片側乳房切除術用の前鋸筋面ブロック vs 胸部脊椎傍ブロック

研究戦略

1. バックグラウンド

   乳がんは、女性の 8 人に 1 人が罹患する、致死性の可能性のある病気です。 [1] 彼らの大多数は、化学療法、放射線療法、ホルモン療法などのさまざまな治療法とともに乳房切除術を受けています。

   乳房切除術は乳がん手術の主要かつ最も一般的に好まれる治療法であるため、最も頻繁に研究されている合併症である手術後の持続的な痛みに焦点が当てられています[8、9]。乳がん手術後6か月の疼痛症候群の発生率は、 52.9%。[7] 乳がん生存者における慢性疼痛の存在に関する多変量解析により、より侵襲的な手術、術後の放射線療法、臨床的に意味のある急性術後疼痛などの危険因子が明らかになりました。 各危険因子は独立して、手術後 3 か月でのより強い慢性痛を予測しました。 [8] 乳房切除術後疼痛症候群の有病率は 20% であることが判明しました。 この症候群を経験した女性は、手術直後に始まった長期にわたる慢性的な安定した痛みを報告しました。 [10] 痛みがどれほど衰弱させる可能性があるため、この症候群を認識することが重要です。 研究によると、乳房切除術後の痛みは、運転、子供の世話、余暇、セックスなどの日常生活活動に支障をきたし、そのすべてが生活の質の低下につながることが示されています。 また、乳がんの治療を生き延びた女性では、慢性的な痛みが気分の変化、仕事の困難、身体活動の低下を引き起こすことが多いことも指摘されています。 これは、痛みが体の他の領域に広がる女性に特に顕著でした。 [14]

   乳房切除術の管理に利用できるさまざまな麻酔技術があります。 各技術の有効性は、疼痛管理、救済鎮痛の必要性、副作用、術後の入院、乳がん外科治療後の持続性疼痛の発生に関して広く研究されています。 Belzarena SDらは、腫瘍性乳房切除術に対する胸部硬膜外ブロックと全身麻酔の有効性を比較した。 患者は 2 つのグループに分けられ、一次麻酔薬として GA または胸部硬膜外麻酔のいずれかを受けました。 [10] 結果は、術後の鎮痛の質が硬膜外治療群の方が良好であり、鎮痛薬の消費量も少ないことを示しました。 このグループの入院期間も短かった。 彼らは、硬膜外ブロックには全身麻酔と比較していくつかの利点があり、腋窩リンパ節郭清を伴う腫瘍性乳房切除術における麻酔の選択肢と考えることができると結論付けました。

   痛みのコントロールと患者の満足度を向上させるために、新しい局所麻酔技術が開発されました。 これらには、硬膜外ブロック（胸部および頸部）、単回注射の胸部 PVB および肋間神経ブロックが含まれます。 乳がん手術中の PVB は、複数のランダム化臨床試験で手術直後の急性疼痛とオピオイド消費量を軽減することが報告されており [4、5、6]、合併症発生率が低いため硬膜外ブロックよりも優れていました。 胸部 PVB は十分に確立された麻酔技術であり、乳房切除術に対して安全であることが証明されています。

   乳房切除術の麻酔技術における最新の進歩は SPB です。 SPB は、2012 年に Fajardo らによって初めて説明された新しい技術です [2]。 1 回の注射で多くの皮膚分節を一度にブロックします。 この技術は、胸部硬膜外療法よりも実行可能で安全であり、合併症発生率が低いと考えられているため、PVB または胸部硬膜外療法の効果的な代替手段となる可能性があります。 しかし、SPBの有効性を証明するための長期ランダム化研究はほとんどありません。

   R. Blanco らは、4 人のボランティアを対象に、胸壁の手術後に鎮痛をもたらすこの新しい超音波ガイド下局所麻酔技術を研究しました。 ボランティア全員が、長期間持続する感覚異常（750～840分）をもたらした効果的なブロックを報告した。 この最初の記述研究では副作用は認められませんでした。 彼らは、大規模な臨床試験でこれらの予備結果を確認することを提案しました。 [12] 現在、乳がん切除に対する SPB と PVB の有効性を比較する主要な臨床試験は 1 つだけ、エジプト国立がん研究所の Ghada M N Bashandy によって実施されています。 [13]

2. プロトコル/実験計画/フローチャート/一次および二次エンドポイント

   基準

   研究対象年齢：18歳から80歳 研究対象性別：女性 各グループの被験者数：50人。 (合計 = 100)

   手続きについてはインフォームドコンセントが行われます。 患者は、痛みのレベルを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) の使用法について教育され、VAS スコアの印刷コピーが家に持ち帰ることができます。 手術室看護師による術前評価の完了後、患者は SPB グループまたは PVB グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ブロックは術前に行われます。 患者の不安を軽減し、快適さを改善するために、70 歳以上の患者を除き、ミダゾラム 0.02mg/kg IV が投与されます。 パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧、心電図などの標準的な ASA モニターが適用されました。

   手順: 前鋸筋面ブロック (SPB)

   US プローブは、第 5 肋間のレベルの中央腋窩線に配置されます。 広背筋（表面および後部）、大円筋（上部）および鋸筋（深部および下部）が特定されます。 面内アプローチを使用して、ブロック針 (22 G、50 mm) を、先端が前鋸筋と肋間筋の間に見えるまで挿入します。 追加の基準点として、鋸筋の表面の平面を特定するのに役立つ胸背動脈が使用されます。 血液を陰性吸引した後、局所麻酔薬 (0.25 % ブピバカイン 20 ml) が注射され、リアルタイムで視覚化されます。 [11]

   手順: 脊椎傍ブロック (PVB)

   患者は前かがみになって座位に置かれます。 クロルヘキシジン溶液を使用した皮膚消毒後、T1〜T5の標的棘突起が特定され、2.5cmの傍矢状計画で、1%リドカインを使用してスキンホイールが持ち上げられます。 横突起が見つかるまで、20 ゲージのベベル針を進めます。 皮膚から横突起までの深さは、針マーキングによってマーク/識別されます。 針は 1 ～ 2 cm 引き抜かれ、下向きに角度を付けられます (横突起から外されます)。 針は最初のマーキングを 1cm 超えて再び進められます。 陰性吸引後、0.25% ブピバカイン 4 ～ 5 ml をゆっくりと注入します。 同じ手順を T2 から T6 までの各レベルで繰り返し、ブピバカインの総用量が推奨最大用量を超えないようにします。 [13]

   ブロックが実施された後、すべての被験者はフェンタニル 1 ～ 2 mcg/kg、プロポフォール 1 ～ 2 mg/kg、およびスキサメトニウム 1 mg/kg による全身麻酔導入を受けます。 導入後、気管に内径 7.0 mm の気管内チューブを挿管します。 鎮痛のために、すべての患者はアセトアミノフェン 1 g を静脈内投与されます。 麻酔は酸素と空気を含むセボフルランで維持されます。 PONVを最小限に抑えるために、すべての患者には手術終了時にオンダンセトロン4mgが投与されます。 フェンタニル 25 mcg ボーラスは、術中のレスキュー鎮痛として使用されます。 抜管基準が満たされると、気管が抜管され、患者は PACU に運ばれます。

   PACU フェーズ I VAS >6 の場合、救急鎮痛として 10 分ごとに 0.5 mg のヒドロモルホンを静脈内投与 (最大 2 mg) VAS ≦ 6 の場合、患者にはトラマドール 100 mg が投与されます。

   PACU 第 II 相 第 I 相で鎮痛剤を必要としなかったすべての患者には、退院前にトラマドール 50mg が投与されます。

   退院時、VAS>4 の場合、すべての患者に Norco (7.5/325) が 4 時間ごとに処方されます。

   VAS スコアリングに関する以前の教育の強化は、退院看護師による退院指導の一環として行われます。

   各グループには以下のパラメータが記録されます。

   • ブロック鎮痛の持続時間 - 手術後の痛みのピーク/感覚の回復までの時間が記録されます。
   • 氷でブロックテストした後に得られた感覚喪失の皮膚細胞分布。
   • 手術後0時（PACU到着時）、6時間、12時間、24時間、48時間、3か月および6か月後の静的および動的VASスコアの評価、および神経因性疼痛を評価するための追加の質問セット。 (痛み検出)
   • 1回目のレスキュー鎮痛の時間
   • 最初の 24 時間および 48 時間以内に受けた救急鎮痛剤の総用量
3. サンプルサイズと統計分析

統計分析計画 StatistiCall は、ソフトウェア ClinStat (St. George's Hospital Medical School 製、バージョン日付 08.05.96) を使用してランダム化リストを作成します。 リスト内の研究の両方の部分で、治療には SPB ブロックの場合は 1、PVB ブロックの場合は 2 という名前が付けられます。 X 人の患者の X ブロックにおけるブロックのランダム化が使用されます。

2 つのブロックを比較する有効なデータがないため、2 つの手順間の差異の仮説は潜在的に最小限であり、まだ統計的に証明されていないため、現実的な検出力分析を構築することはできません。 したがって、100 人の被験者を対象としたこの最初の調査は臨床的にもロジスティック的にも実行可能であり、分析は必要な追加研究に統計的な指針を提供します。

研究者は研究データの分析を担当しますが、分析者は研究の実施中、患者のグループ割り当てについては知らされません。 最終分析を目的として、医学的/科学的審査が完了し、研究者がデータが完全であることを保証するまで、公式臨床データベースの盲検化は解除されません。

分析を実行する前に、すべての変数の分布が分布の仮定の適切性について検査されます。 記述統計は、人口統計、鎮痛期間、安静時および手術後のVASスコア、1回目の救援鎮痛時間、24時間以内に受けた救援鎮痛の総用量、および副作用を含むすべての変数について要約される。 連続変数については平均 ± SD が報告され、離散変数については頻度 (パーセンテージ) が報告されます。 必要に応じて分散分析またはクラスカル・ウォリス検定を使用して、2 つのグループ間の主要エンドポイント VAS および二次エンドポイントを分析および比較します。 慢性疼痛およびその他の副作用の発生率を比較するために、必要に応じてカイ二乗検定または拡張フィッシャーの直接確率検定が使用されます。 すべての分析は SAS 9.3 (Cary, NC) を使用して実行され、0.05 未満の p 値は統計的に有意であるとみなされます。