Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie kombinovaného cyklu ergometrie a aminokyselin na JIP

9. června 2025 aktualizováno: Renee Stapleton, University of Vermont
Účelem této malé pilotní studie je upřesnit kombinovanou intervenci IV aminokyselin a cyklickou ergometrii u kriticky nemocných pacientů a shromáždit předběžná data, než bude přistoupeno k větší multicentrické RCT. Kombinovanou intervenci dostane celkem 10 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >=18 let
  2. Vyžaduje mechanickou ventilaci nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC) se skutečným nebo očekávaným celkovým trváním mechanické ventilace nebo HFNC > 48 hodin
  3. Očekávaný pobyt na JIP > 4 dny po zařazení (aby byla umožněna adekvátní expozice navrhované intervenci)

Kritéria vyloučení:

  1. >120 nepřetržitých hodin mechanické ventilace nebo HFNC před zařazením
  2. Očekávané úmrtí nebo ukončení léčby udržující život do 7 dnů od zařazení
  3. Neočekává se žádný nutriční příjem během následujících 72 hodin
  4. Závažné chronické onemocnění jater (MELD skóre >20) nebo akutní fulminantní hepatitida.
  5. Dokumentovaná alergie na aminokyselinovou intervenci
  6. Nechodit samostatně před přijetím na JIP (použití pomůcky pro chůzi povoleno)
  7. Preexistující primární systémové neuromuskulární onemocnění (např. Guillain Barre)
  8. Infuze neuromuskulárních blokátorů (vhodná po přerušení infuze, pokud jsou splněna jiná kritéria pro zařazení)
  9. Preexistující intrakraniální nebo spinální proces ovlivňující motorické funkce
  10. Preexistující kognitivní porucha nebo jazyková bariéra, která znemožňuje hodnocení výsledků
  11. Postižení dolních končetin, které brání jízdě na kole (např. amputace, poranění kolena/kyčle)
  12. Hmotnost > 150 kg
  13. Těhotná
  14. Ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV aminokyseliny a ergometrie in-bed cyklu

Počínaje 96 hodinami od přijetí na JIP obdrží účastníci následující kombinovanou intervenci:

  1. Aminokyseliny IV (15% roztok) podávané kontinuální infuzí, takže celkový enterální a IV protein bude mezi 2,0-2,5 g/kg/den.
  2. Cyklus ergometrie na lůžku prováděný v 45minutových sezeních 5 dní v týdnu podle podrobného specifického protokolu, který zahrnuje kontrolu bezpečnosti a postupné zvyšování odporu, pokud účastník aktivně jezdí na kole.
Jiný: IV aminokyseliny a ergometrie in-bed cyklu
IV aminokyseliny a ergometrie in-bed cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 6MWD bude měřeno v době, kdy je účastník propuštěn z nemocnice, až 26 týdnů po randomizaci.
6MWD bude měřeno v době, kdy je účastník propuštěn z nemocnice, až 26 týdnů po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRMS16-540

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit