A külső fülstimuláció hatása a fájdalomérzékelésre és a hangulatra
Háttér:
A vagus ideg az agyból számos szervbe fut. Stimulálása befolyásolhatja a fájdalomélményt. Az ideg a bal fül felszínén stimulálható. A kutatók azt szeretnék tanulmányozni, hogy ez a stimuláció hogyan befolyásolja a fájdalom érzékelését. Azt is szeretnék tanulmányozni, hogy a hangulat hogyan befolyásolja a fájdalom élményét.
Célkitűzés:
A hangulat és a vagus ideg stimuláció hatásának vizsgálata a fájdalomélményre.
Jogosultság:
Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb emberek, akik folyékonyan beszélnek angolul
Tervezés:
A résztvevőket 15 perces telefonhívással előszűrjük.
A résztvevők három 2 órás látogatáson vehetnek részt.
A szűrőlátogatás alkalmával a résztvevőket az alábbiakkal vetítik:
Orvosi és pszichiátriai anamnézis
Fizikai és pszichológiai vizsgák
Fizikai és pszichiátriai egészséggel és hangulattal kapcsolatos kérdőívek
Vizeletvizsgálatok
Hőszonda az alkaron. A hőmérsékletet addig emelik, amíg fájdalmas nem lesz
de elviselhető.
A résztvevők 7 napon belül 2 tesztet kapnak. A tesztelés előtt nem tehetik meg a következőket:
Egyél, használj nikotint, vagy gyakorolj legalább 2 órát
Igyon alkoholt 24 órán keresztül
Bizonyos gyógyszereket 3 napig szedjen
A tesztelés a következőket tartalmazza:
Vizelet gyógyszerszűrés
Bal fül stimulációja: Egy alkalommal a vagus ideg stimulálásra kerül. A másikban egy terület
a vagus idegtől távol eső fül ingerlése történik. Ez enyhe elektromossággal történik
bizsergő, szúró vagy viszkető érzést okozó sokkok.
Hőt alkalmazunk az alkarra, amíg fájdalmas, de elviselhető nem lesz
Számítógépen vagy papíron több űrlap kitöltése arról, hogy érzik magukat
Monitorok a mellkason és egy ujjcsipesz a szív, a légzés és a vérnyomás monitorozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Minden tárgynak a következőnek kell lennie:
- 18 és 50 év közöttiek.
- Folyékonyan beszél angolul.
- írásos beleegyezését adhatja.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A vizsgálat általános kizárási kritériumai
- Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak vagy a látogatásoknak (beleértve a második ülésszak beütemezésének képtelenségét az első ülést követő 10 munkanapon belül).
- Terhes vagy szoptat.
- Veleszületett fejlődési rendellenességek, balesetek vagy fizikai elváltozások (pl. mérőműszer, porcpiercing) miatt észrevehetetlen felépítésű fülei vannak (pl. cymba conchae, fülcimpa).
- Bőrgyógyászati állapota van, például hegek vagy égési sérülések, vagy olyan tetoválása volt a vizsgálati területen az elmúlt négy hétben, amely befolyásolhatja a bőr érzékenységét.
- Azok a nők, akik hetente 7-nél több alkoholos italt fogyasztanak, és a férfiak, akik heti 14-nél többet fogyasztanak.
- Jelenleg krónikus fájdalmas állapota van, vagy krónikus fájdalmai voltak az elmúlt évben (hat hónapnál tovább tartó fájdalmas állapot).
- Jelentős egészségügyi állapota van, például vese-, máj-, szív- és érrendszeri, vegetatív, tüdő- vagy neurológiai problémái (pl. epilepszia) vagy krónikus szisztémás betegsége (pl. cukorbetegség).
- Pszichiátriai rendellenességei vannak vagy voltak, mint például súlyos depresszió, súlyos szorongásos problémák, poszttraumás stressz szindróma, bipoláris zavar, pszichózis vagy alkohol- vagy kábítószer-visszaélési rendellenességek, amint azt a MINI International Neuropsychiatric Interview kérdőív azonosítja, amelyet a program részeként adnak be. a szűrési eljárás.
- Olyan egészségügyi állapota van, amely potenciálisan befolyásolja a szívműködést (pl. szívritmuszavarok, bradycardia [
- Aktívan szed olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fájdalom vagy az autonóm funkció jelenlegi mérését. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: opioidok, antidepresszánsok (például triciklikus antidepresszánsok, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók és szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlók), görcsoldók (beleértve a gabapentint és a pregabalint) és vérnyomáscsökkentők (beleértve a béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat). és ACE-gátlók). Azok a résztvevők, akik az elmúlt három hónapban használtak ilyen gyógyszereket, legalább egy hónapig vagy három gyógyszer felezési idejére (amelyik hosszabb) abba kell hagyniuk ezek szedését, hogy bekerüljenek.
- A kiindulási hőfájdalomküszöb meghaladja a 46 C fokot (beleegyezés után határozzák meg).
- Volt már valaha akupunktúrás a füle bármely területén vagy környékén.
- Az NIH alkalmazottai a nyomozók vagy az NCCIH DIR alkalmazottai beosztottjai, rokonai vagy munkatársai.
Kizárási kritériumok az egyéni tanulmányi szekcióhoz*
- 24 órán belül alkoholt fogyasztott, alkoholelvonási szindróma tüneteit mutatják, vagy mérgezés jelei vannak.
- Edzett vagy evett a tesztelést követő két órán belül.
- Használt nikotinos anyagokat (pl. dohány, gumi, „e-cigaretta”) a tesztelést követő 2 órán belül.
- Helyi fájdalomcsillapító krémeket használt a vizsgálati területen (pl. metilszalicilát, kapszaicin) a vizsgálatot követő 24 órán belül.
Használt nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. aszpirin, ibuprofen), acetaminofen, naproxen, szumatriptán a vizsgálatot követő 3 napon belül.
- Az ülés előtti vetítés során kerül meghatározásra. Azok a résztvevők, akik nem tudnak tartózkodni ezektől a tevékenységektől, legfeljebb két alkalommal ütemezhetik át a foglalkozást. Ha a résztvevőt a második átütemezett találkozó során nem megfelelőnek találják, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cymba Conchae
Enyhe elektromos stimulációt alkalmaznak a bal fül cymba kagylóira, és hőstimulációt alkalmaznak a karokra.
|
Enyhe transzkután elektromos stimulációt alkalmaznak a bal fül kagylójára az 1. napon és a bal fülcimpájára a 2. napon (vagy fordítva) a kereskedelemben kapható TENS egység (transzkután elektromos idegstimulátor) segítségével, amely egy pár ezüstelektródához van csatlakoztatva.
Mindkét kar termikus stimulációjára szolgáló eszköz.
|
|
Aktív összehasonlító: Füllebeny
Enyhe elektromos stimulációt alkalmaznak a bal fül fülcimpájára, és hőstimulációt alkalmaznak a karokra.
|
Enyhe transzkután elektromos stimulációt alkalmaznak a bal fül kagylójára az 1. napon és a bal fülcimpájára a 2. napon (vagy fordítva) a kereskedelemben kapható TENS egység (transzkután elektromos idegstimulátor) segítségével, amely egy pár ezüstelektródához van csatlakoztatva.
Mindkét kar termikus stimulációjára szolgáló eszköz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes alanyoknál összegyűjtött fájdalomértékelések különbsége a bal fül két típusa (cimba kagyló és fülcimpa) során.
Időkeret: Tanulmány vége
|
Lásd az intézkedéseket
|
Tanulmány vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tVNS hatása a fájdalomküszöbre, a fájdalom kellemetlenségére és a hangulatra vizuális analóg skálákkal (VAS) mérve.
Időkeret: Tanulmány vége
|
Lásd az intézkedéseket
|
Tanulmány vége
|
|
Hangulat és szorongás, mindkét tanulmányi ülés elején és végén kitöltött kérdőívekkel mérve.
Időkeret: Tanulmány vége
|
Lásd az intézkedéseket
|
Tanulmány vége
|
|
Az autonóm méréseket elemezni fogják annak meghatározására, hogy a tVNS hatással van-e a pulzusszám változékonyságára.
Időkeret: Tanulmány vége
|
Lásd az intézkedéseket
|
Tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160136
- 16-AT-0136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .