Blocco del piano muscolare anteriore del serrato contro blocco paravertebrale toracico per mastectomie unilaterali

STRATEGIA DI RICERCA

1. Sfondo

   Il cancro al seno è una malattia potenzialmente mortale che colpisce una donna su otto. [1] La maggior parte di loro viene sottoposta a mastectomia insieme a diverse modalità di trattamento come chemioterapia, radioterapia e trattamenti ormonali.

   Poiché la mastectomia è il trattamento principale e più comunemente preferito per la chirurgia del cancro al seno, solleva l'attenzione sulla complicanza più frequentemente studiata che è il dolore persistente dopo l'intervento [8, 9] L'incidenza della sindrome del dolore sei mesi dopo il trattamento chirurgico del cancro al seno è stata 52,9%.[7] Un'analisi multivariata della presenza di dolore cronico nei sopravvissuti al cancro al seno ha rivelato fattori di rischio tra cui chirurgia più invasiva, radioterapia dopo l'intervento chirurgico e dolore postoperatorio acuto clinicamente significativo. Ogni fattore di rischio ha predetto in modo indipendente un dolore cronico più intenso a tre mesi dopo l'intervento chirurgico. [8] È stato riscontrato un tasso di prevalenza del 20% della sindrome del dolore post mastectomia. Le donne che hanno sperimentato la sindrome hanno riportato dolore cronico e stabile di lunga durata che è iniziato poco dopo l'intervento chirurgico. [10] La sindrome è importante da riconoscere a causa di quanto debilitante possa essere il dolore. Gli studi hanno indicato che il dolore post mastectomia interferisce con le attività della vita quotidiana come guidare, prendersi cura dei bambini, tempo libero e sesso, che si traducono in una scarsa qualità della vita. È stato anche notato che nelle donne sopravvissute al trattamento del cancro al seno, il dolore cronico spesso causava cambiamenti di umore, difficoltà sul lavoro e riduzione delle attività fisiche. Ciò è stato particolarmente notato in quelle donne il cui dolore si diffonde ad altre zone del corpo. [14]

   Sono disponibili varie tecniche anestetiche per la gestione delle mastectomie. L'efficacia di ciascuna tecnica è ampiamente studiata per quanto riguarda il controllo del dolore, la necessità di analgesia di salvataggio, gli effetti collaterali, la degenza ospedaliera post-operatoria e lo sviluppo di dolore persistente dopo il trattamento chirurgico del cancro al seno. Belzarena SD et al hanno confrontato l'efficacia del blocco epidurale toracico e dell'anestesia generale per la mastectomia oncologica. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in cui hanno ricevuto GA o anestesia epidurale toracica come anestetico primario. [10] I risultati hanno mostrato che la qualità dell'analgesia postoperatoria era migliore nel gruppo epidurale, che presentava anche un minor consumo di analgesici. Anche la durata del ricovero in questo gruppo era inferiore. Hanno concluso che un blocco epidurale ha alcuni vantaggi rispetto all'anestesia generale e può essere considerato un'opzione di anestesia nelle mastectomie oncologiche con dissezione linfonodale ascellare.

   Sono state sviluppate nuove tecniche di anestesia regionale per migliorare il controllo del dolore e la soddisfazione del paziente. Questi includono blocchi epidurali (toracici e cervicali), PVB toracico a singola iniezione e blocchi dei nervi intercostali. È stato riportato che il PVB durante la chirurgia del cancro al seno riduce il dolore acuto e il consumo di oppioidi immediatamente dopo l'intervento chirurgico in più studi clinici randomizzati [4, 5, 6] ed è risultato superiore rispetto ai blocchi epidurali a causa del minor tasso di complicanze. Un PVB toracico è una tecnica anestetica consolidata e si è dimostrato sicuro per le mastectomie.

   Il progresso più recente nelle tecniche anestetiche per le mastectomie è l'SPB. L'SPB è una nuova tecnica descritta per la prima volta da Fajardo et al nel 2012 [2]. Una singola iniezione blocca molti dermatomi contemporaneamente. Questa tecnica potrebbe essere un'alternativa efficace al PVB o all'epidurale toracica, perché è considerata più fattibile, sicura dell'epidurale toracica e si traduce in un tasso di complicanze inferiore. Ma ci sono pochissimi studi randomizzati a lungo termine per dimostrare l'efficacia di SPB.

   R. Blanco et al hanno studiato questa nuova tecnica di anestesia regionale ecoguidata per fornire analgesia dopo l'intervento chirurgico sulla parete toracica in quattro volontari. Tutti i volontari hanno riportato un blocco efficace che ha fornito una parestesia di lunga durata (750-840 min). Non sono stati rilevati effetti collaterali in questo studio descrittivo iniziale. Hanno suggerito di confermare questi risultati preliminari in un ampio studio clinico.[12] Attualmente Ghada MN Bashandy, National Cancer Institute, Egitto, sta conducendo solo un singolo studio clinico importante che confronta l'efficacia di SPB e PVB per le resezioni del cancro al seno. [13]

2. Protocollo/Disegno sperimentale/Diagramma di flusso/End point primari e secondari

   Criteri

   Età idonea allo studio: da 18 anni a 80 anni Sessi idonei allo studio: donne N. di soggetti in ciascun gruppo: 50. (Totale = 100)

   Verrà preso il consenso informato per la procedura. I pazienti saranno istruiti sull'uso della scala analogica visiva (VAS) per valutare il loro livello di dolore e verrà fornita una copia stampata del punteggio VAS da portare a casa. Dopo il completamento della valutazione preoperatoria da parte dell'infermiere della sala operatoria, i pazienti verranno randomizzati al gruppo SPB o al gruppo PVB. Il blocco verrà eseguito preoperatoriamente. Per ridurre l'ansia del paziente e migliorare il comfort, verrà somministrato midazolam 0,02 mg/kg EV tranne che nei pazienti di età > 70 anni. Sono stati applicati monitor ASA standard tra cui pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva ed elettrocardiogramma.

   Procedura: blocco del piano muscolare anteriore del serrato (SPB)

   La sonda ecografica verrà posizionata nella linea medio-ascellare a livello del 5° spazio intercostale. Saranno identificati i muscoli gran dorsale (superficiale e posteriore), grande rotondo (superiore) e dentato (profondo e inferiore). Utilizzando l'approccio nel piano, l'ago a blocco (22 G, 50 mm) verrà inserito fino a visualizzare la punta tra il muscolo dentato anteriore ei muscoli intercostali. Come ulteriore punto di riferimento verrà utilizzata l'arteria toracodorsale che aiuta nell'identificazione del piano superficiale al muscolo dentato. Dopo l'aspirazione negativa del sangue, l'anestetico locale (20 ml di bupivacaina allo 0,25%) sarà iniettato e visualizzato in tempo reale. [11]

   Procedura: blocco paravertebrale (PVB)

   I pazienti saranno posti in posizione seduta, inclinati in avanti. Dopo la disinfezione della pelle utilizzando la soluzione di clorexidina, verranno identificati i processi spinosi target di T1-T5 e al piano parasagittale a 2,5 cm, la ruota della pelle verrà sollevata utilizzando l'1% di lidocaina. Un ago smussato calibro 20 verrà fatto avanzare fino a quando non viene localizzato il processo trasverso. La profondità dalla pelle al processo trasverso sarà contrassegnata/identificata dalla marcatura dell'ago. L'ago verrà ritirato di 1-2 cm e inclinato verso il basso (allontanato dal processo trasverso). L'ago verrà fatto avanzare nuovamente di 1 cm oltre la marcatura iniziale. Dopo aspirazione negativa, verranno iniettati lentamente 4-5 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura verrà ripetuta a ciascun livello da T2 a T6 assicurandosi che la dose totale di bupivacaina non superi la dose massima raccomandata. [13]

   Dopo che il blocco è stato eseguito, tutti i soggetti riceveranno l'induzione dell'anestesia generale con fentanil 1-2 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg e suxametonio 1 mg/kg. Dopo l'induzione la trachea sarà intubata con un tubo endotracheale di diametro interno 7.0 mm. Per l'analgesia tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano con ossigeno e aria. Per ridurre al minimo il PONV, ogni paziente riceverà ondansetron 4 mg alla fine dell'intervento chirurgico. I boli di fentanyl 25 mcg saranno utilizzati come analgesia di soccorso intraoperatoria. Quando i criteri di estubazione sono stati soddisfatti, la trachea verrà estubata e il paziente verrà portato in PACU.

   PACU fase I Per VAS >6, 0,5 mg di idromorfone per via endovenosa ogni 10 minuti fino a 2 mg come analgesia di salvataggio Per VAS </=6, al paziente verranno somministrati tramadolo 100 mg.

   PACU fase II Prima della dimissione tutti i pazienti riceveranno tramadolo 50 mg se non hanno richiesto farmaci antidolorifici nella fase I.

   Alla dimissione, a tutti i pazienti verrà prescritto Norco (7.5/325) ogni 4 ore prn per VAS>4.

   Il rafforzamento dell'educazione precedente sul punteggio VAS sarà fatto come parte delle istruzioni di dimissione dall'infermiere di dimissione.

   I seguenti parametri verranno registrati in ciascun gruppo.

   • Durata del blocco dell'analgesia: verrà registrato il tempo al picco del dolore/ritorno della sensibilità dopo l'intervento chirurgico
   • Distribuzione dermatomerica della perdita sensoriale ottenuta dopo blocco testato con ghiaccio.
   • Valutazione dei punteggi VAS statici e dinamici a 0 (all'arrivo in PACU), 6, 12, 24 e 48 ore, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e serie aggiuntiva di domande per valutare il dolore neuropatico. (rilevamento del dolore)
   • Tempo per la prima analgesia di soccorso
   • Dose totale di analgesia di salvataggio ricevuta durante le prime 24 e 48 ore
3. Dimensione del campione e analisi statistica

Piano di analisi statistica StatistiCall creerà l'elenco di randomizzazione utilizzando il software ClinStat (della St. George's Hospital Medical School, versione datata 08.05.96). Il trattamento sarà denominato 1 per blocco SPB, 2 per blocco PVB per entrambe le parti dello studio nell'elenco. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi in X blocchi di X pazienti.

Non essendoci dati validi di confronto tra i 2 blocchi, non siamo in grado di costruire un'analisi di potenza realistica in quanto le ipotesi di differenza tra le 2 procedure sono potenzialmente minime e non ancora statisticamente provate. Pertanto, questa indagine iniziale su 100 soggetti è clinicamente e logisticamente fattibile e l'analisi fornirà una guida statistica per eventuali studi aggiuntivi necessari.

Gli investigatori saranno responsabili dell'analisi dei dati dello studio e gli analisti saranno accecati dall'assegnazione del gruppo di pazienti durante l'esecuzione dello studio. Ai fini dell'analisi finale, il database clinico ufficiale non sarà aperto fino a quando non sarà stata completata la revisione medico/scientifica e gli investigatori non avranno avuto la certezza che i dati sono completi.

Prima di eseguire qualsiasi analisi, la distribuzione di tutte le variabili sarà esaminata per l'adeguatezza delle ipotesi di distribuzione. Le statistiche descrittive saranno riassunte per tutte le variabili inclusi i dati demografici, la durata dell'analgesia, i punteggi VAS durante il riposo e dopo l'intervento chirurgico, il tempo per la prima analgesia di salvataggio, la dose totale di analgesia di salvataggio ricevuta in 24 ore e gli effetti collaterali. La media ± DS sarà riportata per le variabili continue e la frequenza (percentuale) sarà riportata per le variabili discrete. L'analisi della varianza o il test di Kruskal-Wallis, a seconda dei casi, saranno utilizzati per analizzare e confrontare l'endpoint primario VAS tra due gruppi, nonché gli endpoint secondari. Il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher esteso, a seconda dei casi, saranno utilizzati per il confronto dell'incidenza del dolore cronico e di altri effetti collaterali. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando SAS 9.3 (Cary, NC) e un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.