閉経後の女性における梅干しと骨の健康
閉経後の女性の骨密度、形状、および推定骨強度に関する乾燥プラムによる栄養補給の無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
現在、骨粗鬆症の発生率が高いことを考えると、骨粗鬆症の発症リスクを軽減することが不可欠です。 2010 年の米国国勢調査に基づく最近の推定では、50 歳以上の約 1,030 万人が骨粗しょう症にかかっていることが示されています。 2030 年までに、50 歳以上の女性の骨粗鬆症の有病率は 1,360 万人に達すると予測されています。 閉経後骨粗鬆症は、低エストロゲン症だけでなく、活性酸素種の産生増加、酸化ストレス、および炎症反応によっても特徴付けられます。 現在の第一選択戦略は、薬理学的アプローチによる骨粗鬆症の治療です。 補完的な推奨事項には、現在の推奨事項を満たすためのカルシウム (Ca2+) とビタミン D (VitD) の摂取量の維持が含まれます。 再吸収阻害療法は効果的ですが、治療の使用に対する患者のコンプライアンスを低下させる一連の負の副作用も伴います。
骨量減少のリスクを軽減するための非薬理学的オプションは、多くの閉経後の女性にとってより魅力的になっています. 梅干しに含まれるフェノール類と生物学的に利用可能な共役代謝物は、炎症性シグナル伝達経路を調節し、骨形成と骨吸収に影響を与える可能性があるため、骨量減少のリスクを調節することが提案されています。 研究者は、以前のげっ歯類および人間の研究に基づいて構築され、臨床的 (BMD) および機械的 (骨の形状、骨代謝マーカー、および炎症マーカー)技術。 さらに、この研究には、これらの化合物と骨の結果との関係を調査するために、梅干しに含まれるフェノールの詳細な評価が含まれます。
参加者は、1〜2週間のスクリーニング期間に参加し、その後1〜2週間のベースライン期間が続きます。 ベースラインの終わりに、3つのグループのうちの1つに無作為化されます(Ca2+およびVitDのみ; 50gの乾燥プラム/日およびCa2+およびVitD; 100gの乾燥プラム/日およびCa2+およびVitD)。 介入期間中、プラムとカルシウム/ビタミンDサプリメントが参加者に提供されます。 52週間の介入の開始時に、参加者は梅干しの消費を開始し、参加者が感じる副作用を最小限に抑えるために、1日あたりの梅干しの消費数がゆっくりと増加する期間が与えられます. 梅干しは、朝・昼・晩とおやつとして食べられます。 参加者は、52 週間の介入中に 4 週間ごとに検査のために検査室を訪れ、他の検査期間よりも 12、24、36、および 52 週に多くの検査が行われます。
テスト期間の訪問では、参加者は次のいくつかまたはすべてを完了するように求められます。体重測定。採血; 24 時間尿収集;便サンプルの収集; DXA スキャン;末梢定量的コンピュータ断層撮影(pQCT)スキャン。健康、身体活動、および栄養アンケートの完了;サプリメント/症状、食事、および身体活動のログの完了。
合計300人の参加者が登録され、グループごとに79人の参加者が無作為化されると予想されます。 研究者は、ベースラインから 52 週目までの脱落率が 20% になると予想しているため、グループあたり 63 人の参加者の最終サンプルサイズで研究を完了すると予想されます。 このサンプル サイズは、主要な BMD、骨の形状、および骨強度の変数との違いを検出する 80% 以上の検出力を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 重度の肥満ではない (BMI < 40 kg/m2);
- 健康(スクリーニングアンケート、完全な代謝パネルによって決定される);
- 毎日の食事に梅干しを喜んで取り入れます。
- 試験に参加する前の少なくとも 2 か月間は、フェノール類、ブルーベリー、またはリンゴを含む天然の栄養補助食品を摂取していません。エントリー基準を満たすために2か月間停止できます
- 禁煙;歩行可能;
- 二重エネルギーX線吸収法(DXA)で測定した低BMD。 腰椎、総股関節および/または大腿骨頸部の DXA 測定の適格な BMD 値 (T スコア) は、0 ~ -3.0 の T スコアに対応します。
除外基準:
- 梅干し、干しりんご、プルーンジュースを定期的に摂取している女性、またはブルーベリーを大量に摂取している女性 (1 日 1 杯以上)。 研究期間中、前述の食品の摂取を控える潜在的なボランティアは、2か月のウォッシュアウト期間後に適格になります。
- ビタミンD欠乏症(
- 50歳以降の手首、上腕骨、股関節または骨盤の脊椎骨折または脆弱性骨折の病歴);
- 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症;
- 現在の副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症;
- 腎機能の著しい障害;高カリウム
- 現在の低または高カルシウム血症;
- 脊柱管狭窄症の病歴;
- 心臓発作、脳卒中、血栓塞栓症、腎臓病、吸収不良症候群、発作性疾患の病歴;
- HIV、Hep-CまたはHep-B表面抗原および悪性腫瘍に陽性。
骨代謝に影響を与える以下の薬剤の使用:
- いつでも静脈内ビスフォスフォネート;
- 過去24か月以内のフッ化物(骨粗鬆症用);
- いつでもデノスマブ;
- 過去12か月以内のビスフォスフォネート、副甲状腺ホルモンまたはストロンチウム;
- -過去12か月以内のカルシトニンまたは選択的エストロゲン受容体モジュレーター;
- 過去3か月以内の全身性経口または経皮エストロゲン;
- 全身性グルココルチコステロイド(1日あたり≧5mgのプレドニゾン相当を10日以上);また
- 過去 3 か月以内のチボロン。
- -研究療法を消費しない、または自分で選択した天然物サプリメントの摂取をやめない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Ca2+/VitD コントロール
参加者は、ベースラインと介入の期間中、カルシウムとビタミン D のサプリメントを摂取します。
参加者は、介入期間中 (52 週間) は梅干しの摂取を控えるよう求められます。
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すべての参加者は、ベースラインと介入の期間中、カルシウムサプリメントを摂取します.
すべての参加者は、ベースラインと介入の期間中、ビタミン D サプリメントを摂取します。
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実験的:梅干し 50g
参加者は、ベースラインと介入の期間中、カルシウムとビタミン D のサプリメントを摂取します。
さらに、参加者には梅干しが提供され、介入期間中 (52 週間)、1 日あたり 6 個 (50g) の梅干しを消費するよう求められます。
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すべての参加者は、ベースラインと介入の期間中、カルシウムサプリメントを摂取します.
すべての参加者は、ベースラインと介入の期間中、ビタミン D サプリメントを摂取します。
梅干し 50g のグループに無作為に割り付けられた参加者は、52 週間の介入期間中、1 日あたり梅干し 6 個を消費します。
100g の梅干しグループに無作為に割り付けられた参加者は、52 週間の介入期間中、1 日あたり 12 個の梅干しを消費します。
他の名前:
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実験的:梅干し 100g
参加者は、ベースラインと介入の期間中、カルシウムとビタミン D のサプリメントを摂取します。
さらに、参加者には梅干しが提供され、介入期間中 (52 週間)、1 日あたり 12 個 (100g) の梅干しを消費するよう求められます。
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すべての参加者は、ベースラインと介入の期間中、カルシウムサプリメントを摂取します.
すべての参加者は、ベースラインと介入の期間中、ビタミン D サプリメントを摂取します。
梅干し 50g のグループに無作為に割り付けられた参加者は、52 週間の介入期間中、1 日あたり梅干し 6 個を消費します。
100g の梅干しグループに無作為に割り付けられた参加者は、52 週間の介入期間中、1 日あたり 12 個の梅干しを消費します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎、股関節全体、および大腿骨頸部の面積骨塩密度 (DXA 経由) のベースラインからの変化率
時間枠:スクリーニング時、24週目、52週目
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スクリーニング中に測定された面積BMDの変化率、および腰椎、股関節全体、および大腿骨頸部での52週間の食事介入の24および52週間。
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スクリーニング時、24週目、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DXA股関節構造解析におけるベースラインからの変化率
時間枠:スクリーニング時、24週目、52週目
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スクリーニング中に測定された股関節構造解析 (HSA) の変化率、および全股関節での 52 週間の食事介入の 24 週目および 52 週目。
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スクリーニング時、24週目、52週目
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DXA脊椎骨梁スコアのベースラインからの変化率
時間枠:スクリーニング時、24週目、52週目
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スクリーニング中に測定された骨梁スコア(TBS)の変化率、および腰椎での52週間の食事介入の24週間目と52週間目。
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スクリーニング時、24週目、52週目
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脛骨と橈骨の pQCT 体積 BMD のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン時、24 週目、52 週目
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脛骨と橈骨での 52 週間の食事介入のベースライン時と 24 週間目と 52 週間目に測定された、体積 BMD、皮質および骨梁コンパートメントの変化率。
測定値を組み合わせることで、体重を支えている部位 (脛骨) と体重を支えていない部位 (橈骨) の 3 次元構造の全体像と、これらの部位が介入によってどのように影響を受けるかがわかります。
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ベースライン時、24 週目、52 週目
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脛骨と橈骨の pQCT 形状測定におけるベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン時、24 週目、52 週目
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脛骨と橈骨でのベースライン時、および 52 週間の食事介入の 24 週間目と 52 週間目に測定された骨形状推定値の変化率。
測定値を組み合わせることで、体重を支えている部位 (脛骨) と体重を支えていない部位 (橈骨) の 3 次元構造の全体像と、これらの部位が介入によってどのように影響を受けるかがわかります。
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ベースライン時、24 週目、52 週目
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脛骨と橈骨の pQCT 強度測定におけるベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン時、24 週目、52 週目
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脛骨と橈骨でのベースライン時、および 52 週間の食事介入の 24 週間目と 52 週間目に測定された推定骨強度の変化率。
測定値を組み合わせることで、体重を支えている部位 (脛骨) と体重を支えていない部位 (橈骨) の 3 次元構造の全体像と、これらの部位が介入によってどのように影響を受けるかがわかります。
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ベースライン時、24 週目、52 週目
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骨代謝マーカーのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
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食事介入前、食事介入中、および食事介入後の骨形成 (N 末端 1 型プロコラーゲン; P1NP) および骨吸収 (クロスラップ; CTx) の連続的にサンプリングされた空腹時血清濃度の変化。
組み合わせた測定値は、骨吸収と骨形成の速度の変化に関する情報を提供します。
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ベースライン時、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞骨代謝のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
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骨シグナル伝達マーカー(すなわち、インスリン様成長因子-1 [IGF-1]、オステオプロテゲリン[OPG]、核因子カッパBリガンドの受容体活性化因子[RANKL]、およびスクレロスチン[SOST])の連続的にサンプリングされた空腹時血清濃度の変化、食事介入中および食事介入後。
これらの変数の変化は、骨吸収率と骨形成率の変化の背後にあるメカニズムを理解するのに役立ちます。
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ベースライン時、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
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尿フェノール濃度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時および介入中は 4 週間ごと
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梅干しの摂取に起因するフェノール化合物の連続的にサンプリングされた 24 時間尿中濃度の変化。
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ベースライン時および介入中は 4 週間ごと
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血清フェノール濃度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
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梅干しの摂取に起因するフェノール化合物の連続的にサンプリングされた空腹時血清濃度の変化。
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ベースライン時、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
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炎症マーカーの発現におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
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食事介入前、食事介入中、および食事介入後の炎症マーカーの末梢血単核細胞 (PBMC) 遺伝子発現の変化。
さらに、炎症マーカーの遺伝子発現の変化と骨の転帰との関係が調査されます。
炎症マーカーの遺伝子発現の変化を組み合わせることで、食事介入の前、最中、およびその後の参加者の炎症環境の全体像が得られます。
この包括的な図は、炎症環境が閉経後の女性の骨量減少に寄与するメカニズムと、食事介入がこれらの要因にどのように影響するかを理解するのに役立ちます.
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ベースライン時、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
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腸内微生物叢のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、24 週目、52 週目
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食事介入前、食事介入中、および食事介入後の腸内微生物叢の変化を評価するための、連続的にサンプリングされた便サンプル。
さらに、腸内微生物叢の変化と骨の結果との関係が調査されます。
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ベースライン時、24 週目、52 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mary Jane De Souza, PhD、The Pennsylvania State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Souza MJ, Strock NCA, Williams NI, Lee H, Koltun KJ, Rogers C, Ferruzzi MG, Nakatsu CH, Weaver C. Prunes preserve hip bone mineral density in a 12-month randomized controlled trial in postmenopausal women: the Prune Study. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):897-910. doi: 10.1093/ajcn/nqac189.
- Damani JJ, Rogers CJ, Lee H, Strock NC, Koltun KJ, Williams NI, Weaver C, Ferruzzi MG, Nakatsu CH, De Souza MJ. Effects of Prune (Dried Plum) Supplementation on Cardiometabolic Health in Postmenopausal Women: An Ancillary Analysis of a 12-Month Randomized Controlled Trial, The Prune Study. J Nutr. 2024 May;154(5):1604-1618. doi: 10.1016/j.tjnut.2024.03.012. Epub 2024 Mar 13.
- Damani JJ, Oh ES, De Souza MJ, Strock NC, Williams NI, Nakatsu CH, Lee H, Weaver C, Rogers CJ. Prune Consumption Attenuates Proinflammatory Cytokine Secretion and Alters Monocyte Activation in Postmenopausal Women: Secondary Outcome Analysis of a 12-Mo Randomized Controlled Trial: The Prune Study. J Nutr. 2024 May;154(5):1699-1710. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.11.014. Epub 2023 Nov 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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