Bloc du plan musculaire antérieur du dentelé vs bloc paravertébral thoracique pour les mastectomies unilatérales

STRATÉGIE DE RECHERCHE

1. Arrière-plan

   Le cancer du sein est une maladie potentiellement mortelle qui touche une femme sur huit. [1] La majorité d'entre eux subissent des mastectomies ainsi que différentes modalités de traitement comme la chimiothérapie, la radiothérapie et les traitements hormonaux.

   Étant donné que la mastectomie est le traitement principal et le plus souvent préféré pour la chirurgie du cancer du sein, elle met l'accent sur la complication la plus fréquemment étudiée qui est la douleur persistante après la chirurgie [8, 9] L'incidence du syndrome douloureux six mois après le traitement chirurgical du cancer du sein était 52,9 %.[7] Une analyse multivariée de la présence de douleur chronique chez les survivantes du cancer du sein a révélé des facteurs de risque, notamment une chirurgie plus invasive, une radiothérapie après la chirurgie et une douleur postopératoire aiguë cliniquement significative. Chaque facteur de risque prédisait indépendamment une douleur chronique plus intense trois mois après la chirurgie. [8] Un taux de prévalence de 20 % du syndrome de la douleur post-mastectomie a été trouvé. Les femmes atteintes du syndrome ont signalé une douleur chronique et stable de longue durée qui a commencé peu de temps après la chirurgie. [10] Il est important de reconnaître le syndrome en raison de la façon dont la douleur peut être débilitante. Des études ont indiqué que la douleur post-mastectomie interfère avec les activités de la vie quotidienne comme la conduite automobile, les soins aux enfants, les loisirs et les relations sexuelles, ce qui entraîne une mauvaise qualité de vie. Il a également été noté que chez les femmes qui ont survécu au traitement du cancer du sein, la douleur chronique a souvent provoqué des changements d'humeur, des difficultés au travail et une réduction des activités physiques. Cela a été particulièrement noté chez les femmes dont la douleur se propage à d'autres parties du corps. [14]

   Il existe diverses techniques anesthésiques disponibles pour la gestion des mastectomies. L'efficacité de chaque technique est largement étudiée en ce qui concerne le contrôle de la douleur, la nécessité d'une analgésie de secours, les effets secondaires, le séjour post-opératoire à l'hôpital et le développement d'une douleur persistante après le traitement chirurgical du cancer du sein. Belzarena SD et al ont comparé l'efficacité du bloc péridural thoracique et de l'anesthésie générale pour la mastectomie oncologique. Les patients ont été divisés en deux groupes dans lesquels ils ont reçu soit une AG, soit une anesthésie péridurale thoracique comme anesthésie primaire. [10] Les résultats ont montré que la qualité de l'analgésie postopératoire était meilleure dans le groupe péridurale, qui présentait également une consommation moindre d'analgésiques. La durée d'hospitalisation dans ce groupe était également plus faible. Ils ont conclu qu'un bloc épidural présentait certains avantages par rapport à l'anesthésie générale et pouvait être considéré comme une option d'anesthésie dans les mastectomies oncologiques avec curage des ganglions lymphatiques axillaires.

   De nouvelles techniques d'anesthésie régionale ont été développées pour améliorer le contrôle de la douleur et la satisfaction des patients. Ceux-ci comprennent les blocs périduraux (thoraciques et cervicaux), le PVB thoracique à injection unique et les blocs nerveux intercostaux. Il a été rapporté que le PVB pendant la chirurgie du cancer du sein réduisait la douleur aiguë et la consommation d'opioïdes immédiatement après la chirurgie dans plusieurs essais cliniques randomisés [4, 5, 6] et était supérieur aux blocs épiduraux en raison d'un taux de complications plus faible. Un PVB thoracique est une technique d'anesthésie bien établie et s'est avérée sans danger pour les mastectomies.

   L'avancée la plus récente dans les techniques d'anesthésie pour les mastectomies est le SPB. Le SPB est une nouvelle technique décrite pour la première fois par Fajardo et al en 2012 [2]. Une seule injection bloque plusieurs dermatomes à la fois. Cette technique pourrait être une alternative efficace au PVB ou aux péridurales thoraciques, car elle est considérée comme plus faisable, plus sûre que les péridurales thoraciques et entraîne un taux de complications plus faible. Mais il existe très peu d'études randomisées à long terme pour prouver l'efficacité du SPB.

   R. Blanco et al ont étudié cette nouvelle technique d'anesthésie régionale guidée par ultrasons pour fournir une analgésie après une intervention chirurgicale sur la paroi thoracique chez quatre volontaires. Tous les volontaires ont rapporté un bloc efficace qui a fourni une paresthésie de longue durée (750-840 min). Aucun effet secondaire n'a été noté dans cette étude descriptive initiale. Ils ont suggéré de confirmer ces résultats préliminaires dans un vaste essai clinique.[12] Actuellement, un seul essai clinique majeur comparant l'efficacité du SPB et du PVB pour les résections du cancer du sein est mené par Ghada MN Bashandy, Institut national du cancer, Égypte. [13]

2. Protocole/Conception expérimentale/Organigramme/Points finaux primaires et secondaires

   Critère

   Âges éligibles pour l'étude : 18 ans à 80 ans Sexes éligibles pour l'étude : Femme Nombre de sujets dans chaque groupe : 50. (Totale = 100)

   Un consentement éclairé pour la procédure sera pris. Les patients seront éduqués sur l'utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer leur niveau de douleur et une copie imprimée de la notation VAS sera fournie à emporter à la maison. Après l'achèvement de l'évaluation préopératoire par l'infirmière du bloc opératoire, les patients seront randomisés dans le groupe SPB ou dans le groupe PVB. Le bloc sera réalisé en préopératoire. Pour réduire l'anxiété du patient et améliorer son confort, le midazolam 0,02 mg/kg IV sera administré sauf chez les patients > 70 ans. Des moniteurs ASA standard ont été appliqués, y compris l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle non invasive et l'électrocardiogramme.

   Procédure : bloc du plan musculaire dentelé antérieur (SPB)

   La sonde US sera placée dans la ligne médio-axillaire au niveau du 5ème espace intercostal. Les muscles latissimus dorsi (superficiel et postérieur), teres major (supérieur) et serratus (profond et inférieur) seront identifiés. En utilisant une approche dans le plan, l'aiguille de bloc (22 G, 50 mm) sera insérée jusqu'à ce que la pointe soit visualisée entre le muscle dentelé antérieur et les muscles intercostaux. Comme point de référence supplémentaire, l'artère thoracodorsale sera utilisée, ce qui facilite l'identification du plan superficiel par rapport au muscle dentelé. Après une aspiration de sang négative, un anesthésique local (20 ml de bupivacaïne à 0,25 %) sera injecté et visualisé en temps réel. [11]

   Procédure : bloc paravertébral (PVB)

   Les patients seront placés en position assise, penchés en avant. Après désinfection de la peau à l'aide d'une solution de chlorhexidine, les processus épineux cibles de T1-T5 seront identifiés et au plan parasagittal à 2,5 cm, la roue cutanée sera soulevée à l'aide de lidocaïne à 1 %. Une aiguille biseautée de calibre 20 sera avancée jusqu'à ce que l'apophyse transverse soit localisée. La profondeur de la peau à l'apophyse transverse sera marquée/identifiée par un marquage à l'aiguille. L'aiguille sera retirée de 1 à 2 cm et inclinée vers le bas (sortie de l'apophyse transverse). L'aiguille sera réavancée de 1 cm après le marquage initial. Après aspiration négative, 4 à 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lentement. La même procédure sera répétée à chaque niveau de T2 à T6 en veillant à ce que la dose totale de bupivacaïne ne dépasse pas la dose maximale recommandée. [13]

   Après la réalisation du bloc, tous les sujets recevront une induction d'anesthésie générale avec du fentanyl 1-2 mcg/kg, du propofol 1-2 mg/kg et du suxaméthonium 1 mg/kg. Après l'induction, la trachée sera intubée avec un tube endotrachéal de 7,0 mm de diamètre intérieur. Pour l'analgésie, tous les patients recevront 1 g d'acétaminophène intraveineux. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane avec de l'oxygène et de l'air. Pour minimiser les NVPO, chaque patient recevra 4 mg d'ondansétron à la fin de la chirurgie. Des bolus de fentanyl 25 mcg seront utilisés comme analgésie de secours pendant l'opération. Lorsque les critères d'extubation sont remplis, la trachée sera extubée et le patient sera emmené à l'USPA.

   PACU phase I Pour EVA> 6, 0,5 mg d'hydromorphone intraveineuse toutes les 10 min jusqu'à 2 mg comme analgésie de secours. Pour EVA </= 6, le patient recevra 100 mg de tramadol.

   PACU phase II Avant la sortie, tous les patients recevront du tramadol 50 mg s'ils n'ont pas eu besoin d'analgésiques en phase I.

   À la sortie, tous les patients se verront prescrire Norco (7,5/325) toutes les 4 heures prn pour EVA>4.

   Le renforcement de l'éducation précédente sur la notation VAS sera effectué dans le cadre des instructions de sortie par l'infirmière de sortie.

   Les paramètres suivants seront enregistrés dans chaque groupe.

   • Durée de l'analgésie en bloc - le temps jusqu'au pic de la douleur/le retour de la sensation après la chirurgie sera enregistré
   • Répartition dermatomique de la perte sensorielle obtenue après bloc testé avec de la glace.
   • Évaluation des scores EVA statique et dynamique à 0 (à l'arrivée en salle de réveil), 6, 12, 24 et 48 heures, 3 mois et 6 mois après la chirurgie et ensemble de questions supplémentaires pour évaluer la douleur neuropathique. (douleurDÉTECT)
   • C'est l'heure de la 1ère analgésie de secours
   • Dose totale d'analgésie de secours reçue au cours des premières 24 et 48 heures
3. Taille de l'échantillon et analyse statistique

Plan d'analyse statistique StatistiCall créera la liste de randomisation en utilisant le logiciel ClinStat (de la St. George's Hospital Medical School, Version du 08.05.96). Le traitement sera nommé 1 pour le bloc SPB, 2 pour le bloc PVB pour les deux parties de l'étude dans la liste. La randomisation en bloc dans X blocs de X patients sera utilisée.

En l'absence de données valides comparant les 2 blocs, nous ne sommes pas en mesure de construire une analyse de puissance réaliste car les hypothèses de différence entre les 2 procédures sont potentiellement minimes et non encore prouvées statistiquement. Par conséquent, cette enquête initiale sur 100 sujets est cliniquement et logistiquement réalisable et l'analyse fournira des indications statistiques pour toute étude supplémentaire nécessaire.

Les enquêteurs seront responsables de l'analyse des données de l'étude, et les analystes ne seront pas informés de l'affectation des groupes de patients pendant l'exécution de l'étude. Aux fins de l'analyse finale, la base de données cliniques officielle ne sera pas levée tant que l'examen médical/scientifique n'aura pas été terminé et que les enquêteurs n'auront pas été assurés que les données sont complètes.

Avant d'effectuer toute analyse, la distribution de toutes les variables sera examinée pour la pertinence des hypothèses de distribution. Des statistiques descriptives seront résumées pour toutes les variables, y compris les données démographiques, la durée de l'analgésie, les scores EVA pendant le repos et après la chirurgie, le temps pour la 1ère analgésie de secours, la dose totale d'analgésie de secours reçue en 24 heures et les effets secondaires. La moyenne ± SD sera rapportée pour les variables continues et la fréquence (pourcentage) sera rapportée pour les variables discrètes. L'analyse de la variance ou le test de Kruskal-Wallis, selon le cas, sera utilisé pour analyser et comparer le critère d'évaluation principal VAS entre deux groupes ainsi que les critères d'évaluation secondaires. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher étendu, selon le cas, seront utilisés pour comparer l'incidence de la douleur chronique ainsi que d'autres effets secondaires. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SAS 9.3 (Cary, NC) et une valeur p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.