- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02822209
Evaluering af effekten af en koordinerende sygeplejerske i et personligt plejeprogram på plejekvalitet, koordinering af aktører og på livskvalitet for patienter med lungekræft (EVIDEC)
Evaluering af effekten af en koordinerende sygeplejerske i et personligt plejeprogram på plejekvalitet, koordinering af aktørerne og på livskvalitet for patienter med lungekræft. En fransk randomiseret monocentrisk prospektiv undersøgelse
Prognosen for patienter med lungekræft er relateret til diagnosestadiet: 73 % af et-års-overlevelsesraten i stadium IA og kun 13 % et-års-overlevelsesraten i stadium IV. At kontrollere tidslinjerne i et plejeprogram synes afgørende for at forbedre prognosen for lungekræft.
Projektet har til formål at evaluere effekten af en koordinerende sygeplejerske (CN) i et personligt plejeprogram for patienter med thoraxonkologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nye terapeutiske strategier resulterer i en længere overlevelsesrate. Men deres bivirkninger påvirker patientens livskvalitet. Selvom disse bivirkninger er ambulatorisk håndterbare, skal de behandles omgående og har en tendens til at øge den aktive liste over patienter i thoraxonkologi.
På grund af ændringen i den pleje, der ydes til lungekræftpatienter, er der behov for at koordinere de tilgængelige midler, inden for og uden for hospitalet, for at forbedre plejekvaliteten og patientens livskvalitet.
Hver patient på thoraxonkologisk afdeling modtager et personligt plejeprogram som rutinepraksis. I denne undersøgelse vil en koordinerende sygeplejerske (CN) blive tilføjet til det personlige plejeprogram. Patienter nydiagnosticeret med en lungekræft vil blive randomiseret enten i gruppen med et CN eller i gruppen uden et CN.
Undersøgelsen varer maksimalt et år for hver deltager. Deres livskvalitet, deres tilfredshed med kvaliteten af det personlige plejeprogram – og deres praktiserende læges tilfredshed – vil blive evalueret gennem hele studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- GHRMSA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på thorax onkologisk afdeling mellem april og november 2016
- Nydiagnosticeret lungekræft
- Behandlet på pneumologisk afdeling på Mulhouse Hospital (Frankrig)
- Patient, der er tilmeldt et andet klinisk forsøg, kan også tilmeldes denne undersøgelse
- Patienter, der ikke har været uenige i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær kræft i lungerne
- Tilbagefald af primær cancer i lunge af samme histologiske type
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
- Ukontrolleret psykisk problem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koordinerende sygeplejerske tilføjet til det personlige plejeprogram
Den koordinerende sygeplejerske (CN) er dedikeret til den nyligt diagnosticerede patient for at optimere deres personlige plejeprogram.
|
Spørgeskema indsendt i begyndelsen af undersøgelsen.
Derefter tre gange mere: 3, 6 og 12 måneder efter starten af kræftbehandling.
Spørgeskemaet kan også udfyldes inden 12. måned: når plejeprogrammet er ved at afslutte
Andre navne:
Patienten vil udfylde et tilfredshedsspørgeskema tre gange: omkring den tredje, den sjette og den tolvte måned efter, at de startede en anti-kræftbehandling.
Den praktiserende læge eller den hjemmeansvarlige sygeplejerske udfylder et tilfredshedsspørgeskema seks måneder efter, at patienten startede i en kræftbehandling.
Spørgeskema indsendt i begyndelsen af undersøgelsen.
Derefter tre gange mere: 3, 6 og 12 måneder efter starten af kræftbehandling.
Spørgeskemaet kan også udfyldes inden 12. måned: når plejeprogrammet er ved at afslutte
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Personligt plejeprogram som rutinemæssig praksis
Et personligt plejeprogram besluttes for den nydiagnosticerede patient af det tværfaglige team med ansvar for lungekræft. Behandlingen vil blive tilrettelagt af lægeteamet, og udover onkologen vil ingen hovedkoordinerende kontakt være ansvarlig for patienten. Livskvalitetsspørgeskemaet - EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13 - vil blive udfyldt af patienten under hele undersøgelsen.
|
Spørgeskema indsendt i begyndelsen af undersøgelsen.
Derefter tre gange mere: 3, 6 og 12 måneder efter starten af kræftbehandling.
Spørgeskemaet kan også udfyldes inden 12. måned: når plejeprogrammet er ved at afslutte
Andre navne:
Patienten vil udfylde et tilfredshedsspørgeskema tre gange: omkring den tredje, den sjette og den tolvte måned efter, at de startede en anti-kræftbehandling.
Den praktiserende læge eller den hjemmeansvarlige sygeplejerske udfylder et tilfredshedsspørgeskema seks måneder efter, at patienten startede i en kræftbehandling.
Spørgeskema indsendt i begyndelsen af undersøgelsen.
Derefter tre gange mere: 3, 6 og 12 måneder efter starten af kræftbehandling.
Spørgeskemaet kan også udfyldes inden 12. måned: når plejeprogrammet er ved at afslutte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den koordinerende sygeplejerskes indvirkning på plejekvaliteten målt ved variationen af tidslinjer i personlig pleje
Tidsramme: Ved besøg 1, omkring 1 måned efter undersøgelsens begyndelse
|
Variation af tiden mellem den første aftale med thoraxonkologen og den første dag med kræftbehandling
|
Ved besøg 1, omkring 1 måned efter undersøgelsens begyndelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af feedbacken fra sundhedspersonale uden for thoraxonkologisk afdeling
Tidsramme: 6 måneder efter studiets begyndelse
|
Målt ved tilfredshedsspørgeskemaer indsendt til praktiserende læge eller hjemmesygeplejerske
|
6 måneder efter studiets begyndelse
|
|
En koordinerende sygeplejerskes indvirkning på patientens livskvalitet i et personligt plejeprogram
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, derefter omkring 3, omkring 6 og omkring 12 måneder senere
|
Udvikling af scoringsresultaterne for EORTC QLQ-C30
|
I begyndelsen af undersøgelsen, derefter omkring 3, omkring 6 og omkring 12 måneder senere
|
|
En koordinerende sygeplejerskes indvirkning på patientens livskvalitet i et personligt plejeprogram
Tidsramme: Ved studieoptagelse, derefter omkring 3 og omkring 6 og omkring 12 måneder senere
|
Udvikling af scoringsresultaterne for EORTC QLQ-LC13
|
Ved studieoptagelse, derefter omkring 3 og omkring 6 og omkring 12 måneder senere
|
|
Analyse af feedback fra patienten
Tidsramme: Omkring 3 og omkring 6 og omkring 12 måneder efter studiestart
|
Målt ved tilfredshedsspørgeskemaer indsendt til patienten
|
Omkring 3 og omkring 6 og omkring 12 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin F, Piquet J, Orlando JP, Blanchon F, Lebas FX. [Clinical research in pneumology in French general hospitals]. Rev Mal Respir. 2014 Nov;31(9):801-3. doi: 10.1016/j.rmr.2014.10.726. Epub 2014 Nov 5. No abstract available. French.
- Locher C, Debieuvre D, Coetmeur D, Goupil F, Molinier O, Collon T, Dayen C, Le Treut J, Asselain B, Martin F, Blanchon F, Grivaux M. Major changes in lung cancer over the last ten years in France: the KBP-CPHG studies. Lung Cancer. 2013 Jul;81(1):32-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.03.001. Epub 2013 Mar 29.
- Grivaux M, Locher C, Bombaron P, Collon T, Coetmeur D, Dayen C, Debieuvre D, Goupil F, Le Treut J, Martin F, Molinier O, Asselain B, Zureik M, Blanchon F. [Study KBP-2010-CPHG: inclusion of new cases of primary lung cancer diagnosed in general hospital pneumology departments between 1st January and 31 December 2010]. Rev Pneumol Clin. 2010 Dec;66(6):375-82. doi: 10.1016/j.pneumo.2010.08.001. Epub 2010 Dec 3. French.
- Leveque N, Brouchet L, Lepage B, Hermant C, Bigay-Game L, Plat G, Dahan M, Riviere D, Didier A, Mazieres J. [An analysis of treatment delays of thoracic cancers: a prospective study]. Rev Mal Respir. 2014 Mar;31(3):208-13. doi: 10.1016/j.rmr.2013.10.001. Epub 2013 Oct 28. French.
- Goldstraw P, Crowley J, Chansky K, Giroux DJ, Groome PA, Rami-Porta R, Postmus PE, Rusch V, Sobin L; International Association for the Study of Lung Cancer International Staging Committee; Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: proposals for the revision of the TNM stage groupings in the forthcoming (seventh) edition of the TNM Classification of malignant tumours. J Thorac Oncol. 2007 Aug;2(8):706-14. doi: 10.1097/JTO.0b013e31812f3c1a. Erratum In: J Thorac Oncol. 2007 Oct;2(10):985.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 804
- 2015-A01660-49 (Anden identifikator: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med EORTC QLQ-C30
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutteringLivskvalitet | Kemoradiation | Endetarmskræft | StråleterapiTyskland
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutteringLivskvalitet | Kemoradiation | Anal kræftTyskland
-
University Hospital, AntwerpRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutteringLivskvalitet | Spiserørskræft | KemoradiationTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Kantonsspital LiestalAfsluttetBenign eller tidlig ondartet læsion af den distale spiserør eller gastro-øsofageal forbindelse, der kræver kirurgisk resektionSchweiz
-
University Hospital, GhentAfsluttetLavt anterior resektionssyndrom | EndetarmskræftBelgien
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrutteringLivskvalitet | DysfagiSpanien
-
Medical University of ViennaAfsluttetLivskvalitet | Livmoderhalskræft | KemoterapiØstrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSpiserørskræft | Gastroøsofageal-junction KræftForenede Stater