Bloqueio do plano muscular anterior de Serratus vs bloqueio paravertebral torácico para mastectomias unilaterais

ESTRATÉGIA DE PESQUISA

1. Fundo

   O câncer de mama é uma doença potencialmente mortal que afeta uma em cada oito mulheres. [1] A maioria delas passa por mastectomia, juntamente com diferentes modalidades de tratamento, como quimioterapia, radioterapia e tratamentos hormonais.

   Uma vez que a mastectomia é o tratamento principal e mais comumente preferido para a cirurgia de câncer de mama, ela aumenta o foco na complicação mais frequentemente estudada que é a dor persistente após a cirurgia [8, 9] A incidência de síndrome de dor seis meses após o tratamento cirúrgico do câncer de mama foi 52,9%.[7] Uma análise multivariada da presença de dor crônica em sobreviventes de câncer de mama revelou fatores de risco, incluindo cirurgia mais invasiva, radioterapia após a cirurgia e dor pós-operatória aguda clinicamente significativa. Cada fator de risco previu independentemente dor crônica mais intensa três meses após a cirurgia. [8] Foi encontrada uma taxa de prevalência de 20% da síndrome de dor pós-mastectomia. As mulheres com a síndrome relataram dor crônica estável de longa duração que começou logo após a cirurgia. [10] É importante reconhecer a síndrome devido ao quão debilitante a dor pode ser. Estudos indicam que a dor pós-mastectomia interfere nas atividades da vida diária, como dirigir, cuidar dos filhos, lazer e sexo, resultando em baixa qualidade de vida. Também foi observado que em mulheres que sobreviveram ao tratamento de câncer de mama, a dor crônica frequentemente causava alterações de humor, dificuldade no trabalho e redução das atividades físicas. Isso foi notado especialmente naquelas mulheres cuja dor se espalha para outras áreas do corpo. [14]

   Existem várias técnicas anestésicas disponíveis para o manejo de mastectomias. A eficácia de cada técnica é amplamente estudada em relação ao controle da dor, necessidade de analgesia de resgate, efeitos colaterais, internação pós-operatória e desenvolvimento de dor persistente após o tratamento cirúrgico do câncer de mama. Belzarena SD et al compararam a eficácia da anestesia peridural torácica e da anestesia geral para mastectomia oncológica. Os pacientes foram divididos em dois grupos nos quais receberam GA ou anestesia peridural torácica como anestésico primário. [10] Os resultados mostraram que a qualidade da analgesia pós-operatória foi melhor no grupo peridural, que também apresentou menor consumo de analgésicos. O tempo de internação neste grupo também foi menor. Eles concluíram que o bloqueio peridural apresenta algumas vantagens quando comparado à anestesia geral e pode ser considerado uma opção anestésica em mastectomias oncológicas com dissecção linfonodal axilar.

   Novas técnicas de anestesia regional foram desenvolvidas para melhorar o controle da dor e a satisfação do paciente. Isso inclui bloqueios epidurais (torácicos e cervicais), injeção única de PVB torácico e bloqueios de nervos intercostais. Foi relatado que o PVB durante a cirurgia de câncer de mama diminuiu a dor aguda e o consumo de opioides imediatamente após a cirurgia em vários ensaios clínicos randomizados [4, 5, 6] e foram superiores aos bloqueios epidurais devido à menor taxa de complicações. Um PVB torácico é uma técnica anestésica bem estabelecida e provou ser segura para mastectomias.

   O mais recente avanço nas técnicas anestésicas para mastectomias é o SPB. O SPB é uma nova técnica descrita pela primeira vez por Fajardo et al em 2012 [2]. Uma única injeção bloqueia muitos dermátomos de uma só vez. Esta técnica pode ser uma alternativa eficaz ao PVB ou epidurais torácicas, porque é considerada mais viável, segura do que as epidurais torácicas e resulta em menor taxa de complicações. Mas há poucos estudos randomizados de longo prazo que comprovem a eficácia do SPB.

   R. Blanco et al estudaram esta nova técnica de anestesia regional guiada por ultrassom para fornecer analgesia após cirurgia na parede torácica em quatro voluntários. Todos os voluntários relataram um bloqueio eficaz que proporcionou parestesia de longa duração (750-840 min). Não houve efeitos colaterais observados neste estudo descritivo inicial. Eles sugeriram confirmar esses resultados preliminares em um grande ensaio clínico.[12] Atualmente, apenas um único grande ensaio clínico comparando a eficácia de SPB e PVB para ressecções de câncer de mama está sendo conduzido por Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egito. [13]

2. Protocolo/Design Experimental/Fluxograma/Pontos Finais Primários e Secundários

   Critério

   Idade elegível para o estudo: 18 anos a 80 anos Gênero elegível para o estudo: Feminino Número de indivíduos em cada grupo: 50. (Total = 100)

   O consentimento informado para o procedimento será obtido. Os pacientes serão instruídos sobre o uso da escala visual analógica (VAS) para avaliar seu nível de dor e uma cópia impressa da pontuação VAS será fornecida para levar para casa. Após a conclusão da avaliação pré-operatória pela enfermeira do centro cirúrgico, os pacientes serão randomizados para o grupo SPB ou grupo PVB. O bloqueio será realizado no pré-operatório. Para reduzir a ansiedade do paciente e melhorar o conforto, será administrado midazolam 0,02mg/kg IV, exceto em pacientes > 70 anos de idade. Monitores ASA padrão foram aplicados, incluindo oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma.

   Procedimento: Bloqueio do plano do músculo serrátil anterior (SPB)

   A sonda US será colocada na linha axilar média ao nível do 5º espaço intercostal. Serão identificados os músculos latíssimo do dorso (superficial e posterior), redondo maior (superior) e serrátil (profundo e inferior). Usando a abordagem no plano, a agulha do bloqueio (22 G, 50 mm) será inserida até que a ponta seja visualizada entre o músculo serrátil anterior e os músculos intercostais. Como referência extra será utilizada a artéria toracodorsal que auxilia na identificação do plano superficial ao músculo serrátil. Após aspiração negativa de sangue, anestésico local (20 ml de bupivacaína a 0,25%) será injetado e visualizado em tempo real. [11]

   Procedimento: Bloqueio Paravertebral (PVB)

   Os pacientes serão colocados na posição sentada, inclinados para a frente. Após a desinfecção da pele com solução de clorexidina, serão identificados os processos espinhosos alvo de T1-T5 e no plano parassagital a 2,5 cm, a roda cutânea será elevada com lidocaína a 1%. Uma agulha chanfrada calibre 20 será avançada até que o processo transverso seja localizado. A profundidade da pele ao processo transverso será marcada/identificada por marcação de agulha. A agulha será retirada 1-2 cm e inclinada para baixo (saída do processo transversal). A agulha será reavançada 1 cm além da marcação inicial. Após aspiração negativa, 4-5 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente. O mesmo procedimento será repetido em cada nível de T2 a T6 garantindo que a dose total de bupivacaína não exceda a dose máxima recomendada. [13]

   Após a realização do bloqueio, todos os indivíduos receberão indução da anestesia geral com fentanil 1-2 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg e suxametônio 1 mg/kg. Após a indução, a traqueia será intubada com tubo endotraqueal de 7,0 mm ID. Para analgesia, todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol intravenoso. A anestesia será mantida com sevoflurano com oxigênio e ar. Para minimizar NVPO, todo paciente receberá ondansetrona 4mg ao final da cirurgia. Fentanil 25 mcg em bolus será utilizado como analgesia de resgate no intraoperatório. Quando os critérios de extubação forem atendidos, a traqueia será extubada e o paciente será levado para a SRPA.

   SRPA fase I Para VAS >6, 0,5 mg de hidromorfona intravenosa a cada 10 min até 2 mg como analgesia de resgate Para VAS </=6, o paciente receberá tramadol 100 mg.

   SRPA fase II Antes da alta, todos os pacientes receberão tramadol 50mg se não precisarem de medicação para dor na fase I.

   Na alta, todos os pacientes receberão prescrição de Norco (7,5/325) a cada 4 horas prn para VAS>4.

   O reforço da educação anterior sobre a pontuação VAS será feito como parte das instruções de alta pela enfermeira de alta.

   Os seguintes parâmetros serão registrados em cada grupo.

   • Duração da analgesia do bloqueio - o tempo até o pico da dor/retorno da sensação após a cirurgia será registrado
   • Distribuição dérmica da perda sensorial obtida após bloqueio testado com gelo.
   • Avaliação dos escores VAS estáticos e dinâmicos em 0 (na chegada à SRPA), 6, 12, 24 e 48 horas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia e conjunto adicional de perguntas para avaliar a dor neuropática. (dor DETECTAR)
   • Hora da 1ª analgesia de resgate
   • Dose total de analgesia de resgate recebida durante as primeiras 24 e 48 horas
3. Tamanho da amostra e análise estatística

Plano de análise estatística O StatistiCall criará a lista de randomização usando o software ClinStat (do St. George's Hospital Medical School, versão de 08.05.96). O tratamento será nomeado 1 para SPB Block, 2 para PVB block para ambas as partes do estudo na lista. Será utilizada a randomização de blocos em X blocos de X pacientes.

Como não há dados válidos comparando os 2 blocos, não podemos construir uma análise de poder realista, pois as hipóteses de diferença entre os 2 procedimentos são potencialmente mínimas e ainda não comprovadas estatisticamente. Portanto, esta investigação inicial em 100 indivíduos é clínica e logisticamente viável e a análise fornecerá orientação estatística para quaisquer estudos adicionais necessários.

Os investigadores serão responsáveis ​​pela análise dos dados do estudo, e os analistas não terão conhecimento da designação do grupo de pacientes durante a execução do estudo. Para fins da análise final, o banco de dados clínico oficial não será revelado até que a revisão médica/científica seja concluída e os investigadores tenham certeza de que os dados estão completos.

Antes de realizar qualquer análise, a distribuição de todas as variáveis ​​será examinada quanto à adequação das suposições de distribuição. As estatísticas descritivas serão resumidas para todas as variáveis, incluindo dados demográficos, duração da analgesia, escores VAS durante o repouso e após a cirurgia, tempo para a primeira analgesia de resgate, dose total de analgesia de resgate recebida em 24 horas e efeitos colaterais. A média ± DP será relatada para variáveis ​​contínuas e a frequência (porcentagem) será relatada para variáveis ​​discretas. A análise de variância ou o teste de Kruskal-Wallis, conforme apropriado, serão usados ​​para analisar e comparar o endpoint primário VAS entre dois grupos, bem como os endpoints secundários. O teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher estendido, conforme apropriado, serão usados ​​para a comparação da incidência de dor crônica, bem como de outros efeitos colaterais. Todas as análises serão realizadas usando SAS 9.3 (Cary, NC) e um valor de p menor que 0,05 será considerado estatisticamente significativo.