A személyre szabott gondozási programban a koordináló ápolónő hatásának értékelése az ellátás minőségére, a szereplők koordinációjára és a tüdőrákos betegek életminőségére (EVIDEC)
A személyre szabott gondozási programban a koordináló ápolónő hatásának értékelése az ellátás minőségére, a szereplők koordinációjára és a tüdőrákos betegek életminőségére. Egy francia randomizált monocentrikus prospektív tanulmány
A tüdőrákos betegek prognózisa a diagnózis stádiumától függ: az IA stádiumban az egyéves túlélési arány 73%-a, a IV. stádiumban pedig csak 13% az egyéves túlélési arány. A gondozási program idővonalainak ellenőrzése kulcsfontosságúnak tűnik a tüdőrák prognózisának javításában.
A projekt célja, hogy értékelje a koordináló nővér (CN) hatását a mellkasonkológiai betegek személyre szabott gondozási programjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az új terápiás stratégiák hosszabb túlélési arányt eredményeznek. Mellékhatásaik azonban befolyásolják a beteg életminőségét. Még ha ezek a mellékhatások ambulánsan kezelhetők is, azonnali kezelést igényelnek, és növelik a mellkasonkológiai betegek aktív listáját.
A tüdőrákos betegek ellátásának változása miatt szükséges a kórházon belüli és kívüli eszközök összehangolása az ellátás minőségének és a beteg életminőségének javítása érdekében.
A mellkasonkológiai osztály minden betege rutin gyakorlatként személyre szabott gondozási programot kap. Ebben a tanulmányban egy koordináló nővér (CN) kerül be a személyre szabott gondozási programba. Az újonnan diagnosztizált tüdőrákos betegeket véletlenszerűen besorolják a CN-es vagy a CN- nélküli csoportba.
A tanulmány minden résztvevő esetében legfeljebb egy évig tart. Életminőségük, a személyre szabott gondozási program minőségével való elégedettségük – és a háziorvosi elégedettségük – a vizsgálat során végig értékelésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- GHRMSA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mellkasonkológiai osztály betege 2016 áprilisa és novembere között
- Újonnan diagnosztizált tüdőrák
- A Mulhouse Kórház pneumológiai osztályán kezelték (Franciaország)
- Egy másik klinikai vizsgálatba bevont páciens is bevonható ebbe a vizsgálatba
- Azok a betegek, akik nem elleneztek a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos rák a tüdőben
- Primer rák visszaesése azonos szövettani típusú tüdőben
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
- Kontrollálatlan pszichés probléma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A személyre szabott gondozási programot koordináló ápolónő egészítette ki
A koordináló nővér (CN) elkötelezett az újonnan diagnosztizált beteg iránt, hogy optimalizálja személyre szabott gondozási programját.
|
A vizsgálat elején benyújtott kérdőív.
Ezután még háromszor: 3, 6 és 12 hónappal a rákellenes kezelés megkezdése után.
A kérdőív a 12. hónap előtt is kitölthető: amikor a gondozási program hamarosan véget ér
Más nevek:
A páciens háromszor tölt ki elégedettségi kérdőívet: a rákellenes terápia megkezdését követő harmadik, hatodik és tizenkettedik hónapban.
A háziorvos vagy a beteget otthon felügyelő nővér hat hónappal a rákellenes terápia megkezdése után elégedettségi kérdőívet tölt ki.
A vizsgálat elején benyújtott kérdőív.
Ezután még háromszor: 3, 6 és 12 hónappal a rákellenes kezelés megkezdése után.
A kérdőív a 12. hónap előtt is kitölthető: amikor a gondozási program hamarosan véget ér
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Személyre szabott gondozási program rutin gyakorlatként
Az újonnan diagnosztizált beteg számára személyre szabott gondozási programról a tüdőrákért felelős multidiszciplináris team dönt. Az ellátást az orvosi team szervezi meg, az onkológuson kívül a betegért semmilyen fő koordináló kapcsolat nem lesz felelős. Az életminőség kérdőívet - EORTC QLQ-C30 és QLQ-LC13 - a páciens a vizsgálat teljes ideje alatt kitölti.
|
A vizsgálat elején benyújtott kérdőív.
Ezután még háromszor: 3, 6 és 12 hónappal a rákellenes kezelés megkezdése után.
A kérdőív a 12. hónap előtt is kitölthető: amikor a gondozási program hamarosan véget ér
Más nevek:
A páciens háromszor tölt ki elégedettségi kérdőívet: a rákellenes terápia megkezdését követő harmadik, hatodik és tizenkettedik hónapban.
A háziorvos vagy a beteget otthon felügyelő nővér hat hónappal a rákellenes terápia megkezdése után elégedettségi kérdőívet tölt ki.
A vizsgálat elején benyújtott kérdőív.
Ezután még háromszor: 3, 6 és 12 hónappal a rákellenes kezelés megkezdése után.
A kérdőív a 12. hónap előtt is kitölthető: amikor a gondozási program hamarosan véget ér
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koordináló ápoló hatása az ellátás minőségére a személyre szabott ellátás idővonalainak változásával mérve
Időkeret: Az 1. látogatáskor, körülbelül 1 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Az első mellkasonkológus látogatás és a rákellenes kezelés első napja közötti idő változása
|
Az 1. látogatáskor, körülbelül 1 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasonkológiai osztályon kívüli egészségügyi szakemberek visszajelzéseinek elemzése
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A háziorvoshoz vagy házi ápolóhoz benyújtott elégedettségi kérdőívek mérése
|
6 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Egyénre szabott gondozási programban koordináló ápoló hatása a beteg életminőségére
Időkeret: A vizsgálat elején, majd 3, 6 és 12 hónappal később
|
Az EORTC QLQ-C30 pontozási eredményeinek alakulása
|
A vizsgálat elején, majd 3, 6 és 12 hónappal később
|
|
Egyénre szabott gondozási programban koordináló ápoló hatása a beteg életminőségére
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor, majd 3 és 6 körül, majd 12 hónappal később
|
Az EORTC QLQ-LC13 pontozási eredményeinek alakulása
|
Tanulmányi beiratkozáskor, majd 3 és 6 körül, majd 12 hónappal később
|
|
A páciens visszajelzéseinek elemzése
Időkeret: Körülbelül 3 és körülbelül 6 és körülbelül 12 hónappal a tanulmány megkezdése után
|
A páciensnek benyújtott elégedettségi kérdőívekkel mérve
|
Körülbelül 3 és körülbelül 6 és körülbelül 12 hónappal a tanulmány megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martin F, Piquet J, Orlando JP, Blanchon F, Lebas FX. [Clinical research in pneumology in French general hospitals]. Rev Mal Respir. 2014 Nov;31(9):801-3. doi: 10.1016/j.rmr.2014.10.726. Epub 2014 Nov 5. No abstract available. French.
- Locher C, Debieuvre D, Coetmeur D, Goupil F, Molinier O, Collon T, Dayen C, Le Treut J, Asselain B, Martin F, Blanchon F, Grivaux M. Major changes in lung cancer over the last ten years in France: the KBP-CPHG studies. Lung Cancer. 2013 Jul;81(1):32-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.03.001. Epub 2013 Mar 29.
- Grivaux M, Locher C, Bombaron P, Collon T, Coetmeur D, Dayen C, Debieuvre D, Goupil F, Le Treut J, Martin F, Molinier O, Asselain B, Zureik M, Blanchon F. [Study KBP-2010-CPHG: inclusion of new cases of primary lung cancer diagnosed in general hospital pneumology departments between 1st January and 31 December 2010]. Rev Pneumol Clin. 2010 Dec;66(6):375-82. doi: 10.1016/j.pneumo.2010.08.001. Epub 2010 Dec 3. French.
- Leveque N, Brouchet L, Lepage B, Hermant C, Bigay-Game L, Plat G, Dahan M, Riviere D, Didier A, Mazieres J. [An analysis of treatment delays of thoracic cancers: a prospective study]. Rev Mal Respir. 2014 Mar;31(3):208-13. doi: 10.1016/j.rmr.2013.10.001. Epub 2013 Oct 28. French.
- Goldstraw P, Crowley J, Chansky K, Giroux DJ, Groome PA, Rami-Porta R, Postmus PE, Rusch V, Sobin L; International Association for the Study of Lung Cancer International Staging Committee; Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: proposals for the revision of the TNM stage groupings in the forthcoming (seventh) edition of the TNM Classification of malignant tumours. J Thorac Oncol. 2007 Aug;2(8):706-14. doi: 10.1097/JTO.0b013e31812f3c1a. Erratum In: J Thorac Oncol. 2007 Oct;2(10):985.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 804
- 2015-A01660-49 (Egyéb azonosító: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .