Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av kombinert syklusergometri og aminosyrer på intensivavdelingen

9. juni 2025 oppdatert av: Renee Stapleton, University of Vermont
Hensikten med denne lille pilotstudien er å foredle en kombinert intervensjon av IV aminosyrer og syklusergometri hos kritisk syke pasienter, og å samle inn foreløpige data før man fortsetter med en større multisenter RCT. Totalt 10 pasienter vil motta den kombinerte intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >=18 år gammel
  2. Krever mekanisk ventilasjon eller høystrøms nesekanyle (HFNC) med faktisk eller forventet total varighet av mekanisk ventilasjon eller HFNC >48 timer
  3. Forventet ICU-opphold >4 dager etter innmelding (for å tillate tilstrekkelig eksponering for den foreslåtte intervensjonen)

Ekskluderingskriterier:

  1. >120 sammenhengende timer med mekanisk ventilasjon eller HFNC før påmelding
  2. Forventet død eller tilbaketrekking av livsopprettholdende behandlinger innen 7 dager fra påmelding
  3. Ingen forventning om noe næringsinntak innen de påfølgende 72 timene
  4. Alvorlig kronisk leversykdom (MELD-score >20) eller akutt fulminant hepatitt.
  5. Dokumentert allergi mot aminosyreintervensjonen
  6. Ikke ambulerende selvstendig før innleggelse på intensivavdelingen (bruk av ganghjelp tillatt)
  7. Pre-eksisterende primær systemisk nevromuskulær sykdom (f.eks. Guillain Barre)
  8. Nevromuskulær blokkerinfusjon (kvalifisert når infusjonen er avsluttet hvis andre inklusjonskriterier er oppfylt)
  9. Eksisterende intrakraniell eller spinal prosess som påvirker motorisk funksjon
  10. Eksisterende kognitiv svikt eller språkbarriere som forbyr resultatvurdering
  11. Nedre ekstremiteter som forhindrer sykling (f. amputasjon, kne-/hofteskade)
  12. Vekt >150 kg
  13. Gravid
  14. Fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV aminosyrer og i seng syklus ergometri

Fra og med 96 timer etter innleggelse på intensivavdelingen vil deltakerne motta følgende kombinerte intervensjon:

  1. IV aminosyrer (15 % oppløsning) levert ved kontinuerlig infusjon, slik at det totale enterale og IV-proteinet vil være mellom 2,0-2,5 g/kg/dag.
  2. Ergometriøvelser i sengen levert i 45-minutters økter 5 dager i uken i henhold til en detaljert spesifikk protokoll som inkluderer en sikkerhetssjekk og gradvis økning i motstand hvis deltakeren sykler aktivt.
Annen: IV aminosyrer og i seng syklus ergometri
IV aminosyrer og i seng syklus ergometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 6MWD vil bli målt nær tidspunktet deltakeren skrives ut fra sykehuset, opptil 26 uker etter randomisering.
6MWD vil bli målt nær tidspunktet deltakeren skrives ut fra sykehuset, opptil 26 uker etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRMS16-540

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere