肺がん患者のケアの質、アクターの調整、および生活の質に対する個別化ケアプログラムにおける調整看護師の影響の評価 (EVIDEC)
2019年8月20日 更新者：Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
肺がん患者のケアの質、アクターの調整、および生活の質に対する個別化ケアプログラムにおける調整看護師の影響の評価。フランスのランダム化モノセントリック前向き研究
肺がん患者の予後は、診断の段階に関連しています。1 年生存率は IA 期で 73%、IV 期での 1 年生存率はわずか 13% です。 ケア プログラムのタイムラインを管理することは、肺がんの予後を改善するために重要なようです。
このプロジェクトは、胸部腫瘍患者の個別化されたケア プログラムにおける調整看護師 (CN) の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
新しい戦略の治療法は、より長い生存率をもたらします。 しかし、それらの副作用は患者の生活の質に影響を与えます。 これらの副作用が外来で管理可能であっても、迅速に治療する必要があり、胸部腫瘍学の患者のアクティブリストを増やす傾向があります.
肺がん患者に提供されるケアの変化により、患者のケアの質と生活の質を改善するために、病院の内外で利用可能な手段を調整する必要があります。
胸部腫瘍科のすべての患者は、日常業務として個別化されたケア プログラムを受けます。 この研究では、調整看護師 (CN) が個別ケア プログラムに追加されます。 新たに肺がんと診断された患者は、CN のあるグループまたは CN のないグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究は、各参加者に対して最大 1 年間続きます。 彼らの生活の質、個別化されたケアプログラムの質に対する満足度、および一般開業医の満足度は、研究を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mulhouse、フランス、68100
- GHRMSA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2016年4月から11月までの胸部腫瘍病棟の患者
- 新たに診断された肺がん
- ミュルーズ病院（フランス）の呼吸器病棟で治療
- 別の臨床試験に登録された患者もこの試験に登録できます
- -研究への参加に同意しなかった患者
除外基準:
- 肺の二次がん
- 同じ組織型の肺における原発性癌の再発
- この研究への以前の登録
- コントロールできない心理的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化ケアプログラムにコーディネーティングナースを追加
コーディネーター ナース (CN) は、新たに診断された患者に専念し、個別化されたケア プログラムを最適化します。
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研究の開始時に提出されたアンケート。
その後、さらに 3 回: 抗がん治療開始から 3、6、12 か月後。
アンケートは、ケアプログラムが終了する12か月前に完了することもできます。
他の名前：
患者は、抗がん治療を開始してから約 3 か月後、6 か月後、12 か月後の 3 回、満足度アンケートに回答します。
一般開業医または在宅で患者を担当する看護師は、患者が抗がん治療を開始してから 6 か月後に満足度アンケートに記入します。
研究の開始時に提出されたアンケート。
その後、さらに 3 回: 抗がん治療開始から 3、6、12 か月後。
アンケートは、ケアプログラムが終了する12か月前に完了することもできます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：定期的な実践としてのパーソナライズされたケアプログラム
肺がんを担当する学際的なチームによって、新たに診断された患者の個別化されたケア プログラムが決定されます。 提供されるケアは医療チームによって組織され、腫瘍専門医を除いて、患者を担当する主要な調整担当者はいません。 生活の質に関するアンケート - EORTC QLQ-C30 および QLQ-LC13 - は、研究を通じて患者が記入します。
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研究の開始時に提出されたアンケート。
その後、さらに 3 回: 抗がん治療開始から 3、6、12 か月後。
アンケートは、ケアプログラムが終了する12か月前に完了することもできます。
他の名前：
患者は、抗がん治療を開始してから約 3 か月後、6 か月後、12 か月後の 3 回、満足度アンケートに回答します。
一般開業医または在宅で患者を担当する看護師は、患者が抗がん治療を開始してから 6 か月後に満足度アンケートに記入します。
研究の開始時に提出されたアンケート。
その後、さらに 3 回: 抗がん治療開始から 3、6、12 か月後。
アンケートは、ケアプログラムが終了する12か月前に完了することもできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別化されたケアのタイムラインの変動によって測定されるケアの質に対する調整看護師の影響
時間枠：訪問1時、研究開始から約1ヶ月後
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胸部腫瘍専門医との最初の予約から抗がん治療の初日までの時間の変動
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訪問1時、研究開始から約1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部腫瘍病棟外の医療従事者からのフィードバックの分析
時間枠：研究開始から6ヶ月後
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一般開業医または在宅看護師に提出された満足度アンケートによって測定
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研究開始から6ヶ月後
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患者の生活の質に対する個別化ケア プログラムにおける調整看護師の影響
時間枠：研究開始時、約 3 か月後、約 6 か月後、約 12 か月後
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EORTC QLQ-C30の採点結果の進化
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研究開始時、約 3 か月後、約 6 か月後、約 12 か月後
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患者の生活の質に対する個別化ケア プログラムにおける調整看護師の影響
時間枠：研究登録時、約3か月後、約6か月後、約12か月後
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EORTC QLQ-LC13の採点結果の進化
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研究登録時、約3か月後、約6か月後、約12か月後
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患者からのフィードバックの分析
時間枠：留学開始から約3ヶ月、約6ヶ月、約12ヶ月
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患者に提出された満足度アンケートによって測定
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留学開始から約3ヶ月、約6ヶ月、約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martin F, Piquet J, Orlando JP, Blanchon F, Lebas FX. [Clinical research in pneumology in French general hospitals]. Rev Mal Respir. 2014 Nov;31(9):801-3. doi: 10.1016/j.rmr.2014.10.726. Epub 2014 Nov 5. No abstract available. French.
- Locher C, Debieuvre D, Coetmeur D, Goupil F, Molinier O, Collon T, Dayen C, Le Treut J, Asselain B, Martin F, Blanchon F, Grivaux M. Major changes in lung cancer over the last ten years in France: the KBP-CPHG studies. Lung Cancer. 2013 Jul;81(1):32-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.03.001. Epub 2013 Mar 29.
- Grivaux M, Locher C, Bombaron P, Collon T, Coetmeur D, Dayen C, Debieuvre D, Goupil F, Le Treut J, Martin F, Molinier O, Asselain B, Zureik M, Blanchon F. [Study KBP-2010-CPHG: inclusion of new cases of primary lung cancer diagnosed in general hospital pneumology departments between 1st January and 31 December 2010]. Rev Pneumol Clin. 2010 Dec;66(6):375-82. doi: 10.1016/j.pneumo.2010.08.001. Epub 2010 Dec 3. French.
- Leveque N, Brouchet L, Lepage B, Hermant C, Bigay-Game L, Plat G, Dahan M, Riviere D, Didier A, Mazieres J. [An analysis of treatment delays of thoracic cancers: a prospective study]. Rev Mal Respir. 2014 Mar;31(3):208-13. doi: 10.1016/j.rmr.2013.10.001. Epub 2013 Oct 28. French.
- Goldstraw P, Crowley J, Chansky K, Giroux DJ, Groome PA, Rami-Porta R, Postmus PE, Rusch V, Sobin L; International Association for the Study of Lung Cancer International Staging Committee; Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: proposals for the revision of the TNM stage groupings in the forthcoming (seventh) edition of the TNM Classification of malignant tumours. J Thorac Oncol. 2007 Aug;2(8):706-14. doi: 10.1097/JTO.0b013e31812f3c1a. Erratum In: J Thorac Oncol. 2007 Oct;2(10):985.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月11日
一次修了 (実際)
2017年12月8日
研究の完了 (実際)
2017年12月8日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 804
- 2015-A01660-49 (その他の識別子：France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。