Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av kombinerad cykelergometri och aminosyror på intensivvårdsavdelningen

9 juni 2025 uppdaterad av: Renee Stapleton, University of Vermont
Syftet med denna lilla pilotstudie är att förfina en kombinerad intervention av IV-aminosyror och cykelergometri hos kritiskt sjuka patienter, och att samla in preliminära data innan man fortsätter med en större multicenter RCT. Totalt kommer 10 patienter att få den kombinerade interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >=18 år gammal
  2. Kräver mekanisk ventilation eller högflödes näskanyl (HFNC) med faktisk eller förväntad total varaktighet av mekanisk ventilation eller HFNC >48 timmar
  3. Förväntad ICU-vistelse >4 dagar efter inskrivning (för att tillåta adekvat exponering för den föreslagna interventionen)

Exklusions kriterier:

  1. >120 timmars sammanhängande mekanisk ventilation eller HFNC före inskrivning
  2. Förväntad död eller utsättning av livsuppehållande behandlingar inom 7 dagar från inskrivningen
  3. Ingen förväntan på något näringsintag inom de efterföljande 72 timmarna
  4. Allvarlig kronisk leversjukdom (MELD-poäng >20) eller akut fulminant hepatit.
  5. Dokumenterad allergi mot aminosyrainterventionen
  6. Inte ambulerande självständigt innan intensivvårdsinläggning (användning av gånghjälp tillåten)
  7. Redan existerande primär systemisk neuromuskulär sjukdom (t.ex. Guillain Barre)
  8. Neuromuskulär blockerare infusion (kvalificerad när infusionen avbrutits om andra inklusionskriterier uppfylls)
  9. Redan existerande intrakraniell eller spinal process som påverkar motorfunktionen
  10. Redan existerande kognitiv funktionsnedsättning eller språkbarriär som förbjuder bedömning av resultat
  11. Nedre extremitetsnedsättningar som förhindrar cykling (t. amputation, knäskada/höftskada)
  12. Vikt >150 kg
  13. Gravid
  14. Fängslad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV aminosyror och in-bed cycle ergometri

Med början inom 96 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen kommer deltagarna att få följande kombinerade intervention:

  1. IV-aminosyror (15 % lösning) tillförs genom kontinuerlig infusion, så att det totala enterala och IV-proteinet kommer att vara mellan 2,0-2,5 g/kg/dag.
  2. Ergometriövning i sängcykel levererad i 45-minuterspass 5 dagar per vecka enligt ett detaljerat specifikt protokoll som inkluderar en säkerhetskontroll och gradvis ökning av motståndet om deltagaren aktivt cyklar.
Övrig: IV aminosyror och in-bed cycle ergometri
IV aminosyror och in-bed cycle ergometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 minuters promenad (6MWD)
Tidsram: 6MWD kommer att mätas nära den tidpunkt då deltagaren skrivs ut från sjukhuset, upp till 26 veckor efter randomisering.
6MWD kommer att mätas nära den tidpunkt då deltagaren skrivs ut från sjukhuset, upp till 26 veckor efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (Beräknad)

4 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHRMS16-540

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera