Blokada przedniej płaszczyzny mięśnia zębatego vs blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej w przypadku jednostronnej mastektomii

STRATEGIA BADAŃ

1. Tło

   Rak piersi jest potencjalnie śmiertelną chorobą, która dotyka jedną na osiem kobiet. [1] Większość z nich przechodzi mastektomię wraz z różnymi metodami leczenia, takimi jak chemioterapia, radioterapia i leczenie hormonalne.

   Ponieważ mastektomia jest głównym i najczęściej preferowanym sposobem leczenia raka piersi, zwraca uwagę na najczęściej badane powikłanie, jakim jest utrzymujący się ból pooperacyjny [8, 9]. 52,9%.[7] Wieloczynnikowa analiza obecności przewlekłego bólu u osób, które przeżyły raka piersi, ujawniła czynniki ryzyka, w tym bardziej inwazyjną operację, radioterapię po operacji i klinicznie znaczący ostry ból pooperacyjny. Każdy czynnik ryzyka niezależnie przewidywał bardziej intensywny przewlekły ból po trzech miesiącach od operacji. [8] Stwierdzono 20% częstość występowania zespołu bólu po mastektomii. Kobiety doświadczające tego zespołu zgłaszały przewlekły, stabilny ból o długim czasie trwania, który pojawiał się wkrótce po operacji. [10] Zespół ten jest ważny do rozpoznania ze względu na to, jak wyniszczający może być ból. Badania wykazały, że ból po mastektomii utrudnia codzienne czynności, takie jak prowadzenie samochodu, opieka nad dziećmi, czas wolny i seks, co skutkuje pogorszeniem jakości życia. Zauważono również, że u kobiet, które przeżyły leczenie raka piersi, przewlekły ból często powodował zmiany nastroju, trudności w pracy i ograniczenie aktywności fizycznej. Zostało to szczególnie zauważone u tych kobiet, których ból rozprzestrzenia się na inne obszary ciała. [14]

   Istnieją różne techniki anestezjologiczne dostępne w przypadku mastektomii. Skuteczność każdej techniki jest szeroko badana pod kątem opanowania bólu, konieczności zastosowania analgezji ratunkowej, skutków ubocznych, pobytu w szpitalu po operacji oraz rozwoju uporczywego bólu po chirurgicznym leczeniu raka piersi. Belzarena SD i wsp. porównali skuteczność blokady zewnątrzoponowej klatki piersiowej i znieczulenia ogólnego w przypadku mastektomii onkologicznej. Pacjentów podzielono na dwie grupy, w których otrzymywali znieczulenie zewnątrzoponowe GA lub klatkę piersiową jako podstawowy środek znieczulający. [10] Wyniki wykazały, że jakość analgezji pooperacyjnej była lepsza w grupie znieczulenia zewnątrzoponowego, która również prezentowała mniejsze zużycie leków przeciwbólowych. Czas hospitalizacji w tej grupie był również krótszy. Doszli do wniosku, że blokada zewnątrzoponowa ma pewne zalety w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym i może być rozważana jako opcja znieczulenia w mastektomii onkologicznej z wycięciem węzłów chłonnych pachowych.

   Nowsze techniki znieczulenia regionalnego zostały opracowane w celu poprawy kontroli bólu i zadowolenia pacjentów. Należą do nich blokady zewnątrzoponowe (piersiowe i szyjne), pojedyncze wstrzyknięcie PVB klatki piersiowej i blokady nerwów międzyżebrowych. W wielu randomizowanych badaniach klinicznych wykazano, że PVB stosowane podczas operacji raka piersi zmniejszają ostry ból i zużycie opioidów bezpośrednio po operacji [4, 5, 6] i są lepsze niż blokada zewnątrzoponowa ze względu na mniejszą częstość powikłań. PVB klatki piersiowej jest dobrze znaną techniką anestezjologiczną i udowodniono, że jest bezpieczna w przypadku mastektomii.

   Najnowszym postępem w technikach anestezjologicznych do mastektomii jest SPB. SPB jest nową techniką opisaną po raz pierwszy przez Fajardo i wsp. w 2012 roku [2]. Pojedyncza iniekcja blokuje jednocześnie wiele dermatomów. Ta technika może być skuteczną alternatywą dla PVB lub znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym, ponieważ jest uważana za bardziej wykonalną, bezpieczniejszą niż znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym i skutkuje niższym odsetkiem powikłań. Istnieje jednak bardzo niewiele długoterminowych randomizowanych badań potwierdzających skuteczność SPB.

   R. Blanco i wsp. badali tę nowatorską technikę znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG w celu zapewnienia znieczulenia po operacji ściany klatki piersiowej u czterech ochotników. Wszyscy ochotnicy zgłosili skuteczną blokadę, która zapewniła długotrwałe parestezje (750-840 min). W tym wstępnym badaniu opisowym nie odnotowano żadnych skutków ubocznych. Zasugerowali potwierdzenie tych wstępnych wyników w dużym badaniu klinicznym.[12] Obecnie tylko jedno duże badanie kliniczne porównujące skuteczność SPB i PVB w przypadku resekcji raka piersi jest prowadzone przez Ghada M N Bashandy, National Cancer Institute, Egipt. [13]

2. Protokół/projekt eksperymentu/schemat blokowy/pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe

   Kryteria

   Wiek uprawniający do nauki: od 18 do 80 lat Płeć uprawniająca do nauki: kobieta Liczba osób w każdej grupie: 50. (Razem = 100)

   Zostanie podjęta świadoma zgoda na zabieg. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny poziomu bólu, a wydrukowana kopia wyniku VAS zostanie dostarczona do domu. Po zakończeniu oceny przedoperacyjnej przez pielęgniarkę sali operacyjnej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy SPB lub grupy PVB. Blokada zostanie wykonana przedoperacyjnie. Aby zmniejszyć niepokój pacjenta i poprawić komfort, podaje się midazolam w dawce 0,02 mg/kg dożylnie, z wyjątkiem pacjentów w wieku > 70 lat. Zastosowano standardowe monitory ASA, w tym pulsoksymetrię, nieinwazyjne ciśnienie krwi i elektrokardiogram.

   Procedura: Blokada przedniej płaszczyzny mięśnia zębatego (SPB)

   Sonda USG zostanie umieszczona w linii pachowej środkowej na wysokości V przestrzeni międzyżebrowej. Zidentyfikowany zostanie mięsień najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), obły większy (górny) i zębaty (głęboki i dolny). Stosując podejście w płaszczyźnie, wprowadza się igłę blokującą (22 G, 50 mm) do momentu uwidocznienia końcówki między mięśniem zębatym przednim a mięśniami międzyżebrowymi. Jako dodatkowy punkt odniesienia wykorzystana zostanie tętnica piersiowo-grzbietowa, która pomaga w identyfikacji płaszczyzny powierzchniowej mięśnia zębatego. Po negatywnym wyniku aspiracji krwi zostanie wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający (20 ml 0,25% bupiwakainy) i zwizualizowany w czasie rzeczywistym. [11]

   Procedura: Blokada przykręgowa (PVB)

   Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej, pochyleni do przodu. Po dezynfekcji skóry roztworem chlorheksydyny zostaną zidentyfikowane docelowe wyrostki kolczyste T1-T5 iw planie przystrzałkowym na 2,5 cm zostanie podniesione koło skórne za pomocą 1% lidokainy. Igła skośna o rozmiarze 20 zostanie przesunięta do momentu zlokalizowania wyrostka poprzecznego. Głębokość od skóry do wyrostka poprzecznego zostanie zaznaczona/zidentyfikowana za pomocą igły. Igła zostanie cofnięta o 1-2 cm i pochylona w dół (zejście z wyrostka poprzecznego). Igła zostanie ponownie przesunięta o 1 cm poza początkowe oznaczenie. Po negatywnej aspiracji powoli wstrzykuje się 4-5 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura zostanie powtórzona na każdym poziomie od T2 do T6, upewniając się, że całkowita dawka bupiwakainy nie przekracza zalecanej dawki maksymalnej. [13]

   Po wykonaniu blokady wszyscy pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia ogólnego fentanylem 1-2 mcg/kg, propofolem 1-2 mg/kg i suksametonium 1 mg/kg. Po indukcji tchawicę intubuje się rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 7,0 mm. W celu zniesienia bólu wszyscy pacjenci otrzymają 1 g dożylnie paracetamolu. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu z tlenem i powietrzem. Aby zminimalizować PONV, każdy pacjent otrzyma 4 mg ondansetronu na koniec zabiegu chirurgicznego. Fentanyl w bolusach 25 mcg będzie stosowany jako śródoperacyjny środek przeciwbólowy doraźny. Po spełnieniu kryteriów ekstubacji następuje ekstubacja tchawicy, a pacjent zostaje przewieziony na oddział PACU.

   PACU faza I Dla VAS >6 hydromorfon dożylny 0,5 mg co 10 min do 2 mg jako środek przeciwbólowy doraźny Dla VAS </=6 pacjent otrzyma 100 mg tramadolu.

   PACU faza II Przed wypisem wszyscy pacjenci otrzymają tramadol 50 mg, jeśli nie wymagali stosowania leków przeciwbólowych w fazie I.

   Przy wypisie wszystkim pacjentom zostanie przepisany Norco (7,5/325) co 4 godziny prn dla VAS>4.

   Wzmocnienie wcześniejszej edukacji w zakresie punktacji VAS zostanie przeprowadzone w ramach instrukcji wypisu przez pielęgniarkę wypisową.

   W każdej grupie zostaną zapisane następujące parametry.

   • Czas trwania analgezji blokowej - rejestrowany będzie czas do szczytu bólu/powrotu czucia po operacji
   • Dystrybucja skórna utraty czucia uzyskana po teście blokowym z lodem.
   • Ocena statycznych i dynamicznych wyników VAS w 0 (po przybyciu do PACU), 6, 12, 24 i 48 godzin, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji oraz dodatkowy zestaw pytań do oceny bólu neuropatycznego. (wykrywanie bólu)
   • Czas na pierwszą ratunkową analgezję
   • Całkowita dawka analgezji ratunkowej otrzymana w ciągu pierwszych 24 i 48 godzin
3. Wielkość próby i analiza statystyczna

Plan analizy statystycznej StatistiCall utworzy listę randomizacji przy użyciu oprogramowania ClinStat (z St. George's Hospital Medical School, wersja z dnia 08.05.96). Zabieg zostanie nazwany 1 dla bloku SPB, 2 dla bloku PVB dla obu części badania na liście. Zastosowana zostanie randomizacja bloków w X blokach X pacjentów.

Ponieważ nie ma ważnych danych porównujących 2 bloki, nie jesteśmy w stanie skonstruować realistycznej analizy mocy, ponieważ hipoteza różnicy między 2 procedurami jest potencjalnie minimalna i nie została jeszcze potwierdzona statystycznie. Dlatego to wstępne badanie na 100 osobach jest wykonalne klinicznie i logistycznie, a analiza dostarczy wskazówek statystycznych do wszelkich niezbędnych badań dodatkowych.

Badacze będą odpowiedzialni za analizę danych z badania, a analitycy będą ślepi na przydział pacjentów do grup podczas wykonywania badania. Do celów ostatecznej analizy oficjalna kliniczna baza danych nie zostanie odślepiona do czasu zakończenia przeglądu medycznego/naukowego i upewnienia się badaczy, że dane są kompletne.

Przed wykonaniem jakiejkolwiek analizy rozkład wszystkich zmiennych zostanie zbadany pod kątem trafności założeń dotyczących rozkładu. Statystyki opisowe zostaną podsumowane dla wszystkich zmiennych, w tym danych demograficznych, czasu trwania analgezji, wyników VAS podczas odpoczynku i po operacji, czasu pierwszej analgezji ratunkowej, całkowitej dawki ratunkowej analgezji otrzymanej w ciągu 24 godzin i skutków ubocznych. Średnia ± SD zostanie podana dla zmiennych ciągłych, a częstotliwość (procentowa) dla zmiennych dyskretnych. Analiza wariancji lub odpowiednio test Kruskala-Wallisa zostaną wykorzystane do analizy i porównania pierwszorzędowego punktu końcowego VAS między dwiema grupami, jak również drugorzędowych punktów końcowych. Test chi-kwadrat lub rozszerzony dokładny test Fishera zostaną użyte do porównania częstości występowania przewlekłego bólu, jak również innych skutków ubocznych. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS 9.3 (Cary, NC), a wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.