个性化护理计划中协调护士对肺癌患者护理质量、参与者协调和生活质量影响的评估 (EVIDEC)
2019年8月20日 更新者：Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
个性化护理计划中协调护士对肺癌患者护理质量、参与者协调和生活质量影响的评估。一项法国随机单中心前瞻性研究
肺癌患者的预后与诊断分期有关：IA期一年生存率为73%，IV期一年生存率仅为13%。 控制护理计划的时间表似乎对于改善肺癌的预后至关重要。
该项目旨在评估协调护士 (CN) 在针对胸部肿瘤患者的个性化护理计划中的影响。
研究概览
详细说明
新的治疗策略导致更长的存活率。 然而，它们的副作用会影响患者的生活质量。 即使这些副作用是门诊可控的，它们也需要及时治疗，并且往往会增加胸部肿瘤患者的活跃名单。
由于为肺癌患者提供的护理发生了变化，因此需要协调医院内外的可用手段，以提高护理质量和患者的生活质量。
胸部肿瘤科的每位患者都会接受个性化护理计划作为常规做法。 在这项研究中，一名协调护士 (CN) 将被添加到个性化护理计划中。 新诊断出患有肺癌的患者将被随机分配到有 CN 的组或没有 CN 的组中。
每个参与者的研究最多持续一年。 他们的生活质量、他们对个性化护理计划质量的满意度——以及他们的全科医生的满意度——将在整个研究过程中得到评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mulhouse、法国、68100
- GHRMSA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2016年4-11月胸部肿瘤病房患者
- 初诊肺癌
- 在米卢斯医院（法国）的肺科病房接受治疗
- 参加另一项临床试验的患者也可以参加本研究
- 不同意参加研究的患者
排除标准：
- 继发性肺癌
- 同一组织学类型的肺部原发癌复发
- 以前参加过这项研究
- 不受控制的心理问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：添加到个性化护理计划的协调护士
协调护士 (CN) 致力于为新诊断的患者优化他们的个性化护理计划。
|
在研究开始时提交问卷。
然后再进行三次：抗癌治疗开始后的 3、6 和 12 个月。
调查问卷也可以在第 12 个月前完成：当护理计划即将结束时
其他名称：
患者将填写一份满意度问卷三次：大约在他们开始抗癌治疗后的第三个月、第六个月和第十二个月。
在患者开始抗癌治疗六个月后，在家中负责患者的全科医生或护士将填写一份满意度调查问卷。
在研究开始时提交问卷。
然后再进行三次：抗癌治疗开始后的 3、6 和 12 个月。
调查问卷也可以在第 12 个月前完成：当护理计划即将结束时
其他名称：
|
|
有源比较器：个性化护理计划作为常规做法
由负责肺癌的多学科团队为新诊断的患者制定个性化护理方案。 提供的护理将由医疗团队组织，除肿瘤科医生外，没有主要协调联系人负责患者。 生活质量问卷——EORTC QLQ-C30 和 QLQ-LC13——将在整个研究期间由患者完成。
|
在研究开始时提交问卷。
然后再进行三次：抗癌治疗开始后的 3、6 和 12 个月。
调查问卷也可以在第 12 个月前完成：当护理计划即将结束时
其他名称：
患者将填写一份满意度问卷三次：大约在他们开始抗癌治疗后的第三个月、第六个月和第十二个月。
在患者开始抗癌治疗六个月后，在家中负责患者的全科医生或护士将填写一份满意度调查问卷。
在研究开始时提交问卷。
然后再进行三次：抗癌治疗开始后的 3、6 和 12 个月。
调查问卷也可以在第 12 个月前完成：当护理计划即将结束时
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
协调护士对个性化护理时间线变化衡量的护理质量的影响
大体时间：在研究开始后约 1 个月的第 1 次访视时
|
与胸部肿瘤科医生的第一次预约和抗癌治疗的第一天之间的时间变化
|
在研究开始后约 1 个月的第 1 次访视时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胸部肿瘤病房外医疗保健专业人员的反馈分析
大体时间：研究开始后 6 个月
|
通过提交给全科医生或家庭护士的满意度调查问卷来衡量
|
研究开始后 6 个月
|
|
协调护士在个性化护理计划中对患者生活质量的影响
大体时间：在研究开始时，然后是大约 3 个月、大约 6 个月和大约 12 个月后
|
EORTC QLQ-C30评分结果的演变
|
在研究开始时，然后是大约 3 个月、大约 6 个月和大约 12 个月后
|
|
协调护士在个性化护理计划中对患者生活质量的影响
大体时间：在学习入学时，然后大约 3 个月、大约 6 个月和大约 12 个月后
|
EORTC QLQ-LC13评分结果的演变
|
在学习入学时，然后大约 3 个月、大约 6 个月和大约 12 个月后
|
|
患者反馈分析
大体时间：学习开始后大约 3 个月、6 个月左右和 12 个月左右
|
通过提交给患者的满意度调查问卷来衡量
|
学习开始后大约 3 个月、6 个月左右和 12 个月左右
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martin F, Piquet J, Orlando JP, Blanchon F, Lebas FX. [Clinical research in pneumology in French general hospitals]. Rev Mal Respir. 2014 Nov;31(9):801-3. doi: 10.1016/j.rmr.2014.10.726. Epub 2014 Nov 5. No abstract available. French.
- Locher C, Debieuvre D, Coetmeur D, Goupil F, Molinier O, Collon T, Dayen C, Le Treut J, Asselain B, Martin F, Blanchon F, Grivaux M. Major changes in lung cancer over the last ten years in France: the KBP-CPHG studies. Lung Cancer. 2013 Jul;81(1):32-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.03.001. Epub 2013 Mar 29.
- Grivaux M, Locher C, Bombaron P, Collon T, Coetmeur D, Dayen C, Debieuvre D, Goupil F, Le Treut J, Martin F, Molinier O, Asselain B, Zureik M, Blanchon F. [Study KBP-2010-CPHG: inclusion of new cases of primary lung cancer diagnosed in general hospital pneumology departments between 1st January and 31 December 2010]. Rev Pneumol Clin. 2010 Dec;66(6):375-82. doi: 10.1016/j.pneumo.2010.08.001. Epub 2010 Dec 3. French.
- Leveque N, Brouchet L, Lepage B, Hermant C, Bigay-Game L, Plat G, Dahan M, Riviere D, Didier A, Mazieres J. [An analysis of treatment delays of thoracic cancers: a prospective study]. Rev Mal Respir. 2014 Mar;31(3):208-13. doi: 10.1016/j.rmr.2013.10.001. Epub 2013 Oct 28. French.
- Goldstraw P, Crowley J, Chansky K, Giroux DJ, Groome PA, Rami-Porta R, Postmus PE, Rusch V, Sobin L; International Association for the Study of Lung Cancer International Staging Committee; Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: proposals for the revision of the TNM stage groupings in the forthcoming (seventh) edition of the TNM Classification of malignant tumours. J Thorac Oncol. 2007 Aug;2(8):706-14. doi: 10.1097/JTO.0b013e31812f3c1a. Erratum In: J Thorac Oncol. 2007 Oct;2(10):985.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月11日
初级完成 (实际的)
2017年12月8日
研究完成 (实际的)
2017年12月8日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.