李子干与绝经后妇女的骨骼健康

鉴于目前骨质疏松症的高发率，降低骨质疏松症发展的风险至关重要。 根据 2010 年美国人口普查，最近的估计表明，大约 1030 万 50 岁及以上的人患有骨质疏松症。 到 2030 年，50 岁及以上女性的骨质疏松症患病率预计将达到 1360 万。 绝经后骨质疏松症的特征不仅在于雌激素减少，还在于活性氧、氧化应激和炎症反应的产生增加。 目前的一线策略是用药理学方法治疗骨质疏松症。 补充建议包括维持钙 (Ca2+) 和维生素 D (VitD) 的摄入量以满足当前的建议。 尽管抗再吸收疗法是有效的，但它们也与一系列负面副作用相关，这些副作用会降低患者对使用该疗法的依从性。

降低骨质流失风险的非药物选择对许多绝经后妇女越来越有吸引力。 李子干中发现的酚类物质和生物可利用的共轭代谢物被认为可以调节炎症信号通路，并有可能影响骨形成和骨吸收，从而调节骨质流失的风险。 研究人员正在进行一项为期 52 周的剂量范围随机对照试验，该试验建立在之前的啮齿动物和人类工作的基础上，并解决了之前工作的实验设计局限性，以评估骨骼结果的临床 (BMD) 和机制（骨几何、骨代谢标志物、和炎症标志物）技术。 此外，这项研究将包括对李子干中酚类物质的详细评估，以探索这些化合物与骨骼结果之间的关系。

参与者将参加 1-2 周的筛选期，然后是 1-2 周的基线期。 在基线结束时，将随机分配到 3 组中的一组（仅 Ca2+ 和 VitD；50 克李子干/天和 Ca2+ 和 VitD；100 克李子干/天和 Ca2+ 和 VitD）。 在干预期间，将向参与者提供李子干和钙/维生素 D 补充剂。 在 52 周的干预开始时，参与者将开始食用李子干，并将进入磨合期，在此期间，每天消耗的李子干数量缓慢增加，以尽量减少参与者感受到的副作用。 将李子干作为零食在早上、中午和晚上食用。 在为期 52 周的干预期间，参与者将每 4 周访问一次实验室进行测试，与其他测试期间相比，第 12、24、36 和 52 周进行的测试更多。

在测试期间，访问参与者将被要求完成以下部分或全部：体重测量；采血； 24小时尿液收集；粪便样本采集； DXA扫描；外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 扫描；完成健康、身体活动和营养调查问卷；完成补充剂/症状、饮食和身体活动日志。

总共将招募 300 名参与者并进行筛选，预计每组随机分配 79 名参与者。 研究人员预计基线和第 52 周之间的退出率为 20%，因此预计每组最终样本量为 63 名参与者完成研究。 此样本大小提供超过 80% 的功效来检测主要 BMD、骨骼几何形状和骨骼强度变量的差异。