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高齢患者のがん初回治療に対する期待と優先事項 (PRIORITY)

2025年6月10日 更新者:Institut Bergonié

高齢患者のがん初回治療に対する期待と優先順位:PRIORITY Study

研究の主な目的は、がんの初回治療を受ける高齢患者(70歳以上)の治療開始時および治療3か月後の優先順位を説明することです。 主な基準は、治療効果、余命、自律性、日常活動、社会活動、治療の重さ、毒性、経済性といった治療目的に関する8つの期待のリストから、患者1人あたり4つの項目に優先順位を付けることです。

調査の概要

詳細な説明

主要評価項目の評価では、この自己記入式の患者アンケートでは、意見尺度 (まったくない、少しある、適度にある、十分である、多い) を使用して 8 つの領域を調査します。 期待アンケートに記入した後、患者は医師から処方されたばかりの第一選択治療に関して優先した 8 品目のうち 4 品目を注文する必要があります。

二次評価項目は、治療開始後のさまざまな期間における患者の 8 つの提案された期待に焦点を当てます。 患者の優先順位は、治療前および治療 3 か月後の医師の優先順位 (同じ優先順位グリッドを使用)、および若い患者 (18 ~ 69 歳) の優先順位と比較されます。 高齢患者の特性(社会的、医学的など)と患者の優先順位との関連性が検索されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

346

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

70歳以上の患者400人、18~69歳の患者100人。

説明

包含基準:

  1. 男性か女性:

    1. 年齢 70 歳以上
    2. 18~69歳(症例数)
  2. ECOG / パフォーマンスステータス 0-3 (WHO)。
  3. 腫瘍内科治療の第一選択(化学療法、標的療法、ホルモン療法、併用療法):

    1. ネオアジュバント設定、
    2. アジュバント設定: 以前のネオアジュバント治療は許可されます。
    3. 転移性設定: 以前のネオアジュバント治療および/またはアジュバント治療は許可されます。
  4. 固形腫瘍(乳房、結腸直腸、腎臓、肺、前立腺、肉腫、卵巣)およびリンパ腫(低進行性および進行性)。
  5. 余命は3ヶ月以上。
  6. 追跡調査の規則に従う可能性がある患者。
  7. 社会保障制度に加入している患者。
  8. 研究者から研究に関する明確な情報を受け取り、参加を拒否しなかった患者。

除外基準:

  1. 独自の外科治療。
  2. 単独の放射線療法治療、または腫瘍学的治療との併用(放射線化学療法または放射線ホルモン療法の併用)。
  3. 対象となるものと同じ適応症における以前の腫瘍内科的治療の第一選択:

    1. 術前補助療法の設定: 以前の術前補助療法の治療、
    2. アジュバント設定: 以前のアジュバント治療、
    3. 転移性環境:以前の転移性治療、
  4. 特別な治療を行わない支持療法
  5. 参加時点で治療中の以前または進行中のがん。
  6. 患者はすでにこの研究に含まれています
  7. 心理的、精神医学的、社会的、家族的、または地理的な理由により、研究の基準に従って定期的にモニタリングできない患者。患者は自由に保護されているか、保護下にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高齢患者(70歳以上)
高齢者相談・評価アンケート
若い患者(18歳~69歳)
相談・評価アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始時に癌の最初の治療を受けた患者の優先事項
時間枠:0日目の治療の開始

治療の目的に関する8つの期待のリストから選択された4つの項目のうち、治療効果、平均寿命、自律性、日常業務、社会的活動、治療の負担、毒性、経済的負担など、4つの項目の中で優先順位付け。

各期待について、優先順位付けの数と速度が報告されます。

0日目の治療の開始
がんの最初の治療を受けている患者の優先順位
時間枠:治療の開始から3ヶ月

治療の目的に関する8つの期待のリストから選択された4つの項目のうち、治療効果、平均寿命、自律性、日常業務、社会的活動、治療の負担、毒性、経済的負担など、4つの項目の中で優先順位付け。

各期待について、優先順位付けの数と速度が報告されます。

治療の開始から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始時の患者の期待
時間枠:0日目の治療の開始
患者は、治療効果、平均寿命、自律性、日常業務、社会活動、治療の負担、毒性、経済的負担に対する5ポイントのリッカートスケール(まったく /適度に /かなり /あまりにも多く)で評価する必要がありました。
0日目の治療の開始
治療の開始後3ヶ月後の患者の期待
時間枠:治療の開始から3ヶ月
患者は、治療効果、平均寿命、自律性、日常業務、社会活動、治療の負担、毒性、経済的負担に対する5ポイントのリッカートスケール(まったく /適度に /かなり /あまりにも多く)で評価する必要がありました。
治療の開始から3ヶ月
3か月での優先順位における患者の安定性
時間枠:治療の開始から3ヶ月
予想ごとに、安定性は、治療開始時の期待の優先順位付けとして定義され、治療開始後3か月後
治療の開始から3ヶ月
1年間の全生存
時間枠:包含から研究の終わりまで

全生存は、包含日と死の日付までの間の時間として定義されます。

全生存率は1年で報告されます

包含から研究の終わりまで
患者と医師の間の期待の優先順位付けのための契約率
時間枠:0日目の治療の開始
各期待に対して、契約率は、患者と医師のペアによる同じ優先順位付けまたは非適切化によって定義されます。
0日目の治療の開始

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (推定)

2016年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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