Serratus anterior muskelplanblokk vs torakal paravertebral blokk for unilaterale mastektomier

FORSKNINGSSTRATEGI

1. Bakgrunn

   Brystkreft er en potensielt dødelig sykdom som rammer én av åtte kvinner. [1] Flertallet av dem gjennomgår mastektomier sammen med forskjellige behandlingsformer som kjemoterapi, strålebehandling og hormonelle behandlinger.

   Siden mastektomi er den viktigste og mest foretrukne behandlingen for brystkreftkirurgi, øker det fokus på den hyppigst studerte komplikasjonen som er vedvarende smerte etter operasjon [8, 9] Forekomsten av smertesyndrom seks måneder etter kirurgisk behandling for brystkreft var 52,9 %[7] En multivariat analyse av tilstedeværelsen av kronisk smerte hos overlevende brystkreft avslørte risikofaktorer inkludert mer invasiv kirurgi, strålebehandling etter operasjon og klinisk meningsfull akutt postoperativ smerte. Hver risikofaktor spådde uavhengig mer intens kronisk smerte tre måneder etter operasjonen. [8] Det ble funnet en prevalensrate på 20 % av postmastektomismertesyndromet. Kvinner som opplevde syndromet rapporterte om kroniske, stabile smerter av lang varighet som begynte kort tid etter operasjonen. [10] Syndromet er viktig å gjenkjenne på grunn av hvor svekkende smerten kan være. Studier har indikert at smerter etter mastektomi forstyrrer dagliglivets aktiviteter som å kjøre bil, ta vare på barna, fritid og sex, noe som alle resulterer i dårlig livskvalitet. Det ble også bemerket at hos kvinner som overlevde behandling av brystkreft, forårsaket kroniske smerter ofte humørsvingninger, vanskeligheter på jobben og reduksjon av fysiske aktiviteter. Dette ble spesielt bemerket hos de kvinnene hvis smerte sprer seg til andre områder av kroppen. [14]

   Det finnes ulike anestesiteknikker tilgjengelig for behandling av mastektomier. Effektiviteten til hver teknikk er mye studert med hensyn til smertekontroll, behov for redningsanalgesi, bivirkninger, postoperativt sykehusopphold og utvikling av vedvarende smerte etter kirurgisk brystkreftbehandling. Belzarena SD et al sammenlignet effektiviteten av thorax epidural blokkering og generell anestesi for onkologisk mastektomi. Pasientene ble delt inn i to grupper der de enten fikk GA eller thorax epidural anestesi som primærbedøvelse. [10] Resultatene viste at kvaliteten på postoperativ analgesi var bedre i epiduralgruppen, som også presenterte med lavere forbruk av analgetika. Lengden på sykehusinnleggelse i denne gruppen var også lavere. De konkluderte med at en epidural blokkering hadde noen fordeler sammenlignet med generell anestesi og kan betraktes som et anestesialternativ ved onkologiske mastektomier med aksillær lymfeknutedisseksjon.

   Nyere regionale anestesiteknikker er utviklet for å forbedre smertekontroll og pasienttilfredshet. Disse inkluderer epiduralblokker (thorax og cervical), enkeltinjeksjon thorax PVB og interkostale nerveblokker. PVB under brystkreftkirurgi har blitt rapportert å redusere akutt smerte og opioidforbruk umiddelbart etter operasjonen i flere randomiserte kliniske studier [4, 5, 6] og var overlegne over epiduralblokkeringer på grunn av lavere komplikasjonsfrekvens. En thorax PVB er en veletablert anestesiteknikk og har vist seg å være trygg for mastektomi.

   Det siste fremskrittet innen anestesiteknikker for mastektomi er SPB. SPB er en ny teknikk først beskrevet av Fajardo et al i 2012 [2]. En enkelt injeksjon blokkerer mange dermatomer samtidig. Denne teknikken kan være et effektivt alternativ til PVB eller thorax epidural, fordi den anses som mer gjennomførbar, trygg enn thorax epidural og resulterer i lavere komplikasjonsfrekvens. Men det er svært få langsiktige randomiserte studier for å bevise effekten av SPB.

   R. Blanco et al studerte denne nye ultralydveiledede regionalbedøvelsesteknikken for å gi analgesi etter operasjon på thoraxveggen hos fire frivillige. Alle frivillige rapporterte en effektiv blokkering som ga langvarig parestesi (750-840 min). Det var ingen bivirkninger notert i denne første beskrivende studien. De har foreslått å bekrefte disse foreløpige resultatene i en stor klinisk studie. [12] For øyeblikket utføres bare en enkelt større klinisk studie som sammenligner effektiviteten av SPB og PVB for brystkreftreseksjoner av Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypt. [1. 3]

2. Protokoll/eksperimentell design/flytskjema/primære og sekundære endepunkter

   Kriterier

   Alder Kvalifisert for studier: 18 år til 80 år Kjønn Kvalifisert for studier: Kvinner Antall emner i hver gruppe: 50. (Totalt = 100)

   Informert samtykke for prosedyren vil bli tatt. Pasienter vil bli opplært i bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) for å evaluere smertenivået, og en trykt kopi av VAS-scoringen vil bli levert med hjem. Etter ferdigstillelse av preoperativ vurdering av operasjonssykepleier, vil pasientene bli randomisert til enten SPB-gruppe eller PVB-gruppe. Blokken vil bli utført preoperativt. For å redusere pasientangst og forbedre komforten, vil midazolam 0,02 mg/kg IV gis unntatt hos pasienter > 70 år. Standard ASA-monitorer ble brukt, inkludert pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og elektrokardiogram.

   Prosedyre: Serratus Anterior Muscle Plane Block (SPB)

   Den amerikanske sonden vil bli plassert i den midtre aksillære linjen på nivå med det 5. interkostalrommet. Latissimus dorsi (overfladisk og bakre), teres major (superior) og serratus (dyp og underordnet) vil bli identifisert. Ved å bruke in-plane-tilnærming, vil blokknålen (22 G, 50 mm) settes inn til spissen er visualisert mellom serratus anterior muskel og interkostalmusklene. Som et ekstra referansepunkt vil thoracodorsal arterie bli brukt som hjelper til med identifiseringen av planet overfladisk til serratusmuskelen. Etter negativ aspirasjon av blod vil lokalbedøvelse (20 ml 0,25 % bupivakain) injiseres og visualiseres i sanntid. [11]

   Prosedyre: Paravertebral blokk (PVB)

   Pasienter vil bli plassert i sittende stilling, bøyd fremover. Etter huddesinfeksjon ved bruk av klorheksidinløsning, vil målet spinøse prosesser av T1-T5 bli identifisert, og ved parasagittal plan ved 2,5 cm vil hudhjulet bli hevet med 1 % lidokain. En 20-gauge, skrånål vil bli fremført til den tverrgående prosessen er lokalisert. Dybden fra hud til tverrgående prosess vil merkes/identifiseres ved nålemerking. Nålen trekkes tilbake 1-2 cm og vinkles ned (gikk av den tverrgående prosessen). Nålen føres frem igjen 1 cm forbi den første markeringen. Etter negativ aspirasjon vil 4-5 ml 0,25 % bupivakain bli sakte injisert. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på hvert nivå fra T2 til T6 for å sikre at den totale dosen av bupivakain ikke overstiger den anbefalte maksimale dosen. [1. 3]

   Etter at blokkeringen er utført vil alle forsøkspersoner få induksjon av generell anestesi med fentanyl 1-2 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg og suxametonium 1 mg/kg. Etter induksjon vil luftrøret intuberes med 7,0 mm ID endotrakealtube. For analgesi vil alle pasienter få 1 g intravenøs acetaminophen. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran med oksygen og luft. For å minimere PONV vil hver pasient motta ondansetron 4 mg ved slutten av operasjonen. Fentanyl 25 mcg boluser vil bli brukt som redningsanalgesi intraoperativt. Når ekstubasjonskriteriene er oppfylt, vil luftrøret ekstuberes og pasienten tas til PACU.

   PACU fase I For VAS >6, 0,5 mg intravenøs hydromorfon hvert 10. min opp til 2 mg som redningsanalgesi For VAS </=6 vil pasienten få tramadol 100 mg.

   PACU fase II Før utskrivning vil alle pasienter få tramadol 50 mg dersom de ikke har trengt smertestillende medisiner i fase I.

   Ved utskrivning vil alle pasienter få foreskrevet Norco (7,5/325) hver 4. time prn for VAS>4.

   Forsterkning av tidligere utdanning på VAS-skåring vil bli gjort som en del av utskrivningsinstruks av utskrivingssykepleier.

   Følgende parametere vil bli registrert i hver gruppe.

   • Varighet av blokkanalgesi - tid til maksimal smerte/tilbakekomst av følelse etter operasjonen vil bli registrert
   • Dermatomal fordeling av sensorisk tap oppnådd etter blokktesting med is.
   • Vurdering av statiske og dynamiske VAS-skårer ved 0 (ved ankomst til PACU), 6, 12, 24 og 48 timer, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen og ytterligere sett med spørsmål for å vurdere nevropatisk smerte. ( smerteDETECT)
   • Tid for 1. redningsanalgesi
   • Total dose redningsanalgesi mottatt i løpet av de første 24 og 48 timene
3. Prøvestørrelse og statistisk analyse

Statistisk analyseplan StatistiCall vil lage randomiseringslisten ved å bruke programvaren ClinStat (fra St. George's Hospital Medical School, Versjon datert 08.05.96). Behandlingen vil bli navngitt 1 for SPB-blokk, 2 for PVB-blokk for begge deler av studien i listen. Blokkrandomisering i X blokker av X pasienter vil bli brukt.

Siden det ikke er noen gyldige data som sammenligner de 2 blokkene, er vi ikke i stand til å konstruere en realistisk kraftanalyse ettersom hypotesen om forskjellen mellom de 2 prosedyrene er potensielt minimal og ennå ikke statistisk bevist. Derfor er denne første undersøkelsen på 100 forsøkspersoner klinisk og logistisk gjennomførbar, og analyse vil gi statistisk veiledning til eventuelle nødvendige tilleggsstudier.

Etterforskerne vil være ansvarlige for å analysere studiedataene, og analytikerne vil bli blindet for pasientenes gruppeoppdrag under gjennomføringen av studien. For den endelige analysen vil den offisielle kliniske databasen ikke bli deaktivert før medisinsk/vitenskapelig gjennomgang er fullført og etterforskerne har blitt forsikret om at dataene er fullstendige.

Før du utfører noen analyse, vil fordelingen av alle variabler bli undersøkt for hensiktsmessige fordelingsantakelser. Beskrivende statistikk vil bli oppsummert for alle variabler inkludert demografi, varighet av analgesi, VAS-score under hvile og etter operasjon, tid for 1. redningsanalgesi, total dose redningsanalgesi mottatt i løpet av 24 timer og bivirkninger. Gjennomsnitt ± SD vil bli rapportert for kontinuerlige variabler og frekvens (prosent) vil bli rapportert for diskrete variabler. Variansanalyse eller Kruskal-Wallis-test etter behov vil bli brukt til å analysere og sammenligne det primære endepunktet VAS blant to grupper, så vel som de sekundære endepunktene. Chi-square test eller utvidet Fishers eksakte test etter behov vil bli brukt for sammenligning av forekomsten av kroniske smerter så vel som andre bivirkninger. Alle analyser vil bli utført ved bruk av SAS 9.3 (Cary, NC) og en p-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.