Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van gecombineerde fietsergometrie en aminozuren op de IC

9 juni 2025 bijgewerkt door: Renee Stapleton, University of Vermont
Het doel van deze kleine pilotstudie is om een ​​gecombineerde interventie van IV-aminozuren en fietsergometrie bij ernstig zieke patiënten te verfijnen en om voorlopige gegevens te verzamelen, alvorens verder te gaan met een grotere multicenter RCT. In totaal zullen 10 patiënten de gecombineerde interventie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >=18 jaar oud
  2. Vereist mechanische beademing of high flow neuscanule (HFNC) met werkelijke of verwachte totale duur van mechanische beademing of HFNC >48 uur
  3. Verwacht IC-verblijf >4 dagen na inschrijving (om voldoende blootstelling aan de voorgestelde interventie mogelijk te maken)

Uitsluitingscriteria:

  1. >120 ononderbroken uren mechanische ventilatie of HFNC vóór inschrijving
  2. Verwachte dood of stopzetting van levensondersteunende behandelingen binnen 7 dagen na inschrijving
  3. Geen verwachting voor enige voedingsinname binnen de volgende 72 uur
  4. Ernstige chronische leverziekte (MELD-score >20) of acute fulminante hepatitis.
  5. Gedocumenteerde allergie voor de aminozuurinterventie
  6. Niet zelfstandig kunnen lopen voorafgaand aan IC-opname (gebruik loophulpmiddel toegestaan)
  7. Reeds bestaande primaire systemische neuromusculaire ziekte (bijv. Guillain Barré)
  8. Neuromusculair blokkerende infusie (komt in aanmerking zodra de infusie is stopgezet als aan andere opnamecriteria is voldaan)
  9. Reeds bestaand intracraniaal of spinaal proces dat de motorische functie beïnvloedt
  10. Reeds bestaande cognitieve stoornis of taalbarrière die beoordeling van resultaten verbiedt
  11. Aandoeningen aan de onderste ledematen die fietsen verhinderen (bijv. amputatie, knie-/heupblessure)
  12. Gewicht >150 kg
  13. Zwanger
  14. Opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV-aminozuren en ergometrie in bedcyclus

Vanaf 96 uur na opname op de IC krijgen deelnemers de volgende gecombineerde interventie:

  1. IV-aminozuren (15%-oplossing) toegediend door continue infusie, zodat het totale enterale en IV-eiwit tussen 2,0-2,5 g/kg/dag zal zijn.
  2. Ergometrie-oefening in bed, uitgevoerd in sessies van 45 minuten, 5 dagen per week volgens een gedetailleerd specifiek protocol dat een veiligheidscontrole en geleidelijke toename van de weerstand omvat als de deelnemer actief fietst.
Ander: IV-aminozuren en ergometrie in bedcyclus
IV-aminozuren en ergometrie in bedcyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 6MWD wordt gemeten rond het moment dat de deelnemer uit het ziekenhuis wordt ontslagen, tot 26 weken na randomisatie.
6MWD wordt gemeten rond het moment dat de deelnemer uit het ziekenhuis wordt ontslagen, tot 26 weken na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRMS16-540

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren