Serratus anterior Muscle Plane Block vs Thoracic parvertebral block toislateral mastectomies

TUTKIMUSSTRATEGIA

1. Tausta

   Rintasyöpä on mahdollisesti tappava sairaus, jota sairastaa joka kahdeksas nainen. [1] Suurimmalle osalle heistä tehdään rinnanpoistoleikkauksia sekä erilaisia ​​hoitomuotoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa ja hormonaalisia hoitoja.

   Koska rinnanpoisto on rintasyövän leikkauksen tärkein ja yleisin hoitomuoto, se nostaa huomion useimmin tutkittuun komplikaatioon, joka on jatkuva kipu leikkauksen jälkeen [8, 9] Kipuoireyhtymän ilmaantuvuus kuusi kuukautta rintasyövän leikkaushoidon jälkeen oli 52,9 %.[7] Monimuuttujaanalyysi kroonisen kivun esiintymisestä rintasyövästä selviytyneillä paljasti riskitekijöitä, mukaan lukien invasiivisempi leikkaus, sädehoito leikkauksen jälkeen ja kliinisesti merkityksellinen akuutti postoperatiivinen kipu. Jokainen riskitekijä ennusti itsenäisesti voimakkaamman kroonisen kivun kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. [8] Todettiin 20 %:n esiintyvyys Post Mastectomy Pain -oireyhtymää. Naiset, joilla oli oireyhtymä, ilmoittivat pitkäaikaisesta kroonisesta, vakaasta kivusta, joka alkoi pian leikkauksen jälkeen. [10] Oireyhtymä on tärkeä tunnistaa, koska kipu voi olla heikentävää. Tutkimukset ovat osoittaneet, että rinnanpoiston jälkeinen kipu häiritsee jokapäiväistä elämää, kuten autoilua, lasten hoitamista, vapaa-aikaa ja seksiä, mikä kaikki heikentää elämänlaatua. Todettiin myös, että rintasyövän hoidosta selvinneillä naisilla krooninen kipu aiheutti usein mielialan muutoksia, vaikeuksia työssä ja fyysisen toiminnan vähentymistä. Tämä havaittiin erityisesti niillä naisilla, joiden kipu leviää muille kehon alueille. [14]

   Mastektomian hoitoon on saatavilla erilaisia ​​anestesiatekniikoita. Kunkin tekniikan tehokkuutta tutkitaan laajasti kivunhallinnan, pelastuskipulääkkeen tarpeen, sivuvaikutusten, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ja jatkuvan kivun kehittymisen suhteen rintasyövän kirurgisen hoidon jälkeen. Belzarena SD et al vertailivat rintakehän epiduraalisalpauksen ja yleisanestesian tehokkuutta onkologisessa rinnanpoistossa. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joissa he saivat joko GA:n tai rintakehän epiduraalipuudutuksen ensisijaisena anestesiana. [10] Tulokset osoittivat, että postoperatiivisen analgesian laatu oli parempi epiduraaliryhmässä, jossa myös kipulääkkeiden kulutus oli vähäistä. Myös sairaalahoidon kesto oli tässä ryhmässä lyhyempi. He päättelivät, että epiduraalisalpauksella oli joitain etuja verrattuna yleisanestesiaan, ja sitä voidaan pitää anestesiavaihtoehtona onkologisissa mastektomioita, joissa on kainaloimusolmukkeiden dissektio.

   Uudempia aluepuudutustekniikoita on kehitetty parantamaan kivunhallintaa ja potilastyytyväisyyttä. Näitä ovat epiduraalitukokset (rinta- ja kohdunkaulan), kertainjektio rintakehän PVB ja kylkiluiden väliset hermotukokset. PVB:n on raportoitu vähentävän akuuttia kipua ja opioidien kulutusta välittömästi leikkauksen jälkeen useissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa [4, 5, 6], ja se oli parempi kuin epiduraalisalpaus, koska komplikaatioita oli pienempi. Rintakehän PVB on vakiintunut anestesiatekniikka, ja sen on todistettu olevan turvallinen mastektomioita varten.

   Viimeisin edistysaskel mastektomian anestesiatekniikoissa on SPB. SPB on uusi tekniikka, jonka Fajardo ym. kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 2012 [2]. Yksi injektio estää monta dermatomia kerralla. Tämä tekniikka voisi olla tehokas vaihtoehto PVB:lle tai rintakehän epiduraalille, koska sitä pidetään toteuttamiskelpoisempana, turvallisempana kuin rintakehän epiduraalit ja se vähentää komplikaatioiden määrää. Mutta on olemassa hyvin vähän pitkäaikaisia ​​satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittavat SPB:n tehokkuuden.

   R. Blanco ym. tutkivat tätä uutta ultraääniohjattua aluepuudutustekniikkaa kivun lievittämiseksi rintakehän seinämään tehdyn leikkauksen jälkeen neljällä vapaaehtoisella. Kaikki vapaaehtoiset ilmoittivat tehokkaasta salpauksesta, joka sai aikaan pitkäaikaisen parestesian (750-840 min). Tässä alkuperäisessä kuvaavassa tutkimuksessa ei havaittu sivuvaikutuksia. He ovat ehdottaneet näiden alustavien tulosten vahvistamista suuressa kliinisessä tutkimuksessa.[12] Tällä hetkellä Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egypti suorittaa vain yhden suuren kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan SPB:n ja PVB:n tehokkuutta rintasyövän resektioihin. [13]

2. Protokolla/kokeellinen suunnittelu/vuokaavio/ensisijainen ja toissijainen päätepiste

   Kriteeri

   Opiskelukelpoiset iät: 18-80 vuotta Sukupuolet Opinto-oikeutettuja: Nainen Kohteiden lukumäärä kussakin ryhmässä: 50. (Yhteensä = 100)

   Menettelyyn otetaan tietoinen suostumus. Potilaita koulutetaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyttöön arvioimaan kiputasonsa, ja tulostettu kopio VAS-pisteytyksestä toimitetaan kotiin vietäväksi. Kun OR sairaanhoitaja on suorittanut preoperatiivisen arvioinnin, potilaat satunnaistetaan joko SPB- tai PVB-ryhmään. Lohko suoritetaan ennen operaatiota. Potilaan ahdistuneisuuden vähentämiseksi ja mukavuuden parantamiseksi midatsolaamia annetaan 0,02 mg/kg IV paitsi yli 70-vuotiaille potilaille. Käytettiin tavallisia ASA-monitoreja, mukaan lukien pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine ja EKG.

   Toimenpide: Serratus Anterior Muscle Plane block (SPB)

   US-luotain sijoitetaan kainalon keskilinjaan 5. kylkiluiden välisen tilan tasolle. Latissimus dorsi (pinta- ja takalihas), teres major (ylempi) ja serratus (syvät ja alemmat) lihakset tunnistetaan. Tasossa olevaa lähestymistapaa käyttämällä lohkoneula (22 G, 50 mm) työnnetään sisään, kunnes kärki näkyy serratus anterior -lihaksen ja kylkiluiden välisten lihasten välissä. Ylimääräisenä vertailukohtana käytetään rinta- ja odorsaalista valtimoa, joka auttaa tunnistamaan serratuslihaksen pinnallisen tason. Veren negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan paikallispuudutusaine (20 ml 0,25 % bupivakaiinia) ja visualisoidaan reaaliajassa. [11]

   Toimenpide: Paravertebral Block (PVB)

   Potilaat asetetaan istuma-asentoon, nojaten eteenpäin. Kun iho on desinfioitu klooriheksidiiniliuoksella, tunnistetaan T1-T5-pintaprosesseja ja parasagittaalisessa suunnitelmassa 2,5 cm:n kohdalla ihopyörää nostetaan käyttämällä 1 % lidokaiinia. 20 gaugen viistoa neulaa viedään eteenpäin, kunnes poikittaisprosessi löytyy. Syvyys ihosta poikittaiseen prosessiin merkitään/tunnistetaan neulamerkinnällä. Neula vedetään ulos 1-2 cm ja kallistetaan alaspäin (poikittaissuuntainen prosessi). Neula viedään uudelleen 1 cm alkuperäisen merkinnän jälkeen. Negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan hitaasti 4-5 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sama toimenpide toistetaan kullakin tasolla T2:sta T6:een varmistaen, että bupivakaiinin kokonaisannos ei ylitä suositeltua enimmäisannosta. [13]

   Eston jälkeen kaikki koehenkilöt saavat yleisanestesian induktiolla fentanyylillä 1-2 mcg/kg, propofolilla 1-2 mg/kg ja suksametoniumilla 1 mg/kg. Induktion jälkeen henkitorvi intuboidaan sisähalkaisijaltaan 7,0 mm:n endotrakeaalisella putkella. Kivunlievitykseen kaikki potilaat saavat 1 g laskimoon asetaminofeenia. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla hapen ja ilman kanssa. PONV:n minimoimiseksi jokainen potilas saa ondansetronia 4 mg leikkauksen lopussa. Fentanyl 25 mcg -boluksia käytetään leikkauksen aikana pelastuskipulääkkeenä. Kun ekstubaatiokriteerit täyttyvät, henkitorvi ekstuboidaan ja potilas viedään PACU:hun.

   PACU-vaihe I Jos VAS >6, 0,5 mg suonensisäistä hydromorfonia 10 minuutin välein aina 2 mg:aan asti pelastuskipulääkkeenä VAS </=6:n tapauksessa potilaalle annetaan 100 mg tramadolia.

   PACU vaihe II Ennen kotiutumista kaikille potilaille annetaan tramadolia 50 mg, jos he eivät ole tarvinneet kipulääkkeitä vaiheessa I.

   Kotiutuksen yhteydessä kaikille potilaille määrätään Norcoa (7,5/325) 4 tunnin välein, jos VAS>4.

   Aiemman VAS-pisteytyskoulutuksen vahvistaminen tapahtuu osana kotiutussairaanhoitajan kotiutusohjeita.

   Seuraavat parametrit tallennetaan kuhunkin ryhmään.

   • Lohkokipulääkityksen kesto – aika kivun huippuun/tuntemuksen palautumiseen leikkauksen jälkeen kirjataan
   • Aistihäviön dermatomaalinen jakautuminen, joka saatiin jäällä testatun lohkon jälkeen.
   • Staattisten ja dynaamisten VAS-pisteiden arviointi pisteillä 0 (saapuessaan PACU:hun), 6, 12, 24 ja 48 tuntia, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja lisäkysymyksiä neuropaattisen kivun arvioimiseksi. (kivunDETECT)
   • Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
   • Ensimmäisen 24 ja 48 tunnin aikana saatu pelastuskipulääkkeen kokonaisannos
3. Otoskoko ja tilastollinen analyysi

Tilastollinen analyysisuunnitelma StatistiCall luo satunnaistuslistan käyttämällä ClinStat-ohjelmistoa (St. George's Hospital Medical Schoolin versio, 08.05.96 päivätty versio). Hoito nimetään 1:ksi SPB-blokille, 2:ksi PVB-blokille molemmissa luettelossa olevissa tutkimuksen osissa. Lohkojen satunnaistamista käytetään X:ssä X potilaan X lohkossa.

Koska kahden lohkon vertailua varten ei ole pätevää dataa, emme pysty rakentamaan realistista tehoanalyysiä, koska hypoteesi näiden kahden menettelyn erosta on mahdollisesti minimaalinen, eikä niitä ole vielä tilastollisesti todistettu. Siksi tämä ensimmäinen tutkimus 100 potilaalla on kliinisesti ja logistisesti toteutettavissa, ja analyysi antaa tilastollisia ohjeita tarvittaviin lisätutkimuksiin.

Tutkijat vastaavat tutkimusaineiston analysoinnista ja analyytikot sokeutuvat potilasryhmien jakamisesta tutkimuksen suorittamisen aikana. Lopullista analyysiä varten virallista kliinistä tietokantaa ei vapauteta ennen kuin lääketieteellinen/tieteellinen katsaus on saatu päätökseen ja tutkijoille on varmistettu, että tiedot ovat täydellisiä.

Ennen minkään analyysin suorittamista kaikkien muuttujien jakaumaa tarkastellaan jakautumisoletusten asianmukaisuuden varalta. Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto kaikista muuttujista, mukaan lukien väestötiedot, analgesian kesto, VAS-pisteet levon aikana ja leikkauksen jälkeen, ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika, 24 tunnin aikana saatu pelastuskipulääkkeen kokonaisannos ja sivuvaikutukset. Keskiarvo ± SD raportoidaan jatkuville muuttujille ja taajuus (prosentti) diskreeteille muuttujille. Varianssianalyysiä tai Kruskal-Wallis-testiä käytetään tarvittaessa kahden ryhmän ensisijaisen päätetapahtuman VAS:n sekä toissijaisten päätepisteiden analysointiin ja vertailuun. Kroonisen kivun ja muiden sivuvaikutusten esiintyvyyden vertailuun käytetään tarvittaessa khin neliötestiä tai laajennettua Fisherin tarkkaa testiä. Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen SAS 9.3:a (Cary, NC) ja p-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.