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Uno studio pilota sull'ergometria a ciclo combinato e sugli amminoacidi in terapia intensiva

9 giugno 2025 aggiornato da: Renee Stapleton, University of Vermont
Lo scopo di questo piccolo studio pilota è perfezionare un intervento combinato di aminoacidi IV e cicloergometria in pazienti critici e raccogliere dati preliminari, prima di procedere con un RCT multicentrico più ampio. Un totale di 10 pazienti riceveranno l'intervento combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >=18 anni
  2. Necessità di ventilazione meccanica o cannula nasale ad alto flusso (HFNC) con durata totale effettiva o prevista della ventilazione meccanica o HFNC >48 ore
  3. Degenza prevista in terapia intensiva >4 giorni dopo l'arruolamento (per consentire un'adeguata esposizione all'intervento proposto)

Criteri di esclusione:

  1. >120 ore continue di ventilazione meccanica o HFNC prima dell'arruolamento
  2. Morte attesa o sospensione dei trattamenti di sostentamento vitale entro 7 giorni dall'arruolamento
  3. Nessuna aspettativa per qualsiasi apporto nutrizionale entro le successive 72 ore
  4. Malattia epatica cronica grave (punteggio MELD >20) o epatite acuta fulminante.
  5. Allergia documentata all'intervento dell'amminoacido
  6. Non deambulare autonomamente prima del ricovero in terapia intensiva (uso di ausili per la deambulazione consentito)
  7. Malattia neuromuscolare sistemica primaria preesistente (ad es. Guillain Barre)
  8. Infusione di bloccanti neuromuscolari (idonea una volta interrotta l'infusione se sono soddisfatti altri criteri di inclusione)
  9. Processo intracranico o spinale preesistente che influenza la funzione motoria
  10. Compromissione cognitiva preesistente o barriera linguistica che impedisce la valutazione dei risultati
  11. menomazioni degli arti inferiori che impediscono di andare in bicicletta (ad es. amputazione, lesioni al ginocchio/anca)
  12. Peso >150 kg
  13. Incinta
  14. Incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amminoacidi IV e cicloergometria a letto

A partire da 96 ore dall'ammissione in terapia intensiva, i partecipanti riceveranno il seguente intervento combinato:

  1. Amminoacidi EV (soluzione al 15%) somministrati mediante infusione continua, in modo tale che le proteine ​​enteriche e IV totali siano comprese tra 2,0 e 2,5 g/kg/die.
  2. Esercizio di cicloergometria a letto erogato in sessioni di 45 minuti 5 giorni a settimana secondo un protocollo specifico dettagliato che include un controllo di sicurezza e aumenti graduali della resistenza se il partecipante sta pedalando attivamente.
Altro: Amminoacidi IV e cicloergometria a letto
Amminoacidi IV e cicloergometria a letto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza di 6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: 6MWD sarà misurato vicino al momento in cui il partecipante viene dimesso dall'ospedale, fino a 26 settimane dopo la randomizzazione.
6MWD sarà misurato vicino al momento in cui il partecipante viene dimesso dall'ospedale, fino a 26 settimane dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRMS16-540

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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