Očekávání a priority starších pacientů pro první léčbu rakoviny (PRIORITY)
Očekávání a priority starších pacientů pro první lékařskou léčbu rakoviny : PRIORITNÍ studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro hodnocení primárního cílového bodu použije tento dotazník pro pacienty, který si sami zadají, škálu názorů (vůbec ne, trochu, středně, dost, mnoho) k prozkoumání osmi domén. Kromě vyplnění dotazníku očekávání si pacienti budou muset objednat 4 z 8 různých položek, které upřednostnili s ohledem na léčbu první linie, která byla právě předepsána jejich lékařem.
Sekundární cílový bod se zaměří na těchto 8 navrhovaných očekávání pacientů v různých časových obdobích od zahájení léčby. Priority pacientů budou porovnány s prioritami lékaře (s použitím stejné tabulky priorit) před léčbou a po 3 měsících léčby as prioritami mladších pacientů (18-69 let). Budou se hledat souvislosti mezi charakteristikami starších pacientů (sociální, zdravotní…) a jejich prioritami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Muž nebo žena:
- Věk ≥ 70 let
- Ve věku 18–69 let (případová populace)
- ECOG / výkonnostní stav 0-3 (WHO).
První linie lékařské onkologické léčby (chemoterapie, cílená léčba, hormonální terapie, kombinace):
- Neoadjuvantní nastavení,
- Adjuvantní nastavení: předchozí neoadjuvantní léčba je povolena,
- Metastatické postižení: předchozí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčba je povolena,
- Solidní nádory (prsu, tlustého střeva, ledvin, plic, prostaty, sarkom a vaječníků) a lymfomy (indolentní a agresivní).
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
- Pacienti potenciálně splňující pravidla následné studie.
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení.
- Pacienti, kteří od zkoušejícího obdrželi jasné informace o studii a neodmítli se zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Exkluzivní chirurgická léčba.
- Léčba výhradní radioterapií nebo v kombinaci s onkologickou léčbou (současná radiochemoterapie nebo radiohormonoterapie).
Předchozí první linie onkologické lékařské léčby ve stejné indikaci jako ta, které se týká zařazení:
- Neoadjuvantní nastavení: předchozí linie neoadjuvantní lékařské léčby,
- Adjuvantní nastavení: předchozí řádek(y) adjuvantní lékařské léčby,
- Metastatické nastavení: předchozí linie(y) metastatické lékařské léčby,
- Podpůrná péče bez specifického lékařského ošetření
- Předchozí nebo probíhající rakovina v době zahrnutí do studie.
- Pacient již zařazen do této studie
- Pacient, který z psychologických, psychiatrických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nemohl být pravidelně sledován podle kritérií studie; pacient na svobodě nebo pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší pacient (70 let a starší)
|
Geriatrická konzultace, evaluační dotazník
|
|
Mladý pacient (18 let - 69 let)
|
Konzultace, evaluační dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Priority pacientů, kteří dostávali první lékařskou léčbu rakoviny při zahájení léčby
Časové okno: Den 0 Zahájení léčby
|
Prioritizace ze 4 položek vybraných ze seznamu 8 očekávání ohledně cílů jejich léčby: účinnost léčby, délka života, autonomie, denní úkoly, společenské aktivity, zatížení léčby, toxicitu a ekonomické zatížení. Pro každé očekávání je nahlášeno počet a míra priorizace. |
Den 0 Zahájení léčby
|
|
Priority pacientů, kteří dostávali první lékařskou léčbu na rakovinu 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
Prioritizace ze 4 položek vybraných ze seznamu 8 očekávání ohledně cílů jejich léčby: účinnost léčby, délka života, autonomie, denní úkoly, společenské aktivity, zatížení léčby, toxicitu a ekonomické zatížení. Pro každé očekávání je nahlášeno počet a míra priorizace. |
3 měsíce po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání pacientů při zahájení léčby
Časové okno: Den 0 Zahájení léčby
|
Pacienti museli hodnotit na 5-bodové Likertově stupnici (vůbec ne / trochu / mírně / docela / hodně) jejich očekávání ohledně účinnosti léčby, délky života, autonomie, denních úkolů, společenských aktivit, zatížení léčby, toxicity a ekonomické zátěže a ekonomické zátěže
|
Den 0 Zahájení léčby
|
|
Očekávání pacientů 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
Pacienti museli hodnotit na 5-bodové Likertově stupnici (vůbec ne / trochu / mírně / docela / hodně) jejich očekávání ohledně účinnosti léčby, délky života, autonomie, denních úkolů, společenských aktivit, zatížení léčby, toxicity a ekonomické zátěže a ekonomické zátěže
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
|
Stabilita pacientů v jejich prioritách po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
Pro každé očekávání je stabilita definována jako prioritizace očekávání při zahájení léčby a 3 měsíce po zahájení léčby
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
|
1 roky celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do konce studia
|
Celkové přežití je definováno jako doba mezi datem začlenění a datem smrti bez ohledu na příčinu. Míra celkového přežití je hlášena po 1 roce |
Od zařazení do konce studia
|
|
Míra dohody o upřednostňování očekávání mezi pacienty a lékaři
Časové okno: Den 0 Zahájení léčby
|
Pro každé očekávání je míra dohody definována stejnou prioritizací nebo prioritizací páry pacientů a lékařů.
|
Den 0 Zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB 2015-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .