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Une étude pilote sur l'ergométrie en cycle combiné et les acides aminés dans l'unité de soins intensifs

9 juin 2025 mis à jour par: Renee Stapleton, University of Vermont
Le but de cette petite étude pilote est d'affiner une intervention combinée d'acides aminés IV et d'ergométrie de cycle chez des patients gravement malades, et de recueillir des données préliminaires, avant de procéder à un ECR multicentrique plus important. Au total, 10 patients recevront l'intervention combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. >=18 ans
  2. Nécessitant une ventilation mécanique ou une canule nasale à haut débit (HFNC) avec une durée totale réelle ou prévue de ventilation mécanique ou de HFNC > 48 heures
  3. Séjour prévu aux soins intensifs> 4 jours après l'inscription (pour permettre une exposition adéquate à l'intervention proposée)

Critère d'exclusion:

  1. > 120 heures continues de ventilation mécanique ou HFNC avant l'inscription
  2. Décès prévu ou arrêt des traitements vitaux dans les 7 jours suivant l'inscription
  3. Aucune attente d'apport nutritionnel dans les 72 heures suivantes
  4. Maladie hépatique chronique sévère (score MELD > 20) ou hépatite aiguë fulminante.
  5. Allergie documentée à l'intervention d'acides aminés
  6. Ne pas se déplacer de manière autonome avant l'admission aux soins intensifs (utilisation d'aide à la marche autorisée)
  7. Maladie neuromusculaire systémique primaire préexistante (par ex. Guillain barre)
  8. Perfusion de bloqueur neuromusculaire (éligible une fois la perfusion arrêtée si les autres critères d'inclusion sont remplis)
  9. Processus intracrânien ou spinal préexistant affectant la fonction motrice
  10. Déficience cognitive préexistante ou barrière linguistique qui empêche l'évaluation des résultats
  11. Déficiences des membres inférieurs qui empêchent le cyclisme (par ex. amputation, blessure au genou/à la hanche)
  12. Poids >150kg
  13. Enceinte
  14. Incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acides aminés IV et ergométrie du cycle au lit

À partir des 96 heures suivant l'admission aux soins intensifs, les participants recevront l'intervention combinée suivante :

  1. Acides aminés IV (solution à 15 %) délivrés par perfusion continue, de sorte que le total des protéines entérales et IV sera compris entre 2,0 et 2,5 g/kg/jour.
  2. Exercice d'ergométrie cycliste au lit dispensé en séances de 45 minutes 5 jours par semaine selon un protocole spécifique détaillé qui comprend un contrôle de sécurité et des augmentations progressives de la résistance si le participant fait du vélo activement.
Autre: Acides aminés IV et ergométrie du cycle au lit
Acides aminés IV et ergométrie du cycle au lit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
6 minutes à pied (6MWD)
Délai: 6MWD sera mesuré près du moment où le participant sort de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines après la randomisation.
6MWD sera mesuré près du moment où le participant sort de l'hôpital, jusqu'à 26 semaines après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimé)

4 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRMS16-540

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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