Evaluering av effekten av en koordinerende sykepleier i et personlig omsorgsprogram på omsorgskvalitet, koordinering av aktører og på livskvalitet for pasienter med lungekreft (EVIDEC)
Evaluering av effekten av en koordinerende sykepleier i et personlig omsorgsprogram på omsorgskvalitet, koordinering av aktørene og på livskvalitet for pasienter med lungekreft. En fransk randomisert monosentrisk prospektiv studie
Prognosen for pasienter med lungekreft er relatert til stadiet av diagnosen: 73 % av ettårsoverlevelsesraten på stadium IA og bare 13 % ettårsoverlevelsen på stadium IV. Å kontrollere tidslinjene i et omsorgsprogram ser ut til å være avgjørende for å forbedre prognosen for lungekreft.
Prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av en koordinerende sykepleier (CN) i et personlig pleieprogram for pasienter med thorax onkologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nye terapeutiske strategier resulterer i en lengre overlevelsesrate. Imidlertid påvirker deres bivirkninger pasientens livskvalitet. Selv om disse bivirkningene er ambulerende håndterbare, må de behandles umiddelbart og har en tendens til å øke den aktive listen over pasienter med thoraxonkologi.
På grunn av endringen i omsorgen som gis til lungekreftpasienter, er det behov for å samordne tilgjengelige midler, innenfor og utenfor sykehuset, for å forbedre kvaliteten på omsorgen og livskvaliteten til pasienten.
Hver pasient på thoraxonkologisk avdeling mottar et personlig pleieprogram som rutinepraksis. I denne studien vil en koordinerende sykepleier (CN) bli lagt til det personlig tilpassede omsorgsprogrammet. Pasienter som nylig får diagnosen lungekreft vil bli randomisert enten i gruppen med CN eller i gruppen uten CN.
Studiet vil vare maksimalt ett år for hver deltaker. Deres livskvalitet, deres tilfredshet med kvaliteten på det tilpassede omsorgsprogrammet – og deres allmennlegers tilfredshet – vil bli evaluert gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- GHRMSA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved thorax onkologisk avdeling mellom april og november 2016
- Nydiagnostisert lungekreft
- Behandlet på pneumologisk avdeling på Mulhouse Hospital (Frankrike)
- Pasienter som er registrert i en annen klinisk studie kan også bli registrert i denne studien
- Pasienter som ikke har sagt ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær kreft i lungene
- Tilbakefall av primær kreft i lunge av samme histologiske type
- Tidligere påmelding til denne studien
- Ukontrollert psykologisk problem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koordinerende sykepleier lagt til det personlig tilpassede omsorgsprogrammet
Den koordinerende sykepleieren (CN) er dedikert til den nylig diagnostiserte pasienten for å optimalisere deres personlige omsorgsprogram.
|
Spørreskjema levert i begynnelsen av studien.
Deretter tre ganger til: 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av kreftbehandling.
Spørreskjemaet kan også fylles ut før 12. måned: når omsorgsprogrammet er i ferd med å avsluttes
Andre navn:
Pasienten vil fylle ut et tilfredshetsspørreskjema tre ganger: rundt den tredje, den sjette og den tolvte måneden etter at de startet en anti-kreftbehandling.
Allmennlegen eller pasientansvarlig sykepleier i hjemmet vil fylle ut et tilfredshetsspørreskjema seks måneder etter at pasienten startet en kreftbehandling.
Spørreskjema levert i begynnelsen av studien.
Deretter tre ganger til: 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av kreftbehandling.
Spørreskjemaet kan også fylles ut før 12. måned: når omsorgsprogrammet er i ferd med å avsluttes
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Personlig tilpasset omsorgsprogram som rutinepraksis
Et personlig pleieprogram bestemmes for den nydiagnostiserte pasienten av det tverrfaglige teamet med ansvar for lungekreft. Behandlingen vil bli organisert av det medisinske teamet, og foruten onkologen vil ingen hovedkoordinerende kontakt være ansvarlig for pasienten. Spørreskjemaet for livskvalitet - EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13 - vil fylles ut av pasienten gjennom hele studien.
|
Spørreskjema levert i begynnelsen av studien.
Deretter tre ganger til: 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av kreftbehandling.
Spørreskjemaet kan også fylles ut før 12. måned: når omsorgsprogrammet er i ferd med å avsluttes
Andre navn:
Pasienten vil fylle ut et tilfredshetsspørreskjema tre ganger: rundt den tredje, den sjette og den tolvte måneden etter at de startet en anti-kreftbehandling.
Allmennlegen eller pasientansvarlig sykepleier i hjemmet vil fylle ut et tilfredshetsspørreskjema seks måneder etter at pasienten startet en kreftbehandling.
Spørreskjema levert i begynnelsen av studien.
Deretter tre ganger til: 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av kreftbehandling.
Spørreskjemaet kan også fylles ut før 12. måned: når omsorgsprogrammet er i ferd med å avsluttes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den koordinerende sykepleierens innvirkning på kvaliteten på omsorgen målt ved variasjonen av tidslinjer i personlig tilpasset omsorg
Tidsramme: Ved besøk 1, ca. 1 måned etter begynnelsen av studien
|
Variasjon av tiden mellom første avtale med thoraxonkologen og første dag med kreftbehandling
|
Ved besøk 1, ca. 1 måned etter begynnelsen av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av tilbakemeldingene fra helsepersonell utenfor thoraxonkologisk avdeling
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Målt ved tilfredshetsspørreskjema levert til fastlege eller hjemmesykepleier
|
6 måneder etter studiestart
|
|
Påvirkning av en koordinerende sykepleier i et personlig tilpasset omsorgsprogram på pasientens livskvalitet
Tidsramme: I begynnelsen av studien, deretter rundt 3, rundt 6 og rundt 12 måneder senere
|
Utvikling av poengresultatene til EORTC QLQ-C30
|
I begynnelsen av studien, deretter rundt 3, rundt 6 og rundt 12 måneder senere
|
|
Påvirkning av en koordinerende sykepleier i et personlig tilpasset omsorgsprogram på pasientens livskvalitet
Tidsramme: Ved studieopptak, deretter rundt 3 og rundt 6 og rundt 12 måneder senere
|
Utvikling av poengresultatene til EORTC QLQ-LC13
|
Ved studieopptak, deretter rundt 3 og rundt 6 og rundt 12 måneder senere
|
|
Analyse av tilbakemeldingene fra pasienten
Tidsramme: Rundt 3 og rundt 6 og rundt 12 måneder etter studiestart
|
Målt ved tilfredshetsspørreskjemaer sendt til pasienten
|
Rundt 3 og rundt 6 og rundt 12 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin F, Piquet J, Orlando JP, Blanchon F, Lebas FX. [Clinical research in pneumology in French general hospitals]. Rev Mal Respir. 2014 Nov;31(9):801-3. doi: 10.1016/j.rmr.2014.10.726. Epub 2014 Nov 5. No abstract available. French.
- Locher C, Debieuvre D, Coetmeur D, Goupil F, Molinier O, Collon T, Dayen C, Le Treut J, Asselain B, Martin F, Blanchon F, Grivaux M. Major changes in lung cancer over the last ten years in France: the KBP-CPHG studies. Lung Cancer. 2013 Jul;81(1):32-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.03.001. Epub 2013 Mar 29.
- Grivaux M, Locher C, Bombaron P, Collon T, Coetmeur D, Dayen C, Debieuvre D, Goupil F, Le Treut J, Martin F, Molinier O, Asselain B, Zureik M, Blanchon F. [Study KBP-2010-CPHG: inclusion of new cases of primary lung cancer diagnosed in general hospital pneumology departments between 1st January and 31 December 2010]. Rev Pneumol Clin. 2010 Dec;66(6):375-82. doi: 10.1016/j.pneumo.2010.08.001. Epub 2010 Dec 3. French.
- Leveque N, Brouchet L, Lepage B, Hermant C, Bigay-Game L, Plat G, Dahan M, Riviere D, Didier A, Mazieres J. [An analysis of treatment delays of thoracic cancers: a prospective study]. Rev Mal Respir. 2014 Mar;31(3):208-13. doi: 10.1016/j.rmr.2013.10.001. Epub 2013 Oct 28. French.
- Goldstraw P, Crowley J, Chansky K, Giroux DJ, Groome PA, Rami-Porta R, Postmus PE, Rusch V, Sobin L; International Association for the Study of Lung Cancer International Staging Committee; Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: proposals for the revision of the TNM stage groupings in the forthcoming (seventh) edition of the TNM Classification of malignant tumours. J Thorac Oncol. 2007 Aug;2(8):706-14. doi: 10.1097/JTO.0b013e31812f3c1a. Erratum In: J Thorac Oncol. 2007 Oct;2(10):985.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 804
- 2015-A01660-49 (Annen identifikator: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .