Serratus anterior muskelplanblok vs thorax paravertebral blok til unilaterale mastektomier

FORSKNINGSSTRATEGI

1. Baggrund

   Brystkræft er en potentielt dødelig sygdom, der rammer hver ottende kvinde. [1] De fleste af dem gennemgår mastektomier sammen med forskellige behandlingsformer som kemoterapi, strålebehandling og hormonbehandlinger.

   Da mastektomi er den vigtigste og mest almindeligt foretrukne behandling for brystkræftkirurgi, øger det fokus på den hyppigst undersøgte komplikation, der er vedvarende smerter efter operation [8, 9] Forekomsten af ​​smertesyndrom seks måneder efter kirurgisk behandling af brystkræft var 52,9 %[7] En multivariat analyse af tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte hos brystkræftoverlevere afslørede risikofaktorer, herunder mere invasiv kirurgi, strålebehandling efter operation og klinisk meningsfuld akut postoperativ smerte. Hver risikofaktor forudsagde uafhængigt mere intens kronisk smerte tre måneder efter operationen. [8] Der blev fundet en prævalensrate på 20 % af postmastektomi-smertesyndromet. Kvinder, der oplevede syndromet, rapporterede om kroniske, stabile smerter af lang varighed, som begyndte kort efter operationen. [10] Syndromet er vigtigt at genkende på grund af hvor invaliderende smerten kan være. Undersøgelser har vist, at smerter efter mastektomi forstyrrer dagligdagens aktiviteter som at køre bil, tage sig af børnene, fritid og sex, hvilket alt sammen resulterer i dårlig livskvalitet. Det blev også bemærket, at hos kvinder, der overlevede behandling af brystkræft, forårsagede kroniske smerter ofte humørsvingninger, vanskeligheder med at arbejde og reduktion af fysiske aktiviteter. Dette blev især bemærket hos de kvinder, hvis smerte spredes til andre områder af kroppen. [14]

   Der findes forskellige anæstesiteknikker til håndtering af mastektomier. Effektiviteten af ​​hver teknik er bredt undersøgt med hensyn til smertekontrol, krav om redningsanalgesi, bivirkninger, postoperativt hospitalsophold og udvikling af vedvarende smerter efter kirurgisk brystkræftbehandling. Belzarena SD et al sammenlignede effektiviteten af ​​thorax epidural blokering og generel anæstesi til onkologisk mastektomi. Patienterne blev opdelt i to grupper, hvor de enten modtog GA eller thorax epidural anæstesi som primær bedøvelse. [10] Resultaterne viste, at kvaliteten af ​​postoperativ analgesi var bedre i epiduralgruppen, som også viste sig med et lavere forbrug af analgetika. Indlæggelseslængden i denne gruppe var også lavere. De konkluderede, at en epidural blokering havde nogle fordele sammenlignet med generel anæstesi og kan betragtes som en anæstesimulighed ved onkologiske mastektomier med aksillær lymfeknudedissektion.

   Nyere regionale anæstesiteknikker er blevet udviklet for at forbedre smertekontrol og patienttilfredshed. Disse omfatter epidurale blokeringer (thorax og cervikal), enkeltinjektion af thorax PVB og interkostale nerveblokke. PVB under brystkræftkirurgi er blevet rapporteret at reducere akut smerte og opioidforbrug umiddelbart efter operation i flere randomiserede kliniske forsøg [4, 5, 6] og var overlegne i forhold til epidurale blokeringer på grund af lavere komplikationsfrekvens. En thorax PVB er en veletableret anæstesiteknik og har vist sig at være sikker til mastektomi.

   Det seneste fremskridt inden for anæstesiteknikker til mastektomier er SPB. SPB er en ny teknik først beskrevet af Fajardo et al i 2012 [2]. En enkelt injektion blokerer mange dermatomer på én gang. Denne teknik kan være et effektivt alternativ til PVB eller thorax epidural, fordi den anses for at være mere gennemførlig, sikker end thorax epidural og resulterer i en lavere komplikationsrate. Men der er meget få langsigtede randomiserede undersøgelser til at bevise effektiviteten af ​​SPB.

   R. Blanco et al undersøgte denne nye ultralydsstyrede regionalbedøvelsesteknik til at give analgesi efter operation på thoraxvæggen hos fire frivillige. Alle frivillige rapporterede en effektiv blokering, der gav langvarig paræstesi (750-840 min). Der var ingen bivirkninger noteret i denne indledende beskrivende undersøgelse. De har foreslået at bekræfte disse foreløbige resultater i et stort klinisk forsøg.[12] I øjeblikket udføres kun et enkelt større klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​SPB og PVB til brystkræftresektioner, af Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypten. [13]

2. Protokol/eksperimentelt design/Flowchart/Primære og sekundære slutpunkter

   Kriterier

   Aldre Kvalificeret til undersøgelse: 18 år til 80 år Køn Kvalificeret til undersøgelse: Kvinder Antal emner i hver gruppe: 50. (I alt = 100)

   Informeret samtykke til proceduren vil blive taget. Patienterne vil blive undervist i brugen af ​​den visuelle analoge skala (VAS) til at evaluere deres smerteniveau, og en udskrevet kopi af VAS-scoringen vil blive leveret med hjem. Efter afslutning af præoperativ vurdering af operationssygeplejersken vil patienterne blive randomiseret til enten SPB-gruppe eller PVB-gruppe. Blokeringen vil blive udført præoperativt. For at reducere patientens angst og forbedre komforten vil midazolam 0,02 mg/kg IV blive givet undtagen til patienter > 70 år. Standard ASA-monitorer blev anvendt, inklusive pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram.

   Fremgangsmåde: Serratus Anterior Muscle Plane Block (SPB)

   Den amerikanske sonde vil blive placeret i den midterste aksillære linje på niveau med det 5. interkostale rum. Latissimus dorsi (overfladisk og posterior), teres major (superior) og serratus muskler (dyb og inferior) vil blive identificeret. Ved hjælp af in-plane tilgang vil bloknålen (22 G, 50 mm) blive indsat, indtil spidsen er visualiseret mellem serratus anterior muskel og de interkostale muskler. Som et ekstra referencepunkt vil der blive brugt thoracodorsal arterie, som hjælper med at identificere det overfladiske plan for serratusmusklen. Efter negativ aspiration af blod vil lokalbedøvelse (20 ml 0,25 % bupivacain) blive injiceret og visualiseret i realtid. [11]

   Fremgangsmåde: Paravertebral blokering (PVB)

   Patienterne vil blive placeret i siddende stilling, lænet fremad. Efter huddesinfektion ved hjælp af klorhexidinopløsning vil mål-rygprocesser af T1-T5 blive identificeret, og ved parasagittal plan ved 2,5 cm hæves hudhjulet med 1 % lidocain. En 20-gauge, skrånål vil blive fremført, indtil den tværgående proces er lokaliseret. Dybden fra hud til tværgående proces vil blive markeret/identificeret ved nålemærkning. Nålen trækkes 1-2 cm tilbage og vinkles ned (gået af den tværgående proces). Nålen føres igen 1 cm forbi den indledende markering. Efter negativ aspiration injiceres 4-5 ml 0,25 % bupivacain langsomt. Den samme procedure vil blive gentaget på hvert niveau fra T2 til T6 for at sikre, at den samlede dosis af bupivacain ikke overstiger den anbefalede maksimale dosis. [13]

   Efter blokeringen er udført, vil alle forsøgspersoner modtage induktion af generel anæstesi med fentanyl 1-2 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg og suxamethonium 1 mg/kg. Efter induktion vil luftrøret blive intuberet med 7,0 mm ID endotracheal tube. Til analgesi vil alle patienter modtage 1 g intravenøs acetaminophen. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran med ilt og luft. For at minimere PONV vil hver patient modtage ondansetron 4 mg i slutningen af ​​operationen. Fentanyl 25 mcg bolus vil blive brugt som redningsanalgesi intraoperativt. Når ekstubationskriterierne er opfyldt, vil luftrøret blive ekstuberet, og patienten vil blive ført til PACU.

   PACU fase I For VAS >6, 0,5 mg intravenøs hydromorfon hvert 10. minut op til 2 mg som redningsanalgesi For VAS </=6 vil patienten få tramadol 100 mg.

   PACU fase II Før udskrivning vil alle patienter modtage tramadol 50 mg, hvis de ikke har haft behov for smertestillende medicin i fase I.

   Ved udskrivelsen vil alle patienter få ordineret Norco (7,5/325) hver 4. time prn for VAS>4.

   Forstærkning af tidligere uddannelse om VAS-scoring vil ske som en del af udskrivningsinstruks af udskrivelsessygeplejerske.

   Følgende parametre vil blive registreret i hver gruppe.

   • Varighed af blokanalgesi - tid til spidsbelastning af smerte/tilbagekomst af fornemmelse efter operation vil blive registreret
   • Dermatomal fordeling af sensorisk tab opnået efter blokering testet med is.
   • Vurdering af statiske og dynamiske VAS-score ved 0 (ved ankomst til PACU), 6, 12, 24 og 48 timer, 3 måneder og 6 måneder efter operationen og yderligere sæt spørgsmål til vurdering af neuropatisk smerte. (pineDETECT)
   • Tid til 1. rednings-analgesi
   • Samlet dosis af redningsanalgesi modtaget i løbet af de første 24 og 48 timer
3. Prøvestørrelse og statistisk analyse

Statistisk analyseplan StatistiCall vil oprette randomiseringslisten ved at bruge softwaren ClinStat (fra St. George's Hospital Medical School, Version dateret 08.05.96). Behandlingen vil blive navngivet 1 for SPB-blok, 2 for PVB-blok for begge dele af undersøgelsen i listen. Blokrandomisering i X blokke af X patienter vil blive brugt.

Da der ikke er nogen gyldige data, der sammenligner de 2 blokke, er vi ikke i stand til at konstruere en realistisk effektanalyse, da hypotesen om forskellen mellem de 2 procedurer potentielt er minimal og endnu ikke statistisk bevist. Derfor er denne indledende undersøgelse i 100 forsøgspersoner klinisk og logistisk mulig, og analyse vil give statistisk vejledning til eventuelle nødvendige yderligere undersøgelser.

Investigatorerne vil være ansvarlige for at analysere undersøgelsens data, og analytikerne vil blive blindet over for patienternes gruppetildeling under udførelsen af ​​undersøgelsen. Med henblik på den endelige analyse vil den officielle kliniske database ikke blive afblindet, før den medicinske/videnskabelige gennemgang er afsluttet, og efterforskerne er blevet forsikret om, at dataene er fuldstændige.

Før der udføres nogen analyse, vil fordelingen af ​​alle variable blive undersøgt for passende fordelingsantagelser. Beskrivende statistik vil blive opsummeret for alle variabler inklusive demografi, varighed af analgesi, VAS-score under hvile og efter operation, tid til 1. rescue-analgesi, total dosis af redningsanalgesi modtaget i 24 timer og bivirkninger. Middel ± SD vil blive rapporteret for kontinuerte variable, og frekvens (procent) vil blive rapporteret for diskrete variable. Variansanalyse eller Kruskal-Wallis-test efter behov vil blive brugt til at analysere og sammenligne det primære endepunkt VAS blandt to grupper såvel som de sekundære endepunkter. Chi-square test eller udvidet Fishers eksakte test vil blive brugt til sammenligning af forekomsten af ​​kroniske smerter samt andre bivirkninger. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SAS 9.3 (Cary, NC), og en p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.