Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie ergometrii cyklu kombinowanego i aminokwasów na OIT

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Renee Stapleton, University of Vermont
Celem tego małego badania pilotażowego jest udoskonalenie połączonej interwencji aminokwasów dożylnych i ergometrii cyklicznej u pacjentów w stanie krytycznym oraz zebranie wstępnych danych przed przystąpieniem do większego wieloośrodkowego RCT. W sumie 10 pacjentów otrzyma łączną interwencję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >=18 lat
  2. Wymagający wentylacji mechanicznej lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) z faktycznym lub przewidywanym całkowitym czasem trwania wentylacji mechanicznej lub HFNC >48 godzin
  3. Przewidywany pobyt na OIOM > 4 dni po włączeniu (aby umożliwić odpowiednią ekspozycję na proponowaną interwencję)

Kryteria wyłączenia:

  1. >120 ciągłych godzin wentylacji mechanicznej lub HFNC przed włączeniem
  2. Spodziewany zgon lub odstawienie leczenia podtrzymującego życie w ciągu 7 dni od włączenia
  3. Brak oczekiwania na jakiekolwiek spożycie składników odżywczych w ciągu następnych 72 godzin
  4. Ciężka przewlekła choroba wątroby (wynik MELD >20) lub ostre piorunujące zapalenie wątroby.
  5. Udokumentowana alergia na interwencję aminokwasową
  6. Brak samodzielnego poruszania się przed przyjęciem na OIOM (dozwolone korzystanie z pomocy wspomagającej chód)
  7. Istniejąca wcześniej pierwotna ogólnoustrojowa choroba nerwowo-mięśniowa (np. Guillaina Barre'a)
  8. Infuzja blokera nerwowo-mięśniowego (kwalifikuje się po przerwaniu infuzji, jeśli spełnione są inne kryteria włączenia)
  9. Istniejący wcześniej proces wewnątrzczaszkowy lub rdzeniowy wpływający na funkcje motoryczne
  10. Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych lub bariera językowa uniemożliwiająca ocenę wyników
  11. Upośledzenia kończyn dolnych uniemożliwiające jazdę na rowerze (np. amputacja, uraz kolana/biodra)
  12. Waga >150kg
  13. W ciąży
  14. Uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV aminokwasy i cykl ergometrii w łóżku

Począwszy od 96 godzin od przyjęcia na OIOM, uczestnicy otrzymają następującą połączoną interwencję:

  1. Aminokwasy podane dożylnie (roztwór 15%) dostarczane w ciągłej infuzji, tak że całkowite białko dojelitowe i dożylne będzie wynosić od 2,0 do 2,5 g/kg mc./dobę.
  2. Ćwiczenia z ergometrii rowerowej w łóżku realizowane w 45-minutowych sesjach 5 dni w tygodniu zgodnie ze szczegółowym szczegółowym protokołem, który obejmuje kontrolę bezpieczeństwa i stopniowe zwiększanie oporu, jeśli uczestnik aktywnie jeździ na rowerze.
Inny: IV aminokwasy i cykl ergometrii w łóżku
IV aminokwasy i cykl ergometrii w łóżku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-minutowy spacer (6MWD)
Ramy czasowe: 6MWD będzie mierzone w pobliżu czasu wypisu uczestnika ze szpitala, do 26 tygodni po randomizacji.
6MWD będzie mierzone w pobliżu czasu wypisu uczestnika ze szpitala, do 26 tygodni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRMS16-540

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj