편측 유방절제술을 위한 전거근 전방 근육 평면 블록 vs 흉부 척추주위 블록

연구 전략

1. 배경

   유방암은 여덟 명의 여성 중 한 명에게 영향을 미치는 잠재적으로 치명적인 질병입니다. [1] 그들 중 대다수는 화학 요법, 방사선 요법 및 호르몬 치료와 같은 다양한 치료 방식과 함께 유방 절제술을 받습니다.

   유방절제술은 유방암 수술의 주된 치료법이며 가장 일반적으로 선호되는 치료법이기 때문에 가장 빈번하게 연구되는 합병증인 수술 후 지속되는 통증에 초점을 맞춥니다[8, 9] 유방암 수술 치료 6개월 후 통증 증후군의 발생률은 52.9%.[7] 유방암 생존자의 만성 통증 존재에 대한 다변량 분석에서 보다 침습적인 수술, 수술 후 방사선 요법 및 임상적으로 의미 있는 급성 수술 후 통증을 포함한 위험 요인이 밝혀졌습니다. 각 위험인자는 독립적으로 수술 후 3개월에 더 심한 만성 통증을 예측했습니다. [8] 유방 절제술 후 통증 증후군의 20% 유병률이 발견되었습니다. 이 증후군을 경험한 여성들은 수술 직후부터 시작된 장기간의 만성적이고 안정적인 통증을 보고했습니다. [10] 통증이 얼마나 쇠약해질 수 있기 때문에 이 증후군을 인식하는 것이 중요합니다. 연구에 따르면 유방 절제술 후 통증은 운전, 자녀 돌보기, 여가 시간, 성관계와 같은 일상 생활 활동을 방해하여 삶의 질을 떨어뜨리는 것으로 나타났습니다. 또한 유방암 치료에서 살아남은 여성의 경우 만성 통증이 종종 기분 변화, 직장에서의 어려움, 신체 활동 감소를 유발한다는 점에 주목했습니다. 이것은 통증이 신체의 다른 부위로 퍼지는 여성에게서 특히 두드러졌습니다. [14]

   유방 절제술 관리에 사용할 수 있는 다양한 마취 기술이 있습니다. 각 기술의 효과는 통증 조절, 구조적 진통제의 필요성, 부작용, 수술 후 입원 및 유방암 수술 치료 후 지속되는 통증의 발생과 관련하여 널리 연구되고 있습니다. Belzarena SD 등은 종양 유방절제술에 대한 흉부 경막외 차단과 전신 마취의 효과를 비교했습니다. 환자들은 1차 마취로 GA 또는 흉부 경막외 마취를 받는 두 그룹으로 나뉘었습니다. [10] 결과는 수술 후 진통의 질이 진통제 사용량이 더 적은 경막외 그룹에서 더 나은 것으로 나타났습니다. 이 그룹의 입원 기간도 더 낮았습니다. 그들은 경막외 차단이 전신 마취와 비교할 때 몇 가지 이점이 있으며 겨드랑이 림프절 절제술이 있는 종양 유방 절제술에서 마취 옵션으로 간주될 수 있다고 결론지었습니다.

   통증 조절과 환자 만족도를 개선하기 위해 새로운 부위 마취 기술이 개발되었습니다. 여기에는 경막외 차단(흉부 및 경부), 단일 주사 흉부 PVB 및 늑간 신경 차단이 포함됩니다. 유방암 수술 중 PVB는 여러 무작위 임상 시험에서 수술 직후 급성 통증과 아편유사제 소비를 감소시키는 것으로 보고되었으며 [4, 5, 6] 합병증 발생률이 낮아 경막외 차단보다 우수했습니다. 흉부 PVB는 확립된 마취 기술이며 유방 절제술에 안전한 것으로 입증되었습니다.

   유방 절제술을 위한 마취 기술의 가장 최근 발전은 SPB입니다. SPB는 2012년 Fajardo 등이 처음 설명한 새로운 기술입니다[2]. 한 번의 주입으로 많은 피부분절을 한 번에 차단합니다. 이 기술은 PVB 또는 흉부 경막외에 대한 효과적인 대안이 될 수 있는데, 이는 흉부 경막외에 보다 실행 가능하고 안전하며 합병증 발생률이 낮기 때문입니다. 그러나 SPB의 효능을 입증하기 위한 장기 무작위 연구는 거의 없습니다.

   R. Blanco 등은 4명의 지원자를 대상으로 흉벽 수술 후 진통을 제공하기 위해 이 새로운 초음파 유도 국소 마취 기법을 연구했습니다. 모든 지원자는 오래 지속되는 감각 이상(750-840분)을 제공하는 효과적인 차단을 보고했습니다. 이 초기 기술 연구에서 언급된 부작용은 없었습니다. 그들은 대규모 임상 시험에서 이러한 예비 결과를 확인할 것을 제안했습니다.[12] 현재 유방암 절제술에 대한 SPB와 PVB의 효과를 비교하는 주요 임상 시험은 이집트 국립 암 연구소의 Ghada M N Bashandy가 수행하고 있습니다. [13]

2. 프로토콜/실험 설계/흐름도/1차 및 2차 종료점

   기준

   연구 대상 연령: 18세 ~ 80세 연구 대상 성별: 여성 각 그룹의 피험자 수: 50명. (총계 = 100)

   절차에 대한 정보에 입각 한 동의가 취해질 것입니다. 환자는 통증 수준을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하는 방법에 대해 교육을 받고 VAS 점수의 인쇄본을 집으로 가져갈 수 있도록 제공됩니다. OR 간호사의 수술 전 평가 완료 후 환자는 SPB 그룹 또는 PVB 그룹으로 무작위 배정됩니다. 차단은 수술 전 수행됩니다. 환자의 불안을 줄이고 편안함을 개선하기 위해 70세 이상의 환자를 제외하고 midazolam 0.02mg/kg IV를 투여합니다. 맥박 산소 측정법, 비침습적 혈압 및 심전도를 포함한 표준 ASA 모니터가 적용되었습니다.

   절차: Serratus Anterior Muscle Plane 블록(SPB)

   US 탐침은 5번째 늑간 공간 수준의 액와선 중간에 배치됩니다. 광배근(표면 및 후방), 대원근(상부) 및 전거근(심부 및 하방)이 확인됩니다. 면내 접근법을 사용하여 앞톱니근과 늑간근 사이에 끝이 보일 때까지 블록 바늘(22G, 50mm)을 삽입합니다. 추가 기준점으로 흉배 동맥이 사용되어 전거근 표면의 평면을 식별하는 데 도움이 됩니다. 음성 흡인 후 국소 마취제(0.25% 부피바카인 20ml)를 주입하고 실시간으로 시각화합니다. [11]

   절차: 척추주위 블록(PVB)

   환자는 앞으로 기대어 앉은 자세로 배치됩니다. 클로르헥시딘 용액을 이용한 피부소독 후 T1~T5의 표적 극돌기를 확인하고 2.5 cm에서 parasagittal plan에서 1% 리도카인을 이용하여 skin wheel을 들어 올린다. 20 게이지 베벨 바늘은 가로 프로세스가 위치할 때까지 전진합니다. 피부에서 가로돌기까지의 깊이는 바늘 표시로 표시/식별됩니다. 바늘은 1-2cm 후퇴하고 아래로 기울어집니다(횡단 과정에서 벗어남). 바늘은 초기 표시를 지나 1cm 다시 전진합니다. 음성 흡인 후 0.25% 부피바카인 4~5ml를 천천히 주입합니다. 부피바카인의 총 용량이 권장 최대 용량을 초과하지 않도록 동일한 절차가 T2에서 T6까지 각 수준에서 반복됩니다. [13]

   블록이 수행된 후 모든 대상자는 fentanyl 1-2mcg/kg, propofol 1-2mg/kg 및 suxamethonium 1mg/kg으로 전신 마취를 유도합니다. 유도 후 기관은 7.0mm ID 기관내 튜브로 삽관됩니다. 진통을 위해 모든 환자는 1gm의 아세트아미노펜을 정맥주사합니다. 산소와 공기가 포함된 세보플루란으로 마취가 유지됩니다. PONV를 최소화하기 위해 모든 환자는 수술이 끝날 때 온단세트론 4mg을 투여받습니다. Fentanyl 25 mcg bolus는 수술 중 구조 진통제로 사용됩니다. 발관 기준이 충족되면 기관을 발관하고 환자를 PACU로 이송합니다.

   PACU 1상 VAS >6의 경우 구조 진통제로 히드로모르폰 0.5mg을 매 10분마다 2mg까지 정맥주사 VAS </=6의 경우 환자에게 트라마돌 100mg을 투여합니다.

   PACU 2상 퇴원 전에 모든 환자는 1상에서 진통제가 필요하지 않은 경우 트라마돌 50mg을 투여받습니다.

   퇴원 시 모든 환자는 VAS>4인 경우 4시간마다 Norco(7.5/325)를 처방받습니다.

   VAS 점수에 대한 이전 교육의 강화는 퇴원 간호사의 퇴원 지시의 일부로 수행됩니다.

   다음 매개변수가 각 그룹에 기록됩니다.

   • 차단 진통 기간 - 수술 후 통증/감각 회복의 정점까지의 시간이 기록됩니다.
   • 얼음으로 차단 테스트한 후 얻은 감각 상실의 피부분포.
   • 수술 후 0(PACU 도착 시), 6, 12, 24 및 48시간, 3개월 및 6개월에서 정적 및 동적 VAS 점수 평가 및 신경병성 통증을 평가하기 위한 추가 질문 세트. (통증감지)
   • 1차 구조 진통제를 위한 시간
   • 처음 24시간 및 48시간 동안 받은 구제 진통제의 총 용량
3. 샘플 크기 및 통계 분석

통계 분석 계획 StatistiCall은 ClinStat 소프트웨어(St. George's Hospital Medical School, 버전 08.05.96)를 사용하여 무작위 목록을 생성합니다. 치료는 목록에 있는 연구의 두 부분에 대해 SPB 블록의 경우 1, PVB 블록의 경우 2로 명명됩니다. X 환자의 X 블록에서 블록 무작위화가 사용됩니다.

두 블록을 비교하는 유효한 데이터가 없기 때문에 두 절차 간의 차이에 대한 가설이 잠재적으로 미미하고 아직 통계적으로 입증되지 않았기 때문에 현실적인 전력 분석을 구성할 수 없습니다. 따라서 100명의 피험자에 대한 이 초기 조사는 임상적으로나 논리적으로 실현 가능하며 분석은 필요한 추가 연구에 대한 통계적 지침을 제공할 것입니다.

조사관은 연구 데이터를 분석할 책임이 있으며 분석가는 연구 실행 중에 환자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 최종 분석을 위해 공식 임상 데이터베이스는 의학적/과학적 검토가 완료되고 조사관이 데이터가 완전함을 확신할 때까지 눈가림이 해제되지 않습니다.

분석을 수행하기 전에 모든 변수의 분포를 조사하여 분포 가정의 적합성을 확인합니다. 인구 통계, 진통 기간, 휴식 중 및 수술 후 VAS 점수, 1차 구제 진통 시간, 24시간 내에 받은 구제 진통의 총 투여량 및 부작용을 포함하는 모든 변수에 대한 기술 통계가 요약될 것이다. 평균 ± SD는 연속 변수에 대해 보고되고 빈도(백분율)는 불연속 변수에 대해 보고됩니다. 분산 분석 또는 적절한 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 2차 종점뿐만 아니라 두 그룹 간의 1차 종점 VAS를 분석하고 비교합니다. Chi-square test 또는 확장된 Fisher's exact test는 만성 통증 및 기타 부작용의 발생률을 비교하는 데 사용됩니다. 모든 분석은 SAS 9.3(Cary, NC)을 사용하여 수행되며 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.