Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczekiwania i priorytety starszych pacjentów w zakresie pierwszego leczenia nowotworu (PRIORITY)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Oczekiwania i priorytety starszych pacjentów w zakresie pierwszego leczenia raka: badanie PRIORITY

Głównym celem badania jest opisanie priorytetów pacjentów w podeszłym wieku (70 lat i więcej) poddawanych pierwszemu leczeniu nowotworu, na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia. Głównym kryterium jest priorytetyzacja 4 pozycji na pacjenta z listy 8 oczekiwań dotyczących celów leczenia: skuteczność leczenia, oczekiwana długość życia, autonomia, codzienne czynności, aktywność społeczna, ciężkość leczenia, toksyczność, ekonomia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego w tym samodzielnie wypełnianym kwestionariuszu pacjenta wykorzystana zostanie skala opinii (w ogóle, trochę, umiarkowanie, wystarczająco, dużo), aby zbadać osiem domen. Oprócz wypełnienia kwestionariusza oczekiwań, pacjenci będą musieli zamówić 4 z 8 różnych pozycji, które uznali za najważniejsze w odniesieniu do leczenia pierwszego rzutu, które właśnie zostało przepisane przez ich lekarza.

Drugorzędowy punkt końcowy będzie skupiał się na 8 proponowanych oczekiwaniach pacjentów w różnych okresach od rozpoczęcia leczenia. Priorytety pacjentów zostaną porównane z priorytetami lekarza (przy użyciu tej samej siatki priorytetów) przed leczeniem i po 3 miesiącach leczenia oraz z priorytetami młodszych pacjentów (18-69 lat). Poszukiwane będą powiązania pomiędzy cechami starszych pacjentów (społecznymi, medycznymi...) a ich priorytetami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

400 pacjentów w wieku 70 lat i więcej oraz 100 pacjentów w wieku od 18 do 69 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta:

    1. Wiek ≥ 70 lat
    2. Wiek 18-69 lat (populacja przypadków)
  2. ECOG / status wydajności 0-3 (WHO).

  3. Pierwsza linia leczenia onkologicznego (chemioterapia, terapia celowana, terapia hormonalna, skojarzona):

    1. ustawienie neoadiuwantowe,
    2. Leczenie uzupełniające: dozwolone jest wcześniejsze leczenie neoadjuwantowe,
    3. Zesztywnienie z przerzutami: dozwolone jest wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe i/lub uzupełniające,
  4. Guzy lite (piersi, jelita grubego, nerek, płuc, prostaty, mięsaka i jajnika) oraz chłoniak (powolny i agresywny).
  5. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  6. Pacjenci potencjalnie spełniający zasady badania kontrolnego.
  7. Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym.
  8. Pacjenci, którzy otrzymali od badacza jasne informacje na temat badania i nie odmówili udziału.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ekskluzywne leczenie chirurgiczne.
  2. Leczenie radioterapią wyłączną lub w skojarzeniu z leczeniem onkologicznym (jednoczesna radiochemioterapia lub radiohormonoterapia).

  3. Poprzednia pierwsza linia leczenia onkologicznego w tym samym wskazaniu, którego dotyczy włączenie:

    1. Leczenie neoadiuwantowe: poprzednie linie leczenia neoadjuwantowego,
    2. Leczenie uzupełniające: poprzednia linia(-e) leczenia uzupełniającego,
    3. Stan przerzutowy: poprzednia linia(-e) leczenia przerzutowego,
  4. Opieka wspomagająca bez specjalnego leczenia
  5. Przebyty lub trwający nowotwór w trakcie leczenia w momencie włączenia.
  6. Pacjent już objęty tym badaniem
  7. Pacjent, który ze względów psychologicznych, psychiatrycznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych nie mógł być regularnie monitorowany zgodnie z kryteriami badania; pacjent przebywający na wolności lub pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent w podeszłym wieku (70 lat i więcej)
Inny: Konsultacja geriatryczna, ankieta ewaluacyjna
Konsultacja geriatryczna, ankieta ewaluacyjna
Młody pacjent (18 lat - 69 lat)
Inny: Konsultacje, ankieta ewaluacyjna
Konsultacje, ankieta ewaluacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Priorytety pacjentów otrzymujących pierwsze leczenie raka podczas inicjacji leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 Inicjacja leczenia

Priorytetyzacja wśród 4 pozycji wybranych z listy 8 oczekiwań dotyczących celów ich leczenia: skuteczność leczenia, oczekiwana długość życia, autonomia, codzienne zadania, działania społeczne, obciążenie leczenia, toksyczność i obciążenie ekonomiczne.

Dla każdego oczekiwania odnotowano liczbę i szybkość prioryzacji.
Dzień 0 Inicjacja leczenia
Priorytety pacjentów otrzymujących pierwsze leczenie raka 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Priorytetyzacja wśród 4 pozycji wybranych z listy 8 oczekiwań dotyczących celów ich leczenia: skuteczność leczenia, oczekiwana długość życia, autonomia, codzienne zadania, działania społeczne, obciążenie leczenia, toksyczność i obciążenie ekonomiczne.

Dla każdego oczekiwania odnotowano liczbę i szybkość prioryzacji.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania pacjentów przy inicjacji leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 Inicjacja leczenia
Pacjenci musieli ocenić w 5-punktowej skali Likerta (wcale nie / trochę / umiarkowanie / całkiem / dużo) ich oczekiwania na skuteczność leczenia, oczekiwaną długość życia, autonomię, codzienne zadania, aktywność społeczną, obciążenie leczenia, toksyczność i obciążenie ekonomiczne
Dzień 0 Inicjacja leczenia
Oczekiwania pacjentów 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Pacjenci musieli ocenić w 5-punktowej skali Likerta (wcale nie / trochę / umiarkowanie / całkiem / dużo) ich oczekiwania na skuteczność leczenia, oczekiwaną długość życia, autonomię, codzienne zadania, aktywność społeczną, obciążenie leczenia, toksyczność i obciążenie ekonomiczne
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Stabilność pacjentów w ich priorytetach po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Dla każdego oczekiwania stabilność definiuje się jako priorytet oczekiwania na inicjację leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Roczne przeżycie całkowitego
Ramy czasowe: Od włączenia do końca badania

Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas między datą włączenia a datą śmierci, bez względu na przyczynę.

Wskaźnik całkowitego przeżycia jest zgłaszany po 1 roku
Od włączenia do końca badania
Wskaźnik porozumienia w sprawie priorytetów oczekiwań między pacjentami i lekarzami
Ramy czasowe: Dzień 0 Inicjacja leczenia
Dla każdego oczekiwania wskaźnik porozumienia jest definiowany przez tę samą priorytety lub nie priorytację przez pary pacjenta-lekarza.
Dzień 0 Inicjacja leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Współpracownicy

Fondation Université de Bordeaux
AG2R La Mondiale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB 2015-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj