Блокада передней зубчатой ​​мышцы против грудной паравертебральной блокады при односторонней мастэктомии

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ СТРАТЕГИЯ

1. Фон

   Рак молочной железы является потенциально смертельным заболеванием, поражающим каждую восьмую женщину. [1] Большинство из них проходят мастэктомию вместе с различными методами лечения, такими как химиотерапия, лучевая терапия и гормональное лечение.

   Поскольку мастэктомия является основным и наиболее предпочтительным методом лечения рака молочной железы, она привлекает внимание к наиболее часто изучаемому осложнению, которое представляет собой постоянную боль после операции [8, 9]. Частота болевого синдрома через шесть месяцев после хирургического лечения рака молочной железы была 52,9%.[7] Многофакторный анализ наличия хронической боли у выживших после рака молочной железы выявил факторы риска, включая более инвазивное хирургическое вмешательство, лучевую терапию после операции и клинически значимую острую послеоперационную боль. Каждый фактор риска независимо предсказывал более интенсивную хроническую боль через три месяца после операции. [8] Был обнаружен 20-процентный показатель распространенности болевого синдрома после мастэктомии. Женщины, страдающие этим синдромом, сообщали о хронической, стабильной длительной боли, которая началась вскоре после операции. [10] Синдром важно распознать из-за того, насколько изнурительной может быть боль. Исследования показали, что боль после мастэктомии мешает повседневной жизни, такой как вождение автомобиля, уход за детьми, свободное время и секс, что приводит к ухудшению качества жизни. Также было отмечено, что у женщин, переживших лечение рака молочной железы, хроническая боль часто вызывала изменение настроения, трудности в работе, снижение физической активности. Особенно это было отмечено у тех женщин, у которых боль распространяется на другие участки тела. [14]

   Существуют различные методы анестезии, доступные для лечения мастэктомии. Эффективность каждого метода широко изучается в отношении контроля боли, потребности в неотложной анальгезии, побочных эффектов, послеоперационного пребывания в больнице и развития постоянной боли после хирургического лечения рака молочной железы. Belzarena SD и соавт. сравнили эффективность торакальной эпидуральной блокады и общей анестезии при онкологической мастэктомии. Пациенты были разделены на две группы, в которых в качестве основного анестетика применяли либо ГА, либо торакальную эпидуральную анестезию. [10] Результаты показали, что качество послеоперационной анальгезии было лучше в группе эпидуральной анестезии, которая также продемонстрировала меньшее потребление анальгетиков. Продолжительность госпитализации в этой группе также была ниже. Они пришли к выводу, что эпидуральная блокада имеет некоторые преимущества по сравнению с общей анестезией и может рассматриваться как вариант анестезии при онкологических мастэктомиях с диссекцией подмышечных лимфатических узлов.

   Новые методы регионарной анестезии были разработаны для улучшения контроля боли и удовлетворения пациентов. К ним относятся эпидуральные блокады (грудной и шейный), однократная инъекция грудного ПВБ и блокады межреберных нервов. Сообщалось, что PVB во время операции по поводу рака молочной железы уменьшает острую боль и потребление опиоидов сразу после операции в нескольких рандомизированных клинических исследованиях [4, 5, 6] и превосходит эпидуральные блокады из-за более низкой частоты осложнений. Торакальная PVB является хорошо зарекомендовавшей себя техникой анестезии, и было доказано, что она безопасна при мастэктомии.

   Самым последним достижением в методах анестезии при мастэктомии является SPB. SPB — это новая техника, впервые описанная Fajardo et al в 2012 году [2]. Одна инъекция блокирует сразу несколько дерматомов. Этот метод может быть эффективной альтернативой PVB или торакальной эпидуральной анестезии, поскольку он считается более выполнимым, безопасным, чем торакальная эпидуральная анестезия, и приводит к более низкому уровню осложнений. Но существует очень мало долгосрочных рандомизированных исследований, доказывающих эффективность SPB.

   R. Blanco и соавт. изучали этот новый метод регионарной анестезии под ультразвуковым контролем для обезболивания после операции на грудной стенке у четырех добровольцев. Все добровольцы сообщали об эффективной блокаде, обеспечивающей длительную парестезию (750-840 мин). В этом первоначальном описательном исследовании не было отмечено никаких побочных эффектов. Они предложили подтвердить эти предварительные результаты в большом клиническом испытании.[12] В настоящее время Ghada M N Bashandy, Национальный институт рака, Египет, проводит только одно крупное клиническое исследование, сравнивающее эффективность SPB и PVB для резекции рака молочной железы. [13]

2. Протокол/Экспериментальный план/Блок-схема/Первичные и вторичные конечные точки

   Критерии

   Возраст, подходящий для обучения: от 18 до 80 лет. Пол, подходящий для обучения: женский. Количество субъектов в каждой группе: 50. (Всего = 100)

   Будет принято информированное согласие на процедуру. Пациенты будут обучены использованию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки уровня боли, и им будет предоставлена ​​распечатанная копия оценки ВАШ, которую можно взять домой. После завершения предоперационной оценки медсестрой операционной пациенты будут рандомизированы либо в группу SPB, либо в группу PVB. Блокада проводится до операции. Для снижения беспокойства пациента и улучшения самочувствия мидазолам в дозе 0,02 мг/кг будет вводиться внутривенно, за исключением пациентов старше 70 лет. Были применены стандартные мониторы ASA, включая пульсоксиметрию, неинвазивное артериальное давление и электрокардиограмму.

   Процедура: Блокада передней зубчатой ​​мышцы (SPB)

   Зонд УЗИ будет помещен по средней подмышечной линии на уровне 5-го межреберья. Будут идентифицированы широчайшие мышцы спины (поверхностные и задние), большие круглые мышцы (верхние) и зубчатые мышцы (глубокие и нижние). Используя плоскостной доступ, блокировочную иглу (22 G, 50 мм) вводят до тех пор, пока кончик не будет визуализирован между передней зубчатой ​​мышцей и межреберными мышцами. В качестве дополнительной контрольной точки будет использоваться грудо-дорсальная артерия, которая помогает в идентификации плоскости, лежащей поверхностно по отношению к зубчатой ​​мышце. После отрицательной аспирации крови будет введен местный анестетик (20 мл 0,25 % бупивакаина), который визуализируется в режиме реального времени. [11]

   Процедура: паравертебральная блокада (PVB)

   Пациентов укладывают в сидячее положение с наклоном вперед. После дезинфекции кожи раствором хлоргексидина идентифицируют целевые остистые отростки Т1-Т5 и в парасагиттальном плане на 2,5 см приподнимают кожный валик с помощью 1% лидокаина. Игла 20G со скошенным концом будет продвигаться до тех пор, пока не будет обнаружен поперечный отросток. Глубина от кожи до поперечного отростка будет отмечена/определена с помощью маркировки иглой. Иглу отводят на 1-2 см и наклоняют вниз (сходят с поперечного отростка). Игла снова продвинется на 1 см дальше начальной отметки. После отрицательной аспирации медленно вводят 4-5 мл 0,25% бупивакаина. Та же процедура будет повторяться на каждом уровне от Т2 до Т6, чтобы общая доза бупивакаина не превышала максимально рекомендуемую дозу. [13]

   После выполнения блока все субъекты будут получать вводную общую анестезию фентанилом 1-2 мкг/кг, пропофолом 1-2 мг/кг и суксаметонием 1 мг/кг. После индукции трахею интубируют эндотрахеальной трубкой диаметром 7,0 мм. Для обезболивания все пациенты получат 1 г ацетаминофена внутривенно. Анестезия будет поддерживаться севофлураном с кислородом и воздухом. Для минимизации ПОТР каждый пациент получит 4 мг ондансетрона в конце операции. Фентанил 25 мкг болюсно будет использоваться в качестве экстренной анальгезии во время операции. Когда критерии экстубации будут соблюдены, трахея будет экстубирована, и пациент будет доставлен в PACU.

   PACU, фаза I. При ВАШ >6: 0,5 мг гидроморфона внутривенно каждые 10 мин до 2 мг в качестве неотложной анальгезии. При ВАШ </=6 пациенту назначают трамадол в дозе 100 мг.

   PACU фаза II Перед выпиской все пациенты будут получать трамадол 50 мг, если они не нуждались в обезболивающих препаратах в фазе I.

   При выписке всем пациентам будет назначен Норко (7,5/325) каждые 4 часа prn при VAS>4.

   Закрепление предыдущего обучения по шкале VAS будет проводиться выписной медсестрой в рамках инструкций при выписке.

   В каждой группе будут записаны следующие параметры.

   • Продолжительность блокады обезболивания - время до пика боли/возврата чувствительности после операции будет зарегистрировано
   • Дерматомное распределение потери чувствительности, полученное после испытания блока льдом.
   • Оценка статической и динамической ВАШ в 0 (при поступлении в PACU), через 6, 12, 24 и 48 часов, через 3 месяца и 6 месяцев после операции и дополнительный блок вопросов для оценки невропатической боли. (обнаружение боли)
   • Время первой реанимационной анальгезии
   • Общая доза экстренной анальгезии, полученная в течение первых 24 и 48 часов
3. Размер выборки и статистический анализ

План статистического анализа StatistiCall создаст список рандомизации с помощью программного обеспечения ClinStat (из Медицинской школы больницы Св. Георгия, версия от 08.05.96). Лечение будет называться 1 для блока SPB, 2 для блока PVB для обеих частей исследования в списке. Будет использована блочная рандомизация в X блоках X пациентов.

Поскольку достоверных данных для сравнения двух блоков нет, мы не можем построить реалистичный анализ мощности, поскольку гипотеза о разнице между двумя процедурами потенциально минимальна и еще не доказана статистически. Таким образом, это первоначальное исследование на 100 субъектах клинически и логистически осуществимо, и анализ обеспечит статистическое руководство для любых необходимых дополнительных исследований.

Исследователи будут нести ответственность за анализ данных исследования, а аналитики не будут осведомлены о распределении пациентов по группам во время проведения исследования. В целях окончательного анализа официальная клиническая база данных не будет разблокирована до тех пор, пока не будет завершена медицинская/научная проверка и исследователи не будут уверены в полноте данных.

Перед выполнением любого анализа распределение всех переменных будет проверено на предмет уместности предположений о распределении. Описательные статистические данные будут суммированы для всех переменных, включая демографические данные, продолжительность обезболивания, баллы по ВАШ во время отдыха и после операции, время до первой реанимационной аналгезии, общую дозу реанимационной анальгезии, полученную за 24 часа, и побочные эффекты. Среднее значение ± стандартное отклонение будет указано для непрерывных переменных, а частота (в процентах) будет указана для дискретных переменных. Дисперсионный анализ или критерий Крускала-Уоллиса, в зависимости от ситуации, будут использоваться для анализа и сравнения первичной конечной точки по ВАШ между двумя группами, а также вторичных конечных точек. Критерий хи-квадрат или расширенный точный критерий Фишера, в зависимости от ситуации, будут использоваться для сравнения частоты возникновения хронической боли, а также других побочных эффектов. Все анализы будут выполняться с использованием SAS 9.3 (Cary, NC), а значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.