Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu koordinující sestry v programu personalizované péče na kvalitu péče, koordinaci aktérů a kvalitu života pacientů s rakovinou plic (EVIDEC)

20. srpna 2019 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Hodnocení vlivu koordinující sestry v programu personalizované péče na kvalitu péče, koordinaci aktérů a na kvalitu života pacientů s rakovinou plic. Francouzská randomizovaná monocentrická prospektivní studie

Prognóza pacientů s karcinomem plic souvisí se stadiem diagnózy: 73 % jednoročního přežití ve stadiu IA a pouze 13 % jednoročního přežití ve stadiu IV. Kontrola časových plánů v programu péče se zdá zásadní pro zlepšení prognózy rakoviny plic.

Projekt si klade za cíl zhodnotit vliv koordinující sestry (CN) v programu personalizované péče o pacienty s hrudní onkologií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové terapeutické strategie vedou k delšímu přežití. Jejich vedlejší účinky však ovlivňují kvalitu života pacienta. I když jsou tyto nežádoucí účinky ambulantně zvládnutelné, vyžadují rychlou léčbu a mají tendenci zvyšovat aktivní seznam pacientů na hrudní onkologii.

Vzhledem ke změnám v péči poskytované pacientům s rakovinou plic je potřeba koordinovat dostupné prostředky v nemocnici i mimo ni ke zlepšení kvality péče a kvality života pacienta.

Každý pacient na oddělení hrudní onkologie dostává jako rutinní praxi personalizovaný program péče. V této studii bude do programu personalizované péče přidána koordinující sestra (CN). Pacienti nově diagnostikovaní s karcinomem plic budou randomizováni buď do skupiny s CN, nebo do skupiny bez CN.

Studie bude trvat maximálně jeden rok pro každého účastníka. V průběhu studie bude hodnocena jejich kvalita života, jejich spokojenost s kvalitou programu personalizované péče – a spokojenost jejich praktického lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • GHRMSA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka oddělení hrudní onkologie od dubna do listopadu 2016
  • Nově diagnostikovaná rakovina plic
  • Léčeno na pneumologickém oddělení nemocnice v Mulhouse (Francie)
  • Do této studie může být zařazen i pacient zařazený do jiné klinické studie
  • Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární rakovina plic
  • Relaps primární rakoviny plic stejného histologického typu
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Nekontrolovaný psychický problém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Do programu personalizované péče byla přidána koordinující sestra

Koordinující sestra (CN) se věnuje nově diagnostikovanému pacientovi, aby optimalizovala jeho personalizovaný program péče.

  • CN je spojením mezi lékařským týmem a pacientem. Jednají podle pokynů multidisciplinárního personálu, který má na starosti pacienty s bronchopulmonálním karcinomem.:

    např. Naplánujte si vyšetření nebo hospitalizaci, shromažďujte a sdílejte výsledky užitečných informací pro nápravu vedlejších účinků léčby atd

  • Hlavní kontakt na pacienta, praktického lékaře a příbuzné pacienta, podávají praktické informace pro případ pacienta
  • Dotazníky kvality života – EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-LC13 – vyplněné pacientem po celou dobu studie.
  • 2 vyplněné dotazníky spokojenosti:
  • dotazník spokojenosti - pacient,
  • dotazník spokojenosti - praktický lékař nebo domácí sestra
Behaviorální: EORTC QLQ-C30
Dotazník odevzdaný na začátku studie. Poté ještě třikrát: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení protinádorové léčby. Dotazník lze vyplnit také před 12. měsícem, kdy se program péče blíží ke konci
Ostatní jména:
  • Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Behaviorální: Dotazník spokojenosti - pacient
Pacient vyplní dotazník spokojenosti třikrát: kolem třetího, šestého a dvanáctého měsíce po zahájení protinádorové léčby.
Behaviorální: Dotazník spokojenosti - praktický lékař nebo domácí sestra
Praktický lékař nebo sestra, která má pacienta doma na starosti, vyplní dotazník spokojenosti šest měsíců poté, co pacient zahájil protinádorovou terapii.
Behaviorální: EORTC QLQ-LC13
Dotazník odevzdaný na začátku studie. Poté ještě třikrát: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení protinádorové léčby. Dotazník lze vyplnit také před 12. měsícem, kdy se program péče blíží ke konci
Ostatní jména:
  • Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Lung Cancer
Aktivní komparátor: Personalizovaný program péče jako rutinní praxe

Pro nově diagnostikovaného pacienta rozhoduje multidisciplinární tým odpovědný za rakovinu plic o individuálním programu péče.

Poskytovanou péči bude organizovat lékařský tým a kromě onkologa nebude mít pacienta na starosti žádný hlavní koordinační kontakt.

Dotazník kvality života – EORTC QLQ-C30 a QLQ-LC13 – bude pacient vyplňovat po celou dobu studie.

  • 2 vyplněné dotazníky spokojenosti:
  • dotazník spokojenosti - pacient,
  • dotazník spokojenosti - praktický lékař nebo domácí sestra
Behaviorální: EORTC QLQ-C30
Dotazník odevzdaný na začátku studie. Poté ještě třikrát: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení protinádorové léčby. Dotazník lze vyplnit také před 12. měsícem, kdy se program péče blíží ke konci
Ostatní jména:
  • Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Behaviorální: Dotazník spokojenosti - pacient
Pacient vyplní dotazník spokojenosti třikrát: kolem třetího, šestého a dvanáctého měsíce po zahájení protinádorové léčby.
Behaviorální: Dotazník spokojenosti - praktický lékař nebo domácí sestra
Praktický lékař nebo sestra, která má pacienta doma na starosti, vyplní dotazník spokojenosti šest měsíců poté, co pacient zahájil protinádorovou terapii.
Behaviorální: EORTC QLQ-LC13
Dotazník odevzdaný na začátku studie. Poté ještě třikrát: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení protinádorové léčby. Dotazník lze vyplnit také před 12. měsícem, kdy se program péče blíží ke konci
Ostatní jména:
  • Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Lung Cancer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv koordinující sestry na kvalitu péče měřenou kolísáním časových linií v personalizované péči
Časové okno: Při návštěvě 1, přibližně 1 měsíc po začátku studie
Změna času mezi první schůzkou s hrudním onkologem a prvním dnem protinádorové léčby
Při návštěvě 1, přibližně 1 měsíc po začátku studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza zpětné vazby od zdravotnických pracovníků mimo oddělení hrudní onkologie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studie
Měřeno dotazníky spokojenosti předloženými praktickému lékaři nebo domácí sestře
6 měsíců po zahájení studie
Vliv koordinující sestry v programu personalizované péče na kvalitu života pacienta
Časové okno: Na začátku studie, pak kolem 3, kolem 6 a kolem 12 měsíců později
Vývoj výsledků bodování EORTC QLQ-C30
Na začátku studie, pak kolem 3, kolem 6 a kolem 12 měsíců později
Vliv koordinující sestry v programu personalizované péče na kvalitu života pacienta
Časové okno: Při zápisu do studia pak kolem 3 a kolem 6 a kolem 12 měsíců později
Vývoj výsledků bodování EORTC QLQ-LC13
Při zápisu do studia pak kolem 3 a kolem 6 a kolem 12 měsíců později
Analýza zpětné vazby od pacienta
Časové okno: Přibližně 3 a přibližně 6 a přibližně 12 měsíců po začátku studia
Měřeno dotazníky spokojenosti předloženými pacientovi
Přibližně 3 a přibližně 6 a přibližně 12 měsíců po začátku studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 804
  • 2015-A01660-49 (Jiný identifikátor: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na EORTC QLQ-C30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit