of heeft psychiatrische stoornissen gehad, zoals ernstige depressie, ernstige angstgerelateerde problemen, posttraumatisch stresssyndroom, bipolaire stoornis, psychose, of alcohol- of middelenmisbruik zoals geïdentificeerd door de MINI International Neuropsychiatric Interview-vragenlijst, die zal worden afgenomen als onderdeel van de screeningsprocedure.
  9. Heeft een medische aandoening die mogelijk invloed heeft op de hartfunctie (bijv. hartritmestoornissen, bradycardie [
  10. Neemt actief medicijnen waarvan bekend is dat ze de huidige metingen van pijn of autonome functie verstoren. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: opioïden, antidepressiva (zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers en serotonine-noradrenalineheropnameremmers), anticonvulsiva (waaronder gabapentine en pregabaline) en bloeddrukmedicatie (waaronder bètablokkers, calciumkanaalblokkers). , en ACE-remmers). Deelnemers die dergelijke medicijnen in de afgelopen drie maanden hebben gebruikt, moeten zijn gestopt met het gebruik ervan gedurende ten minste één maand of drie halfwaardetijden van de medicatie (welke van de twee het langst is) om te worden opgenomen.
  11. Baseline pijndrempel door hitte overschrijdt 46 graden C (te bepalen na toestemming).
  12. Heeft ooit acupunctuur gehad in of rond een deel van de oren.
  13. NIH-medewerkers zijn ondergeschikten, familieleden of collega's van de onderzoekers, of NCCIH DIR-werknemers.

Uitsluitingscriteria voor individuele studiesessie*

  1. Heeft binnen 24 uur alcohol gedronken, vertoont tekenen van alcoholontwenningssyndroom of vertoont gedragsmatige tekenen van intoxicatie.
  2. Heeft binnen twee uur na de testsessie gesport of gegeten.
  3. Gebruikte nicotinestoffen (bijv. tabak, kauwgom, 'e-sigaret') binnen 2 uur na het testen.
  4. Gebruikte topische pijnstillende crèmes in het testgebied (bijv. methylsalicylaat, capsaïcine) binnen 24 uur na het testen.
  5. Gebruikte niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, b.v. aspirine, ibuprofen), paracetamol, naproxen, sumatriptan binnen 3 dagen na testen.

    • Te bepalen tijdens de pre-sessie screening. Deelnemers die niet kunnen afzien van deze activiteiten kunnen hun sessie maximaal twee keer laten verplaatsen. Als de deelnemer tijdens de tweede verplaatste afspraak niet-conform wordt bevonden, wordt hij of zij uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cymba Conchae
Lichte elektrische stimulatie wordt toegepast op de cymba conchae van het linkeroor en thermische stimulatie wordt toegepast op de armen.
Lichte transcutane elektrische stimulatie zal worden toegepast op de cymba conchae van het linkeroor op dag 1 en de linkeroorlel op dag 2 (of vice versa) met behulp van een in de handel verkrijgbare TENS-eenheid (transcutane elektrische zenuwstimulator) bevestigd aan een paar zilveren elektroden.
Apparaat dat wordt gebruikt om thermische stimulatie toe te passen op beide armen.
Actieve vergelijker: Oorlel
Lichte elektrische stimulatie wordt toegepast op de oorlel van het linkeroor en thermische stimulatie wordt toegepast op de armen.
Lichte transcutane elektrische stimulatie zal worden toegepast op de cymba conchae van het linkeroor op dag 1 en de linkeroorlel op dag 2 (of vice versa) met behulp van een in de handel verkrijgbare TENS-eenheid (transcutane elektrische zenuwstimulator) bevestigd aan een paar zilveren elektroden.
Apparaat dat wordt gebruikt om thermische stimulatie toe te passen op beide armen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in pijnscores verzameld voor elke proefpersoon tijdens de twee soorten stimulatie van het linkeroor (cymba conchae en oorlel).
Tijdsspanne: Einde studie
Zie maatregelen
Einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van tVNS op pijndrempel, pijnonaangenaamheid en gemoedstoestand zoals gemeten met visuele analoge schalen (VAS).
Tijdsspanne: Einde van de studie
Zie maatregelen
Einde van de studie
Stemming en angst, gemeten aan de hand van vragenlijsten die aan het begin en het einde van beide studiesessies zijn afgenomen.
Tijdsspanne: Einde studie
Zie maatregelen
Einde studie
Autonome maatregelen zullen worden geanalyseerd om te bepalen of tVNS een effect heeft op de hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Einde studie
Zie maatregelen
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

30 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 160136
  • 16-AT-0136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren