Serratus blok předního svalu vs. paravertebrální blok hrudníku pro jednostranné mastektomie

STRATEGIE VÝZKUMU

1. Pozadí

   Rakovina prsu je potenciálně smrtelné onemocnění, které postihuje jednu z osmi žen. [1] Většina z nich podstoupí mastektomii spolu s různými způsoby léčby, jako je chemoterapie, radioterapie a hormonální léčba.

   Vzhledem k tomu, že mastektomie je hlavní a nejčastěji preferovanou léčbou při operaci karcinomu prsu, klade důraz na nejčastěji studovanou komplikaci, kterou je přetrvávající bolest po operaci [8, 9] Výskyt bolestivého syndromu šest měsíců po chirurgické léčbě karcinomu prsu byl 52,9 %.[7] Mnohorozměrná analýza přítomnosti chronické bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, odhalila rizikové faktory včetně invazivnější chirurgie, radiační terapie po operaci a klinicky významné akutní pooperační bolesti. Každý rizikový faktor nezávisle předpovídal intenzivnější chronickou bolest tři měsíce po operaci. [8] Byla zjištěna 20% prevalence syndromu bolesti po mastektomii. Ženy trpící syndromem hlásily chronickou, stabilní bolest dlouhého trvání, která začala krátce po operaci. [10] Syndrom je důležité rozpoznat, protože bolest může být vysilující. Studie ukázaly, že bolest po mastektomii zasahuje do činností každodenního života, jako je řízení, péče o děti, volný čas a sex, což vše vede ke špatné kvalitě života. Bylo také zaznamenáno, že u žen, které přežily léčbu rakoviny prsu, chronická bolest často způsobila změny nálady, potíže v práci a omezení fyzické aktivity. To bylo zvláště zaznamenáno u těch žen, jejichž bolest se šíří do jiných oblastí těla. [14]

   Pro léčbu mastektomií jsou k dispozici různé anestetické techniky. Účinnost každé techniky je široce studována s ohledem na kontrolu bolesti, nutnost záchranné analgezie, vedlejší účinky, pooperační pobyt v nemocnici a rozvoj přetrvávající bolesti po chirurgické léčbě rakoviny prsu. Belzarena SD et al porovnávali účinnost hrudní epidurální blokády a celkové anestezie u onkologické mastektomie. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, ve kterých buď dostávali GA nebo hrudní epidurální anestezii jako primární anestetikum. [10] Výsledky ukázaly, že kvalita pooperační analgezie byla lepší u epidurální skupiny, která se také vyznačovala nižší spotřebou analgetik. Délka hospitalizace v této skupině byla také nižší. Došli k závěru, že epidurální blok má některé výhody ve srovnání s celkovou anestezií a může být považován za možnost anestezie u onkologických mastektomií s disekcí axilárních lymfatických uzlin.

   Pro zlepšení kontroly bolesti a spokojenosti pacienta byly vyvinuty novější techniky regionální anestezie. Patří sem epidurální blokády (hrudní a krční), jednorázová injekce hrudního PVB a mezižeberní nervové bloky. V četných randomizovaných klinických studiích [4, 5, 6] bylo hlášeno, že PVB během operace karcinomu prsu snižuje akutní bolest a spotřebu opioidů bezprostředně po operaci [4, 5, 6] a byly lepší než epidurální blokády kvůli nižší míře komplikací. Hrudní PVB je dobře zavedená anestetická technika a bylo prokázáno, že je bezpečná pro mastektomie.

   Nejnovějším pokrokem v anestetických technikách pro mastektomie je SPB. SPB je nová technika, kterou poprvé popsali Fajardo et al v roce 2012 [2]. Jediná injekce blokuje mnoho dermatomů najednou. Tato technika by mohla být účinnou alternativou k PVB nebo hrudnímu epidurálu, protože je považována za schůdnější, bezpečnější než hrudní epidurál a vede k nižšímu výskytu komplikací. Existuje však velmi málo dlouhodobých randomizovaných studií, které by prokázaly účinnost SPB.

   R. Blanco et al studovali tuto novou ultrazvukem řízenou regionální anestetickou techniku ​​k poskytnutí analgezie po operaci na hrudní stěně u čtyř dobrovolníků. Všichni dobrovolníci uvedli účinnou blokádu, která poskytla dlouhotrvající parestezii (750–840 minut). V této úvodní popisné studii nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky. Navrhli potvrdit tyto předběžné výsledky ve velké klinické studii.[12] V současné době provádí Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypt, pouze jednu velkou klinickou studii srovnávající účinnost SPB a PVB pro resekce rakoviny prsu. [13]

2. Protokol/Experimentální návrh/Vývojový diagram/Primární a sekundární koncové body

   Kritéria

   Věk způsobilý ke studiu: 18 let až 80 let Pohlaví způsobilá ke studiu: žena Počet subjektů v každé skupině: 50. (Celkem = 100)

   Bude přijat informovaný souhlas s postupem. Pacienti budou poučeni o používání vizuální analogové škály (VAS) k hodnocení úrovně bolesti a tištěná kopie hodnocení VAS bude poskytnuta domů. Po dokončení předoperačního hodnocení sestrou OR budou pacienti randomizováni do skupiny SPB nebo PVB. Blokování bude provedeno předoperačně. Ke snížení úzkosti pacienta a zlepšení komfortu se bude podávat midazolam 0,02 mg/kg IV s výjimkou pacientů ve věku > 70 let. Byly použity standardní monitory ASA včetně pulzní oxymetrie, neinvazivního krevního tlaku a elektrokardiogramu.

   Postup: Blokáda přední svalové roviny Serratus (SPB)

   Sonda US bude umístěna do střední axilární linie na úrovni 5. mezižeberního prostoru. Budou identifikovány m. latissimus dorsi (povrchní a zadní), m. teres major (superior) a pilovitý (hluboký a dolní). Pomocí přístupu v rovině bude bloková jehla (22 G, 50 mm) zaváděna tak dlouho, dokud není špička zobrazena mezi serratus anterior a mezižeberními svaly. Jako další referenční bod bude použita torakodorzální tepna, která napomáhá identifikaci roviny povrchové k pilovitému svalu. Po negativní aspiraci krve bude aplikováno lokální anestetikum (20 ml 0,25% bupivakainu) a vizualizováno v reálném čase. [11]

   Postup: Paravertebrální blok (PVB)

   Pacienti budou uloženi do sedu s předklonem. Po dezinfekci kůže roztokem chlorhexidinu budou identifikovány cílové spinózní výběžky T1-T5 a v parasagitálním plánu na 2,5 cm bude kožní kolo zvednuto pomocí 1% lidokainu. Šikmá jehla 20 gauge bude posouvána, dokud nebude lokalizován příčný proces. Hloubka od kůže k příčnému výběžku bude označena/identifikována jehlou. Jehla bude vytažena o 1-2 cm a skloněna dolů (odejde se z příčného výběžku). Jehla bude znovu posunuta o 1 cm za počáteční značku. Po negativní aspiraci bude pomalu injikováno 4-5 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup se bude opakovat na každé úrovni od T2 do T6, aby celková dávka bupivakainu nepřekročila maximální doporučenou dávku. [13]

   Po provedení blokády dostanou všichni jedinci navození celkové anestezie fentanylem 1-2 mcg/kg, propofolem 1-2 mg/kg a suxamethoniem 1 mg/kg. Po indukci bude trachea intubována endotracheální trubicí o vnitřním průměru 7,0 mm. Pro analgezii dostanou všichni pacienti 1 g intravenózního acetaminofenu. Anestezie bude udržována sevofluranem s kyslíkem a vzduchem. Pro minimalizaci PONV dostane každý pacient na konci operace 4 mg ondansetronu. Fentanyl 25 mcg bolus bude použit jako záchranná analgezie během operace. Po splnění kritérií extubace bude trachea extubována a pacient bude převezen na PACU.

   PACU fáze I Pro VAS >6, 0,5 mg intravenózně hydromorfon každých 10 minut až do 2 mg jako záchranná analgezie Pro VAS </=6 bude pacientovi podán tramadol 100 mg.

   PACU fáze II Před propuštěním dostanou všichni pacienti tramadol 50 mg, pokud nepotřebovali léky proti bolesti ve fázi I.

   Při propuštění bude všem pacientům předepsán přípravek Norco (7,5/325) každé 4 hodiny prn pro VAS>4.

   Posílení předchozího vzdělání o bodování VAS bude provedeno v rámci pokynů k propuštění ze strany propouštěcí sestry.

   V každé skupině budou zaznamenány následující parametry.

   • Trvání blokové analgezie – zaznamená se doba do vrcholu bolesti/návratu citlivosti po operaci
   • Dermatomální rozložení ztráty citlivosti získané po bloku testovaném na ledu.
   • Hodnocení statického a dynamického skóre VAS v 0 (při příjezdu na PACU), 6, 12, 24 a 48 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci a další sada otázek k posouzení neuropatické bolesti. (detekce bolesti)
   • Čas na 1. záchrannou analgezii
   • Celková dávka záchranné analgezie přijatá během prvních 24 a 48 hodin
3. Velikost vzorku a statistická analýza

Plán statistické analýzy StatistiCall vytvoří randomizační seznam pomocí softwaru ClinStat (od St. George's Hospital Medical School, verze z 08.05.96). Léčba bude pojmenována 1 pro blok SPB, 2 pro blok PVB pro obě části studie v seznamu. Bude použita bloková randomizace v X blocích X pacientů.

Vzhledem k tomu, že neexistují žádná platná data porovnávající tyto 2 bloky, nejsme schopni sestavit realistickou analýzu síly, protože hypotéza rozdílu mezi těmito 2 postupy je potenciálně minimální a ještě není statisticky prokázána. Proto je toto počáteční vyšetření na 100 subjektech klinicky a logisticky proveditelné a analýza poskytne statistické vodítko pro jakékoli nezbytné další studie.

Vyšetřovatelé budou zodpovědní za analýzu dat studie a analytici budou zaslepeni, pokud jde o zařazení pacientů do skupin během provádění studie. Pro účely konečné analýzy nebude oficiální klinická databáze odslepena, dokud nebude dokončeno lékařské/vědecké přezkoumání a zkoušející nebudou ujištěni, že údaje jsou úplné.

Před provedením jakékoli analýzy bude rozdělení všech proměnných prozkoumáno z hlediska vhodnosti předpokladů rozdělení. Popisné statistiky budou shrnuty pro všechny proměnné včetně demografie, trvání analgezie, skóre VAS v klidu a po operaci, doby pro 1. záchrannou analgezii, celkové dávky záchranné analgezie obdržené za 24 hodin a vedlejších účinků. Průměr ± SD bude uveden pro spojité proměnné a frekvence (procenta) bude uvedena pro diskrétní proměnné. Analýza rozptylu nebo Kruskal-Wallisův test podle potřeby se použije k analýze a porovnání primárního cílového parametru VAS mezi dvěma skupinami a také sekundárních cílových bodů. Pro srovnání výskytu chronické bolesti a dalších vedlejších účinků bude použit Chí-kvadrát test nebo případně rozšířený Fisherův exaktní test. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SAS 9.3 (Cary, NC) a p-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.