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Eine Pilotstudie zu Kombi-Ergometrie und Aminosäuren auf der Intensivstation

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Renee Stapleton, University of Vermont
Der Zweck dieser kleinen Pilotstudie besteht darin, eine kombinierte Intervention von intravenösen Aminosäuren und Zyklusergometrie bei kritisch kranken Patienten zu verfeinern und vorläufige Daten zu sammeln, bevor mit einer größeren multizentrischen RCT fortgefahren wird. Insgesamt 10 Patienten erhalten die kombinierte Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >=18 Jahre alt
  2. Erfordert eine mechanische Beatmung oder eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) mit einer tatsächlichen oder erwarteten Gesamtdauer der mechanischen Beatmung oder HFNC von >48 Stunden
  3. Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation >4 Tage nach der Einschreibung (um eine angemessene Exposition gegenüber der vorgeschlagenen Intervention zu ermöglichen)

Ausschlusskriterien:

  1. > 120 Stunden ununterbrochene mechanische Beatmung oder HFNC vor der Einschreibung
  2. Erwarteter Tod oder Abbruch lebenserhaltender Behandlungen innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
  3. Es ist nicht mit einer Nahrungsaufnahme innerhalb der folgenden 72 Stunden zu rechnen
  4. Schwere chronische Lebererkrankung (MELD-Score >20) oder akute fulminante Hepatitis.
  5. Dokumentierte Allergie gegen die Aminosäureintervention
  6. Vor der Aufnahme auf die Intensivstation nicht selbstständig gehen können (Verwendung von Gehhilfen erlaubt)
  7. Vorbestehende primäre systemische neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Guillain Barre)
  8. Neuromuskuläre Blocker-Infusion (zulässig, sobald die Infusion abgebrochen wird, sofern andere Einschlusskriterien erfüllt sind)
  9. Vorbestehender intrakranieller oder spinaler Prozess, der die motorische Funktion beeinträchtigt
  10. Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarriere, die eine Ergebnisbeurteilung verhindert
  11. Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten, die das Radfahren verhindern (z. B. Amputation, Knie-/Hüftverletzung)
  12. Gewicht >150kg
  13. Schwanger
  14. Eingesperrt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV-Aminosäuren und Fahrradergometrie im Bett

Ab 96 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation erhalten die Teilnehmer die folgende kombinierte Intervention:

  1. IV-Aminosäuren (15 %ige Lösung), die durch kontinuierliche Infusion verabreicht werden, so dass das gesamte enterale und intravenöse Protein zwischen 2,0 und 2,5 g/kg/Tag liegt.
  2. Das Fahrradergometrie-Training im Bett wird in 45-minütigen Sitzungen an fünf Tagen pro Woche nach einem detaillierten spezifischen Protokoll durchgeführt, das eine Sicherheitsüberprüfung und eine allmähliche Erhöhung des Widerstands umfasst, wenn der Teilnehmer aktiv Rad fährt.
Sonstiges: IV-Aminosäuren und Fahrradergometrie im Bett
IV-Aminosäuren und Fahrradergometrie im Bett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-minütiger Fußweg (6MWD)
Zeitfenster: Die 6MWD wird kurz vor der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus gemessen, bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung.
Die 6MWD wird kurz vor der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus gemessen, bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRMS16-540

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