单侧乳房切除术的前锯肌平面阻滞与胸椎旁阻滞

研究策略

1. 背景

   乳腺癌是一种潜在的致命疾病，影响八分之一的女性。 [1] 他们中的大多数人接受了乳房切除术以及不同的治疗方式，如化疗、放疗和激素治疗。

   由于乳房切除术是乳腺癌手术的主要且最常见的首选治疗方法，因此它引起了人们对最常研究的并发症的关注，即手术后持续性疼痛 [8, 9] 乳腺癌手术治疗后六个月疼痛综合征的发生率为52.9%.[7] 对乳腺癌幸存者慢性疼痛存在的多变量分析揭示了风险因素，包括更多的侵入性手术、手术后放射治疗和有临床意义的急性术后疼痛。 每个风险因素独立预测术后三个月更剧烈的慢性疼痛。 [8] 发现乳房切除术后疼痛综合征的患病率为 20%。 经历该综合征的女性报告说，在手术后不久就开始出现持续时间长的慢性、稳定的疼痛。 [10] 由于疼痛会使人虚弱，因此识别该综合征很重要。 研究表明，乳房切除术后疼痛会干扰日常生活活动，如驾驶、照顾孩子、休闲时间和性生活，所有这些都会导致生活质量下降。 还注意到，在乳腺癌治疗后幸存的女性中，慢性疼痛通常会导致情绪变化、工作困难和身体活动减少。 这在那些疼痛扩散到身体其他部位的女性中尤为明显。 [14]

   有多种麻醉技术可用于乳房切除术的管理。 每种技术的有效性都在疼痛控制、抢救镇痛的要求、副作用、术后住院时间和乳腺癌手术治疗后持续性疼痛的发展方面得到广泛研究。 Belzarena SD 等比较了胸段硬膜外阻滞和全身麻醉对肿瘤乳房切除术的有效性。 患者被分为两组，他们接受 GA 或胸段硬膜外麻醉作为主要麻醉剂。 [10] 结果表明，硬膜外麻醉组术后镇痛质量较好，镇痛药用量较少。 该组的住院时间也较短。 他们的结论是，与全身麻醉相比，硬膜外阻滞具有一些优势，可被视为肿瘤乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术的一种麻醉选择。

   已经开发出更新的区域麻醉技术来改善疼痛控制和患者满意度。 这些包括硬膜外阻滞（胸椎和颈椎）、单次注射胸椎 PVB 和肋间神经阻滞。 据报道，在多项随机临床试验 [4, 5, 6] 中，乳腺癌手术期间的 PVB 可立即减少手术后的急性疼痛和阿片类药物消耗，并且由于并发症发生率较低，优于硬膜外阻滞。 胸部 PVB 是一种行之有效的麻醉技术，已被证明对乳房切除术是安全的。

   乳房切除术麻醉技术的最新进展是 SPB。 SPB 是 Fajardo 等人于 2012 年首次描述的一项新技术 [2]。 单次注射可同时阻断多个皮节。 该技术可能是 PVB 或胸段硬膜外麻醉的有效替代方法，因为它被认为比胸段硬膜外麻醉更可行、更安全，并且并发症发生率更低。 但很少有长期随机研究证明SPB的疗效。

   R. Blanco 等人研究了这种新型超声引导区域麻醉技术，用于在四名志愿者的胸壁手术后提供镇痛作用。 所有志愿者都报告了一种有效的阻滞，可提供持久的感觉异常（750-840 分钟）。 在最初的描述性研究中没有发现副作用。 他们建议在大型临床试验中确认这些初步结果。 [12] 目前，埃及国家癌症研究所的 Ghada M N Bashandy 正在进行一项比较 SPB 和 PVB 用于乳腺癌切除术有效性的主要临床试验。 [13]

2. 协议/实验设计/流程图/主要和次要终点

   标准

   适合学习的年龄：18 岁至 80 岁适合学习的性别：女性 每组受试者人数：50。 （总计 = 100）

   将获得对该程序的知情同意。 患者将接受使用视觉模拟量表 (VAS) 评估其疼痛程度的教育，并将提供 VAS 评分的打印副本带回家。 在手术室护士完成术前评估后，患者将被随机分配到 SPB 组或 PVB 组。 该块将在术前进行。 为了减少患者的焦虑并提高舒适度，除年龄 > 70 岁的患者外，将给予咪达唑仑 0.02mg/kg IV。 应用标准 ASA 监测仪，包括脉搏血氧仪、无创血压和心电图。

   程序：前锯肌平面阻滞 (SPB)

   美国探头将放置在第 5 肋间隙水平的腋中线。 将识别背阔肌（浅表和后部）、大圆肌（上部）和前锯肌（深部和下部）。 使用平面内方法，将插入块针（22 G，50 毫米），直到尖端在前锯肌和肋间肌之间可视化。 作为额外的参考点，将使用胸背动脉来帮助识别锯齿肌表面的平面。 血液负抽吸后，局部麻醉剂（20 毫升 0.25% 布比卡因）将被实时注射和可视化。 [11]

   程序：椎旁阻滞 (PVB)

   患者将被置于坐位，身体前倾。 使用洗必泰溶液对皮肤进行消毒后，将确定 T1-T5 的目标棘突，并在 2.5 cm 的矢状面平面上，使用 1% 利多卡因将皮肤轮抬高。 将推进 20 号斜角针，直到找到横突。 从皮肤到横突的深度将通过针标记来标记/识别。 针头将退出 1-2 厘米并向下倾斜（离开横突）。 针将在初始标记后重新前进 1 厘米。 负吸后缓慢注入4-5ml 0.25%布比卡因。 在从 T2 到 T6 的每个级别重复相同的程序，确保布比卡因的总剂量不超过推荐的最大剂量。 [13]

   进行阻滞后，所有受试者将接受芬太尼1-2 mcg/kg、异丙酚1-2 mg/kg和琥珀胆碱1 mg/kg的全身麻醉诱导。 诱导后，将用 7.0 毫米内径的气管导管插管气管。 对于镇痛，所有患者将接受 1 克静脉内对乙酰氨基酚。 将用七氟烷与氧气和空气维持麻醉。 为尽量减少 PONV，每位患者将在手术结束时接受 4mg 昂丹司琼。 芬太尼 25 mcg 丸剂将用作术中的抢救镇痛剂。 当符合拔管标准时，气管将被拔除，患者将被送往 PACU。

   PACU 阶段 I 对于 VAS >6，每 10 分钟静脉注射氢吗啡酮 0.5 mg，最多 2 mg 作为补救镇痛 对于 VAS </=6，患者将给予曲马多 100 mg。

   PACU II 期 如果在 I 期不需要止痛药，所有患者在出院前都将接受曲马多 50mg。

   出院时，对于 VAS > 4，所有患者将每 4 小时服用一次 Norco (7.5/325)。

   作为出院护士出院说明的一部分，将加强先前对 VAS 评分的教育。

   每组将记录以下参数。

   • 阻滞镇痛的持续时间 - 手术后疼痛达到峰值/感觉恢复的时间将被记录
   • 用冰块测试后获得的感觉丧失的皮肤分布。
   • 在手术后 0（到达 PACU 时）、6、12、24 和 48 小时、3 个月和 6 个月时评估静态和动态 VAS 评分，以及评估神经性疼痛的其他问题集。 （疼痛检测）
   • 第一次抢救镇痛时间
   • 最初 24 小时和 48 小时内接受的抢救镇痛总剂量
3. 样本量和统计分析

统计分析计划 StatistiCall 将使用软件 ClinStat（来自 St. George's Hospital Medical School，版本日期为 08.05.96）创建随机列表。 对于列表中的两个研究部分，治疗将命名为 1 表示 SPB 阻滞，2 表示 PVB 阻滞。 将使用 X 患者的 X 块中的块随机化。

由于没有比较这 2 个块的有效数据，我们无法构建一个现实的功效分析，因为 2 个程序之间的差异假设可能很小并且尚未得到统计证明。 因此，这项对 100 名受试者的初步调查在临床和逻辑上是可行的，分析将为任何必要的额外研究提供统计指导。

研究人员将负责分析研究数据，而分析人员在研究执行期间将不知道患者的分组情况。 出于最终分析的目的，官方临床数据库将在完成医学/科学审查并向研究人员保证数据完整之前揭盲。

在进行任何分析之前，将检查所有变量的分布以确定分布假设的适当性。 将对所有变量进行描述性统计，包括人口统计学、镇痛持续时间、休息期间和手术后的 VAS 评分、第一次救援镇痛的时间、24 小时内接受的救援镇痛总剂量和副作用。 将报告连续变量的平均值±标准差，将报告离散变量的频率（百分比）。 将酌情使用方差分析或Kruskal-Wallis检验来分析和比较两组之间的主要终点VAS以及次要终点。 卡方检验或扩展的 Fisher 精确检验将酌情用于比较慢性疼痛和其他副作用的发生率。 所有分析都将使用 SAS 9.3 (Cary, NC) 进行，p 值小于 0.05 将被视为具有统计学意义。