Пилотное исследование комбинированной велоэргометрии и аминокислот в отделении интенсивной терапии
9 июня 2025 г. обновлено: Renee Stapleton, University of Vermont
Целью этого небольшого пилотного исследования является уточнение комбинированного вмешательства внутривенного введения аминокислот и циклической эргометрии у пациентов в критическом состоянии, а также сбор предварительных данных перед проведением более крупного многоцентрового РКИ.
В общей сложности 10 пациентов получат комбинированное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >=18 лет
- Требуется искусственная вентиляция легких или высокопоточная назальная канюля (HFNC) с фактической или ожидаемой общей продолжительностью механической вентиляции или HFNC > 48 часов
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии > 4 дней после зачисления (чтобы обеспечить адекватное воздействие предлагаемого вмешательства)
Критерий исключения:
- >120 часов непрерывной ИВЛ или HFNC до зачисления
- Ожидаемая смерть или прекращение поддерживающего жизнь лечения в течение 7 дней с момента включения в исследование
- Не ожидается никакого приема пищи в течение последующих 72 часов.
- Тяжелое хроническое заболевание печени (оценка MELD > 20) или острый фульминантный гепатит.
- Документально подтвержденная аллергия на аминокислотное вмешательство
- Отсутствие самостоятельной ходьбы до госпитализации в отделение интенсивной терапии (разрешено использование приспособлений для ходьбы)
- Ранее существовавшее первичное системное нервно-мышечное заболевание (например, Гийен Барре)
- Инфузия нервно-мышечного блокатора (приемлемо после прекращения инфузии, если соблюдены другие критерии включения)
- Ранее существовавший внутричерепной или спинальный процесс, влияющий на двигательную функцию
- Ранее существовавшие когнитивные нарушения или языковой барьер, препятствующие оценке результатов
- Нарушения нижних конечностей, препятствующие езде на велосипеде (например, ампутация, травма колена/бедра)
- Вес> 150 кг
- Беременная
- Заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенное введение аминокислот и велоэргометрия в постели
В течение 96 часов после поступления в отделение интенсивной терапии участники получат следующее комбинированное вмешательство:
|
Внутривенное введение аминокислот и велоэргометрия в постели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 6MWD будет измеряться незадолго до выписки участника из больницы, до 26 недель после рандомизации.
|
6MWD будет измеряться незадолго до выписки участника из больницы, до 26 недель после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRMS16-540
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .