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ICUにおける複合サイクルエルゴメトリーとアミノ酸のパイロット研究

2025年6月9日 更新者：Renee Stapleton、University of Vermont
この小規模なパイロット研究の目的は、重症患者に対する IV アミノ酸とサイクルエルゴメトリーの組み合わせ介入を改良し、大規模な多施設 RCT に進む前に予備データを収集することです。 合計 10 人の患者が併用介入を受けることになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 人工呼吸器または高流量鼻カニューレ（HFNC）が必要で、人工呼吸器またはHFNCの実際または予想される合計時間が48時間を超えている
  3. 登録後 4 日を超える ICU 滞在が予想される (提案された介入を十分に受けられるようにするため)

除外基準:

  1. 登録前に連続 120 時間以上の人工呼吸器または HFNC を行っている
  2. 登録から7日以内に死亡が予想される、または延命治療を中止した場合
  3. その後 72 時間以内の栄養摂取は期待できません
  4. 重度の慢性肝疾患（MELDスコア>20）または急性劇症肝炎。
  5. アミノ酸介入に対するアレルギーが記録されている
  6. ICU入室前に自力歩行をしていない（歩行補助具の使用は許可されている）
  7. 既存の原発性全身性神経筋疾患（例： ギラン・バレー）
  8. 神経筋遮断薬点滴静注（他の包含基準を満たしていれば点滴中止後に適格）
  9. 運動機能に影響を与える既存の頭蓋内または脊髄突起
  10. 結果の評価を妨げる既存の認知障害または言語障壁
  11. サイクリングを妨げる下肢の障害（例: 切断、膝/股関節の損傷)
  12. 体重 >150kg
  13. 妊娠中
  14. 投獄された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IVアミノ酸とベッド内サイクルエルゴメトリー

ICU 入室後 96 時間以内に、参加者は以下の複合介入を受けます。

  1. IV アミノ酸 (15% 溶液) は、総腸内および IV タンパク質が 2.0 ～ 2.5 g/kg/日になるように、連続注入によって送達されます。
  2. ベッド内サイクルエルゴメトリーエクササイズは、参加者が積極的にサイクリングしている場合の安全性チェックと段階的な抵抗増加を含む詳細な特定のプロトコルに従って、週5日、45分間のセッションで実施されます。
他の：IVアミノ酸とベッド内サイクルエルゴメトリー
IVアミノ酸とベッド内サイクルエルゴメトリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
徒歩6分（6MWD）
時間枠：6MWD は、参加者が退院する頃、無作為化後 26 週間以内に測定されます。
6MWD は、参加者が退院する頃、無作為化後 26 週間以内に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Vermont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (推定)

2016年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月9日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRMS16-540

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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