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Evaluation des Einflusses einer koordinierenden Pflegekraft in einem Personalisierten Pflegeprogramm auf die Versorgungsqualität, die Koordination der Akteure und auf die Lebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs (EVIDEC)

20. August 2019 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Evaluation des Einflusses einer koordinierenden Pflegekraft in einem Personalisierten Pflegeprogramm auf die Versorgungsqualität, die Koordination der Akteure und auf die Lebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs. Eine französische randomisierte monozentrische prospektive Studie

Die Prognose von Patienten mit Lungenkrebs hängt vom Stadium der Diagnose ab: 73 % Ein-Jahres-Überlebensrate im Stadium IA und nur 13 % Ein-Jahres-Überlebensrate im Stadium IV. Die Kontrolle der Zeitpläne in einem Pflegeprogramm scheint entscheidend zu sein, um die Prognose von Lungenkrebs zu verbessern.

Das Projekt zielt darauf ab, die Wirkung einer koordinierenden Pflegekraft (CN) in einem personalisierten Versorgungsprogramm für Patienten der Thoraxonkologie zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue therapeutische Strategien führen zu einer längeren Überlebensrate. Ihre Nebenwirkungen beeinträchtigen jedoch die Lebensqualität des Patienten. Auch wenn diese Nebenwirkungen ambulant beherrschbar sind, müssen sie zeitnah behandelt werden und erhöhen tendenziell die aktive Patientenliste der Thoraxonkologie.

Aufgrund der veränderten Versorgung von Lungenkrebspatienten besteht die Notwendigkeit, die verfügbaren Mittel innerhalb und außerhalb des Krankenhauses zu koordinieren, um die Versorgungsqualität und die Lebensqualität des Patienten zu verbessern.

Jeder Patient der Abteilung für Thoraxonkologie erhält ein personalisiertes Betreuungsprogramm als Routinepraxis. In dieser Studie wird dem personalisierten Pflegeprogramm eine koordinierende Krankenschwester (CN) hinzugefügt. Patienten, bei denen neu Lungenkrebs diagnostiziert wurde, werden entweder in die Gruppe mit einem CN oder in die Gruppe ohne CN randomisiert.

Die Studie dauert für jeden Teilnehmer maximal ein Jahr. Ihre Lebensqualität, ihre Zufriedenheit mit der Qualität des personalisierten Pflegeprogramms – und die Zufriedenheit ihres Hausarztes – werden während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin der thorakalonkologischen Station zwischen April und November 2016
  • Neu diagnostizierter Lungenkrebs
  • Behandelt in der pneumologischen Abteilung des Krankenhauses Mulhouse (Frankreich)
  • Patienten, die in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden, können auch in diese Studie aufgenommen werden
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärkrebs in der Lunge
  • Rezidiv eines primären Lungenkrebses desselben histologischen Typs
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Unkontrolliertes psychisches Problem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koordinierende Krankenschwester zum personalisierten Pflegeprogramm hinzugefügt

Die koordinierende Krankenschwester (CN) widmet sich dem neu diagnostizierten Patienten, um sein personalisiertes Pflegeprogramm zu optimieren.

  • Das CN ist die Verbindung zwischen dem medizinischen Team und dem Patienten. Sie handeln gemäß den Anweisungen des multidisziplinären Personals, das für Patienten mit bronchopulmonalem Krebs zuständig ist.:

    z.B. Planen Sie eine Untersuchung oder einen Krankenhausaufenthalt, sammeln und teilen Sie Ergebnisse nützlicher Informationen, um die Nebenwirkungen der Behandlung zu korrigieren usw

  • Hauptansprechpartner des Patienten, des Hausarztes und der Angehörigen des Patienten, sie geben praktische Informationen für den Fall des Patienten
  • Fragebögen zur Lebensqualität – EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-LC13 – wurden vom Patienten während der gesamten Studie ausgefüllt.
  • 2 ausgefüllte Zufriedenheitsfragebögen:
  • Zufriedenheitsfragebogen - Patient,
  • Zufriedenheitsfragebogen - Hausarzt oder Hauskrankenschwester
Verhalten: EORTC QLQ-C30
Fragebogen zu Beginn der Studie eingereicht. Dann noch dreimal: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Krebstherapie. Der Fragebogen kann auch vor dem 12. Monat ausgefüllt werden: wenn das Pflegeprogramm kurz vor dem Ende steht
Andere Namen:
  • Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung zur Lebensqualität
Verhalten: Zufriedenheitsfragebogen - Patient
Der Patient füllt dreimal einen Zufriedenheitsfragebogen aus: etwa im dritten, sechsten und zwölften Monat nach Beginn einer Krebstherapie.
Verhalten: Zufriedenheitsfragebogen - Hausarzt oder Hauskrankenschwester
Sechs Monate nach Beginn einer Krebstherapie füllt der Hausarzt oder die Pflegekraft, die den Patienten zu Hause betreut, einen Zufriedenheitsfragebogen aus.
Verhalten: EORTC QLQ-LC13
Fragebogen zu Beginn der Studie eingereicht. Dann noch dreimal: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Krebstherapie. Der Fragebogen kann auch vor dem 12. Monat ausgefüllt werden: wenn das Pflegeprogramm kurz vor dem Ende steht
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung – Lungenkrebs
Aktiver Komparator: Personalisiertes Pflegeprogramm als Routinepraxis

Für den neu diagnostizierten Patienten wird vom multidisziplinären Team, das für Lungenkrebs zuständig ist, ein personalisiertes Pflegeprogramm festgelegt.

Die Betreuung wird durch das Ärzteteam organisiert, und neben dem Onkologen ist keine zentrale koordinierende Ansprechperson für den Patienten zuständig.

Der Fragebogen zur Lebensqualität – EORTC QLQ-C30 und QLQ-LC13 – wird vom Patienten während der gesamten Studie ausgefüllt.

  • 2 ausgefüllte Zufriedenheitsfragebögen:
  • Zufriedenheitsfragebogen - Patient,
  • Zufriedenheitsfragebogen - Hausarzt oder Hauskrankenschwester
Verhalten: EORTC QLQ-C30
Fragebogen zu Beginn der Studie eingereicht. Dann noch dreimal: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Krebstherapie. Der Fragebogen kann auch vor dem 12. Monat ausgefüllt werden: wenn das Pflegeprogramm kurz vor dem Ende steht
Andere Namen:
  • Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung zur Lebensqualität
Verhalten: Zufriedenheitsfragebogen - Patient
Der Patient füllt dreimal einen Zufriedenheitsfragebogen aus: etwa im dritten, sechsten und zwölften Monat nach Beginn einer Krebstherapie.
Verhalten: Zufriedenheitsfragebogen - Hausarzt oder Hauskrankenschwester
Sechs Monate nach Beginn einer Krebstherapie füllt der Hausarzt oder die Pflegekraft, die den Patienten zu Hause betreut, einen Zufriedenheitsfragebogen aus.
Verhalten: EORTC QLQ-LC13
Fragebogen zu Beginn der Studie eingereicht. Dann noch dreimal: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Krebstherapie. Der Fragebogen kann auch vor dem 12. Monat ausgefüllt werden: wenn das Pflegeprogramm kurz vor dem Ende steht
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung – Lungenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der koordinierenden Pflegekraft auf die Pflegequalität, gemessen an der Variation der Zeitpläne in der personalisierten Pflege
Zeitfenster: Bei Besuch 1, etwa 1 Monat nach Beginn der Studie
Variation der Zeit zwischen dem ersten Termin beim Thoraxonkologen und dem ersten Tag der Krebstherapie
Bei Besuch 1, etwa 1 Monat nach Beginn der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Feedbacks von medizinischem Fachpersonal außerhalb der thorakalonkologischen Station
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Gemessen anhand von Zufriedenheitsfragebögen, die dem Hausarzt oder der häuslichen Pflegekraft vorgelegt wurden
6 Monate nach Studienbeginn
Einfluss einer koordinierenden Pflegekraft in einem personalisierten Pflegeprogramm auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann ca. 3, ca. 6 und ca. 12 Monate später
Entwicklung der Bewertungsergebnisse des EORTC QLQ-C30
Zu Studienbeginn, dann ca. 3, ca. 6 und ca. 12 Monate später
Einfluss einer koordinierenden Pflegekraft in einem personalisierten Pflegeprogramm auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung, dann ca. 3 und ca. 6 und ca. 12 Monate später
Entwicklung der Bewertungsergebnisse des EORTC QLQ-LC13
Bei Studieneinschreibung, dann ca. 3 und ca. 6 und ca. 12 Monate später
Analyse des Feedbacks des Patienten
Zeitfenster: Etwa 3 und etwa 6 und etwa 12 Monate nach Studienbeginn
Gemessen anhand von Zufriedenheitsfragebögen, die dem Patienten vorgelegt wurden
Etwa 3 und etwa 6 und etwa 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 804
  • 2015-A01660-49 (Andere Kennung: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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