Torkade plommon och benhälsa hos postmenopausala kvinnor

Med tanke på den nuvarande höga förekomsten av osteoporos är det viktigt att minska risken för utveckling av benskörhet. Nya uppskattningar, baserade på 2010 års amerikanska folkräkning, indikerar att cirka 10,3 miljoner människor i åldern 50 år och äldre har osteoporos. År 2030 beräknas prevalensen av osteoporos för kvinnor 50 år och äldre uppgå till 13,6 miljoner. Postmenopausal osteoporos kännetecknas inte bara av hypoöstrogenism, utan också av ökad produktion av reaktiva syrearter, oxidativ stress och inflammatorisk respons. Nuvarande första linjens strategier är behandling av osteoporos med farmakologiska metoder. Kompletterande rekommendationer inkluderar upprätthållande av kalcium (Ca2+) och vitamin D (VitD) intag för att uppfylla de nuvarande rekommendationerna. Även om de antiresorptiva terapierna är effektiva är de också associerade med en rad negativa biverkningar, som minskar patientens följsamhet till användningen av terapin.

Icke-farmakologiska alternativ för att minska risken för benförlust blir mer attraktiva för många postmenopausala kvinnor. De fenoler och biotillgängliga konjugerade metaboliter som finns i torkade plommon föreslås modulera de inflammatoriska signalvägarna och har potential att påverka benbildningen och benresorptionen, och därmed modulera risken för benförlust. Utredarna genomför en 52-veckors dosvarierande randomiserad kontrollerad studie som bygger på tidigare arbete med gnagare och människor och tar itu med de experimentella designbegränsningarna i det tidigare arbetet, för att bedöma benresultat med kliniska (BMD) och mekanistiska (bengeometri, benmetabolismmarkörer, och inflammationsmarkörer) tekniker. Dessutom kommer denna studie att inkludera en detaljerad bedömning av fenolerna i de torkade plommonen för att utforska sambandet mellan dessa föreningar och benresultat.

Deltagarna kommer att delta i en 1-2 veckors screeningperiod följt av en 1-2 veckors baslinjeperiod. I slutet av baslinjen kommer randomisering till 1 av 3 grupper att ske (endast Ca2+ och VitD; 50 g torkade plommon/dag och Ca2+ och VitD; 100 g torkade plommon/dag och Ca2+ och VitD). Torkade plommon och kalcium/vitamin D-tillskott kommer att tillhandahållas till deltagarna under hela interventionen. I början av den 52 veckor långa interventionen kommer deltagarna att börja konsumera torkade plommon och kommer att få en inkörningsperiod där antalet torkade plommon som konsumeras per dag långsamt ökar för att minimera de biverkningar som deltagarna känner. De torkade plommonen kommer att konsumeras som mellanmål på morgonen, mitt på dagen och på kvällen. Deltagarna kommer att besöka laboratoriet för testning var fjärde vecka under 52-veckorsinterventionen, med fler tester under veckorna 12, 24, 36 och 52 än de andra testperioderna.

Vid testperiodsbesök kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra några eller alla av följande: kroppsviktsmätning; blodprovstagning; 24-timmars urinuppsamling; provtagning av avföring; DXA-skanning; perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) skanning; fylla i frågeformulär om hälsa, fysisk aktivitet och kost; komplettering av loggar för kosttillskott/symtom, kost och fysisk aktivitet.

Totalt 300 deltagare kommer att registreras och screpas med en förväntad randomisering av 79 deltagare per grupp. Utredarna räknar med en avhoppsfrekvens på 20 % mellan baslinjen och vecka 52, och kommer därför att räkna med en slutlig urvalsstorlek på 63 deltagare per grupp som slutför studien. Denna provstorlek ger över 80 % kraft för att upptäcka skillnader med de primära BMD, bengeometri och benstyrkavariabler.