- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02821741
Effecten van externe oorstimulatie op pijnperceptie en stemming
Achtergrond:
De nervus vagus loopt van de hersenen naar vele organen. Het stimuleren ervan kan de beleving van pijn beïnvloeden. De zenuw kan worden gestimuleerd op het oppervlak van het linkeroor. Onderzoekers willen onderzoeken hoe deze stimulatie de perceptie van pijn beïnvloedt. Ook willen ze bestuderen hoe stemming de ervaring van pijn beïnvloedt.
Doelstelling:
Het bestuderen van de effecten van stemmings- en nervus vagusstimulatie op de ervaring van pijn.
Geschiktheid:
Gezonde mensen van 18 jaar en ouder die vloeiend Engels spreken
Ontwerp:
Deelnemers worden vooraf gescreend met een telefoontje van 15 minuten.
Deelnemers krijgen drie bezoeken van 2 uur.
Bij het screeningsbezoek worden deelnemers gescreend met:
Medische en psychiatrische geschiedenis
Lichamelijke en psychologische onderzoeken
Vragenlijsten over fysieke en psychiatrische gezondheid en stemming
Urine testen
Een hittesonde op de onderarm. De temperatuur wordt verhoogd totdat het pijnlijk is
maar draaglijk.
Deelnemers hebben 2 testsessies binnen 7 dagen. Vóór het testen kunnen ze het volgende niet doen:
Eet, gebruik nicotine of beweeg minstens 2 uur
24 uur lang alcohol drinken
Neem bepaalde medicijnen gedurende 3 dagen
Testen omvat:
Urine drug screening
Stimulatie linkeroor: In één sessie wordt de nervus vagus gestimuleerd. In de andere, een gebied
van het oor weg van de nervus vagus zal worden gestimuleerd. Dit zal gebeuren met mild electric
schokken die een tintelend, prikkelend of jeukend gevoel veroorzaken.
Warmte toegepast op de onderarm totdat het pijnlijk maar draaglijk is
Verschillende formulieren invullen op een computer of op papier over hoe ze zich voelen
Monitoren op de borst en een vingerclip om hart, ademhaling en bloeddruk te controleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alisa J Johnson
- Telefoonnummer: (240) 603-0537
- E-mail: alisa.johnson@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Hayley A Owens
- Telefoonnummer: (301) 451-2413
- E-mail: hayley.owens@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Alle onderwerpen moeten zijn:
- tussen de 18 en 50 jaar.
- vloeiend in het Engels.
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Algemene uitsluitingscriteria voor de studie
- Niet in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures of bezoeken (inclusief onvermogen om de tweede sessie binnen 10 werkdagen na de eerste sessie te plannen).
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
- Heeft oren met niet waarneembare structuren (bijv. cymba conchae, oorlel) als gevolg van aangeboren misvormingen, ongevallen of fysieke veranderingen (bijv. 'gauge', kraakbeenpiercing).
- Heeft een dermatologische aandoening zoals littekens of brandwonden, of heeft in de afgelopen vier weken een tatoeage gehad in het testgebied die de gevoeligheid van de huid kan beïnvloeden.
- Vrouwen die meer dan 7 alcoholische dranken per week consumeren en mannen die meer dan 14 drankjes per week consumeren.
- Heeft een actuele chronische pijnaandoening of heeft in het afgelopen jaar chronische pijn gehad (pijnlijke aandoening die langer dan zes maanden aanhoudt).
- Heeft een ernstige medische aandoening, zoals nier-, lever-, cardiovasculaire, autonome, pulmonaire of neurologische problemen (bijv. epilepsie) of een chronische systemische ziekte (bijv. diabetes).
- Heeft of heeft psychiatrische stoornissen gehad, zoals ernstige depressie, ernstige angstgerelateerde problemen, posttraumatisch stresssyndroom, bipolaire stoornis, psychose, of alcohol- of middelenmisbruik zoals geïdentificeerd door de MINI International Neuropsychiatric Interview-vragenlijst, die zal worden afgenomen als onderdeel van de screeningsprocedure.
- Heeft een medische aandoening die mogelijk invloed heeft op de hartfunctie (bijv. hartritmestoornissen, bradycardie [
- Neemt actief medicijnen waarvan bekend is dat ze de huidige metingen van pijn of autonome functie verstoren. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: opioïden, antidepressiva (zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers en serotonine-noradrenalineheropnameremmers), anticonvulsiva (waaronder gabapentine en pregabaline) en bloeddrukmedicatie (waaronder bètablokkers, calciumkanaalblokkers). , en ACE-remmers). Deelnemers die dergelijke medicijnen in de afgelopen drie maanden hebben gebruikt, moeten zijn gestopt met het gebruik ervan gedurende ten minste één maand of drie halfwaardetijden van de medicatie (welke van de twee het langst is) om te worden opgenomen.
- Baseline pijndrempel door hitte overschrijdt 46 graden C (te bepalen na toestemming).
- Heeft ooit acupunctuur gehad in of rond een deel van de oren.
- NIH-medewerkers zijn ondergeschikten, familieleden of collega's van de onderzoekers, of NCCIH DIR-werknemers.
Uitsluitingscriteria voor individuele studiesessie*
- Heeft binnen 24 uur alcohol gedronken, vertoont tekenen van alcoholontwenningssyndroom of vertoont gedragsmatige tekenen van intoxicatie.
- Heeft binnen twee uur na de testsessie gesport of gegeten.
- Gebruikte nicotinestoffen (bijv. tabak, kauwgom, 'e-sigaret') binnen 2 uur na het testen.
- Gebruikte topische pijnstillende crèmes in het testgebied (bijv. methylsalicylaat, capsaïcine) binnen 24 uur na het testen.
Gebruikte niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, b.v. aspirine, ibuprofen), paracetamol, naproxen, sumatriptan binnen 3 dagen na testen.
- Te bepalen tijdens de pre-sessie screening. Deelnemers die niet kunnen afzien van deze activiteiten kunnen hun sessie maximaal twee keer laten verplaatsen. Als de deelnemer tijdens de tweede verplaatste afspraak niet-conform wordt bevonden, wordt hij of zij uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cymba Conchae
Lichte elektrische stimulatie wordt toegepast op de cymba conchae van het linkeroor en thermische stimulatie wordt toegepast op de armen.
|
Lichte transcutane elektrische stimulatie zal worden toegepast op de cymba conchae van het linkeroor op dag 1 en de linkeroorlel op dag 2 (of vice versa) met behulp van een in de handel verkrijgbare TENS-eenheid (transcutane elektrische zenuwstimulator) bevestigd aan een paar zilveren elektroden.
Apparaat dat wordt gebruikt om thermische stimulatie toe te passen op beide armen.
|
|
Actieve vergelijker: Oorlel
Lichte elektrische stimulatie wordt toegepast op de oorlel van het linkeroor en thermische stimulatie wordt toegepast op de armen.
|
Lichte transcutane elektrische stimulatie zal worden toegepast op de cymba conchae van het linkeroor op dag 1 en de linkeroorlel op dag 2 (of vice versa) met behulp van een in de handel verkrijgbare TENS-eenheid (transcutane elektrische zenuwstimulator) bevestigd aan een paar zilveren elektroden.
Apparaat dat wordt gebruikt om thermische stimulatie toe te passen op beide armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in pijnscores verzameld voor elke proefpersoon tijdens de twee soorten stimulatie van het linkeroor (cymba conchae en oorlel).
Tijdsspanne: Einde studie
|
Zie maatregelen
|
Einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van tVNS op pijndrempel, pijnonaangenaamheid en gemoedstoestand zoals gemeten met visuele analoge schalen (VAS).
Tijdsspanne: Einde van de studie
|
Zie maatregelen
|
Einde van de studie
|
|
Stemming en angst, gemeten aan de hand van vragenlijsten die aan het begin en het einde van beide studiesessies zijn afgenomen.
Tijdsspanne: Einde studie
|
Zie maatregelen
|
Einde studie
|
|
Autonome maatregelen zullen worden geanalyseerd om te bepalen of tVNS een effect heeft op de hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Einde studie
|
Zie maatregelen
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 160136
- 16-AT-0136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .