Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a kombinált ciklusergometriáról és az aminosavakról az intenzív osztályon

2025. június 9. frissítette: Renee Stapleton, University of Vermont
Ennek a kis kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy finomítsa az IV aminosavak és a ciklus-ergometria kombinált beavatkozását kritikus állapotú betegeknél, valamint előzetes adatok gyűjtése, mielőtt egy nagyobb, többközpontú RCT-vel folytatnák. Összesen 10 beteg részesül kombinált beavatkozásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >=18 éves
  2. Gépi lélegeztetést vagy nagy áramlású orrkanült (HFNC) igényel, a gépi lélegeztetés vagy a HFNC tényleges vagy várható teljes időtartama >48 óra
  3. Az intenzív osztályon való tartózkodás több mint 4 nappal a beiratkozás után (a javasolt beavatkozás megfelelő kitettsége érdekében)

Kizárási kritériumok:

  1. >120 órányi folyamatos gépi lélegeztetés vagy HFNC a beiratkozás előtt
  2. Várható elhalálozás vagy az életfenntartó kezelések visszavonása a beiratkozástól számított 7 napon belül
  3. A következő 72 órában nem várható tápanyagbevitel
  4. Súlyos krónikus májbetegség (MELD pontszám >20) vagy akut fulmináns hepatitis.
  5. Dokumentált allergia az aminosav beavatkozással szemben
  6. Az intenzív osztályra való belépés előtt nem mozoghat önállóan (járássegítő használata megengedett)
  7. Meglévő elsődleges szisztémás neuromuszkuláris betegség (pl. Guillain Barre)
  8. Neuromuszkuláris blokkoló infúzió (az infúzió leállítása után használható, ha más felvételi kritériumok teljesülnek)
  9. Korábban fennálló koponyaűri vagy spinális folyamat, amely befolyásolja a motoros funkciót
  10. Már meglévő kognitív károsodás vagy nyelvi akadály, amely megtiltja az eredmények értékelését
  11. Az alsó végtagok olyan károsodásai, amelyek megakadályozzák a kerékpározást (pl. amputáció, térd/csípősérülés)
  12. Súly >150 kg
  13. Terhes
  14. Bebörtönzött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV aminosavak és ágyon belüli ciklusergometria

Az intenzív osztályba való belépéstől számított 96 órán belül a résztvevők a következő kombinált beavatkozásban részesülnek:

  1. Intravénás aminosavak (15%-os oldat), folyamatos infúzióval beadva úgy, hogy a teljes enterális és intravénás fehérje 2,0-2,5 g/kg/nap között legyen.
  2. Ágyon belüli kerékpárergometria gyakorlat 45 perces ülésekben, heti 5 napon egy részletes, speciális protokoll szerint, amely magában foglalja a biztonsági ellenőrzést és az ellenállás fokozatos növelését, ha a résztvevő aktívan kerékpározik.
Egyéb: IV aminosavak és ágyon belüli ciklusergometria
IV aminosavak és ágyon belüli ciklusergometria

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6 perc sétára (6MWD)
Időkeret: A 6MWD-t a résztvevő kórházból való kibocsátásának időpontjához közel mérik, a randomizálást követő 26 hétig.
A 6MWD-t a résztvevő kórházból való kibocsátásának időpontjához közel mérik, a randomizálást követő 26 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vermont

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRMS16-540

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel