Serratus främre muskelplansblock vs thorax paravertebralt block för unilaterala mastektomier

FORSKNINGSSTRATEGI

1. Bakgrund

   Bröstcancer är en potentiellt dödlig sjukdom som drabbar en av åtta kvinnor. [1] Majoriteten av dem genomgår mastektomier tillsammans med olika behandlingsformer som kemoterapi, strålbehandling och hormonella behandlingar.

   Eftersom mastektomi är den huvudsakliga och vanligaste behandlingen för bröstcancerkirurgi, höjer den fokus på den mest studerade komplikationen som är ihållande smärta efter operation [8, 9] Incidensen av smärtsyndrom sex månader efter bröstcancerkirurgisk behandling var 52,9 %[7] En multivariat analys av förekomsten av kronisk smärta hos överlevande bröstcancer avslöjade riskfaktorer inklusive mer invasiv kirurgi, strålbehandling efter operation och kliniskt betydelsefull akut postoperativ smärta. Varje riskfaktor förutspådde oberoende mer intensiv kronisk smärta tre månader efter operationen. [8] En prevalens på 20 % av smärtsyndromet efter mastektomi hittades. Kvinnor som upplevde syndromet rapporterade kronisk, stabil smärta av lång varaktighet som började kort efter operationen. [10] Syndromet är viktigt att känna igen på grund av hur försvagande smärtan kan vara. Studier har visat att smärta efter mastektomi stör aktiviteter i det dagliga livet som att köra bil, ta hand om barnen, fritid och sex, vilket alla resulterar i dålig livskvalitet. Det noterades också att hos kvinnor som överlevde behandling av bröstcancer orsakade kronisk smärta ofta humörförändringar, svårigheter i arbetet och minskning av fysiska aktiviteter. Detta noterades särskilt hos de kvinnor vars smärta sprider sig till andra delar av kroppen. [14]

   Det finns olika anestesitekniker tillgängliga för hantering av mastektomier. Effektiviteten av varje teknik har studerats omfattande när det gäller smärtkontroll, krav på räddningsanalgesi, biverkningar, postoperativ sjukhusvistelse och utveckling av ihållande smärta efter kirurgisk behandling av bröstcancer. Belzarena SD et al jämförde effektiviteten av thorax epidural blockering och generell anestesi för onkologisk mastektomi. Patienterna delades in i två grupper där de antingen fick GA eller thorax epiduralbedövning som primärbedövning. [10] Resultaten visade att kvaliteten på postoperativ analgesi var bättre i epiduralgruppen, som också gav lägre konsumtion av analgetika. Längden på sjukhusvistelsen i denna grupp var också lägre. De drog slutsatsen att ett epiduralblock hade vissa fördelar jämfört med generell anestesi och kan betraktas som ett anestesialternativ vid onkologiska mastektomier med axillär lymfkörteldissektion.

   Nyare regionala anestesitekniker har utvecklats för att förbättra smärtkontroll och patienttillfredsställelse. Dessa inkluderar epidurala blockeringar (bröst- och livmoderhalsblock), PVB från bröstkorg med en injektion och interkostala nervblockader. PVB under bröstcancerkirurgi har rapporterats minska akut smärta och opioidkonsumtion omedelbart efter operation i flera randomiserade kliniska prövningar [4, 5, 6] och var överlägsna epidurala blockeringar på grund av lägre komplikationsfrekvens. En thorax PVB är en väletablerad anestesiteknik och har visat sig vara säker för mastektomier.

   Det senaste framstegen inom anestesiteknik för mastektomi är SPB. SPB är en ny teknik som först beskrevs av Fajardo et al 2012 [2]. En enda injektion blockerar många dermatom på en gång. Denna teknik kan vara ett effektivt alternativ till PVB eller thorax epidural, eftersom den anses mer genomförbar, säker än thoracal epidural och resulterar i en lägre komplikationsfrekvens. Men det finns väldigt få långsiktiga randomiserade studier för att bevisa effektiviteten av SPB.

   R. Blanco et al studerade denna nya ultraljudsstyrda regionala anestesiteknik för att ge smärtlindring efter operation på bröstväggen hos fyra frivilliga. Alla frivilliga rapporterade ett effektivt block som gav långvarig parestesi (750-840 min). Det noterades inga biverkningar i denna initiala beskrivande studie. De har föreslagit att bekräfta dessa preliminära resultat i en stor klinisk prövning.[12] För närvarande genomförs endast en enda större klinisk prövning som jämför effektiviteten av SPB och PVB för bröstcancerresektioner av Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypten. [13]

2. Protokoll/Experimentell design/Flödesschema/Primära och sekundära slutpunkter

   Kriterier

   Åldrar Berättigade för studier: 18 år till 80 år Kön Berättigade för studier: Kvinnor Antal ämnen i varje grupp: 50. (Totalt = 100)

   Informerat samtycke för proceduren kommer att tas. Patienterna kommer att utbildas i användningen av den visuella analoga skalan (VAS) för att utvärdera deras smärtnivå och en utskriven kopia av VAS-poängen kommer att tillhandahållas med hem. Efter avslutad preoperativ bedömning av operationssjuksköterskan kommer patienterna att randomiseras till antingen SPB-grupp eller PVB-grupp. Blockeringen kommer att utföras före operativt. För att minska patientens oro och förbättra komforten kommer midazolam 0,02 mg/kg IV att ges utom till patienter > 70 år. Standard ASA-monitorer användes inklusive pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck och elektrokardiogram.

   Procedur: Serratus Anterior Muscle Plane Block (SPB)

   Den amerikanska sonden kommer att placeras i mittaxillärlinjen i nivå med det 5:e interkostala utrymmet. Latissimus dorsi (ytlig och bakre), teres major (superior) och serratusmuskler (djupa och underlägsna) kommer att identifieras. Med hjälp av in-plane approach kommer blocknålen (22 G, 50 mm) att sättas in tills spetsen visualiseras mellan serratus anterior muskel och interkostalmusklerna. Som en extra referenspunkt kommer thoracodorsal artär att användas som hjälper till att identifiera det ytliga planet för serratusmuskeln. Efter negativ aspiration av blod kommer lokalbedövningsmedel (20 ml 0,25 % bupivakain) att injiceras och visualiseras i realtid. [11]

   Procedur: Paravertebralt block (PVB)

   Patienterna kommer att placeras i sittande läge, lutade framåt. Efter huddesinfektion med klorhexidinlösning, kommer målryggradsprocesser av T1-T5 att identifieras och vid parasagittal plan vid 2,5 cm kommer hudhjulet att höjas med 1 % lidokain. En 20-gauge, avfasad nål kommer att föras fram tills den tvärgående processen är lokaliserad. Djupet från hud till tvärgående process kommer att markeras/identifieras med nålmärkning. Nålen kommer att dras tillbaka 1-2 cm och vinklas ner (går av den tvärgående processen). Nålen kommer att föras fram 1 cm förbi den ursprungliga markeringen. Efter negativ aspiration injiceras långsamt 4-5 ml 0,25 % bupivakain. Samma procedur kommer att upprepas på varje nivå från T2 till T6 för att säkerställa att den totala dosen av bupivakain inte överstiger den rekommenderade maximala dosen. [13]

   Efter att blockeringen utförts kommer alla försökspersoner att få induktion av generell anestesi med fentanyl 1-2 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg och suxametonium 1 mg/kg. Efter induktion kommer luftstrupen att intuberas med 7,0 mm ID endotrakealtub. För analgesi kommer alla patienter att få 1 g intravenöst paracetamol. Anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran med syre och luft. För att minimera PONV kommer varje patient att få ondansetron 4 mg i slutet av operationen. Fentanyl 25 mcg bolus kommer att användas som räddningsanalgesi intraoperativt. När extubationskriterierna har uppfyllts kommer luftstrupen att extuberas och patienten förs till PACU.

   PACU fas I För VAS >6, 0,5 mg intravenöst hydromorfon var 10:e minut upp till 2 mg som räddningsanalgesi För VAS </=6 kommer patienten att ges tramadol 100 mg.

   PACU fas II Före utskrivning kommer alla patienter att få tramadol 50 mg om de inte har behövt smärtstillande medicin i fas I.

   Vid utskrivning kommer alla patienter att ordineras Norco (7,5/325) var 4:e timme prn för VAS>4.

   Förstärkning av tidigare utbildning om VAS-poäng kommer att göras som en del av utskrivningsinstruktioner av utskrivningssköterskan.

   Följande parametrar kommer att spelas in i varje grupp.

   • Varaktighet av blockanalgesin - tiden till maximal smärta/återgång av känsel efter operationen kommer att registreras
   • Dermatomal distribution av sensorisk förlust erhållen efter blocktestning med is.
   • Bedömning av statiska och dynamiska VAS-poäng vid 0 (vid ankomst till PACU), 6, 12, 24 och 48 timmar, 3 månader och 6 månader efter operationen och ytterligare frågor för att bedöma neuropatisk smärta. (smärta DETECT)
   • Dags för 1st rescue analgesi
   • Total dos av räddningsanalgesi som erhölls under de första 24 och 48 timmarna
3. Provstorlek och statistisk analys

Statistisk analysplan StatistiCall kommer att skapa randomiseringslistan med hjälp av programvaran ClinStat (från St. George's Hospital Medical School, version daterad 08.05.96). Behandlingen kommer att benämnas 1 för SPB-block, 2 för PVB-block för båda delarna av studien i listan. Blockrandomisering i X-block av X-patienter kommer att användas.

Eftersom det inte finns några giltiga data som jämför de två blocken, kan vi inte konstruera en realistisk effektanalys eftersom hypotesen om skillnaden mellan de två procedurerna är potentiellt minimal och ännu inte statistiskt bevisad. Därför är denna inledande undersökning av 100 försökspersoner kliniskt och logistiskt genomförbar och analys kommer att ge statistisk vägledning till eventuella ytterligare studier.

Utredarna kommer att ansvara för att analysera studiedata, och analytikerna kommer att bli blinda för patienternas gruppuppgifter under genomförandet av studien. För den slutliga analysen kommer den officiella kliniska databasen inte att avblindas förrän den medicinska/vetenskapliga granskningen har slutförts och utredarna har försäkrats att uppgifterna är fullständiga.

Innan någon analys utförs kommer fördelningen av alla variabler att undersökas med avseende på lämpligheten av fördelningsantaganden. Beskrivande statistik kommer att sammanfattas för alla variabler inklusive demografi, varaktighet av analgesin, VAS-poäng under vila och efter operation, tid för 1:a räddningsanalgesi, total dos av räddningsanalgesi mottagen under 24 timmar och biverkningar. Medel ± SD kommer att rapporteras för kontinuerliga variabler och frekvens (procent) kommer att rapporteras för diskreta variabler. Variansanalys eller Kruskal-Wallis-test kommer att användas för att analysera och jämföra det primära effektmåttet VAS bland två grupper såväl som de sekundära effektmåtten. Chi-square-test eller utökat Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra förekomsten av kronisk smärta såväl som andra biverkningar. Alla analyser kommer att utföras med SAS 9.3 (Cary, NC) och ett p-värde mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.