Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av extern öronstimulering på smärtuppfattning och humör

Bakgrund:

Vagusnerven går från hjärnan till många organ. Att stimulera det kan påverka upplevelsen av smärta. Nerven kan stimuleras på ytan av vänster öra. Forskare vill studera hur denna stimulans påverkar uppfattningen av smärta. De vill också studera hur humöret påverkar upplevelsen av smärta.

Mål:

Att studera effekterna av humör och vagusnervstimulering på upplevelsen av smärta.

Behörighet:

Friska personer i åldern 18 år och äldre som talar flytande engelska

Design:

Deltagarna kommer att förhandsgranskas med ett 15-minuters telefonsamtal.

Deltagarna kommer att ha tre 2-timmarsbesök.

Vid screeningbesöket kommer deltagarna att screenas med:

Medicinsk och psykiatrisk historia

Fysiska och psykologiska prov

Frågeformulär om fysisk och psykiatrisk hälsa och humör

Urinprov

En värmesond på underarmen. Temperaturen kommer att höjas tills det gör ont

men acceptabelt.

Deltagarna kommer att ha 2 testsessioner inom 7 dagar. Före testet kan de inte göra följande:

Ät, använd nikotin eller träna i minst 2 timmar

Drick alkohol i 24 timmar

Ta vissa mediciner i 3 dagar

Testning inkluderar:

Urinläkemedelsscreening

Vänster öra stimulering: I ett pass kommer vagusnerven att stimuleras. I den andra, ett område

av örat bort från vagusnerven kommer att stimuleras. Detta kommer att göras med mild el

stötar som orsakar stickningar, stickningar eller kliande känsla.

Värme appliceras på underarmen tills det är smärtsamt men acceptabelt

Att fylla i flera formulär på en dator eller på papper om hur de mår

Monitorer på bröstet och en fingerklämma för att övervaka hjärta, andning och blodtryck

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade, cross-over-studie på friska deltagare kommer att utvärdera de perceptuella skillnaderna av smärta och förändringar i humör som svar på perifer nervstimulering över två regioner av det vänstra yttre örat. En serie av kort- och långvariga värmestimuli kommer att appliceras på deltagarnas underarmar och de kommer att bli ombedda att bedöma sitt nuvarande humör, intensiteten av smärtan och om den var behaglig eller obehaglig. Serien av värmestimuli kommer att appliceras före, under och efter mild elektrisk stimulering av det vänstra yttre örat med en kommersiellt tillgänglig TENS-enhet. Det finns två studietillfällen. Session 1 involverar behörighetsscreening, en kort övningssession, följt av testsessionen. I session 2 (högst 7 dagar senare) kommer testsessionen att upprepas med undantag för platsen för öronstimulering. Upp till 76 personer i åldrarna 18-50 år kommer att vara inskrivna i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alla ämnen måste vara:

  1. mellan 18 och 50 år.
  2. flytande engelska.
  3. kunna ge skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Övergripande uteslutningskriterier för studien

  1. Kan inte följa studieprocedurer eller besök (inklusive oförmåga att schemalägga den andra sessionen inom 10 arbetsdagar efter den första sessionen).
  2. Är gravid eller ammar.
  3. Har öron med oskiljaktiga strukturer (t.ex. cymba conchae, örsnibb) på grund av medfödda missbildningar, olyckor eller fysiska förändringar (t.ex. "gauge", broskpiercing).
  4. Har ett dermatologiskt tillstånd som ärr eller brännskador, eller har haft en tatuering i testområdet under de senaste fyra veckorna som kan påverka kutan känslighet.
  5. Kvinnor som konsumerar mer än 7 alkoholhaltiga drycker per vecka och män som konsumerar mer än 14 drinkar per vecka.
  6. Har ett aktuellt kroniskt smärttillstånd eller har haft kronisk smärta under det senaste året (smärtstillstånd som varat i mer än sex månader).
  7. Har ett allvarligt medicinskt tillstånd, såsom njure, lever, kardiovaskulära, autonoma, lung- eller neurologiska problem (t.ex. epilepsi) eller en kronisk systemisk sjukdom (t.ex. diabetes).
  8. Har eller haft psykiatriska störningar såsom allvarlig depression, stora ångestrelaterade problem, posttraumatiskt stressyndrom, bipolär sjukdom, psykos eller alkohol- eller missbruksstörningar som identifierats av MINI International Neuropsychiatric Interview-enkät, som kommer att administreras som en del av screeningförfarandet.
  9. Har ett medicinskt tillstånd som potentiellt påverkar hjärtfunktionen (t. arytmier, bradykardi [
  10. Tar aktivt mediciner som är kända för att störa aktuella mätningar av smärta eller autonom funktion. Dessa inkluderar men är inte begränsade till: opioider, antidepressiva medel (som tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare och serotonin noradrenalin återupptagshämmare), antikonvulsiva medel (inklusive gabapentin och pregabalin) och blodtrycksmediciner (inklusive betablockerare, kalciumkanalblockerare). och ACE-hämmare). Deltagare som har använt sådana läkemedel under de senaste tre månaderna måste ha slutat ta dem under minst en månad eller tre halveringstider för läkemedel (beroende på vilket som är längre) för att få inkluderas.
  11. Baseline värmesmärttröskel överstiger 46 grader C (fastställs efter samtycke).
  12. Har någonsin haft akupunktur i eller runt något område av öronen.
  13. NIH-anställda är underordnade, släktingar eller medarbetare till utredarna, eller NCCIH DIR-anställda.

Uteslutningskriterier för enskild studietillfälle*

  1. Har druckit alkohol inom 24 timmar, visar tecken på alkoholabstinenssyndrom eller har beteendetecken på berusning.
  2. Har tränat eller ätit inom två timmar efter testpasset.
  3. Använd nikotinämnen (t.ex. tobak, tuggummi, "e-cigarett") inom 2 timmar efter testning.
  4. Använde utvärtes smärtlindrande krämer i testområdet (t.ex. metylsalicylat, capsaicin) inom 24 timmar efter testning.
  5. Använde icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. aspirin, ibuprofen), paracetamol, naproxen, sumatriptan inom 3 dagar efter testning.

    • Fastställs under pre-session screening. Deltagare som inte kan avstå från dessa aktiviteter kan få sin session ombokad upp till två gånger. Om deltagaren inte uppfyller kraven under det andra ombokade mötet kommer han eller hon att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cymba Conchae
Mild elektrisk stimulering appliceras på cymba conchae i vänster öra, och termisk stimulering appliceras på armarna.
Mild transkutan elektrisk stimulering kommer att appliceras på cymba conchae i vänstra örat dag 1 och vänstra örsnibben dag 2 (eller vice versa) med en kommersiellt tillgänglig TENS-enhet (transkutan elektrisk nervstimulator) kopplad till ett par silverelektroder.
Enhet som används för att applicera termisk stimulering på båda armarna.
Aktiv komparator: Öronsnibben
Mild elektrisk stimulering appliceras på örsnibben på vänster öra, och termisk stimulering appliceras på armarna.
Mild transkutan elektrisk stimulering kommer att appliceras på cymba conchae i vänstra örat dag 1 och vänstra örsnibben dag 2 (eller vice versa) med en kommersiellt tillgänglig TENS-enhet (transkutan elektrisk nervstimulator) kopplad till ett par silverelektroder.
Enhet som används för att applicera termisk stimulering på båda armarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i smärtvärden som samlats in för varje försöksperson under de två typerna av stimulering av vänster öra (cymba conchae och örsnibb).
Tidsram: Slut på studien
Se åtgärder
Slut på studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av tVNS på smärttröskel, obehaglig smärta och humör mätt med visuella analoga skalor (VAS).
Tidsram: Slut på studien
Se åtgärder
Slut på studien
Humör och ångest, mätt med frågeformulär som togs i början och slutet av båda studietillfällena.
Tidsram: Slut på studien
Se åtgärder
Slut på studien
Autonoma mått kommer att analyseras för att avgöra om tVNS har en effekt på hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Slut på studien
Se åtgärder
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2026

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Första postat (Beräknad)

4 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

4 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 160136
  • 16-AT-0136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera