- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02821741
Effekter av extern öronstimulering på smärtuppfattning och humör
Bakgrund:
Vagusnerven går från hjärnan till många organ. Att stimulera det kan påverka upplevelsen av smärta. Nerven kan stimuleras på ytan av vänster öra. Forskare vill studera hur denna stimulans påverkar uppfattningen av smärta. De vill också studera hur humöret påverkar upplevelsen av smärta.
Mål:
Att studera effekterna av humör och vagusnervstimulering på upplevelsen av smärta.
Behörighet:
Friska personer i åldern 18 år och äldre som talar flytande engelska
Design:
Deltagarna kommer att förhandsgranskas med ett 15-minuters telefonsamtal.
Deltagarna kommer att ha tre 2-timmarsbesök.
Vid screeningbesöket kommer deltagarna att screenas med:
Medicinsk och psykiatrisk historia
Fysiska och psykologiska prov
Frågeformulär om fysisk och psykiatrisk hälsa och humör
Urinprov
En värmesond på underarmen. Temperaturen kommer att höjas tills det gör ont
men acceptabelt.
Deltagarna kommer att ha 2 testsessioner inom 7 dagar. Före testet kan de inte göra följande:
Ät, använd nikotin eller träna i minst 2 timmar
Drick alkohol i 24 timmar
Ta vissa mediciner i 3 dagar
Testning inkluderar:
Urinläkemedelsscreening
Vänster öra stimulering: I ett pass kommer vagusnerven att stimuleras. I den andra, ett område
av örat bort från vagusnerven kommer att stimuleras. Detta kommer att göras med mild el
stötar som orsakar stickningar, stickningar eller kliande känsla.
Värme appliceras på underarmen tills det är smärtsamt men acceptabelt
Att fylla i flera formulär på en dator eller på papper om hur de mår
Monitorer på bröstet och en fingerklämma för att övervaka hjärta, andning och blodtryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alla ämnen måste vara:
- mellan 18 och 50 år.
- flytande engelska.
- kunna ge skriftligt informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Övergripande uteslutningskriterier för studien
- Kan inte följa studieprocedurer eller besök (inklusive oförmåga att schemalägga den andra sessionen inom 10 arbetsdagar efter den första sessionen).
- Är gravid eller ammar.
- Har öron med oskiljaktiga strukturer (t.ex. cymba conchae, örsnibb) på grund av medfödda missbildningar, olyckor eller fysiska förändringar (t.ex. "gauge", broskpiercing).
- Har ett dermatologiskt tillstånd som ärr eller brännskador, eller har haft en tatuering i testområdet under de senaste fyra veckorna som kan påverka kutan känslighet.
- Kvinnor som konsumerar mer än 7 alkoholhaltiga drycker per vecka och män som konsumerar mer än 14 drinkar per vecka.
- Har ett aktuellt kroniskt smärttillstånd eller har haft kronisk smärta under det senaste året (smärtstillstånd som varat i mer än sex månader).
- Har ett allvarligt medicinskt tillstånd, såsom njure, lever, kardiovaskulära, autonoma, lung- eller neurologiska problem (t.ex. epilepsi) eller en kronisk systemisk sjukdom (t.ex. diabetes).
- Har eller haft psykiatriska störningar såsom allvarlig depression, stora ångestrelaterade problem, posttraumatiskt stressyndrom, bipolär sjukdom, psykos eller alkohol- eller missbruksstörningar som identifierats av MINI International Neuropsychiatric Interview-enkät, som kommer att administreras som en del av screeningförfarandet.
- Har ett medicinskt tillstånd som potentiellt påverkar hjärtfunktionen (t. arytmier, bradykardi [
- Tar aktivt mediciner som är kända för att störa aktuella mätningar av smärta eller autonom funktion. Dessa inkluderar men är inte begränsade till: opioider, antidepressiva medel (som tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare och serotonin noradrenalin återupptagshämmare), antikonvulsiva medel (inklusive gabapentin och pregabalin) och blodtrycksmediciner (inklusive betablockerare, kalciumkanalblockerare). och ACE-hämmare). Deltagare som har använt sådana läkemedel under de senaste tre månaderna måste ha slutat ta dem under minst en månad eller tre halveringstider för läkemedel (beroende på vilket som är längre) för att få inkluderas.
- Baseline värmesmärttröskel överstiger 46 grader C (fastställs efter samtycke).
- Har någonsin haft akupunktur i eller runt något område av öronen.
- NIH-anställda är underordnade, släktingar eller medarbetare till utredarna, eller NCCIH DIR-anställda.
Uteslutningskriterier för enskild studietillfälle*
- Har druckit alkohol inom 24 timmar, visar tecken på alkoholabstinenssyndrom eller har beteendetecken på berusning.
- Har tränat eller ätit inom två timmar efter testpasset.
- Använd nikotinämnen (t.ex. tobak, tuggummi, "e-cigarett") inom 2 timmar efter testning.
- Använde utvärtes smärtlindrande krämer i testområdet (t.ex. metylsalicylat, capsaicin) inom 24 timmar efter testning.
Använde icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. aspirin, ibuprofen), paracetamol, naproxen, sumatriptan inom 3 dagar efter testning.
- Fastställs under pre-session screening. Deltagare som inte kan avstå från dessa aktiviteter kan få sin session ombokad upp till två gånger. Om deltagaren inte uppfyller kraven under det andra ombokade mötet kommer han eller hon att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cymba Conchae
Mild elektrisk stimulering appliceras på cymba conchae i vänster öra, och termisk stimulering appliceras på armarna.
|
Mild transkutan elektrisk stimulering kommer att appliceras på cymba conchae i vänstra örat dag 1 och vänstra örsnibben dag 2 (eller vice versa) med en kommersiellt tillgänglig TENS-enhet (transkutan elektrisk nervstimulator) kopplad till ett par silverelektroder.
Enhet som används för att applicera termisk stimulering på båda armarna.
|
|
Aktiv komparator: Öronsnibben
Mild elektrisk stimulering appliceras på örsnibben på vänster öra, och termisk stimulering appliceras på armarna.
|
Mild transkutan elektrisk stimulering kommer att appliceras på cymba conchae i vänstra örat dag 1 och vänstra örsnibben dag 2 (eller vice versa) med en kommersiellt tillgänglig TENS-enhet (transkutan elektrisk nervstimulator) kopplad till ett par silverelektroder.
Enhet som används för att applicera termisk stimulering på båda armarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i smärtvärden som samlats in för varje försöksperson under de två typerna av stimulering av vänster öra (cymba conchae och örsnibb).
Tidsram: Slut på studien
|
Se åtgärder
|
Slut på studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av tVNS på smärttröskel, obehaglig smärta och humör mätt med visuella analoga skalor (VAS).
Tidsram: Slut på studien
|
Se åtgärder
|
Slut på studien
|
|
Humör och ångest, mätt med frågeformulär som togs i början och slutet av båda studietillfällena.
Tidsram: Slut på studien
|
Se åtgärder
|
Slut på studien
|
|
Autonoma mått kommer att analyseras för att avgöra om tVNS har en effekt på hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Slut på studien
|
Se åtgärder
|
Slut på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 160136
- 16-AT-0136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .