Serratus elülső izom sík blokk vs mellkasi paravertebrális blokk egyoldali mastectomiákhoz

KUTATÁSI STRATÉGIA

1. Háttér

   Az emlőrák potenciálisan halálos betegség, amely minden nyolcadik nőt érint. [1] Többségükön mastectomiát végeznek, valamint különböző kezelési módokat, például kemoterápiát, sugárterápiát és hormonális kezeléseket.

   Mivel a mastectomia a fő és leggyakrabban előnyben részesített kezelés az emlőrák-műtéteknél, ez a leggyakrabban vizsgált szövődményre, a műtét utáni tartós fájdalomra helyezi a hangsúlyt [8, 9] A fájdalom szindróma előfordulása hat hónappal az emlőrák műtéti kezelését követően 52,9%.[7] A krónikus fájdalom jelenlétének többváltozós elemzése az emlőrák túlélőinél kockázati tényezőket tárt fel, beleértve az invazívabb műtétet, a műtét utáni sugárterápiát és a klinikailag jelentős akut posztoperatív fájdalmat. Mindegyik kockázati tényező egymástól függetlenül erősebb krónikus fájdalmat jelez előre három hónappal a műtét után. [8] A mastectomia utáni fájdalom szindróma 20%-os előfordulási arányát találták. A szindrómában szenvedő nők krónikus, tartós, tartós fájdalomról számoltak be, amely röviddel a műtét után kezdődött. [10] A szindrómát fontos felismerni, mert a fájdalom milyen legyengítő is lehet. Tanulmányok kimutatták, hogy a mastectomia utáni fájdalom megzavarja a mindennapi életvitelt, például a vezetést, a gyerekek gondozását, a szabadidő eltöltését és a szexuális életet, amelyek mind rossz életminőséget eredményeznek. Azt is megjegyezték, hogy azoknál a nőknél, akik túlélték a mellrák kezelését, a krónikus fájdalom gyakran hangulatváltozásokat, munkahelyi nehézségeket és a fizikai aktivitás csökkentését okozott. Ez különösen azoknál a nőknél volt megfigyelhető, akiknél a fájdalom átterjed a test más területeire. [14]

   Különféle érzéstelenítési technikák állnak rendelkezésre a mastectomiák kezelésére. Az egyes technikák hatékonyságát széles körben tanulmányozzák a fájdalomcsillapítás, a mentő fájdalomcsillapítás szükségessége, a mellékhatások, a posztoperatív kórházi tartózkodás és az emlőrák sebészeti kezelését követő tartós fájdalom kialakulása tekintetében. Belzarena SD és munkatársai a mellkasi epidurális blokk és az általános érzéstelenítés hatékonyságát hasonlították össze onkológiai mastectomia esetén. A betegeket két csoportra osztották, amelyekben GA vagy mellkasi epidurális érzéstelenítést kaptak elsődleges érzéstelenítésként. [10] Az eredmények azt mutatták, hogy a posztoperatív fájdalomcsillapítás minősége jobb volt az epidurális csoportban, amely szintén alacsonyabb fájdalomcsillapító-fogyasztást mutatott. Ebben a csoportban a kórházi kezelés időtartama is alacsonyabb volt. Arra a következtetésre jutottak, hogy az epidurális blokknak van néhány előnye az általános érzéstelenítéssel összehasonlítva, és altatási lehetőségnek tekinthető az axilláris nyirokcsomók disszekciójával járó onkológiai mastectomiákban.

   Újabb regionális érzéstelenítési technikákat fejlesztettek ki a fájdalomcsillapítás és a betegek elégedettségének javítására. Ide tartoznak az epidurális blokkok (mellkasi és nyaki), az egyszeri injekciós mellkasi PVB és az interkostális idegblokkok. Több randomizált klinikai vizsgálatban [4, 5, 6] beszámoltak arról, hogy az emlőrák műtét során alkalmazott PVB csökkenti az akut fájdalmat és az opioidfogyasztást közvetlenül a műtét után [4, 5, 6], és az alacsonyabb szövődmények aránya miatt jobb volt az epidurális blokkoknál. A mellkasi PVB egy jól bevált érzéstelenítő technika, és bebizonyosodott, hogy biztonságos a mastectomiákhoz.

   A mastectomiák érzéstelenítési technikáinak legújabb fejlesztése az SPB. Az SPB egy új technika, amelyet először Fajardo és munkatársai írtak le 2012-ben [2]. Egyetlen injekció egyszerre több dermatómát blokkol. Ez a technika hatékony alternatívája lehet a PVB-nek vagy a mellkasi epidurálnak, mivel megvalósíthatóbbnak, biztonságosabbnak tartják, mint a mellkasi epidurálist, és alacsonyabb szövődmények arányát eredményezi. De nagyon kevés hosszú távú randomizált vizsgálat létezik az SPB hatékonyságának bizonyítására.

   R. Blanco és munkatársai négy önkéntesen tanulmányozták ezt az új, ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítő technikát, amellyel fájdalomcsillapítást nyújtottak a mellkasfalon végzett műtét után. Minden önkéntes hatékony blokkról számolt be, amely hosszan tartó paresztéziát (750-840 perc) biztosított. Ebben a kezdeti leíró vizsgálatban nem észleltek mellékhatásokat. Javasolták ezen előzetes eredmények megerősítését egy nagy klinikai vizsgálat során.[12] Jelenleg csak egyetlen jelentős klinikai vizsgálatot végez, amely az SPB és a PVB hatékonyságát hasonlítja össze emlőrák reszekció esetén, Ghada M N Bashandy, Nemzeti Rákkutató Intézet, Egyiptom. [13]

2. Protokoll/Kísérleti terv/Folyamatábra/Elsődleges és másodlagos végpontok

   Kritériumok

   Tanulmányozható életkor: 18 évtől 80 évig Tanulmányozható nemek: Nő Tantárgyak száma minden csoportban: 50. (Összesen = 100)

   Az eljáráshoz tájékozott hozzájárulást kell kérni. A betegeket kioktatják a vizuális analóg skála (VAS) használatáról a fájdalom szintjének értékelésére, és a VAS-pontszám egy nyomtatott példányát hazavihetik. Miután az OR ápoló elvégezte a műtét előtti értékelést, a betegeket véletlenszerűen besorolják az SPB csoportba vagy a PVB csoportba. A blokkolást a műtét előtt hajtják végre. A betegek szorongásának csökkentése és a komfortérzet javítása érdekében 0,02 mg/ttkg midazolámot intravénásan adnak be, kivéve a 70 évesnél idősebb betegeket. Szabványos ASA monitorokat alkalmaztak, beleértve a pulzoximetriát, a nem invazív vérnyomást és az elektrokardiogramot.

   Eljárás: Serratus Anterior Muscle Plane blokk (SPB)

   Az amerikai szondát a hónalj középső vonalába kell helyezni, az 5. bordaközi tér szintjén. A latissimus dorsi (felületi és hátsó), a teres major (superior) és a serratus (mély és alsó) izmokat azonosítjuk. Síkbeli megközelítést alkalmazva a blokktűt (22 G, 50 mm) addig szúrják be, amíg a hegy láthatóvá nem válik a serratus anterior izom és a bordaközi izmok között. További referenciapontként a thoracodorsalis artériát használjuk, amely segít a serratus izom felületes síkjának azonosításában. A vér negatív leszívása után helyi érzéstelenítőt (20 ml 0,25%-os bupivakaint) fecskendeznek be, és valós időben jelenítik meg. [11]

   Eljárás: Paravertebrális blokk (PVB)

   A betegeket ülő helyzetbe kell helyezni, előrehajolva. A klórhexidin oldattal végzett bőrfertőtlenítést követően a T1-T5 célzott tüskés nyúlványait azonosítjuk, és 2,5 cm-es parasagittális tervnél a bőrkereket 1%-os lidokainnal megemeljük. Egy 20-as ferde tűt tolunk előre, amíg meg nem találjuk a keresztirányú folyamatot. A bőrtől a keresztirányú folyamatig terjedő mélységet tűjelöléssel jelöljük/azonosítják. A tűt 1-2 cm-re visszahúzzuk, és lefelé szögezzük (le kell húzni a keresztirányú folyamatról). A tűt a kezdeti jelölés után 1 cm-rel újra el kell tolni. Negatív aspiráció után lassan 4-5 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni minden T2 és T6 közötti szinten, biztosítva, hogy a bupivakain összdózisa ne haladja meg az ajánlott maximális adagot. [13]

   A blokkolás után minden alany általános érzéstelenítésben részesül 1-2 mcg/kg fentanillal, 1-2 mg/kg propofollal és 1 mg/kg szuxametóniummal. Az indukció után a légcsövet 7,0 mm átmérőjű endotracheális csővel intubáljuk. Fájdalomcsillapítás céljából minden beteg 1 g intravénás acetaminofent kap. Az érzéstelenítést szevofluránnal, oxigénnel és levegővel tartják fenn. A PONV minimalizálása érdekében minden beteg 4 mg ondansetront kap a műtét végén. A Fentanyl 25 mcg bóluszokat mentő fájdalomcsillapításként használják a műtéten belül. Amikor az extubációs kritériumok teljesülnek, a légcső extubálódik, és a páciens PACU-ba kerül.

   PACU I. fázis VAS >6 esetén 0,5 mg intravénás hidromorfon 10 percenként 2 mg-ig mentő fájdalomcsillapításként VAS </=6 esetén a beteg 100 mg tramadolt kap.

   PACU II. fázis Az elbocsátás előtt minden beteg 50 mg tramadolt kap, ha nem volt szüksége fájdalomcsillapításra az I. fázisban.

   Elbocsátáskor minden betegnek Norco-t (7,5/325) írnak fel 4 óránként prn, ha VAS>4.

   A VAS pontozással kapcsolatos korábbi oktatás megerősítése az elbocsátó ápolónő elbocsátási utasításának részeként történik.

   A következő paramétereket rögzítjük minden csoportban.

   • A blokkfájdalomcsillapítás időtartama – a fájdalom csúcspontjáig/műtét utáni érzés visszatéréséig eltelt idő rögzítésre kerül
   • A jéggel tesztelt blokk után kapott szenzoros veszteség dermatomális megoszlása.
   • Statikus és dinamikus VAS-pontszámok értékelése 0-nál (a PACU-ba érkezéskor), 6, 12, 24 és 48 órában, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után, valamint további kérdéssorok a neuropátiás fájdalom értékelésére. (fájdalomDETECT)
   • Ideje az első mentő fájdalomcsillapításnak
   • Az első 24 és 48 órában kapott mentő fájdalomcsillapító teljes dózisa
3. Mintanagyság és statisztikai elemzés

Statisztikai elemzési terv A StatistiCall a véletlen besorolási listát a ClinStat szoftverrel (a St. George's Hospital Medical School, 96.05.08-i verziója) hozza létre. A kezelés neve 1 az SPB blokknál, 2 a PVB blokknál a listán szereplő vizsgálat mindkét részében. A blokk randomizálást X beteg X blokkjában alkalmazzák.

Mivel nincs érvényes adat a 2 blokk összehasonlítására, nem tudunk reális teljesítményelemzést készíteni, mivel a két eljárás közötti különbség hipotézise minimális és statisztikailag még nem bizonyított. Ezért ez a 100 alanyon végzett kezdeti vizsgálat klinikailag és logisztikailag kivitelezhető, és az elemzés statisztikai útmutatást ad a szükséges további vizsgálatokhoz.

A vizsgálók feladata lesz a vizsgálati adatok elemzése, az elemzők pedig vakok lesznek a betegek csoportbeosztására a vizsgálat végrehajtása során. A végső elemzés céljából a hivatalos klinikai adatbázist nem oldják fel mindaddig, amíg az orvosi/tudományos felülvizsgálat le nem zárult, és a vizsgálókat nem biztosították az adatok teljességéről.

Bármilyen elemzés elvégzése előtt az összes változó eloszlását megvizsgáljuk az eloszlási feltételezések megfelelősége szempontjából. A leíró statisztikák összefoglalásra kerülnek az összes változóra vonatkozóan, beleértve a demográfiai adatokat, a fájdalomcsillapítás időtartamát, a VAS-pontszámokat pihenés közben és a műtét után, az első mentő fájdalomcsillapítás idejét, a 24 óra alatt kapott mentő fájdalomcsillapítás teljes dózisát és a mellékhatásokat. A folyamatos változóknál az átlag ± SD, a diszkrét változóknál pedig a gyakoriság (százalék) lesz jelentve. Varianciaanalízist vagy Kruskal-Wallis tesztet kell használni a két csoport elsődleges VAS-végpontjának elemzésére és összehasonlítására, valamint a másodlagos végpontokra. Khi-négyzet tesztet vagy kiterjesztett Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaznak a krónikus fájdalom és más mellékhatások előfordulásának összehasonlítására. Minden elemzést SAS 9.3 (Cary, NC) segítségével végeznek el, és a 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.