Bloque plano muscular anterior de Serratus vsBloque paravertebral torácico para mastectomías unilaterales

ESTRATEGIA DE INVESTIGACIÓN

1. Fondo

   El cáncer de mama es una enfermedad potencialmente mortal que afecta a una de cada ocho mujeres. [1] La mayoría de ellas se someten a mastectomías junto con diferentes modalidades de tratamiento como quimioterapia, radioterapia y tratamientos hormonales.

   Dado que la mastectomía es el tratamiento principal y más comúnmente preferido para la cirugía del cáncer de mama, aumenta el enfoque en la complicación estudiada con más frecuencia que es el dolor persistente después de la cirugía [8, 9] La incidencia del síndrome de dolor seis meses después del tratamiento quirúrgico del cáncer de mama fue 52,9%.[7] Un análisis multivariante de la presencia de dolor crónico en sobrevivientes de cáncer de mama reveló factores de riesgo que incluyen cirugía más invasiva, radioterapia después de la cirugía y dolor postoperatorio agudo clínicamente significativo. Cada factor de riesgo predijo de forma independiente un dolor crónico más intenso a los tres meses de la cirugía. [8] Se encontró una tasa de prevalencia del 20% del síndrome de Dolor Post Mastectomía. Las mujeres que experimentaron el síndrome informaron dolor crónico y estable de larga duración que comenzó poco después de la cirugía. [10] Es importante reconocer el síndrome debido a lo debilitante que puede ser el dolor. Los estudios han indicado que el dolor post mastectomía interfiere con las actividades de la vida diaria como conducir, cuidar a los niños, el tiempo libre y el sexo, todo lo cual resulta en una mala calidad de vida. También se observó que en las mujeres que sobrevivieron al tratamiento del cáncer de mama, el dolor crónico a menudo provocaba cambios de humor, dificultad en el trabajo y reducción de las actividades físicas. Esto se notó especialmente en aquellas mujeres cuyo dolor se extiende a otras áreas del cuerpo. [14]

   Hay varias técnicas anestésicas disponibles para el manejo de las mastectomías. La eficacia de cada técnica está ampliamente estudiada en cuanto al control del dolor, necesidad de analgesia de rescate, efectos secundarios, estancia hospitalaria postoperatoria y desarrollo de dolor persistente tras el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama. Belzarena SD et al compararon la efectividad del bloqueo epidural torácico y la anestesia general para la mastectomía oncológica. Los pacientes se dividieron en dos grupos en los que recibieron GA o anestesia epidural torácica como anestesia primaria. [10] Los resultados mostraron que la calidad de la analgesia postoperatoria fue mejor en el grupo epidural, que también presentó un menor consumo de analgésicos. La duración de la hospitalización en este grupo también fue menor. Concluyeron que el bloqueo epidural tiene algunas ventajas en comparación con la anestesia general y puede considerarse una opción anestésica en mastectomías oncológicas con linfadenectomía axilar.

   Se han desarrollado nuevas técnicas de anestesia regional para mejorar el control del dolor y la satisfacción del paciente. Estos incluyen bloqueos epidurales (torácicos y cervicales), PVB torácico de inyección única y bloqueos de nervios intercostales. Se ha informado que el PVB durante la cirugía de cáncer de mama disminuye el dolor agudo y el consumo de opioides inmediatamente después de la cirugía en múltiples ensayos clínicos aleatorizados [4, 5, 6] y fue superior a los bloqueos epidurales debido a una menor tasa de complicaciones. Un PVB torácico es una técnica anestésica bien establecida y se ha demostrado que es segura para las mastectomías.

   El avance más reciente en técnicas anestésicas para mastectomías es el SPB. El SPB es una técnica novedosa descrita por primera vez por Fajardo et al en 2012 [2]. Una sola inyección bloquea muchos dermatomas a la vez. Esta técnica podría ser una alternativa eficaz a la BPV oa las epidurales torácicas, ya que se considera más factible, segura que las epidurales torácicas y presenta una menor tasa de complicaciones. Pero hay muy pocos estudios aleatorizados a largo plazo para probar la eficacia de SPB.

   R. Blanco et al estudiaron esta novedosa técnica de anestesia regional guiada por ultrasonido para proporcionar analgesia después de una cirugía en la pared torácica en cuatro voluntarios. Todos los voluntarios reportaron un bloqueo efectivo que proporcionó parestesia de larga duración (750-840 min). No se observaron efectos secundarios en este estudio descriptivo inicial. Sugirieron confirmar estos resultados preliminares en un ensayo clínico grande.[12] Actualmente, Ghada M N Bashandy, del Instituto Nacional del Cáncer de Egipto, está realizando un solo ensayo clínico importante que compara la eficacia de SPB y PVB para las resecciones de cáncer de mama. [13]

2. Protocolo/Diseño experimental/Diagrama de flujo/Puntos finales primarios y secundarios

   Criterios

   Edades elegibles para el estudio: 18 años a 80 años Géneros elegibles para el estudio: femenino No. de sujetos en cada grupo: 50. (Total = 100)

   Se tomará el consentimiento informado para el procedimiento. Se educará a los pacientes sobre el uso de la escala analógica visual (EVA) para evaluar su nivel de dolor y se les proporcionará una copia impresa de la puntuación de la EVA para que se la lleven a casa. Después de completar la evaluación preoperatoria por parte de la enfermera de quirófano, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo SPB o al grupo PVB. El bloqueo se realizará antes de la operación. Para reducir la ansiedad del paciente y mejorar la comodidad, se administrará midazolam 0,02 mg/kg IV excepto en pacientes > 70 años. Se aplicaron monitores estándar ASA que incluyeron oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y electrocardiograma.

   Procedimiento: Bloqueo del plano muscular anterior del serrato (SPB)

   La sonda US se colocará en la línea axilar media a la altura del quinto espacio intercostal. Se identificarán los músculos dorsal ancho (superficial y posterior), redondo mayor (superior) y serrato (profundo e inferior). Mediante un abordaje en plano, se insertará la aguja de bloqueo (22 G, 50 mm) hasta que se visualice la punta entre el músculo serrato anterior y los músculos intercostales. Como punto de referencia adicional se utilizará la arteria toracodorsal que ayuda a identificar el plano superficial al músculo serrato. Después de la aspiración negativa de sangre, se inyectará anestésico local (20 ml de bupivacaína al 0,25 %) y se visualizará en tiempo real. [11]

   Procedimiento: Bloque Paravertebral (PVB)

   Los pacientes se colocarán en posición sentada, inclinados hacia adelante. Después de la desinfección de la piel con solución de clorhexidina, se identificarán las apófisis espinosas diana de T1-T5 y, en un plano parasagital a 2,5 cm, se elevará la rueda de piel con lidocaína al 1%. Se avanzará una aguja biselada de calibre 20 hasta que se localice el proceso transversal. La profundidad desde la piel hasta el proceso transversal se marcará/identificará mediante el marcado de la aguja. La aguja se retirará 1-2 cm y se inclinará hacia abajo (se apartará del proceso transversal). La aguja se volverá a avanzar 1 cm más allá de la marca inicial. Después de la aspiración negativa, se inyectarán lentamente 4-5 ml de bupivacaína al 0,25%. El mismo procedimiento se repetirá en cada nivel de T2 a T6 asegurando que la dosis total de bupivacaína no exceda la dosis máxima recomendada. [13]

   Después de realizar el bloqueo, todos los sujetos recibirán inducción de anestesia general con fentanilo 1-2 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg y suxametonio 1 mg/kg. Después de la inducción, se intubará la tráquea con un tubo endotraqueal de 7,0 mm de DI. Para la analgesia, todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso. La anestesia se mantendrá con sevoflurano con oxígeno y aire. Para minimizar las NVPO, cada paciente recibirá 4 mg de ondansetrón al final de la cirugía. Se utilizarán bolos de 25 mcg de fentanilo como analgesia intraoperatoria de rescate. Cuando se hayan cumplido los criterios de extubación, se extubará la tráquea y se llevará al paciente a la PACU.

   PACU fase I Para EVA >6, 0,5 mg de hidromorfona intravenosa cada 10 min hasta 2 mg como analgesia de rescate Para EVA </=6, al paciente se le administrará tramadol 100 mg.

   PACU fase II Antes del alta todos los pacientes recibirán tramadol 50 mg si no han requerido analgésicos en la fase I.

   Al alta, a todos los pacientes se les recetará Norco (7,5/325) cada 4 horas prn para EVA>4.

   El enfermero de alta realizará el refuerzo de la educación previa sobre la puntuación VAS como parte de las instrucciones de alta.

   Los siguientes parámetros se registrarán en cada grupo.

   • Duración del bloqueo de la analgesia: se registrará el tiempo hasta el pico de dolor/retorno de la sensación después de la cirugía
   • Distribución dermatomal de la pérdida sensorial obtenida después del bloque probado con hielo.
   • Evaluación de puntajes EVA estáticos y dinámicos a 0 (a la llegada a PACU), 6, 12, 24 y 48 horas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía y conjunto adicional de preguntas para evaluar el dolor neuropático. (dolor DETECTAR)
   • Hora de la primera analgesia de rescate
   • Dosis total de analgesia de rescate recibida durante las primeras 24 y 48 h
3. Tamaño de la muestra y análisis estadístico

Plan de análisis estadístico StatistiCall creará la lista de aleatorización utilizando el software ClinStat (de la Facultad de Medicina del Hospital St. George, versión de fecha 05/08/96). El tratamiento se denominará 1 para Bloque SPB, 2 para bloque PVB para ambas partes del estudio en la lista. Se utilizará la aleatorización de bloques en X bloques de X pacientes.

Dado que no hay datos válidos que comparen los 2 bloques, no podemos construir un análisis de potencia realista ya que la hipótesis de la diferencia entre los 2 procedimientos es potencialmente mínima y aún no se ha probado estadísticamente. Por lo tanto, esta investigación inicial en 100 sujetos es factible desde el punto de vista clínico y logístico y el análisis proporcionará una guía estadística para cualquier estudio adicional necesario.

Los investigadores serán responsables de analizar los datos del estudio y los analistas no conocerán la asignación de grupos de pacientes durante la ejecución del estudio. A los efectos del análisis final, la base de datos clínica oficial no se descifrará hasta que se haya completado la revisión médica/científica y se haya asegurado a los investigadores que los datos están completos.

Antes de realizar cualquier análisis, se examinará la distribución de todas las variables para determinar la adecuación de los supuestos de distribución. Las estadísticas descriptivas se resumirán para todas las variables, incluidos los datos demográficos, la duración de la analgesia, las puntuaciones VAS durante el reposo y después de la cirugía, el tiempo para la primera analgesia de rescate, la dosis total de analgesia de rescate recibida en 24 horas y los efectos secundarios. Se informará la media ± DE para las variables continuas y la frecuencia (porcentaje) para las variables discretas. Se utilizará el análisis de la varianza o la prueba de Kruskal-Wallis, según corresponda, para analizar y comparar la variable principal de evaluación VAS entre dos grupos, así como las variables secundarias. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher ampliada, según corresponda, para comparar la incidencia del dolor crónico y otros efectos secundarios. Todos los análisis se realizarán utilizando SAS 9.3 (Cary, NC) y un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.